厚労省の医薬品医療機器制度部会で審議されている「緊急時の薬事承認」制度。米国の緊急時使用許可（EUA）やEUの条件付承認の日本版に当たる制度が想定されています（ミクス2021年11月19日）。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンや治療薬では外国でのEUAや条件付承認を基に特例承認が適用されましたが（第1回制度部会2021年11月18日資料2）、日本オリジンの新薬やワクチンを早期に承認する制度がないことが理由です。早期に承認するため、「十分な有効性が推定でき、安全性が確認できる場合は、検証的臨床試験以外の臨床試験の成績のみであっても申請を可能とする」（第2回制度部会2021年12月3日資料2）のだそうです。有効性が推定される程度の治験で、安全性が確認できるとは思えませんが、だいじょうぶなのでしょうか。
そもそも、通常の承認に加えて、特例承認や条件付き早期承認など、医薬品アクセスをなるべく早くするためにこれまで色々な手立てが講じられているにもかかわらず、それについてメディアはもちろん医療関係者ですら十分理解しているとは言い難いと思います。昨日のメディアドクター研究会（くすり×リテラシー2020年3月22日、7月19日、2021年10月9日）第75回定例会では、昨年条件付き承認された光免疫療法薬アキャルックス（楽天メディカルジャパン2020年9月25日、くすり×リテラシー2020年10月5日）を題材に、承認制度について少し話題提供をしました。
昨日紹介すれば良かったのですが、Journalist's Resourceに、限られたエビデンスで使用可能になった薬についての報道を取り上げた記事がありました（Journalist's Resource2021年10月18日）。この記事では2021年6月に迅速承認されたアデュカヌマブ（くすり×リテラシー2021年6月8日、6月13日、6月15日）を例に、米国の承認制度について詳しく解説しています。報道する際の注意点は以下です。
1 薬について記事を書く際は、迅速承認されたかどうかを記載しよう（If you're reporting on a drug, note whether it has been granted an accelerated approval.）
2 迅速診断の一部としてFDAが設定した期限や条件について読者に知らせよう（Tell your audience what deadlines and terms the FDA has set as part of the accelerated approval of any given drug.）
3 記事で取り上げる薬の潜在的な副作用と潜在的な有益性を明確に記述しよう。それらは薬の処方ラベル（日本だと添付文書）に書いてある（Clearly describe the potential side effects and potential benefits of drugs about which you report. You can find these details on the prescribing label for the medicine）
4 コメントを引用する研究者や専門家と製薬企業との経済的な結びつき（利益相反）について記載しよう（Note financial connections between the researchers and experts you quote and phamaceutical companies)
5 迅速診断に関するFDAのデータを記事にするときは、”承認の合計（total approvals）”は薬の数ではなく、適応症の数であることを記載しよう（When reporting FDA data on accelerated approvals, note that the "total approvals" tally refers to the number of indications, not to the number of drugs.）