初任者教育訓練（半日プラン）

今まではクライアント様のご要望によって

教育訓練のプログラムをアレンジして実施しておりましたが

ご要望が多かった初任者教育訓練の半日プランを

設定させていただきました

化粧品製造販売業の新規取得の際や

後任として新たに就任された方向けに

設定します

教育訓練の目的と目標

• 目的: 化粧品製造販売業の法的責務を理解し、日常業務におけるリスク回避・法令順守の意識を養うとともに、品質管理の要である「品質標準書」の意義と実務手順を習得する。
• 目標:
  1. 「製造」と「製造販売」の違いと責任範囲を説明できる。
  2. 品質標準書の役割・必要記載事項を理解し、作成・改訂の手順を把握する。
  3. 品質不具合や健康被害情報が発生した際の適切な初期対応フローを理解する。
  4. 容器・成分表示の基本ルールと虚偽誇大広告（薬機法第66条）のリスクを把握する

半日プランなので

従業員の方々もご負担が少ないと思います

首都圏であれば実地で教育訓練をさせていただきます

なお近距離であれば交通費別途でお伺いします

遠距離であればリモートでも実施させていただきます

タイムスケジュール

1. 化粧品製造販売業の基本概念（30分）
•    製造販売業と製造業の役割
　o    「製造業（作る）」と「製造販売業（市場に送る・最終責任を負う）」の決定的な違い
　o    三役（総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）の役割
•    化粧品の定義と分類・届出
　o    化粧品と部外品の区分、製造販売届出・成分管理（化粧品基準）
 

2. 品質標準書の作成と管理（60分）
品質標準書とは何か（GQPでの位置づけ）
　o    なぜ製品ごとに作成しなければならないのか（法的根拠と目的）
•    品質標準書の記載事項と構成
　o    販売名、成分・分量（全成分配分比率）
　o    規格及び試験方法（原料・資材・製剤）
　o    容器・包材仕様、表示事項（法定表示内容）
　o    製造所情報（委託先製造業者の名称・許可番号・取り決め内容）
　o    使用期限や保管条件の設定
•    作成・改訂・保管の実務フロー
　o    委託先製造所からの情報入手（製品規格書・仕様書の回収）
　o    変更管理（成分変更・包材変更・製造所追加時の改訂手順と版数管理）
　o    保存期間のルール（作成・改訂から一定期間の保存義務）
 

--- 休憩（10分） ---
 

3. GQP（品質保証）＆ GVP（安全管理）の基礎知識（60分）
•    GQPの実務
　o    市場出荷可否判定の流れ（品質標準書との整合性確認）
　o    製造所との取り決め（取り決め書）に基づいた運用
　o    品質不具合・クレーム発生時の初期対応
•    GVPの実務
　o    安全管理情報（かぶれ、皮膚トラブル等）の収集と報告ライン
　o    「重篤な健康被害」の判定基準と緊急対応・自主回収（リコール）の流れ
 

--- 休憩（10分） ---
 

まとめ・理解度テスト＆質疑応答（30分）
•    振り返りテスト（10問程度のマルバツ問題）
　　o「品質標準書の変更が必要なケースはどれか？」

　　o「品質不具合が起きたときの最初の報告先は？」

　　　　等の実務ケーススタディ
•    質疑応答・教育訓練記録への受講サイン
　　o    法的に必須となる「教育訓練実施記録」の作成と受講者・講師の署名

ISO 22716（化粧品GMP）のススメ

化粧品の海外進出や大手企業との取引を検討する際、
必ずと言っていいほど直面するのがISO 22716（化粧品GMP）の壁です。
 

認証の取得には、設備投資やドキュメント作成など
「時間」と「コスト」がかかるため、
二の足を踏んでしまう経営者の方も少なくありません。
 

しかし、現在のグローバル市場において、
ISO 22716は単なる「品質の証明書」ではなく、
莫大な機会損失を防ぎ、営業活動を圧倒的に優位にする「経営戦略ツール」です。

コストや手間に悩む経営層に向けて、取得によって得られる

3つのビジネス上の実利（経営メリット）を解説します。

1. 海外進出（EU・ASEAN）時の「事実上の強制パスポート」になる
日本国内では行政による強制力を持たないISO 22716ですが、
一歩海外へ目を向けると、その位置づけは激変します。

