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低出力レーザー育毛器についての効果効能を示すに当たり、どのメーカーも米国食品医薬局のFDA 510Kを取得しているかがポイントになります。
当然Capillusも510Kは取得をしていますがそのプロセスが必ずしも同じではないことをご存知でしたか？
Capillusは帽子型のハンドフリータイプの低出力レーザー器として、世界で初めて製品化された商品です。
それ以前にはセラドームのヘルメット型やHairmaxのブラシ型やバンド型しか存在をしませんでした。
その為、形状が酷似している製品がなかったことや、それまで80個前後のレーザーが搭載されていた製品が支流であったこと。
また家庭用の低出力レーザー育毛器でも202個や272個のレーザーを搭載した機器が業務用としても利用できるだけでなく、より高い効果を得られることをＦＤＡの510Kの取得に当たって、効果も証明することをCapillusの創設者兼CEOは決めました。
上記画像は、Capillusが2015年1月29日にFDAによって発行された510K 取得証明の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K143199.pdf
画像右側の黄色く、ハイライトした部分をご欄いただくとPerformance Dataと記載され、説明がされています。
重要なポイントであるPerformance Dataを訳しましたので必ずお読みください。
客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
「こちらは
Capillusがアメリカ国内の中立的な第三者の2つの医療施設において、医薬品などでも行われる、ダブルブラインドテスト（二重盲検比較試験）を客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定し、Capillus 272で行ったと記載されています。
19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。
公平性を保つ為に商品が特定できないような配慮をなされ、Capillus 272とプラセボ用のsham deviceと呼ばれる偽の機器 (似た形状はしているものの、低出力レーザーではなく、LEDを照射している機器）を治験対象者に渡し、17週間、自宅での利用による臨床試験を実施。
Capillus 272を利用した、参加者の９５％が髪が好転した状態が確認され、使用前、使用後の頭皮の検証部分で、平均して51％の毛髪の増加が確認されました。さらに、驚くべきは、Capillus 272は一人も状況が悪化した参加者がいなかったとも記載されています。
その反面、プラセボのグルーブに分けられ、LEDを利用していたグループには17週間後に一切の変化が見られないどころか、状況が悪化していた治験参加者もいたと記載されています。」
このことから、Capillus 272は安全かつ、脱毛症にも有効であるとFDAでの確認を受けた上で、510Kを取得し、その後、治験内容の論文も後日発表されました。
その後、Capillusはすぐに一般向けへの販売は行わず、経過観察が受けられる、医療機関を経由しての販売を2年もの時間をかけて、さらに専門家の手によって、回復効果のデータや画像の収集を続けました。
Capillusの一般向けの販売は2017年から開始しました。
Capillusは業界最多個数の低出力レーザーを搭載し、一躍脚光を浴びたことで、酷似した、商品が様々発売されています。
中国や東南アジアなどで製造されたコピー品だけではなく、低出力レーザー育毛器の世界で初めて開発したH社も酷似した商品を発表しています。
最重要ポイント
FDAの510Kを取得している製品であっても、Capillusが踏んだような、臨床試験の結果を元に、510Ｋを取得していない場合があることを一般の方はご存知ありません。
以下の画像はH社の510Kの取得証明書の一部です。
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180885.pdf
Capillus同様に、H社の272個のPerformance Dataの記載内容を上記画像の右側で黄色にハイライトしています。
Performance Dataの和訳
「今回のH社の272の510Kの当たり、医学的根拠となるデータは作成されておらず、提出されていません。
本製品はDiode Laser社、Capillus社、Lasercap 80に属する製品として、操作方法や外観などが酷似しており、他社が取得した510Kの元に同等の効果があると、考えられる。
様々な工場が製造を行ってはいるが、大半が同じような部品を製造しているOEMメーカーから部品の供給を受けたり、製造がされているので、作用に違いはないと想定される」と書かれています。
更新 2021年2月 必ずお読みください
H社本社のHPで他社製品と違いについての説明の矛盾
Ｈ社のHPでは、272のキャップ型を販売しながらも、自社が販売するキャップ型と同型製品を批判するという矛盾があります。
クシの形状でないと効果が得られないような説明
１．HP社では、レーザーが頭皮までに到達するには、本体がクシ状になっていなかれば光が頭皮に照射されないとの主張を続けていました。
ところがH社が販売するキャップ型レーザー器にはクシ状にはなっていません。
