化粧品・薬事のＢｌｏｇ

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FAX：045-620-9215(24H,365日対応)

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〒221-0835横浜市神奈川区鶴屋町三丁目35番地11

ストーク横浜二番館906号

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chapter1化粧品基準について

chapter2輸入を開始する前に検討すること

chapter3業許可取得後に管理すべきこと

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わんこと行きたい場所

ワタシの地元横浜では

こんな森が点在しています

最近はここをわんこを連れて

のんびりハイキングが

ブームになっています

お子さんのハイキングや

年配の方々の散歩であってり

行き来は多いです

ただしルートを外れると

崖であったり

森深いので注意が必要です

今週もわんこ連れて行ってきます～！

化粧品工場の外部監査

先日、化粧品工場の外部監査を

行ってまいりました

この化粧品工場は

大手企業のOEMも受け

自社製造販売元製品も製造している工場です

工場ツアーでも

大欠点は当然に該当せずに

軽欠点をいくつかご指摘させていただきました

品質管理について

中欠点があったので

いくつか守秘義務範疇で

お話します

化粧品を製造すると

品質検査を実施します

当該検査は、事前に開発担当が

検査項目と規格値を設定します

そして規格値は５ロットまで暫定値として設定し

その後開発と品質管理の間で再検証し

暫定値から規格値へと設定を行います

そのようなプロセスとして規定されているにもかかわらず

暫定値から再検証せずに規格値へと

変わっておりました

ここでポイントは

品質検査の項目と規格は

暫定値として初期設定されることは多いですが

必ず見直す際に

誰がどのような検討を行い

誰が決定され

そしてどのようにアップデートされるか

しっかりと仕組みを作りこむ必要があります

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行政書士菊池俊夫事務所

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ブランドとは

顧問先社長様とお話をしている際、

ブランドやブランディングという言葉を

よく耳にします

ブランドとは・・・シャネルとかルイビトンとか・・・

勿論そちらもブランドですが

企業経営でブランドは必須ですよね！

え？

中小企業はブランドなんて！無いよ！

特定の大企業の特定物だけですよね・・・・

いや！

中小企業こそブランドは

とても重要だと思います。

企業経営で

「差別化」や「独自性」ということばも良く耳にします

しかし差別化と独自性は似て非なるものです

差別化とは

競合他社が無い場合には有効ですね

そしていずれ競合他社が追随してきます

差別化とは、競合他社が追随するときまで有効ですよね

その後は競合他社に埋もれてしまい、最悪には価格競争になったら

もうその商品サービスは終わってしまいます

しかし

独自性とは他社との差別化に似ていますが

競合他社が追随しても独自性は発揮できます

これがブランドだと思います！

化粧品企業は、自社商品を打ち出す際

他社にはない成分を特許をとり配合する！

これも独自性かもしれませんが

特許は20年で終了です

ここで独自性をもつ「ブランド」の確立が必要になってきます

あの化粧品はどのようなイメージ？

あの化粧品会社といえば〇がイメージできる！

このようにブランドとは企業が発信し

それを消費者が決める！ことがブランディングの要だと思います

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アロマオイルは薬事品ですか？

アロマオイルやアロマキャンドル等が
人気でオーガニック系のお店だったり
東急ハンズやロフト等にも
専門コーナーがあったりして
ワタシもよく寄って
匂いを楽しんだりしています

