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厚労省の専門家部会が9/25に
日本の製薬企業「エーザイ」と
米国の製薬企業「バイオジェン」が開発した
「レカネマブ」（商品名レケンビ）の製造販売を正式承認しました。
アミロイドβの蓄積したタイプの認知症の前段階の軽度認知障害(MCI)の方と
それに引き続く
軽症の認知症の方が治療の対象となるそうです。
発表があった9/25以降は
レカネマブに関するニュースをよく目にしますよね。
効果についても、情報が流れていますが
正確に理解出来るような
情報提供が行われているか、気になったので
ちょっと調べてみました。
27%の抑制効果って？
レカネマブを１年半にわたり、２週に１回点滴した集団では
偽薬を投与した集団と比較し
症状の悪化を27％抑制する効果が確認されたとの事です。
この27％というのは
認知症の重症度を評価するために考えられた
臨床的認知症尺度（CDR-SB ＝Clinical Dementia Rating Sum-boxes）の
スコア（点数）から導かれた結果とされています。
CDR-SBって？
CDR-SBは
①記憶
②見当識
③判断力・問題解決
④社会適応
⑤家庭状況・興味・関心
⑥介護状況
これらの６項目について
患者さんの所見や、ご家族からの情報を基に
症状の程度を点数化して評価するものです。
評価表に基づいて
健康（CDR 0）
認知症疑い（CDR 0.5）
軽度認知症（CDR 1）
中等度認知症（CDR 2）
重度認知症（CDR 3） の5段階に分類します。
6項目のスコアの合計点（CDR-SBのスコア）は18点で
点数が高いほど認知症が悪化していると判断します。
臨床試験の実際は？
レカネマブの臨床試験は1795人（13カ国）を
偽薬（プラセボ）群（897人）とレカネマブの投与群（898人）に分け
18カ月後に症状の悪化の程度を比べたそうです。
その結果
偽薬群は1.66上昇(症状が悪化)したのに対し
レカネマブ群は1.21点に止まったのだとか。
改善の程度は、点数としての差で表すと0.45で
この差の0.45を1.66で割って27％になることから
27%という言葉が出てきたということです。
27%の抑制効果とは点数が0.45改善したということ
新薬に期待を寄せている患者さんやそのご家族から
よく尋ねられるのですが
27%の人が症状が無くなるわけではないんですね。
0.45点の改善なので、分かりやすく言うと
人によっては、ひとつの項目でさえも
目に見えるほどの改善が
もたらされないこともある、と言えるでしょう。
加えて、先ほども触れましたが
レカネマブは飲み薬ではなく
2週間に1度の通院を要する点滴治療です。
しかも、治療の対象となる患者さんは
アミロイドβ蓄積の確認のため
アミロイドPET検査や脳脊髄液検査が必要となるそうですので
一般の医療機関で、診断し投与を開始するには
ハードルが高いと考えます。
今後の展開を注視する必要がありますね。