キャップ型では側頭部がカバーされていないと説明
２．自社が販売していたレーザー器がバンド型の時は、クシ状であることに加え、キャップ型では側頭部がカバーされていないことで劣っているかのような説明をしていました。
以前は自社のクシの形状や側頭部のカバー率が他社よりも優れているとポイントだと説明しつつも、新たにCapillusを真似て売り出したキャップ型ではこれまでの自社の特性を否定するかのように、コピーした製品を販売しています。
照射時間は90秒で十分であり、２０～30分のレーザー照射は長すぎると説明
３．何より驚くべきは、バンド型では各箇所90秒ほどの照射時間で十分であり、熱を放つ、低出力レーザーにおいて、20～30分のレーザー照射は長すぎると現在でも説明を記載しています。
自社がハンド型やクシ型を主力商品として販売をしていた際は、他社のキャップ型を否定していたにも関わらず、自社が販売を開始すると、それまで否定していた他社製品と酷似した商品を平然と販売。
さら、熱を発するレーザーが20分を超えて照射された場合、照射時間は長すぎると説明をしながら、自社が販売したキャップ型は15分または30分の照射で設定された製品を販売しています。
このような矛盾は、最初に紹介をしたように、実際の新製品で検証を行わず、過去に取得した別の形状のモデルで受けた承認だけで、新製品は製造したことによって生じます。
否定をしていた、他社製品が売れているとわかった途端、過去の主張をくず返した製品を販売すること自体、理解ができません。
お客様に信頼をもってご利用いただくにはCapillusのように実際の機器で、第三者機関での検証を受け、承認を受けなくては本当の意味の信頼や効果、安全性は得られません。
最重要ポイントですので必ずお読みください。
1．H社の510Kの取得に当たり、同用機器として挙げられたCapillusはアメリカの自社工場で製造を行っていますが、それ以外に、例として挙げられたDiode Laser社は中国の会社に製品自体の製造を委託し、完成品を510K取得器として販売をしています。
Laser Cap 80はアメリカ国内のTrandermal社が製造をしているとH社の510KにFDAが明記しています。
この点を強調させていただく理由は以下となります。
2015年8月18日にFDAがTransdermal社に立ち入り検査を行った上での注意勧告が上記の公文書の開示によって示されています。
品質のずさんな管理、125名からのクレームを正当に記録や管理をしていなかったこと。他にも設計上の仕様変更を行った際の通知義務違反など、計７つもの問題点の指摘を受けています。
その後、Transdermal社は二度目の510Kの申請を2016年に行い、取得しているようですが2回目も、Capillusのような臨床試験を実施されないまま、認可されたようです。
FDAの５１０Ｋを取得したからといって、科学的根拠となる臨床試験の結果を元に、認可されているとは限りません。
似たような構造であっても、過去に問題を起こした会社でも承認されてしまっているということです。
Capillusが製造から商品化までの一連の過程をすべて自社で行っているのは、同じデザインや形状の商品が他社で製造されても、Capillusの効果や品質は保つために自社生産を行っています。
その為、他社の保証期間が一般的に1年または2年のところ、Capillusが最長で5年保証を提供しているのは自社の設計から製造に至るすべてを自社で行っているからです。
形状が似ていて、同じレーザーの照射個数を搭載した安価な製品の場合、510Kの取得をしていても、臨床試験を行っていない場合や、品質が徹底されていないような低出力レーザー器が存在します。
Capillusは製品の組立から包装のすべてを米国自社工場内で行っています。
社内のバーチャルツアー動画
全米の70%近くの育毛専門医療機関でCapillusを導入いただけるのは裏付けされた、効果や、最高で５年もの長期保証を定めた、高い品質が認められているからです。
過去にバンド型やブラシ型の低出力レーザー器を宣伝する際、H社では、照射箇所をクシで分け取らわなくてはレーザーが頭皮に届かないとの説明を続きていましたが、今では一点して、そのような宣伝はなかったような状態になっています。
Capillusは510Kの申請前に、医薬品でも、行われているダブル・ブラインド・テスト（二重盲検比較試験）を中立的な第三者によって行った上で、安全性や効果の検証を行い、その結果を元に製品化。
さらに510Kの取得後、一般販売前の２年間をかけ、育毛医療の専門医や専門機関によっても追加での効果の検証を行っているのもCapillusだけであり、その点も専門家の間では高く評価されています。
中国などで製造された、Capillusのコピー品紛いの製品でも、アメリカでは510Kを取得し、それらがOEM品として各国のメーカーに卸され、販売されている状況は中国国内だけでなく、アメリカやヨーロッパ、アフリカでも見受けられます。
また、有名メーカーでも、これまでとは全く異なる照射方法を取った新しい形状の商品であるのにも関わらず、再度、中立的な第三者による、臨床試験を実施しないまま、承認を受けた510Kの製品であることを強調し、宣伝をしています。
酷似する製品があれば、効果の証明が510Kに求められないとはいえ、第三者機関である、ＦＤＡで検証を受け、510Kを取得するのであれば、Capillusのように中立的な第三者による、検証結果を提出し、取得することが、消費者を第一に考えた製品だと思います。
