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今日のブログでは先日ツイッターにて詳細を解説した↓こちらの話題をまとめ直したいと思います。
かずのすけ@kazunosuke13
最近、『システアミン』という新しい美白成分(？)を配合した【シスペラ】なる製品(クリニック専売品)が少しずつ話題になっていますが ・ハイドロキノンの4倍の効果 ・デリケートゾーンにも使える ・刺激や細胞毒性がない …などHPで… https://t.co/C3s3sRKAj3
2021年03月28日 14:36
（めちゃくちゃ長いスレッドです）
また、その後実際に『シスペラ』を購入できてしまったので、、
これについても今後の懸念点を述べたいと思います。
◎最近美容クリニックなどで一斉に大絶賛されはじめた新型美白剤（？）『シスペラ』について
まだ日本国内で取り扱いが始まってからそんなに時間が経っていないので、
ご存知ない方も多かろうと思うのですが
最近美容クリニック関係者のSNSなどでよく取り上げられるようになった
【シスペラ】
というアイテムがあります。
こちら、↓のWクリニック（？）というサイトで購入できてしまったのですが、
そのサイトに標榜されている内容がにわかに信じられないものになっております。
どうやらスイスが原産の製品のようで、
まず
「ハイドロキノンを超える美白クリーム」
ということで、その効果たるやなんとハイドロキノンの4倍とのこと。
そして「顔だけでなくあらゆる部位に使える」「デリケートゾーンにも使用可能」などと記載されています。
さらに、
「低刺激で肌に優しい」「ハイドロキノンより安全」
とも取れる内容が記載されていますね。
もしこれらの内容が全て本当であったとしたら、それはまさに超革新的な美白剤ということで
業界から注目を集めるのは当然と思われます。
しかし、これらの内容、
まともに化粧品化学や薬剤知識があるならば
鵜呑みにすべきものではないと即時に判断できるものなのです。
◎「効果の強さ」と「安全性」は常にトレードオフの関係性にある
【ハイドロキノン】とはご存知の通り、
美容皮膚科等で処方される医薬品の皮膚漂白剤です。
かなり強力なシミ取り薬として知られています。
先日も注意喚起したばかりの成分ですが、
▶【乳首がピンクになる（？）】ハイドロキノン・トレチノイン・ステロイド配合の薬が話題に…！注意喚起
効果がとても強い一方で使い方を誤ると「白斑」などの皮膚障害を生じますし、
取り扱いにも注意が必要なお薬です。
一応化粧品にも入れられますが、そもそも安定性が低い成分なので化粧品に入れて長期的に効果が残っているかはハッキリ言って謎です。
基本はクリニックにて処方してもらうお薬ですね。
この作用たるやお薬として使われているものですから、当然推して知るべしという感じでしょうか。
しかし今回の【シスペラ】という製品は、
ハイドロキノンの4倍の効果があると標榜されているのです。
にも関わらず、「低刺激で肌に優しい」と書かれていると。
これは非常にダウトであります。
そもそも化学成分というのは「効果」と「安全性」は常にトレードオフです。
効果が高いならばその分リスクが大きいということです。
4倍の効果があるとすれば、単純にその4倍のリスクがあると考えても良いでしょう。
まぁ処方とか使い方によってある程度リスクの低減は可能ですが、
少なくとも、肌の色を抜くような薬が完全に安全なもののわけがありません。
つまりこのような記載がある時点で、
この製品の効果や安全性に疑問に感じて欲しいのです。
化粧品や医薬品の効果の強さは必ずリスクと隣り合わせです。 効果が強ければその分刺激が出たり正しく使わないと毒性があったり、良い一面しかない成分はほぼ存在しないと僕は思っています。 特に新しいものは正しくリスクも伝えられているかに… https://t.co/1CyQaXMJgy
2021年03月27日 14:22
◎「安全・安心」表現や、「～～の◯倍の効果」「副作用がない」など効果及び安全性の確実性表現は薬機法違反
そもそも、このように成分の効果について「ハイドロキノンの4倍」とか「安心」「副作用がない」などの表現をすることは、薬機法で禁止されてます。
しかも親交のある西田先生によると、
この「ハイドロキノンの4倍」という表現は根拠に乏しいとのことで、
西田美穂@BTC院長ボトックス/美肌治療/福岡@btc_incho
@kazunosuke13 そもそも「ハイドロキノンの4倍」の根拠を示した根拠が見当たらないんですよね… 誰かがそう言って、それを鵜呑みにした誰かがそう書いて、またそれを誰かがコピペして広がったのでは…
2021年03月28日 20:56
