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週刊新潮が2019年12月の記事で「厚労省が推奨しても医師が飲まないジェネリック薬」という記事を紹介
先発薬とジェネリック(以下後発薬)が製造工程や細かい成分まですべて同一だと考えられているがその考えは正しくありません。
主成分の原料は同じでも製造方法や配合されている添加物に違いはあります。
ハンバーグに例えれば、肉は同じでもつなぎやこね方は異なるということ。
後発薬の場合は混在物も含まれて、安全性に疑わしい場合がある。
先発薬は多額の研究費を投じているので、主成分以外の添加物にも配慮がされているが、日本であっても、輸入する原材料は中国やインドから仕入れいているケースがほとんどで、日本の製薬会社が販売していたジェネリック薬にも発がん性物質のNDMAが確認され、2019年9月回収されたばかりです。
NDMAは不衛生の環境であれば、混入しやすくなる。
日本の厚労省や健康保険費用を抑える為、ジェネリック薬の普及率を8-0%を目指しています。
最新の統計では企業が加入する3517の保険組合に後発薬の使用率は72.5%。
それに比べ、後発薬に疑念を持っている、医師国保に限っては58.2%しか普及していません。
国内の医療関係者でも先発薬と後発薬では効きが違うことは当たり前とされているようです。
2017年にAHAアメリカ心臓病学会で発表された論文で先発薬と比べ、後発薬の副作用の発症率が8~14%高いことが確認されました。
記事の中では、アメリカで大きな話題となったのはジャーナリストのキャサリン エバンズさんの著書「Bottles of Lie」です。
インドや中国のジェネリック薬工場を取材し、FDA(米国食品医薬局)の内部文書や規制当局や製薬会社の担当者にインタビューを行い、ジェネリック薬に隠された闇を著書で紹介しています。
アメリカのジェネリックの普及率は90%. その40%がインドからの輸入。
アメリカのジェネリック薬の40%以上がインドから。
著者はLipitorという薬の問題が追う中で様々な公文書や関係者とのインタビューからこの本を書いたそうです。
2013年のインド最大のジェネリック薬製造会社が虚偽のデータを全世界の管轄省庁に提出し、先発薬と遜色ない、効果と安全性が確認されたと報告。
あるジェネリック会社の役員から、コストの削減と最大の利益を上げるために、規制を回避する為に、臨床試験結果を改ざんし、不正の痕跡を消す。
セーフガードとなる、規制を回避することで、より、薬価が高い、西側諸国に輸出することで、より高い利益を得ている。
「先発薬と後発薬は生物学的に同等の薬効や安全性が保たれていると思いっていたがこの考えは誤りだった。安価な後発薬は安値の服や家電と同じで、海外の劣悪な環境で製造されていることを知った」とエバンスは説明。
ある製薬会社で過去に顧問弁護士を務めた人が語るには「一般の人はFDAや各国の省庁に絶対の信頼を寄せている。携帯電話のキャリア選びや車の購入時には他製品との比較など、慎重になるのに、医師や薬局で手渡される医薬品には一切の疑いを持たないまま、服用をしている」
ジェネリックを積極的に利用していた米国では、2005年の時点で国内の医薬品の製造工場よりも、海外の工場で製造された医薬品のほうが上回り、FDAの立ち入り検査が国内よりも、海外工場で行われる立ち入り検査件数が超えるほどになっていました。
薬価が安い薬がアメリカ国内で流通することで、医療費の財政破綻を回避できるという考えや日本の今おかれた状況と全く同じです。
アメリカ国内での製造や輸入される医薬品の場合には、FDAから無条件での立ち入り検査を受ける義務が海外の医薬品の製薬会社にも課せられます。
ただ、FDAがアメリカ国内の医薬品製造会社に立ち入りする場合には、事前通告のない、抜き打ち検査が行えるものの、海外の製薬会社の立ち入りの場合、ビザの取得に伴い、事前に検査を実施する製薬会社に通達をし、了承を得てからビザの配給が行われる為、検査を受ける製薬会社は様々な工作を図ることができす。
事実、インドのジェネリック製薬会社の最大手のWockhardt社は世界各国にジェネリック薬を輸出し、アメリカ国内でも、製造工場を保有するほどの会社が2013年にインドのムンバイの工場で不正が発覚。