制度上の便宜とはいえ、FDAの510K取得に当たり、臨床試験を義務付けず、酷似した製品の存在だけで承認が得られてしまうのは、消費者に大きな誤解を与える製品が増える温床です。
薄毛や育毛といったセンシティブな内容だけに、周囲への相談や限られた情報の中で回復への糸口を探すのに苦慮されている方は多いはずです。
効果が実証された、低出力レーザー器をご利用になっていれば、回復効果を得られたかもしれないにも関わらず、値段などの理由で導入する機器を選んでしまったり、安くても510Kを取得しているから効果や安全性が実証されていると判断すると、本来の低出力レーザー器による、効果が得られないまま、無駄に終わってしまう恐れがあります。
一度、使った育毛剤で効果が得られなかった場合、他メーカーの製品であっても、同じ成分の商品であれば使おうとは思わないはずです。
ですが同じ成分でも、適切な臨床試験や時間をかけて、効果が実証された製品であったならば、回復していたかもしれません。
安いからと効果が第三者の手によって検証されていない製品であれば、そのような状況に陥る結果に繋がります。
Capillusが特許を取得し、すべての設計から自社製造にこだわるのは、低出力レーザーで回復の見込みがあり、薄毛に悩まれる方が不利益に陥らない為の対策であり、低出力レーザーのメーカーのリーディングカンパニーとしての立場と責任からです。
Capillusの長年の実績がなせる長期保証
各低出力レーザー育毛器の保証期間は最大で5倍の開きが存在
レーザー、及び、電子基板の耐久年数は、メーカーによって、最大で3倍近くの差があり、5年程度で寿命を迎えてしまう製品から、Capillusのように15年以上、ご使用いただける製品があります。
世界で初めて、家庭用の最多個数のレーザーを搭載した製品として、承認を受け、特許を取得したＣａｐｉｌｌｕｓだからこそ、実現。
大手他社の耐久性の問題 必ずお読みください
比較対象として、酷似したデザイン、搭載したレーザー個数も似ている、H社の272個の低出力レーザー器や中国で製造されたＯＥＭのキャップ型製品を、そのまま自社ブランド品として販売されている機器の保証期間は1年また2年保証です。
低出力レーザー器のH社は、米国に限定し、30分点滅タイプの272個の低出力レーザー器を1年程前から、試験販売していました。
子会社に限定しての発売だったので、日本では知られていませんでしたが、その後、親会社より、15分 点灯 30分 点滅と、照射方法を選べるモデルとして、販売しています。
照射方法が変わるだけで、同一機種であると想定されますが、それぞれの説明書の一部の内容が変更されています。
以下は子会社から発売されていたモデルの説明書の記載内容です。
黄色でハイライトした部分にはDevice Failure Mode (耐久年数）やExpected Life of your Device（製品寿命）についての説明が書かれていますが、赤線を引いた部分に、製品の耐久年数や寿命が5年と書かれています。
Device Failure Modeには「Your device is designed to last for 5 years of regular use. The laser light does not fade or diminish over time. At the end of the laser’s life or if it fails for any other reason, the red laser light will no longer shine out of the device.」と書かれており、これは「本製品は通常使用（週 3回）で、5年間の耐久期間で設計されています。レーザーが寿命または故障の場合、レーザーは点灯しなくなります」ということです。
Expected Life of your Deviceには「Based on that rating and durability of the components being used, the expected life of your Regrow MD is 5 years」
「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品の寿命は5年です。」と記載されています。
2枚目は同じ製品を親会社が新モデルとして発売した製品の説明書の内容です。
Device Failure Modeに書かれていた、5年の耐久年数で設計されている内容や、Expected Life of Your Deviceについても、
「Based on that rating and the durability of the components being used, your HairMax Laser Device is designed to last many years of regular use」.と、記載内容が変更となり、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品は長期にもちます。」と記載されています。
説明書に記載されている「レーザーの仕様」は両方とも同じですが、「5年」から「長期」に変更される根拠は示されていません。
「5年の耐久年数の設計」で製造されていた製品が、照射方法が変わるだけで、「長期に持つ」 と説明を変えるのは、不自然さがあります。
