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わたしのICHガイドライン日記

ICHガイドラインに関する解釈をまとめます。

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  • ICHE14の廃止説:廃止ではなく改訂への画像

    ICHE14の廃止説:廃止ではなく改訂へ

  • ICH E14:TQT試験の概観

  • ICHE3:CSRの種類について

  • ICHE4: 用量反応試験で用いるデザインの概観

  • ICHE4:用量,血中濃度,反応の関係

  • ICHE5: 結局どうなれば,ブリッジング試験だけで承認とれるの?

  • ICHE5: ブリッジング試験の概観。何のため?何が何をブリッジング?

  • ICHE5にもRule of 3(3の法則)が登場

  • ICHE5:廃れるの?これからも続くの?

  • ICHE1:long extension study(長期継続投与試験)の期間は52週間

  • ICHE1をRule of 3(3の法則)から理解する

  • ICHE1ガイドライン 6ヶ月と12ヶ月

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