FDAの立ち入り検査を事前に承知していた為、指摘を受ける懸念がある箇所の衛生面の改善や修繕をすべて行っていました。
医薬品の製造過程においては、工場内で働く従業員にも、埃が舞い上がらないよう、ゆっくりとした動作で動くことが衛生上の理由から求められています。
ところがFDAの調査官による、視察の最中、工場内に透明の袋の中に紙を切れ端のようなゴミをもった従業員が歩いているのを発見。
調査官と従業員が目があった途端に逃げ出した為、あとを追いかけると、透明の袋を投げ捨て逃げていったそうです。
中に含まれていた紙の切れ端をつなぎ合わせると、混入物が混ざり込んでしまったインスリンについて書かれており、事前に手渡されていた品質管理データには含まれていませんでした。
そこで、社内をさらに徹底調査をすると、これまで存在が全く知られていなかった劣悪な製造工場が敷地内に存在し、そこで製造された医薬品の一部がアメリカにも輸出されていることが発覚しました。
そこには黒い不純物が肉眼でも目視できるほどの量が瓶詰される前のインスリン薬に混入していたそうです。
これはエバンス氏が書いた著書のわずか一章に過ぎません。
他にも日本でも製薬会社の最大手の第O三O(以下 第三)がジェネリック薬が日本で解禁される前に、インドの最大手のランバクシー社との業務提携、のちに買収でも問題が発覚しました。
ランバクシー社はすでに世界中へジェネリック薬の輸出の実績から、FDAや先進国での医薬品の認可を優先的に受けられる立場にまでなっていた会社です。
全世界でのランバクシーの起これた立場は日本の第三にとっては大変大きな魅力がありました。
ところが、その数か月前、ランバクシーはFDAからの立ち入り検査や不正が発覚し、刑事訴追されるかもしれない状況にあったにも関わらず、それらの事実を買収を持ちかけた第三には事実をすべて隠し続けました。
買収完了後、アメリカ当局がランバクシー社への訴えを起こし、不正の事実を知らなかった第三が多大な被害を被ることになりました。
第三はその後、当時の株主や役員を訴え、現在では和解はしたものの、海外のジェネリック会社の隠ぺい体質は慢性化しており、第三ほどの会社ですら見抜けないというケースがあります。
厚労省の2013年の発表では国内の後発薬の原材料の50%が輸入品です。
それにも関わらず、FDAのように、海外で製造されている原材料会社やジェネリック会社への立ち入りをする検査の人員、予算、法律すら日本にはありません。
日本の後発薬会社で認可を受けておらず、医師や医療機関が独自で輸入する後発薬は一切チェック対象ではありません。
これは国内で、後発薬として認可を受けている薬だけに限ったことであり、輸入代行業者や一部の医療機関が処方するミノキシジルタブレット(以下 ミノタブ)やオリジナルAGA治療薬に至って、原料だけではなく、製造も海外で行われているので、医薬品としての品質にはさらに問題があると思います。
これらの話をすると、AGA治療を行っていたのに、効果がなかったのは薬に問題があったと勘違いする人もいますが、ミノタブ自体、製薬会社を含め、育毛薬としては承認されておらず、取扱いがもっとも、厳しいブラックボックス警告に指定されているので、先発薬もほとんど製造されていません。
問題は、医療機関で処方されているミノタブやAGA薬でも病院での処方だから有効かつ安全と考えるのは間違っており、後発薬しか9割以上を占める、ミノタブになると入手先関係なく、懸念される副作用よりも、よりリスクが高い薬を検査や併用薬なくして内服している可能性があることを理解する必要があります。
サンデー毎日、週刊現代、BOOK,週刊ポスト、週刊文春、Friday,週刊新潮、女性セブンなどが挙って医薬品の問題について2019年12月から2020年1月にかけて記事を紹介していますが、その中でも週刊現代が2020年1月11・18日号で紹介をした、「日本では平気でも、医療先進国では絶対に使わない薬、やらない手術」が注目を浴びています。
記事は血圧抑制剤のディオパンのジェネリック薬 バルサルタンが現在でも日本では年間に1億錠処方されている中、米国食品医薬局は4年前に、発がん性物質の混入が疑われ、訴訟も起こる中、日本でも一部で自主回収が2018年7月から2019年2月まで行われました。