かずのすけも幾らか調べましたが十分な根拠といえる情報は得られませんでした。
「事実に反する認識を与える褒め上げ」にまさしく該当すると思います。
あと一応化粧品ですから安心とも安全とも言えないし、
副作用がないとかも言えません。
こういったデータの掲示↓もたとえ事実だとしても薬機法違反になります。
（安全性の保証表現と取られるからです）
あとはそもそも後述するシステアミンは医薬部外品の美白有効成分に認可されていないので「美白剤」という表現はできません（※つけて「メラニンの生成を抑えてシミ・そばかすを防ぐ」と標榜してもダメです）し、
使用前使用後の写真の表示もダメだし、
他にも突っ込み始めたらきりがありませんが、
たとえクリニック専売品であったとしても
このような広告は薬機法違反（その他「優良誤認」等の景品表示法違反）に当たる可能性が非常に高いです。
◎一番問題なのは「リスクの説明が一切ない」ということ
そして今回のシスペラについて本当に問題だと感じたのは、
シスペラの主成分とされている【システアミン】という成分について、
そのリスクの一切が説明されていないということです。
実はかずのすけ、この「シスペラ」の噂を耳にしたのは昨年の11月くらいで、
知り合いの美容皮膚科の先生がシスペラについて話題に上げていたのを聞いて初めて知りました。
また新しいものが出てきたのか～、と最初は感心して聞いていましたが、
その主成分が【システアミン】だと聞いて耳を疑ったのです。
「え、、、あの『システアミン』を肌に付けるということ？？」
と、非常に驚きました。
最初はなにかシステアミンの誘導体を短縮して呼んでいるとかそういうことかな？と思って調べてみても、
やはり僕が元から知っている『システアミン』そのものだったので、
「これは大変なことになるかもしれない…」と当時から危惧していたものです。
「システアミン」という成分、もしかしたらこの製品の取り扱いを我先にとはじめた美容クリニックの先生方は初耳の成分で全く新しい何かだと思ったのかもしれませんが、
美容業界、特に美容師さんなどの「ヘアケア業界」ではよ～～く知られた成分なのです。
これが一体何かというと、
『システアミン』とは【パーマ剤】として使用されている成分です。
◎『システアミン』の正体は【パーマ剤】！？
そう、システアミンは2010年頃から美容師さん界隈で超話題になっていた成分です。
当時、「コスメパーマ」というものが流行っており、
これは本来「パーマ剤」というのは医薬部外品の一種として承認されていないといけないものだったのですが、
なんと化粧品に登録されていた成分の中に、
医薬部外品のパーマ剤（チオグリコール酸アンモニウム）と同等レベルの薬剤として利用できる成分が発見され、
その成分を主成分に配合した「化粧品登録のパーマ剤」をいわゆる「コスメパーマ」と呼んでいたのです。
何を隠そうその成分こそが『システアミン』です。
Googleで一旦「システアミン」と調べれば、パーマ剤の情報がわんさか出てくるはずです。
当時は「化粧品だから肌に優しい！」的に標榜されて人気だったのですが、
これは実際には正しくなくて、単に「化粧品登録の成分だった」というだけで
その効果の強さ自体は従来のチオグリコール酸塩と遜色ないか、それ以上であったと言われています。
（システアミンはチオグリコール酸アンモニウムと比べて揮発性が低いため、薬剤残留性が高く効果が同等でも刺激が強く働いたとも言われています。）
ちなみに当初の「肌に優しい」謳い文句を信じて使用した美容師さんの大半がかなり手荒れ等することに気づき、最近はコスメパーマを採用しているサロンはかなり少ないと思います…。
つまり、
「システアミン＝パーマ剤」と認識している人からすれば、
それを顔やデリケートゾーンに使用するなんて考えただけで恐ろしいことです…💦
◎厚生労働省も警戒！システアミンの「催奇形性」リスクについて
そして、このコスメパーマが話題になったことから、
本来医薬部外品であるべきパーマ剤が化粧品として出回っているとしたらそれは大変問題だということで
あの厚生労働省が重たい腰を上げて色々調査をしたのですね。
そのときの資料がこちらです。
▶システアミン塩酸塩を配合した洗い流すヘアセット料の安全性に関する調査
「システアミン塩酸塩」と書いてありますが、これは『システアミン』のことと捉えて頂いてOKです。
（システアミンそのまま入れるとめちゃくちゃ効果が強いので、化粧品等には塩酸で中和した状態で入れます。シスペラも同様にシステアミン塩酸塩配合です）
シスペラの成分（日本語訳）↓
そして、この調査で最も注目されているのがシステアミンに懸念されている
【生殖発生毒性（催奇形性）】
についてでした。