欧州（EU市場）
EUの化粧品規則（Cosmetic Regulation EC No 1223/2009）により、
EU域内で流通するすべての化粧品はISO 22716に準拠した製造が
義務化されています。これに適合していない製品は、そもそも販売すら認められません。

ASEAN諸国
ASEAN化粧品指令（ACD）に基づき、
各国の規制当局がISO 22716をベースにした
GMP（製造管理・品質管理基準）の遵守を強く求めています。

経営メリット
ISO 22716を取得していることは、これら巨大市場への輸出時に
「規制をクリアしている証明」そのものになります。
現地パートナー企業や通関時の手続きが劇的にスムーズになり、
海外進出のスピードを爆発的に高めることができます。

2. 大手ブランド（委託元）からの「二者監査」の手間・コストを激減させる
OEM・ODMメーカーにとって、大手ブランドやグローバル企業からの
受託は大きなマイルストーンです。
しかし、取引開始前や定期的に実施される「二者監査（委託元による工場監査）」は、
迎える側にとって極めて重い負担になります。

通常、大手企業はそれぞれ独自の厳しい監査基準を持っています。
そのため、取引先ごとに異なるチェックリストへの対応、
何十冊もの資料準備、当日の立ち会いに人員が数日拘束されることになります。

ISO 22716がある場合
ISO 22716は、世界標準の化粧品GMPです。
大手ブランド側もこの基準をベースに監査を設計しているため、
「ISO 22716を取得しているなら、初期監査の大部分を免除（または書類審査のみに簡略化）する」
というルールを設けている企業もあります。

経営メリット
監査対応のために現場の生産ラインを止めたり、
品質管理部門が何週間も書類作成に追われたりする「隠れた人件費・機会損失」を最小限に抑えられます。

3. 「品質」を言語化し、新規営業の成約率（コンバージョン）を跳ね上げる
新規の営業活動（特に大手・グローバル企業へのアプローチ）において、
「当社の工場はキレイで、徹底した品質管理を行っています」
というアピールだけでは、競合他社に埋もれてしまいます。
言葉だけの安心感は、コンプライアンス（法令遵守）を最優先する大手企業の購買部門には響きません。

「国際規格の取得」という共通言語
「ISO 22716（化粧品GMP）認証工場です」という一言は、
原材料の受け入れから、製造、梱包、出荷に至るすべてのプロセスが
世界最高水準で管理されていることを客観的に証明します。

経営メリット
商談の初期段階で相手側の品質保証部門から出される
「技術的な疑念」を先回りして解消できるため、
検討のスピードが早まり、成約率が格段に向上します。
他社との明確な差別化要因（参入障壁）となり、
価格競争からも脱却しやすくなります。

まとめ
投資対効果（ROI）で考えるISO 22716
ISO 22716の取得にかかるコストは、単なる「費用（コスト）」ではなく、
将来の売上を創出するための「設備・経営投資」です。

• 海外の巨大市場へのアクセス権を得る
• 大手企業との取引開始までの時間を半分にする
• 営業の打率を上げる

これらが生み出す将来的なキャッシュフローを考えれば、
取得にかかる手間やコストは十分に回収可能な投資と言えます。
守りの品質管理としてではなく、攻めのグローバル戦略・営業戦略の核として、
ISO 22716の取得を検討してみてはいかがでしょうか。

「服を売るのとは訳が違う?」 異業種が化粧品事業参入で必ずぶつかる『3つの壁』と解決策

1. 化粧品ビジネスは「魅力」と「罠」が隣り合わせ
異業種（アパレル、飲食、インフルエンサー）にとって、
自社ブランドの化粧品は利益率も高く魅力的な商材かと思います。
しかし、化粧品は「雑貨」ではなく

「医薬品の仲間（薬機法）」であること。
軽い気持ちで始めると、発売直前で「販売できない」事態に

陥るリスクがあります



2. 第1の壁： 「許可」と「責任」の壁
〜誰が責任を取るのか問題〜

【ありがちな勘違い】 「工場に作ってもらうんだから、自分たちは売るだけでしょ？」
【現実】自社名（発売元）として販売する場合、万が一の肌トラブルの窓口になるのは自社。
【解決策】 
自社で「製造販売業許可」を取るのか、

