株式会社モアナチュラル代表
日本ホメオパシーセンター世田谷下北沢主宰の
藤川由紀です。
今日はカウンセリング週間2日目で、バタバタなのだけど
朝から衝撃的なニュースを耳にして
ブログに書かずにはいられませんでした。
今日からイギリスで世界で初となる
新型コロナのｍRNAワクチンの接種がはじまります。
日本では「まだまだ先のこと」
と思っている人も多いかもしれないけれど、
来年の1月には薬事申請、
その後、特例承認、緊急接種という流れで
あっという間に接種が始まることになりそうです。
そしてここからが衝撃だったこと。
「日本では、第Ⅲ相試験が行われない！！」
全てのワクチンというのは、
基本的に「劇薬」と指定されています。
（見にくいけれど、赤で囲ってあるところに書かれています。）
消化器を通らず、直接血中に入れるものだからね。
だからワクチンに関しては特に
10年以上、承認されるまでに時間がかかることは
普通にあったわけです。
（最短で承認されたものでも、4年はかかってます。）
なぜ10年もかかるかというと
ワクチンの開発そのものというよりも
安全性や効果をはかる試験に
とにかく時間がかかるわけです。
第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と
臨床試験段階があって
そのたびに年単位で臨床試験の結果をみていく。
特に第Ⅲ相では、大規模な人数で
プラセボ（偽薬）も用いて
その安全性と効果を見ていくわけです。
その第Ⅲ相試験が日本では行われずに
ワクチン接種が始まる（であろう）とのこと。
これ、決して”とんでもニュース”ではありません。
今朝のラジオ番組で、
元厚生労働副大臣の武見敬三氏が話していたのだから
おそらく間違いはないはずです。
みなさんもぜひ聞いてみてください。
HP、中ほどの音声ファイル、41:38ごろからです。
みんなはこれを聞いてどう思うのだろう。
表面的には悪くない印象かもしれないけれど
よくよく聞いてみると私は矛盾だらけだと感じました。
なぜ第三相試験が行われないのか？といえば
日本では
プラセボ群と接種群の効果を比較しようにも
感染者が少なすぎて
その効果の比較ができないんだよ。
（あえてウイルス感染させて効果を見る、
なんてことは倫理上出来ないから
通常の生活を送ってもらって、
ワクチンを打った人がプラセボの人より感染しなかった、
または症状が重症化しなかったか、など比較するわけです。）
よく考えてほしい。
そんなにも感染者が少ない日本で、
予防接種をする必要があるのかどうか。
「国民が不安にならないように、情報公開をきちんとおこなって・・・・。」
と何度も繰り返す武見さんでしたが、
国民が不安になる情報が出てきたら
それもきちんと情報公開してくれるのか？？？
とても疑問に感じました。
ちなみに
アストラゼネカとファイザーがすでに
日本でも第Ⅰ相、第Ⅱ相試験をしています。
そして第Ⅲ相試験はされないまま承認へ・・・。
こんなことも言っていました。
「2009年豚インフルの時は、
特例承認で3か月で承認し、品質検査を3週間でおこなったが
それでもおそかった。
接種できるようになった時には、すでに感染が収束していて
結局450憶円使って購入したワクチンを、全て捨てました。」
「今回のコロナでは7社と契約していて、
ワクチンが出来たら買う約束をしている。
今回もワクチンが余るという可能性がある。」
「日本では第三相試験ができない。
したがって日本では
第三相試験をはぶいて 薬事申請をして、
通常の第四相試験をプラセボ使わないで
まずは1万人程度の医療従事者を対象としてやって
副反応などをトレースして確認して
第四相試験として始める。
そして一般的の人たちに着実に広げていく
というやり方をおそらく日本はやると思います。」
※第四相試験、というのは、
承認されて一般向けに接種が開始された後
実際にワクチン（や、薬）を受けた人がどうなったかを見ていくもの。
（試験段階では問題がなく承認されても
その後実際の治療に使われたとき、
副作用や副反応があって、
薬の中身などが見直されることがありますよね。
承認後もその効果や安全性を追跡するのが
第四相試験と考えればわかりやすいかな。）
「数万人、十万人、百万人、何億というひとがやるわけですから
副反応は必ず起きます！
その結果、訴訟問題になるのはいつも起きる。
副反応が起きた時には、そのことを特定化して診断できる仕組み、
それをすぐにPMDA（薬事）に報告できる仕組みをデジタル化して
スムーズに予防接種受けた人たちの健康状態を管理できるような
デジタル化のシステム設計を同時にやろうとしている。」
こちらについては、またいつか別記事で書こうと思います。
（ワクチンパスポートにもつながる話かと。。。）
まだまだ書きたいことはいろいろだけれど、
まずはご自身でチェックしてみてください。
詳しく知りたい、という方は、
ワクチンのセミナーでもお話しできたらと思いますので
ぜひどうぞ。
いろんな情報はありますが、
それでも 一日一日を楽しく過ごしましょうね！