FDAは2月11日、軽症から中等症で重症化リスクのある新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けの抗体医薬ベブテロビマブ(Bebtelovimab)に緊急時使用許可(EUA)を出しました(FDA2022年2月11日Lilly2022年2月11日ミクスonline2022年2月16日)。

 

EUAの根拠となったのは、フェーズ2試験であるBLAZE-4試験(NCT04634409)の結果です(医療従事者向けファクトシートの14臨床試験)。プラセボ群、ベブテロビマブ単独群、ベブテロビマブと他の抗体との併用群を比較するRCTで、主要評価項目であるday7まで持続的高ウイルス量(PHVL)だった被験者の割合は、プラセボ群26人(21%)、ベブテロビマブ単独群17人(14%)、ベブテロビマブ併用群16人(13%)で、ベブテロビマブによって統計学的に有意に減少していました。

 

また、BLAZE-4はオミクロン株が出てくる前に実施されましたが、実験的には、オミクロン株(くすり×リテラシー2021年12月8日12月24日12月31日2022年1月5日1月7日1月7日1月12日1月15日1月22日1月23日1月26日1月31日2月2日2月5日2月11日)やその異系統と言われているBA.2(慶応大学臨床遺伝学センター2022年2月10日)にも中和活性があるとのことです。