OEMメーカーに「製造販売元」になってもらい、
自社は「発売元」に徹するのか
まず初めに決める必要があります
これが決まらないと、パッケージデザインすら作れませんし
OEM製造会社も業務が開始できません

3. 第2の壁： 「広告表現（薬機法）」の壁
〜言いたいことが言えない問題〜

【ありがちな勘違い】「最高」「アンチエイジング」「浸透する」とアパレル感覚でコピーを書く。
【現実】化粧品で謳える効能効果は、法律で決まった「56項目」のみ。
【解決策】
広告やパッケージを作る前に、必ず「言い換え」の知識が必要です。
化粧品の範囲を超えないように広告をする必要があります
飲食やアパレルの「情緒的な表現」が、

薬事の世界では「違法」になる場合とは
たとえば以下となります
（例：×肌を再生する → ○肌を整える）

4. 第3の壁： 「管理（在庫と品質）」の壁
〜届いてからが本当の仕事問題〜

【ありがちな勘違い】「余ったスペースに在庫を置いておこう」
【現実】化粧品は「温度・湿度管理」や「ロット管理（いつ・どこで作られたか）」が厳格に管理します。
【解決策】
万が一の自主回収（リコール）が起きたとき、

どのロットを誰に売ったか追跡（トレーサビリティ）できる体制が必要です。
「物流倉庫」も薬事対応が必要な場合があることも

注意が必要なポイントです。

5.行政書士からのアドバイス
新規参入で一番高いコストは、やり直しの「時間」と「廃棄ロス」かもしれません
最初から法務・薬事のスキームを固めておくことが、
最短ルートでの収益化に繋がると思います。
「アパレル」から転身される方は、感性やデザイン力は

既存の化粧品メーカーにはない強みです。
だからこそ、守り（法務）はプロに任せて、

攻め（クリエイティブ）に集中してほしいですね
仮に、後でパッケージを刷り直すことになったら

10万円単位で損をしますよ。

その前にぜひご相談をくださいね　笑
 

「発売元」と「製造販売元」は何が違う？OEMトラブルを防ぐための薬事法務と契約のポイント

1. はじめに

OEMビジネスで「責任の所在」が曖昧になる理由

自社ブランド（発売元）として商品を売りたいが、許可（製造販売業許可）を持っていないため、
OEMメーカーに「製造販売元」を委託するケースが一般的です
しかし、いざ「製品不良」や「健康被害」が起きた際、
どちらがどこまで責任を負うのかが契約書で曖昧だと、
ビジネスが破綻するリスクがあることを事前のご確認お願い致します。

2. 役割の違いを整理
まずそれぞれの役割分担（責任と権限）をご確認ください。

・【製造販売元（OEMメーカー等）】 
　　　　　市場に製品を出す責任者。

　　　　　品質保証（GQP）や安全管理（GVP）の法的義務を負う。
・【発売元（自社）】 販売やマーケティングの主体。
　　　　　法律上の「製造販売業者」ではないが、消費者からは一番に見られる存在。


3. トラブルを防ぐ契約書の「3つの重要ポイント」
行政書士として、契約書で特にチェックすべき項目を具体的に挙げます。

　① 不良品発生時の費用負担と回収判断
　　回収（リコール）が必要になった際、その判断権限はどちらにあるか？
　　回収にかかる実費（送料、廃棄代、広告費）の負担割合はどう決めるべきか。
　　「OEM側の過失」の定義を明確にすることの重要です

　② 広告表現のチェック責任
　　発売元が作った広告（LP、SNS）が薬機法違反で行政指導を受けた場合、
　　製造販売元はどこまで関与すべきか。
　　薬機法の広告の主体は「広告」を行った方です
　　その広告を行った方が、製品の回収や指導により改善しなければいけなくなった場合には
　　そもそも製造販売業者が「広告内容の事前確認（薬事チェック）」を