また、このような説明書の記載内容の変更を、一般の消費者が知ることは難しく、知らないまま、購入してしまっても仕方がありません。
点滅から点灯になることで、使用時間が半分になるとしても、レーザーが連続しての点灯照射の方が大量の電力が継続的に通電し、レーザーだけではなく、本体の電子基板にも大きな負担がかかり、熱の影響も考えられます。
照射方法の変更で耐久年数が減ることはあっても、延びることは決してありません。
実際、H社の２７２個のレーザー器を入手し、比較検証を行おうとしたところ、開封直後に赤い矢印で示した部分の隙間を埋めるシーリング剤が取れてしまいました。
使用には支障はないありませんが、購入直後でこのようなことが起こると、品質や耐久性に疑問を感じます。
H社のサイトではアメリカ製と書かれているようですが、本体とバッテリーと共に、赤い矢印で示した製造国は台湾です。
製造を海外の会社に委託し、パッケージングだけをアメリカ国内での自社で行っていることから、アメリカ製としているのかもしれませんが、これと似たことは他のレーザ―育毛器でも良く起こっています。
5年の耐久年数を想定し設計された製品と比べ、Capillusは3倍の15年以上の耐久年数を想定し、製造されていて、使用頻度の高い専門機関でご利用いただくことで、一般的な使用方法の5年を超えた回数であってもご使用を続けていただけることが、既に実証されています。
Capillusは3倍の15年以上の耐久年数を想定し、製造されており、将来的に一部のレーザーが寿命や不具合を起こしても, 搭載するがすべて消えることはなく、問題があるレーザーのみが点灯しなくなる設計です。
Capillusのように、専門機関でご利用いただいていることは、第三者による効果の検証だけでなく、耐久性の確認としても有効です。
全メーカーの中で、2年保証を超える1.5～2.5倍の保証期間を設けているのはCapillusのみです。（最大5年のメーカー保証）
大量のレーザーを、長時間、照射する負荷
従来のバンド型のように使用時間が短く、搭載するレーザーや搭載個数が少ない場合は、負荷も限定的なものです。
その反面、一度に大量の数のレーザーを長時間に渡り、連続照射するには、高出力の電力が必要で、その負荷は、レーザー照射装置や設置される電子基盤にかかります。
Capillusは、あらゆる環境や気温を想定し、20℃～70℃の環境下でレーザー照射装置の耐久試験を実施。製品の使用環境では、平均50℃で耐久試験を行っています。
それに比べ、H社の製品説明書によると、レーザーの耐久試験は、5～35℃でしか行われておりません。
また、H社では、使用環境の平均温度を25℃と想定し製造されたレーザーを使用しています。
Capillusがレーザーの耐久試験を50℃平均で行う理由。
それは、環境温度のみを想定するのではなく、使用時、レーザーが光を照射することで装置が熱を持つことまで想定し試験を行っています。
ところが、H社のレーザーの耐久試験は、平均25℃を想定して行われていますので、夏場の気温や室温が高温になる日本では、レーザーの照射時には装置の温度が上がることも加えると、耐久試験で想定された温度を超えてしまいます。
レーザー装置がさらされる環境が厳しくなることは、製品の寿命にも影響します。
さらにH社の説明書には「Battery Charging Cycle」が、300 cycleと書かれています。（参考までに、Capillusは1000cycleです。）
Capillusは 5年の耐久年数を想定し製造されており、バッテリーだけでも、H社に比べ3倍の耐久年数がございます。
Capillusは製品の開発当初から、業務用にも匹敵する数の低出力レーザー搭載し、家庭用としてだけではなく、業務用としての利用を想定し、設計や製造がおこなわれています。
事実、Capillusの家庭用モデルとされているCapillus 272やCapillusRX 312は、海外の多くの専門機関が業務用としても利用。多数の方に連続使用をいただいています。
さらに、Capillusは家庭用の低出力レーザー器だけでなく、業務用モデルも同時に開発・製造をしている唯一のメーカーです。
Capillusは業務用モデルを手掛けるだけでなく、そのノウハウを家庭用モデルにも反映。
家庭用モデルの専門機関での利用の実績や経験から、他社よりも長い耐久年数が実証されており、長期保証が実現できます。
Ｈ社のように、5年での寿命を想定した製品や、中国で製造されている模倣品とは異なり、レーザーや電子基板、バッテリーに至るまで、他社が行っていない、3～5年の製品保証を提供しています。
製品の値段からすれば、容易に買い替えできるものではありません。折角、効果があっても5年後に製品の寿命を迎えてしまってはより大きな出費にります。
耐久性に不安な製品よりも、実績と保証を兼ね揃えたCapillusなら、安心してご使用いただけます。
Capillusのメディカルアドバイザーを務める前ISHRS会長のレオナルド博士は、2020年 ISHRSにて、植毛外科医に送られる最高賞「ゴールデン賞」を受賞。
レオナルド博士は自院でもCapillusを導入しています。
国際毛髪学会が選んだ世界最高峰のドクターが2名が、Capillusを推奨しています。
過去に書いたロバート レオナルド博士のブログ記事
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12406741127.html
商品代金のお値引に加え、弊社限定の育毛剤プレゼントはそのまま継続いたします。