海外での問題発覚から、2年遅れての自主回収であったことで、バルサルタンの大半は既に患者の手に渡っていた問題がありました。
それよりも週刊現代が問題としていたのは日本では平気で処方されているのに、海外の医療先進国では「効果より副作用のほうが危ない」「そもそも効かない」などの理由で使われなくなっている薬は多くあると紹介している点です。
「日本の医療はある面で優れている、先進諸国に比べても新しい薬のシェアがは高く外科技術は国際的にみても評価が高い。だが、それでが必ずしも患者の幸せにつながるわけではなく、新しい薬がいち早く普及することで思いがけない副作用に見舞われる」と紹介しています。
1.プロペシアの副作用が海外では問題になっているにも関わらず、日本では全く知らされていない問題。
2.ミノキシジルタブレットは製薬会社を含め、国際毛髪学会や日本の皮膚科学会でも育毛薬として禁忌としながらも育毛病院での処方が継続していること。
3.前立腺肥大薬 ザガーロは日本と韓国では育毛薬として認可されていますが、この2国を除けば国際毛髪学会を含め、ザガーロを育毛薬として承認している国はありません。
週間現代では実例として、認知症薬のアリセプトは「進行を食い止める効果が不十分」とshて保険適用のリストから除外をしました。
他にもフランスでは、2018年に抗認知症薬の効果は薄い一方で、不整脈や心筋梗塞のリスクだけではなく、怒りっぽくなり、暴力的になる神経性の副作用からすべての抗認知症薬を保険適用が除外しました。
上記であげた問題のある認知症薬は現在でも日本では当たり前のように処方されています。
「世界で問題視される薬が日本で使われ続けるのは、時代遅れの知識を更新しない医師が後を絶たないから」と週刊現代では紹介しています。
記事の中では、様々な病気の為に処方されている10種類ほどの薬は現在でも日本では処方されているが、海外では処方が禁止されたり、巨額な損害賠償金の支払を命じられた薬が現在でも日本では処方され続けていると紹介してます。
フライデーが2020年1月3日号で「睡眠導入剤 デパスを飲んで精神障害」という記事を紹介しましたが、田辺三菱製薬が開発し、1983年に承認され、ジェネリックを含めると30年以上販売されていた薬を厚労省が「精神障害の原因」として麻薬などの「向精神薬」と同様の規制対象にしました。
医師の指示通りに服用しても異常を発症するリスクもあり、2017年には医薬品医療機器総合機構( PMDA)が30代男性でのトラブルを報告してます。
依存性の高さから、処方制限がされ、30日で30錠と定められているにも関わらず、「1日3回、1回2錠」での処方を継続している医師が以前として存在するようです。
PMDAとは医師や患者が副作用などを報告する期間であり、そこで得られた情報は製薬会社に報告され、データベースは学会、医療機関関係者だけではなく、一般にも開示されています。
2014年に発表された横浜労災病院のドクターが臨床神経学の論文で「男性型脱毛症用薬フィナステリド服用中に 若年性脳卒中を発症した 2 症例」の論文の中で、「フィナステリド 1 mg/日,ミノキシジル 6 mg/日を内 服していた.頭痛を発症し,左頭頂側頭葉に散在する脳梗塞をみとめた.フィナステリド服用中の血栓症発症は, 医薬品医療機器総合機構( PMDA)へは,当院例を 併せて 14 症例報告があり,脳卒中 4 例,心筋梗塞 6 例,その他 4 例であった.フィナステリドによるエストロ ゲン上昇の報告があり,血栓症発症への関与が考えられた」と紹介しています。
PMDAにはフィナステリドとミノキシジルタブレットを内服して若年性脳卒中の報告が2012年の時点で10例近く報告されていると書かれています。
https://www.neurology-jp.org/Journal/public_pdf/054050423.pdf
他にもPMDAにはプロペシアの副作用を患者自身が報告した副作用が100例以上、掲載されていますが、
デパスと同様に、プロペシアや問題はPMDAに報告されながらも、その情報を医師が治療に反映させていないことは、2016年にプロペシアの副作用が軽視されている問題を実名で週刊現代やPMDA,製薬会社にも訴えた医師の記事でも掲載されています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12557373815.html