　　契約上の義務に組み込む必要があるのか否かご検討ください。

　③ 知的財産権と「製造処方」の帰属　
　　中身の処方（成分配合）はOEMメーカーの資産か、それとも委託者のものか。
　　将来的に別の工場へ切り替える（転注）際のトラブル事例と対策もあらかじめ
　　決めておく必要があります。

4. 「品質保証合意書（GQP合意書）」の重要性
　　売買契約書や業務委託契約書とは別に、薬機法に基づいた「品質保証合意書（協定書）」を
　　締結する必要があります
　　
5. まとめ（行政書士がサポートできること）
　　契約書は「作って終わり」ではなく、実務のフローに合っているかがポイントになります
　　薬事の知識がないまま進めると、上記品質リスクや行政指導等のリスクを増大することになり
　　「法務と薬事の両面」からチェックする必要があります
 

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（5回目/全５回）

第5回：現場で役立つ！ 文書化と記録の重要性

GMPやISOの世界には、非常に有名な格言があります。

「記録のない仕事は、やっていないのと同じである」

どんなに丁寧に掃除をしても、どんなに正確に機械を操作しても、記録がなければ、

後からそれを証明することはできません。

最終回は、品質管理の魂ともいえる「文書と記録」について解説します。

---

1. SOP（標準作業手順書）は「未来への手紙」

SOPとは、誰が作業しても同じ結果になるように書かれたマニュアルのことです。 

「慣れているから読まなくても大丈夫」と思うかもしれませんが、

SOPの役割は単なる「やり方の説明」だけではありません。

• 品質のバラツキをなくす： 「人によってやり方が違う」をゼロにする。
• 責任の所在をはっきりさせる： 「誰がこの判断をして良いか」を明確にする。
• 教育を楽にする： 新人が入ってきたとき、迷わず作業に入れるようにする。

2. 記録（レコード）は「嘘をつかない証拠」

作業記録は、後で問題が起きたときに製品を守るための「証拠」になります。 

記録を書くときに守るべき鉄則、それがALCOA+（アルコアプラス）と呼ばれる考え方です

（特に重要な5つを紹介します）。

1. A：帰属性（誰が書いたか）……印鑑やサインを絶対忘れない。
2. L：判読性（読めるか）……他人が読める字で、消えないペンで書く。
3. C：同時性（その場で書いたか）……後でまとめて書くのはNG。
4. O：原本性（コピーではないか）……メモ帳に書いて後で書き写すのはNG。
5. A：正確性（正しいか）……見たまま、起きたままを正直に書く。

3. なぜ「失敗の記録」こそが大切なのか

もし作業中にミスをしたり、機械が止まったりしたら……。

 隠したくなるのが人情ですが、GMP/ISOにおいて「隠蔽」は最大の悪です。

• 「異常」を記録する： 記録に残っていれば、なぜ失敗したか分析し、対策を立てられます。
• 「再発防止」につなげる： その記録が、次に同じミスをする人を救うことになります。

正直に記録を残す文化がある会社こそ、本当に「品質が高い」と言えるのです。

---

全5回のまとめ：これから現場で大切にしてほしいこと

この講座を通じて、GMP/ISOの基礎を学んできました。

• 第1回： 品質は「安心・安全」の約束。
• 第2回： 3大原則で「ミスが起きない仕組み」を作る。
• 第3回： ISOで「改善のサイクル」を回す。
• 第4回： GMPは義務、ISOは信頼の証。
• 第5回： 記録こそが、あなたと製品を守る砦。

ルールはあなたを縛るためのものではなく、「自信を持って製品を送り出すためのお守り」です。

今日から書く一文字、今日行う一回の清掃が、誰かの健康や笑顔につながっていることを忘れないでくださいね！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（4回目/全５回）