システアミンについては実は海外含めあまり研究が進んでいない成分でしたが、
以下のように明確に『催奇形性』という生殖毒性が判明しています。
（有害性区分は１～４で、1が最も危険性が高い。『区分１B』は「かなり危険」を示す意味）
催奇形性はつまり「奇形児の出生率を上げる」という毒性です。
正直に言って赤ちゃんを求める女性ならば特に避けたい毒性の一つだと思います。
もちろん上記のデータではラットやウサギの内服で生じたものですが、
だからといって人間への外用なら安全というわけではありません。
ラットで毒性が出て人間では大した毒性じゃないことはもちろん多いですが、
逆に人間に対しての方が毒性が強く働くケースというのももちろん多くあるわけで、
それを人間（しかも妊婦）を使って試験するなんてできるはずもありませんよね。
これは人間に対しての安全性は全く不明（動物実験の結果ではリスクが大きい可能性が高いことは分かっている）ということであり、
これから人間に使用する事自体が人体実験と変わらないということです。
基本的に人が日常的に使う化粧品の場合、該当成分が内服であっても催奇形性が明らかである場合は配合が認められないケースが大半です。
ちなみにこの調査を受けて厚生労働省は、以下のような結論を出しました。
このように「パーマ剤」としてのみ、「顔や首等につかないようにして使用する」ことを記載するなどの制約を設けることで製品化を許可する旨の発表を行ったのです。
外用であれば安全か？というとかなり難しいラインであることから、
厚労省としては皮膚塗布を基本的に避けて曝露量（皮膚への付着量及び付着時間）を最小化することが望ましいと判断してこのように決定されたようです。
これは▶こちらのQ&Aでも明確に回答してます。
医薬品や配合濃度が極微量等であればもうちょっと攻める場合もあると思いますが、
システアミンの場合はパーマ剤で上限５％以上ですからね。
大変妥当な判断だと思います。
◎催奇形性が認められてて皮膚塗布が推奨されない薬が『デリケートゾーンに使える』？？？
というわけで、「システアミンは皮膚塗布に適した薬品ではない」ことは明らかなわけですね。
実はシスペラにはこのパーマ剤と同等濃度（５％）のシステアミンが配合されています。。
にも関わらず、
『唇や目の周り』、『デリケートゾーンに使用可能』
などなど、
目を疑うようなことが書いてあるのです。
実はシステアミンは分子量７７程度とめちゃくちゃ微細な分子で、
細胞侵襲性もあるため経皮浸透性も高いと考えられます。
そんなものを特にデリケートな粘膜周辺に塗って良いはずがありません。
というかそんな安全性試験がこれまで行われたという事実も全く無いはずです。
流すときに目に入ったら大変危険だと思います。
特に催奇形性のある薬をデリケートゾーンに推奨とか、
ちょっと考えるだけでも意味不明ではないでしょうか…。。。。
◎【シスペラ】にシミ取り効果はあるのか？安全な使用法は？
ところで、システアミンにはハイドロキノン等と並ぶかそれ以上のシミ治療効果は実際にあるのでしょうか。
これについては、メカニズム上その可能性は高いと思います。
というのは、こういったパーマ剤に用いられるような強力な『還元剤』は、
メラニンが「酸化」して着色する性質があるため、
その酸化を抑えたり、酸化を戻すことで色を漂白することができるからです。
ハイドロキノンやビタミンCも類似の効果メカニズムです。
（ハイドロキノンにはチロシナーゼ活性阻害作用もある）
ただ、ハイドロキノンやビタミンCは髪につけてもパーマを掛けられるほどの還元力は恐らくなく、
還元作用の力という意味ではハイドロキノンを凌駕していたとしてもおかしくありません。
明確に４倍という数字が出てくるかどうかは謎ですが、
システアミンの還元力（漂白力）はハイドロキノンより高いと僕は思います。
あとパーマ剤は毛髪の「ケラチン」というタンパク質を分解する成分なので、
皮膚も同様にケラチンで構成されているため皮膚細胞を分解する働きもあります。
これはイオウなどと同じく、角質を分解してターンオーバーを促進するケミカルピーリングのような作用も予測できます。
ただしその分危険性も高いので、
この【シスペラ】という薬は１５分程度で洗い流して使用することが指示されています。
（ちなみにアルカリ性の石けん等で洗うのはお勧めしません。システアミンはアルカリ性に傾くと刺激が増します。アミノ酸系など弱酸性のものを使ったほうが良いです。）
１５分で洗い流すことでハイドロキノンより安全ということであればまぁ一理ないこともないです。
顔や身体の正常な皮膚に対してであれば、このように使用すれば一応安全に使えるのではないかと思います。
この方法でスイスとか海外では一応効果実績が集まっている様子。