様々なAGA治療薬やサプリを飲み合わせて、生じる多剤服用も大きな問題ではありますが、日本のような先進国が必ずしも国際基準に沿った医療や投薬が行われているとは限りません。
ミノキシジルタブレット、ザガーロのような海外では未承認の育毛薬が公然と処方され、さらに世界でも認められているプロペシアですら、副作用の問題が十分に患者に開示されていないことはご理解いただいたほうが良いと思います。
NHKや週刊現代での報道をきっかけに大きな問題としてとりあげられている多剤服用。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10111642806.html
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重要ポイント
Capillusは国際学会でも注目を浴びている為に、一部のメーカーが模造品のような製品や中国ではコピー製品などが販売されています。
1.本体や付属品を海外で製造し、梱包だけをアメリカで行うことでアメリカ製であると表示しているメーカー。
2.効果に疑問があり、商品の耐久性や説明書に記載されている、個々のレーザー照射装置の耐久テストが本来行うべき方法で検証されておらず、本体の強度不足も露呈しています。
Capillusと他の全頭型低出力レーザー育毛器メーカーの製品の臨床試験の結果, FDA510Kを承認を受けたCapillusと中立的な第三者による、臨床試験がされないまま510K承認を受けた、他社製品との違いや製品の耐久性や保証期間の大きな差について以下で詳しく説明をしています。
Capillusは国内の育毛専門病院でも導入状況や他社製品との耐久性・品質・製品の効果の実証方法の違いについて、以下のサイトにまとめてあります。
AGA育毛効果.COM
https://www.aga-ikumoukouka.com/lllt
以前よりお知らせしているように、医師から全く説明がないので、ご存知ない方がほとんどですが、ミノキシジルタブレットは本来、血圧降圧剤開発され、現在でも、降圧剤としてのみ認可されている薬です。
正式名は「ロニテン」といいますが、日本では降圧剤としても認可されて、おらず、この薬を開発したファイザーも育毛薬としての利用を禁忌としています。
2017年には、日本皮膚科学会もミノキシジルタブレットの育毛目的での利用は推奨できないと発表をしています。
ミノキシジルタブレットについての実情を記載した過去の記事は以下でご欄いただけます。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/theme-10105970212.html
日本皮膚科学会や海外の育毛医療学会ではミノキシジルタブレット(以下ミノタブ)を育毛薬としては認めていません。
医学会だけではなく、この薬を開発した、ファイザー(旧アップジョン)の説明書やアメリカ食品医薬局(FDA)に医薬品としての承認申請をされた際に提出した書類にも育毛目的での利用はしないよう言及しています。
また、育毛目的のフィナステリドも国内の正規ジェネリック薬は0.2mgと1mgのみを製造していますが、価格が安価な海外製のジェネリックなどになると、ミノタブを含め、正規薬では存在していないはずの容量の薬が、安全性の検証が行われないまま、製造されています。
現在も育毛治療を行う医師が、開発した製薬会社のファイザーが発表するミノタブの正式な説明書や承認時の要件を理解していれば、日本皮膚科学会が育毛薬としての利用を推奨できないと発表した理由も納得し、即時、中止するはずです。
元々安全性が担保されておらず、製薬会社や学会までが、反対をしている、治療目的で、処方を行っている医療機関や医師に、適切な助言を得ようのは困難であり、根本的な信憑性が欠如しています。
医療機関の受診を促すサイトの一つに「ミノキシジルタブレットの取扱いの説明書には1日の最大摂取量は50mgと書かれているので2mg,5mg,10mgは安全」かのような説明が書かれています。
薄毛が軽度であれば2mg。中程度は5mg。重症の場合は⒑mg。このサイトだけでなく、多くの育毛病院が上記のような基準で処方を行っています。