第4回：似ているようで違う？ GMPとISOの決定的な差

ここまで、GMPは「製造のルール」、ISOは「組織のルール」と学んできました。 

どちらも「品質を良くする」という目的は同じですが、実は「立ち位置」が全く違います。

今回は、その違いを3つのポイントで整理してみましょう。

---

1. 「法律」か、「約束」か

一番大きな違いは、そのルールを「守らないとどうなるか」です。

• GMPは「法律」に近い： 医薬品などの場合、GMPを守ることは「製造販売の許可」をもらうための絶対条件です。守らなければ、法律違反として業務停止命令を受けたり、逮捕されたりすることもあります。つまり、「やらなきゃいけない公的な義務」です。（化粧品・医薬部外品は自主基準なので「準法的要求事項」です
• ISOは「国際的な約束」： ISOは国が強制するものではありません。企業が「うちは世界基準の仕組みを持っています」と証明するために自ら進んで取得するものです。取得していなくても罰金はありませんが、取引の条件として「ISOを持っていること」を求められることが多いため、「ビジネスを有利に進めるためのパスポート」といえます。

2. 「対象」の広さが違う

どこまでがルールの範囲内か、というスコープが違います。

• GMPは「点と線」： ターゲットは「製品そのもの」と「製造ライン」です。

「この薬を安全に作るために、この機械をどう管理するか」という、工場の中の具体的な動きに集中します。

• ISOは「面」： ターゲットは「組織全体」です。工場の外にいる営業部、人事部、さらには社長の仕事まで含まれます。「お客様に満足してもらうために、会社全体がどう動くべきか」という広い視点（マネジメント）で考えます。　

3. 「ハード」か、「ソフト」か

何を重視するかのバランスも異なります。

比較項目	GMP	ISO 9001
重視すること	ハード ＋ ソフト	ソフト中心
内容	建物、空調、機械などの設備（ハード）の基準がとても厳しい。	設備よりも、「誰が何を判断し、どう改善するか」という仕組み（ソフト）を重視する。
キーワード	汚染防止・絶対的な安全	顧客満足・継続的改善

どっちが偉いの？

答えは「どちらも重要」です。

例えば、医薬品メーカーであれば、「法律であるGMP」を守って安全な製品を作るのは大前提です。

その上で、「ISO」を活用して、事務のミスを減らしたり、お客様の声を新製品開発に活かしたりすることで、

より強い会社になっていきます。「GMPで足元を固め、ISOで会社を伸ばす」というイメージですね。

---

今回のまとめ

• GMPは「製品の安全」を守るための義務（法律）。
• ISOは「組織の信頼」を高めるためのパスポート（国際規格）。
• GMPは工場重視、ISOは会社全体重視。

いよいよ次回は最終回！ どんなに立派なルール（GMP/ISO）があっても、現場でこれができていないと意味がない……という、最も大切な「文書化と記録」についてお話しします。