ただし、そもそも日本人は欧米人より皮膚が薄く、
刺激に敏感に反応してメラニンを作ってしまう（肝斑や炎症後色素沈着）肌質の人が多いため
シスペラが日本人にも十分効果的かどうかは現状全く予測できません。
日本に入ってきたのはつい半年ほど前ですので、日本人での効果実績は未だ未知数と言えます。
同じ様に水洗して使用したとしても安全かどうかは確実には言えません。
ちなみに僕もちょっと使ってみましたが、
色はこんな感じで、香料でごまかしたパーマ剤のニオイでした。苦笑
１５分待てとありましたが、
１０分と待たずに痒かったので洗い流しました。
一回では美白効果など何もわかりませんが、
なんとなく塗布部分のキメが乱れた気がします…笑
（表面の角質を分解してますからね💦）
※後から見てて↑の写真若干斑点状に白く見えるような気がするのですが…、
これは刺激で収斂したからか、もしかしたら本当に10分くらいで白抜けしたか…？；
5時間くらい経過後↓ こちらはそんなに白くない気もする。
ただ乱れたキメのせいで光の加減で白っぽく見える角度もあるような気もする。。
（ずっとなんだか軽くうずく感じがあります）
しかし、先程システアミンには「催奇形性」が認められているということをお話しましたように、
今後妊娠予定の方や妊活中、妊娠中の方は皮膚塗布であってもお勧めしません。
（ラットの試験ではオスにも生殖毒性が認められているため、男女関係ありません。パートナーの妊娠を望む場合はご注意ください。）
粘膜周辺やデリケートゾーンへの使用はどんな場合であってもお勧めしません。
また、一応このシスペラは「クリニック専売品」ということになっており、
ハイドロキノンと同様に医師の診察がなければ買えないもので、
価格も３～５万円と非常に高額…
一般消費者にはなかなか入手できないはず…、、、
なのですが。。。
◎通販サイトで「医師の診察」もなく、「使い方の説明」もなく販売されている！？
そう、実は上記サイトで、今は売り切れだから買えませんが、
運良く在庫があれば今は誰でも買える状態なんですよ。。。
３万円もするのでかなり高額ですが、
（ちなみ主成分はただのパーマ剤なのになぜこんなに高いのかは不明）
購入にはオンライン診療なども何もなく、普通に購入出来てしまいました。
しかもこれ、全部英語で、
使い方の説明も日本語がついてないので、
英語読めない人は正しい使い方も分からないのではないでしょうか？
もちろんホームページには書いてありますが、
読み飛ばす人も多いのでは…？？？
お医者さんに「こう使ってね」と説明されて購入するならまだしも、
商品だけポンと送られてきたら、
１５分とか守らずに塗り続けたり、水洗すると知らずに塗りおきで使ってしまう人もいるでしょう。
これは大変危険だと思います。
しかもこのサイトだけでなく、メルカリなどでも普通に取引されている状況です。
こんな雑に流通して良い製品ではないはずですが、
一体取り扱いクリニックでの管理体制はどうなっているのでしょうか？？
インスタやツイッターとかでもPRと思しき投稿が散見されているので、
もしかしたら今後クリニック専売という垣根を外して通販等で購入できる状態になる可能性もありそうです。
もしこれがインフルエンサーのPR等で大多数の消費者の手に渡ることがあったとしたら、、
そのリスクたるや図り知れるものではありません…。。。
◎過剰な広告を盲信して危険な使い方をしないように！
以上、この【シスペラ】という薬（一応化粧品だけど、ほぼ医薬品同等品です）、
現在多くのクリニックで絶賛されて発売されているという状況ですが、
現状ではそのリスクが非常に軽視されているという認識です。
何度も言いますが、日本人への使用の安全性は全く未知数であり、
皮膚刺激もかなりありますし、催奇形性の副作用も報告されています。
正しく使用しなければ大変リスクの大きい薬です。
クリニック等で正確な使用法を説明されて購入するならまだ良いと思いますが、
今後通販等で軽々しく購入できるようになったとしたら、
それはとても危険なことですので
取り扱いクリニックの先生や販売業者は一度商品の管理を改めて欲しいと思います。
少なくとも、
SNSで「デリケートゾーンにも使える！」なんて軽々しく発信して良いものではありません。
このままの状態が続くようであればいずれ消費者庁や薬務課、場合によっては厚労省も動くでしょう。
というか「シミを薄くする」とか書いている場合は「未承認医薬品」としてみなされる可能性も高いです。（「美白」の場合も未承認医薬部外品）
消費者の皆さんは、このような過剰な広告を盲信しないよう、くれぐれも気をつけてください。
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