肩こりや腰痛が改善する肌着とか疲労回復するパジャマとか。パジャマはリカバリーウェアと名乗るのでパジャマっぽく感じませんが、寝る時に着る衣類ならそれはもうパジャマです。そして「寝具（しんぐ）」です。
※こちらの写真はイメージです
この医療機器を謳う品々ですが、そもそも「医療機器」ってなんだと思いますか？
これは薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。
法律あるあるですが、こう書かれるとよく分からないですよね。
逆にどんなものが医療機器と定められているのかから見てみましょう。
医療脱脂綿、手術用不織布ガーゼ、家庭用救急絆創膏
X線撮影装置、心電計、補聴器、コンドーム、超音波診断装置
人工透析器、人工呼吸器、輸液ポンプ
ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル
これらはすべて医療機器です。わりと身近な物から病院でしか見ない様な物まで様々ですよね。
そうなんです。一言で医療機器と言っても様々な物が定められています。実はスマホのアプリにも医療機器に定められている物があります。
色々あり過ぎるので、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別によりクラスⅠからクラスⅣまで「4つ」に分類もされています。それが以下の4分類です。
クラスⅠ 一般医療機器
クラスⅡ 管理医療機器
クラスⅢ 高度管理医療機器
クラスⅣ 高度管理医療機器
そしてこれら医療機器に不具合が生じた場合の人体に対する安全上のリスクの大きさは
クラスⅠは極めて低い
クラスⅡは低い
クラスⅢや高い
クラスⅣは生命の危険に直結する（極めて高い）
こうなります。
そして、先ほど紹介した医療機器たちですが、これをクラス別に分けると以下の通りです。
クラスⅠ 一般医療機器（人体へのリスクが極めて低い）
↓
医療脱脂綿、手術用不織布ガーゼ、家庭用救急絆創膏
クラスⅡ 管理医療機器（人体へのリスクが低い）
↓
X線撮影装置、心電計、補聴器、コンドーム、超音波診断装置
クラスⅢ 高度管理医療機器（人体へのリスクが高い）
↓
人工透析器、人工呼吸器、輸液ポンプ
クラスⅣ 高度管理医療機器（人体へのリスクが極めて高い・生命の危険に直結する）
↓
ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル
ではでは、肩こりや腰痛が改善する肌着とか疲労回復するパジャマはどこに分類されるかと言いますと、クラスⅠの一般医療機器です。医療脱脂綿、手術用不織布ガーゼ、家庭用救急絆創膏などと同じ分類になります。
このクラスⅠですが、実はクラスⅠを名乗るために必要なのはPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ【届出】を行うことだけです。
クラスⅡからは【審査】が入りますが、クラスⅠは審査しません。どこか第３者機関のお墨付きを得ているわけじゃないって事です。
自社基準とか自社調べ等と変わらないと思って下さい。
詳しく知りたい方は下記のPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のWebサイトをご覧下さい。
↓
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
急に一般医療機器を謳う衣類が色々なメーカーから大量に市場に出回り始めたのもそういう事です。審査が要らないからです。
同じ様な効果効用を謳っているのに価格がピンキリなのもそういう事です。審査が要らないからです。
医療機器は本来、それを使わせる側（主に医師）が、患者さんをきちんと診断して、患者さんの実態に合わせて使用を薦めるものだと思います。そういう手順を踏まなくても簡単に買えるものは効果もそれなりって事です。
体調を崩した時に、病院で医師にきちんと処方された薬の方が市販薬よりもずっと効くのと一緒ですね。
腰痛や肩こりの治療に医師が薦めるのか、疲労回復や不眠症改善に医師が薦めるのか、そういう視点でこれらの商品を冷静に判断した方が良いと思います。なんだったら整形外科や内科のかかりつけ医に相談しても良いと思います。
ちなみに私は使いませんけどね。
これらの商品を買う予算があるなら、理学療法士やトレーナーに自分の体の状態を診てもらいます。そして日頃気を付ける事や必要なトレーニングを教えてもらいます。その方が腰痛や肩こりなどの筋肉系の不調は根本改善すると思います。
睡眠健康指導士として現代人の疲労回復や不眠症改善は夜の電子機器の使用を控える方がよっぽど効果的だと思います。しかもこれは費用すら掛かりません。
もちろん寝具専門店の睡眠健康指導士としてパジャマ（リカバリーウェア）は大切だとは思いますが、パジャマ（リカバリーウェア）に必要なのは睡眠の邪魔をしない「素材」と「サイズ感」だと考えています。
睡眠に最高の疲労回復効果がありますし、その睡眠は人間にとって生理現象、寝る前や寝る時に余計な事をしなければ人は眠れますからね。睡眠の質を求める寝具選びはシンプルに考えましょう。
この点について詳しく知りたい方は下記の『快眠アドバイス』をご覧下さい。
●当BLOG ⇒ 快眠アドバイス（2024年8月29日）
『睡眠は呼吸と同じ。眠れないのは環境の問題。』
最後に寝具業界における医療機器には「電位と温熱を組み合わせた敷ふとん」もあります。実はかなり昔から存在しています。恐らく30年位前に発売されたと思います。家庭用治療器というカテゴリーの商品ですが、各メーカーによって製品名が異なります。ドクターなんちゃらとかローズなんちゃら、ヘルスなんちゃら等々。ただ仕組みは基本的に一緒です。
これはクラスⅡ管理医療機器です。なので【審査】は行われています。その分、かなり高額です。
一応当店も過去に販売してきた事もあり、一定の買い替え需要があるので現在は浅尾繊維工業の「エコホット」を取り扱っていますが、新たに薦めるケースは稀ですね。
これに辿り着く前に、まず睡眠環境を整えて、それでも体の具合が悪い時に考える感じです。
特に同じジャンルの敷寝具には「電位と温熱を組み合わせた敷ふとん」の前に試すべき品がありますので！
そういう事で、医療機器とか、医療や治療ってワードの付いた寝具には期待し過ぎない方が良いです。
最近、世間の睡眠に対する意識の高まりに比例して寝具に対して興味を持つ方が増えたと実感しています。自ずと様々なメーカーが様々な寝具を販売し出します。
そんな状況でより実感しているのが「寝具」は睡眠を引き立てる「脇役」だって事です。あくまでも『主役』は『睡眠』だって事です。
良い映画、良いドラマに名脇役は必要不可欠ですが、あくまでも脇役なので、主役より前に出るのはいかがなものかと。
氾濫する情報を冷静に受け止めて睡眠を引き立てる寝具（眠りを邪魔しない寝具）を選んでいきましょう。
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