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（3回目/全５回）

第3回：ISO 9001の基本 〜PDCAを回して改善する〜

前回はGMPの「3大原則」を学びました。

 今回は、もう一つの柱であるISO 9001について見ていきましょう。

「ISO 9001を取得しました！」と掲げている会社をよく見かけますが、

これは一体何をアピールしているのでしょうか？

一言で言うと、「私たちは、お客様の満足を第一に考え、常に進化し続ける組織です」という宣言なのです。

---

1. ゴールは「お客様の満足」

GMPの目的が「安全・安心」であるのに対し、ISO 9001の最大の目的は「顧客満足」です。

• 壊れないのは当たり前。

• その上で「使いやすい」「対応が早い」「期待通りだ」とお客様に喜んでもらうための仕組みを作ります。

2. 魔法のサイクル「PDCA」

ISO 9001を支える最も重要な考え方が、PDCAサイクルです。

1. Plan（計画）： 目標を立て、達成するためのルールを決める。

2. Do（実行）： ルール通りにやってみる。

3. Check（評価）： 計画通りにできたか、問題はなかったか振り返る。

4. Act（改善）： 問題があれば直し、もっと良くする方法を考える。

このサイクルをぐるぐる回すことで、組織はどんどん強くなっていきます。

「一度決めたら終わり」ではなく、「もっと良くできないか？」と常に問い続けるのがISOスタイルです。

3. 「プロセス」を大切にする

ISOでは、結果（製品）だけを見るのではなく、そこに至るまでの「プロセス（手順）」を重視します。

「たまたま良いものができた」というラッキーは認められません。

「こういう手順（プロセス）でやったから、良いものができた」と言える状態を目指します。

そうすれば、誰が担当しても同じ成果が出せるようになるからです。

4. 全員参加のチームプレー

ここがGMPとの大きな違いの一つです。 ISO 9001は、製造現場だけでなく、

「営業」「設計」「総務」「経営者」まで、会社全体の全員が対象です。

• 営業： お客様の要望を正確に聞き取る。

• 設計： 要望を形にする図面を引く。

• 経営者： 必要な予算や人を準備し、リーダーシップを発揮する。

全員がバトンを繋いで、最後にお客様に満足を届ける。

ISOは、そのための「チームのルールブック」なのです。

---

GMPとISOの「仲良し」な関係

「うちはGMPがあるからISOはいらない」というわけではありません。

• GMPで、現場の足腰をガッチリ固める。

• ISOで、会社全体の連携を良くし、サービスを向上させる。

この両輪が揃うことで、会社は「最高に信頼されるメーカー」になれるのです。

---

今回のまとめ

• ISO 9001は、「お客様の満足」を目指すための国際規格。

• PDCAサイクルを回して、現状に満足せず「改善」し続ける。

• 製造現場だけでなく、「会社全員」で取り組むチームプレー。

次回は、いよいよ多くの人が混乱する「GMPとISOって、結局どこが違うの？」という疑問を、

スッキリと整理して解説します！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（2回目/全５回）

第2回：GMPの3大原則 〜ミスを許さない仕組み〜

前回は、GMPが「安全な製品を届けるためのルール」であることを学びました。

では、具体的に工場の中で何をすればいいのでしょうか？

その答えが、GMPの「3大原則」に凝縮されています。

この3つは、世界中のGMP（日本、アメリカ、欧州など）で共通する、

いわば「絶対に外せない鉄則」です。

---

1. 人為的な誤りを最小限にする

人間は必ずミスをします。

「気をつける」「集中する」といった精神論ではなく、

「ミスが起きようのない仕組み」を考えます。

• 具体的な対策：

  • 二重チェック： 大事な工程は、作業者と確認者の2人で確認する。

  • 整理整頓： 似たようなラベルや原料を近くに置かない（取り違え防止）。

  • SOP（手順書）： 誰が読んでも迷わない、具体的なマニュアルを整備する。

2. 汚染および品質低下を防止する

製品に異物が入ったり、菌が繁殖したりすることを防ぎます。特に化粧品や食品は、

目に見えない「汚れ」が命取りになります。

• 具体的な対策：

  • クリーンルーム： 空気をろ過し、室圧をコントロールして外からのホコリをシャットアウトする。

  • 服装の徹底： 専用の作業着、帽子、マスクを着用し、髪の毛一筋も落とさない。

  • 洗浄バリデーション： 「見た目が綺麗」だけでなく、「科学的に汚れが落ちている」ことを証明する。

3. 高い品質を保証するシステムを設計する

「たまたま上手くいった」ではなく、「何度やっても同じものができる」ことを保証します。

• 具体的な対策：

  • バリデーション： 製造機械や手順が、狙い通りの製品を作れる能力があるか事前に検証する。

  • 記録の徹底： 誰が、どのようなことを行ったか記録し、後から追跡（トレース）できるようにする。

  • 変更管理： 原料のメーカーを変えるときなど、小さな変更でも「品質に影響がないか」を事前に審査する。