残念ながら自宅には無いのですが
機会があったらアロマキャンドルや
アロマオイルを自宅で楽しもうと思っています

さて

アロマオイルは・・・
薬事品でしょうか？

というご質問を頂きました

薬事品とは？

薬機法に規制する品物であるか否かを

お聞きしたかったのかと思います

化粧品や医薬品、医薬部外品であるか否かということですね！

ではアロマオイルは
何？でしょうか？

化粧品？

それとも？？

では薬機法を読んでみますね

薬機法第二条には以下のように記載されています

（定義）第二条　

３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

ん～
なんだかわかりませんね！

掻い摘んでしまうと
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」

これを行うものが化粧品なのですね！

そして

「身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される」

なるほど！

身体に塗擦や散布等の方法で使用されなければ

化粧品ではないのですね！

ではアロマオイルに戻ります

アロマポットに入れて

下から加熱等を行って

蒸気を発生し、香りを楽しむものですね！

すると・・・・化粧品の目的にも合致しないですし

そもそも身体に使用しませんよね！

ですからアロマキャンドルも同様に

化粧品ではないので、薬機法の管轄外になります

従って製造販売業等の規制も全くありません

どなたでも製造して販売可能です

輸入も自由にできます

注意が必要なのは
アロマオイルを
お風呂に垂らして使いたい！とご相談をよく頂きます

ん？

お風呂のお湯に入れるのは・・・入浴剤も同じ使い方ですね・・・
これは薬機法の管轄になる可能性が非常に大！です

アロマオイル＝薬事品ということではなく

アロマオイルを

①どのような目的

②どのように使用し

③どんな効果を期待するもの

この３点をセットで評価する必要がありますので

ご注意ください

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収去（しゅうきょ）とは

今日は「収去」について話したいと思います

収去（しゅうきょ）とは？

薬機法第６９条第6項おいて

以下のように規定されています。

６　厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第八十条の六第一項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

簡単にいうと

国や都道府県や保健所などが

工場、店舗、事務所などにに立ち入り、

構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査や

従業員その他の関係者に質問して、

若しくは薬機法違反に該当する疑いのある物を、

試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる

化粧品等を製造していたり、輸入していたりしていると

ある日突然、関係ない都道府県から、手紙が届き

お宅の商品を検査しま～す！と言われ

関係書類を直ぐに送ってね！と言われます

そして送って忘れたころに

試験した項目はＯＫでした！と

手紙一枚届きます

行政はそれぞれ独立して

それぞれのテーマを持って

試験項目等を決めて

市場から買ってきたり

工場へ製造したばかりの商品を

持っていき、検査します

防御？策はありません！

これを受けるのは許可取得者の義務なので

拒否できません

日ごろから良い製品を製造、輸入することが一番ですね

そのためには記録類をしっかりつけて

忘れてはいけないのは、製品標準書、品質標準書の充実です

この標準書に基づいて記録をしっかりつけて

良い製品を上市していれば、

これが最大の防御策ですよね

ていせいばり

「訂正貼り（ていせいばり）」って言います

まぁ呼び方は特に構わないのですが
法定（表示）シールを何かしらの理由によって
訂正しなければいけない際に修正箇所に
訂正したシールを貼ることです

化粧品等を製造販売する際には
商品に法定表示事項をしっかり記載しなければいけませんが
表示が間違ったり、誤字だったり
変更事項が発生したりして
訂正が必要になることがあります
その際にシールを貼っていることがたまに見かけます

小職の趣味のひとつには
ドラックストアめぐりなのもので
いろいろな商品を見て
勉強したり楽しんだり・・・していますが　笑
そのとき訂正貼りしている商品をたまに・・・見かけます

その訂正貼りは商品にシュリンクフィルムをした上に
直接訂正貼りしていました

あれ？

商品を開封する際に
シュリンクフィルムをはがしますよね？
訂正したシールも
その上に貼っている以上
いっしょにはがれてしまいます

あ～あちゃ～

訂正は「直接の容器」にしっかり貼らないとダメです
はがれちゃいますよね
その上からシュリンクフィルムをするなどは自由ですが・・・

このような事例はいくつか見かけたことがありました
注意する必要がありますね

ちなみに
訂正シールを貼る行為は

「製造」行為ですので
製造業の許可のところでなければ貼れません
製造販売業ではできませんので
併せてご確認くださいね！

区画と区分

化粧品や医薬部外品、機器、医薬品などの
工場において
「区画」と「区分」という語句がよく出てきます

区画と区分は「似て非なるもの・・・です

区画とは、壁や間仕切りなどで完全に遮断し
「空気の流れを遮断する」ことが目的です

区分は場所やモノの識別等のために行います
したがって「空気の遮断」は考慮していません
線引き等が該当するかと思います

一般の製造業の多くの個所では
「区画」を要求しています
「線引き」ではなく
しっかり「空気の遮断」を行って
お互いのコンタミを防ぐことが肝要です

製造業でも「包装等」の区分では
場合によっては「区分」で十分なこともあります
すでに「栓」がされており
内容物へのコンタミの恐れが無い場合には
場所とモノを識別しておけば良い場合もあります

その「目的」を考えて「区分」「区画」を行ってください

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