一部のクリニックでは、より細かく、増量が行えるよう、2,5mgずつの増量は、より安全性が高く、一部の医療機関でした行えない特別な治療法を行っているような印象を患者に説明していますが、根本的な問題として、この薬を開発し、販売を続けているファイザーが作成した16ページにも及ぶ、説明書には「育毛薬としての処方は不可」と明記しています。
ファイザーが公表している取扱い説明書の一部をご紹介します。
一部、 併用薬について、明記しますが、その薬がどのようなものかはお伝えできません。
育毛病院または個人輸入でミノタブを入手している方が、別の方法で、これらの併用薬を自身で入手し、併用すれば、副作用を回避できるではと考え、真似られることを避けるためですのでご理解ください。
「ミノタブは重度の、高血圧症で、他の治療薬をしても効果がない場合に限り処方されるべき医薬です。
重症に至る、副反応のリスクがある為、中程度の高血圧症の場合、有効性よりも、リスクのほうが高い為、特殊事情がない限り、利用は控えてください。
服用する際には、別に3種類の薬の内服が必須です。
一つは体内の水分の蓄積量をコントロールする為。もう2種類はミノタブを内服することで、高くなる、脈拍を抑制するためです。
ミノタブの内服によって生じる、これらの副反応をコントロールする為に、ミノタブの摂取量や症状に応じて、併用薬の容量の調整が必須です。
患者に対し、体重計測を義務付け、1日当たり、5ポンド(2.3キロ)以上の急激な増加に陥った場合には即時服用を中止して、受診を指示してください。
水分調整剤の併用をせず、1日当たりの塩分摂取を控えないまま、内服を継続すると数日の内に浮腫が起こる可能性があります。
心臓疾患がある方が、水分調整剤を併用せず、摂取を続けると、急激な血圧低下に陥るリスクがあります。
摂取により、生じる脈拍増加を、併用薬の抑制剤を併用しない場合、狭心症を引き起こす可能性があります。
ミノタブの服用開始当初は1~3か月置き。一定期間経過後は6~12か月置きに尿検査、腎機能検査、心電図モニター、胸のレントゲン写真、心エコーを行ってください。
ミノタブを育毛目的として服用は禁忌です。
望まれない、副反応として、服用開始から3~6週間ほどで、体毛の増加が体全体や、顔のおでこやこめかみ、眉の間や頬で見られるものの、増加した毛は恒久的なものではありません。
服用を中止後、1~6か月ほどで、抜け落ちます」
上記はファイザーが発表している、取扱い説明書のほんの一部です。最大摂取量が50mgまたは100mgなので、低用量であれば安全との記述は一切ありません。
容量に関わらず、内服には慎重を要する薬である為、他の血圧抑制剤が利用できない場合にのみ、使用。
処方する場合は、3種類の併用薬。5つの定期検査を義務化。
内服する患者本人も毎日の体重計測を行い、2.3キロの体重増加を場合は、医療機関の受診を医師が説明すること。
育毛薬として、処方を容認は一切せず、当然、薄毛の度合いによっての適量濃度の記載は一切ありません。
さらに、説明書には心タンポーナデへの懸念すら明記されています。
現在、ミノタブを育毛薬として服用する方に、医療機関から上記の説明を受け、服用している方はいないと思います。
また、別の病院でセカンドオピニオンを受けたから、上記をすべて、行った上で、適量を判断し、処方をしてくれる育毛病院も存在しません。
上記ほどのリスクや懸念があるからこそ、製薬会社、日本皮膚科学会、国際毛髪学会を含め、ミノタブを育毛薬としての利用を認めていません。
ミノタブが血圧抑制剤として、認可されている、海外でも、1日の摂取量、5mgの内服で、併用薬、検査、体重が必ず、行いますが、これらを行っても、製薬会社自体がなるべく、利用を回避するよう、説明書に明記している薬です。
患者は第一考えれば、医師は、容量の選定や併用薬の処方、検査を行うに関係なく、開発した製薬会社が定めるよう、育毛薬として処方をするべきではない薬です。
2017年に発表された日本皮膚科学会の男性型・女性型脱毛症治療のガイドラインで薄毛治療の為にミノキシジルの服用は推奨できないとようやく発表されました。
内服ミノキシジルタブレットの実情と誤認 日本皮膚科学科 脱毛症ガイドライン 推奨度 D