---

なぜ、ここまで厳しくするのか？

例えば、薬の配合を「10mg」のところ、うっかり「100mg」入れてしまったら……。 

あるいは、掃除が行き届かず、前の製品の成分が少しだけ混ざってしまったら……。

GMPの現場で求められる「細かすぎるルール」は、すべて「消費者の健康を守るため」、

そして「働くあなたと会社を守るため」にあるのです。

---

今回のまとめ

• 第1原則： 人間はミスをする。だから「仕組み」で防ぐ。

• 第2原則： 汚れや菌は敵。「徹底的な衛生管理」で防ぐ。

• 第3原則： 偶然の成功はいらない。「再現性」を保証する。

「面倒だな」と思う記録や清掃も、この3大原則に当てはめると、その重要性が見えてくるはずです。

次回は、もう一方の主役、「ISO 9001」について解説します。

GMPが「工場のルール」なら、ISOは「会社全体のチームプレー」のルールです！

「GMP/ISOって何？」基礎知識解説（１回目/全５回）

品質管理や国際基準に関する用語を

行政書士の視点から基礎から解説し、

企業の理解を深めますお手伝いを行います

第1回：そもそも「品質」って何？ 〜GMPとISOの正体〜

「GMPとかISOって、なんだか難しそうな英語の略称だな…」

 現場に入ったばかりの方や、新任担当者の方はまずそう思うはずです。

しかし、その中身をひも解けば、私たちが普段当たり前に手にしている

「安心・安全」を支える、世界共通の約束事であることがわかります。

1. なぜ「ルール」が必要なのか？

例えば、あなたが毎日飲んでいる薬や、お気に入りの飲み物を想像してください。

• ある日はよく効くのに、ある日は全く効かない薬。

• 昨日買ったものには入っていなかった「謎の破片」が混ざっているジュース。

こんなことが起きたら、怖くて二度とそのメーカーの製品は買えませんね。

製造業にとって、「いつでも、どこでも、同じ高いクオリティを保つこと」は、

信頼を守るための絶対条件なのです。そのためのガイドブックが、GMPやISOです。

2. GMPは「命を守る」ための厳格なルール

GMP（Good Manufacturing Practice）は、日本語で「医薬品等の製造管理および品質管理の基準」と訳されます。

主に、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などが対象です。

これらに共通するのは、「もし不備があれば、人の命や健康に直結する」という点です。

• 特徴： 国が法律として定めていることが多い（強制力がある）。（日本では一部）

• 考え方： 「うっかりミス」や「汚れの混入」を、個人の注意力のせいにせず、「ミスが起きようのない仕組み」を工場の中に作ることを求めます。

3. ISOは「世界共通のモノサシ」

一方、ISO（International Organization for Standardization）は、スイスに本部を置く国際標準化機構のこと。

世界中の国々で「バラバラな基準だと取引しにくいから、共通のモノサシを作りましょう！」と決めた国際規格です。

• ISO 9001（品質）： 「いい製品・サービスを作って、お客さんを満足させよう」という仕組み。

• ISO 14001（環境）： 「地球に優しいモノづくりをしよう」という仕組み。

GMPが「特定の製品（薬など）の安全」に特化しているのに対し、ISOは製造業だけでなく、

サービス業やIT企業など、どんな組織でも使える「良い組織の作り方」を示しています。

4. この2つに共通する「最強の考え方」

GMPもISOも、目指しているゴールは同じです。

「誰が、いつ、どこで作っても、同じように素晴らしいものが出来上がる仕組みを作ること」

これを実現するために、共通して以下のことを大切にします。

1. ルールを文書にする（「背中を見て覚えろ」は禁止！）

2. やったことを記録に残す（「やりました」という証拠を絶対に残す）

3. 決められた通りにやる（自己流のアレンジは認めない）

今回のまとめ

• GMPは、薬などの安全を守るための「法律に近い厳しいルール」。

• ISOは、世界中で信頼される企業になるための「共通のモノサシ」。

• どちらも、「個人の腕頼み」から「仕組みでの保証」へシフトするためのツール。

次回は、GMPの現場で最も大切にされている「GMPの3大原則」について詳しく解説します。

これがわかれば、現場の掃除や記録がなぜあんなに細かいのか、その理由がスッキリわかりますよ！

あけましておめでとうございます

あけましておめでとうございます

本年も頑張って更新してまいります

さて当事務所の社用車が

新年早々車検のため

現在整備等の手続きをしております

といっても当職が整備をするのではなく

新車からお付き合いのあるディーラー様にお願いし

当職は車検場に持ち込むことのみ行っています

当方の趣味はバイクや車等なので

車検は昔から自ら持ち込んで車検を受けています

もう何回目の車検かと計算したら

新車から丸17年で8回目の車検でした～

いい加減買い替えようかと思っていましたが

タイミングを逃したら変に愛着が湧くもので

あと１回あと１回と…

車は今まで数十台乗り継ぎましたが

17年は最高記録です　笑

もう少しお付き合いしていただくことにします