この度、Capillus Pro 272とCapillus Plus 202の2モデルをよりお買い求めいただきやすくなるよう、新価格に改定をしましたが、新たにCapillus Pro 272とCapillus Plus 202の延長保証（メーカー保証を含む）を有償で提供を開始いたします。
今回の延長保証は試験運用となりますので、2021年1月31日までとさせていただきます。
お客様からの要望が多ければ、それ以降の本格運用をさせていただきます。
対象機種
Capillus Pro 272 長期保証費 \35,000（メーカー保証含め5年）
Capillus Plus 202 長期保証費 \40,000（メーカー保証含め5年）
商品代金と上記の長期保証費で最長5年保証のご対応させていただきます。
ご興味のある方は是非、この機会にご利用ください。
https://www.capillusjapan.com/warranty
ブログをご欄いただいたお客様はさらに10%のお値引をさせていただきます。
注文手続きの際、カート内のクーポンに「capsale」のコードを入力するか、メールまたは電話で「ブログをみた」とお知らせください。
新定価 ブログ限定
Capillus Ultra 82 113,300円 → 101,970円
Capillus Pluts 202 220,000円 → 200,00円
Capillus Pro 272 335,000円 → 301,500円
Capillus RX 312 440,000円 → 396,000円
TheradomeからCapillusへの買い替えキャンペーン（育毛剤プレゼント対象外）
Capillus 202 220,000円
下取り -10,000円
お支払価格 210,000円
Capillus 272 335,000円
下取り -35,000円
お支払価格 300000円
Capillus 312 RX 465300円 → 下取り価格についてはメールまたはお電話でお問い合わせください。
Capillus312・Capillus272限定 ハイエンドモデル 値引キャンペーン 2022年3月27日まで延長
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12372685561.html
Capillus202・Capillus82の割引と下取りキャンペーン 2022年3月27日をもって値額の減額が決定
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12340924963.html
「2年前の国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザー
現在、パチャパランティーブ医師は低出力レーザーの育毛効果の研究などに、Capillusをご利用いただいています。
Capillus RXを国際毛髪外科学会で論文発表をしたドクターも利用
https://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12403019842.html
低出力レーザー育毛器も2017年に日本皮膚科学会が自毛植毛と同等の推奨度Bと認めています。
最新の低出力レーザー育毛器 Capillusのラインアップ
Capillusは全商品が照射時間がわずか6分。
状況に応じてCapillus RX 312、Capillus Pro 272、Capillus 202、Capillus 82の4タイプをご用意しています。
Capillus 82
他の全頭型低出力レーザーもレーザーの搭載個数が80個前後の中、Capillus82は十分な範囲をカバーする入門モデルです。
お値段は113300円（税込）
1年保証
1日/1回 使用時間 6分
コストパフォーマンスを重視したモデルです。
Capillus 202
メーカー推奨のフラッグシップモデル。他の全頭型低出力レーザー器やCapillus82の2.5倍レーザーを搭載。他の低出力レーザー器で、効果が得られなかった方も照射個数の密着密度の向上により、低出力レーザーが頭部全体をカバーできます。
お値段は220000円（税込）
2年保証
1日/1回 使用時間 6分
これまでの低出力レーザー育毛器と大きな差別化を図る目的で開発された売れ筋No1の製品がCapillus202です。
Capillus Pro 272
Capillus RX 312が登場するまではCapillusの商品ラインアップの中で、最上位のハイスペックモデル臨床で臨床試験Ｃａｐｉｌｌｕｓに利用されました。
Capillus82と比較して3.3倍のレーザーを搭載。
お値段は335000円（税込）
3年保証
1日/1回 使用時間 6分
Capillus RX 312
Capillus RX 312はCapillusシリーズの中でも最多の312個のレーザーを搭載した、新たな最上位モデルです。
Capillus RX 312は毎日6分ではなく、2日に1回の使用が6分とご使用する手間が大幅に軽減。
他の業務用低出力レーザーでも300個を超える製品は他にありません。
お値段は440000円（税込）
5年保証
2日/1回 使用時間 6分
業務用としての連続使用も可能な耐久性と、安心の5年保証です。
Capillus Japan
TEL 052-766-3351
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