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12350254976.html
育毛専門病院の内服ミノキシジルタブレットやAGA阻害薬の入手経路と今後
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12352144385.html
根拠のない、女性の薄毛治療の実情 内服ミノキシジル パンドガール スピロノラクトン
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12351457350.html
ミノキシシジルタブレットが育毛薬ではないこと。服用した場合のリスクは命にもかかわる問題であるとこの10年説明してきましたがやっと日本でもこの事実が正式に認められました。
ファイザー製薬 ミノキシジルタブレット(ロニテン)の医薬品各条
http://www.pfizer.ca/en/our_products/products/monograph/192
上記医薬品各条の7ページの赤文字の中に明確にうっ血性心不全 を引き起さないために、使用しなくてはいけない併用薬の記述が書かれております。あえてその薬が何であるかを翻訳することは控えさせていただきますが良く一般の方たちが目にするミノキシジルタブレットによる瞼の浮腫みなどもこれらの併用薬を使用しないままロニテンを使用されていたことが原因です。
7年ぶりに改定された日本皮膚科学会、男性型および女性型脱毛症治療ガイドライン2017年版に低出力レーザーが男性、共に有用性を示す十分な根拠があるとされる推奨度B。
ミノキシジルの内服は行うべきではない、推奨度Dとして紹介されました。
低出力レーザーが承認され、改定された男性・女性型脱毛症治療ガイドラインの内容については以下で詳しく説明しています。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12347022098.html
日本皮膚科学会に次いで欧州皮膚科学会も男性型・女性型脱毛症に対し低出力レーザーを有効と発表しました。当然LEDは該当しません。
それと同時に、日本で用いられているミノキタブレットやザガーロが欧州皮膚科学会がどのように考えているか以下でご紹介しています。
欧州皮膚科学会 男/女性型脱毛治療のガイドラインで低出力レーザ―器を推奨とミノタブやザガーロなどの内服育毛治療の見解
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12360438448.html
低出力レーザー育毛器の役割とCapillus特有の効果について、一つの記事にまとめました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12369252990.html
最上級のCapillus 312 RX 6分モデルに関しては最上級モデルということもあり、他の6分モデルよりも特別大幅値引をご用意いたしましたのでご興味のある方は「ブログを見た」とお電話またはメールでお伝えいただき、お問い合わせください。
2019年の国際毛髪学会の最高賞受賞ドクターと全米で自毛植毛手術のトップ10ドクターであり、同学会の前会長がCapillusを利用
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12547619891.html
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全頭型のCapillusのように、より多い数のレーザーをそのまま頭皮全体に照射すれば薄毛の箇所または髪が多く現存している箇所に関係なく,必ず髪と髪の間に隙間は存在しレーザーが通り抜けることができます。
2019年6月 TBS「王様のブランチ」でCapillusをご紹介いただきました。
Capillusはこれまで以下の7誌でご紹介いただきました。
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12354858299.html
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