化粧品・薬事のBlog

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行政書士である化粧品薬事コンサルタントの業務日誌です


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当事務所は

下記のとおりお休みを頂きます

よろしくお願いいたします。

 

令和1年8月13日(火曜日)~16日(金曜日)

 

なおメールは常にチェックしております

お急ぎの場合にはお電話いただければ

当職からおかけ直しいたします

(ほぼ事務所にはおりますが、出入りしております)

 

本日、ある都道府県のご担当者様に

製造販売業のシステムについて

質問をさせて頂きました

 

事前に省令条文や薬機法、施行通知条文を確認したうえで

どうしても疑問が消えないために

お聞きしてみました

 

なるほど!

都道府県ご担当者様は

しっかり勉強されていて

つくづく勉強不足を痛感しました

法改正まえに出された

通知をしっかり読むことを

勧められました

 

なんどか当該通知は読んでいたのですが

(昨日も!)

そこまで読み切れず

お恥ずかしいかぎりです

 

でも・・・

根拠条文が省令や施行規則等ではなく

当該通知の解釈によるところもあるようで

薬事法(現薬機法)の世界は

本当に深いですね!

 

ちなみに

改正薬事法に関する

解釈に関しての通知は

以下が出発地点ですので

ご参考までにくださいね

 

薬食発第0709004号 H16/07/09

 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
 

 

先日、顧問先の製造販売業者さまの製造販売届け出を提出に

東京都へ訪庁しました

 

顧問先は製造販売業のみで

製造はすべて他社に委託しています

 

その委託先の一つの会社が

ちょうど更新がおわって

新しい許可証ができあがり

新しい許可年月日に変更して

製造販売届け出を提出します

 

しかし製造業の会社さまと

連絡がとれず・・・

とりあえず製造販売届け出を

新しい許可年月日(5年後)に記載して

提出したところ・・・

 

やはり

 

許可が確認できません・・・・汗

 

結局、製造業とは後に連絡がとれたそうで・・・

更新しませんでした・・・とのことです

 

あれ~

 

廃止したのではなく

更新せずに失効ですかね・・・

 

事前に連絡や

廃止等のお手続きなど・・・

 

あったらうれしかったですね~ (笑)

 

医薬部外品の承認申請を現在進行中です

 

その際非常に重要なのは

原料個々の「規格」です

 

たとえば「精製水」

日本薬局方に準拠した「精製水」と

医薬部外品原料規格に準拠した「精製水」と

水道法に基づく「水」は

似て非なるものです

 

水は水ですが

それぞれの用途ごとに

要求される清浄度や純度、その他の規格が

全く異なります

 

これを医薬部外品の原料個々に

調査する必要があります

特に輸入品には特に注意が必要です

 

海外での原料個々の「規格」が

日本の規格と同じ場合もありますが

微妙に異なっていることも多いです

ちょっとでも異なっていたら

「違う規格」のものです

すなわち前例が無い全く新規物質であることも

考えられます

 

原料ひとつひとつの規格を

日本の規格に照らし合わせ

同じなのか異なるのかを

丁寧に評価することから

申請作業が始まります

 

 

 

 

 

元号が発表になりましたね!

 

「令和れいわ」

 

なんか以外ですね!

突然ですが

当事務所のミッションは

「適正な化粧品をお客様に伝えるサポート」です

 

語呂はしっくりいきませんが

平成15年開業依頼

16年間継続している当職のミッションです

 

ところでミッションとビジョンの違いは・・・

 

ISOやGMP等のコンサルを行っておりますが

品質方針はミッション

品質目標はビジョン

に該当するのかと思います

 

当事務所のミッションは

化粧品消費者に

適正な化粧品を安心して

使って頂くことです

直接化粧品を取り扱っていませんが

陰ながらのサポートを通じて

喜んで消費者が化粧品を使って頂ければ

当職のミッションは達成されます

 

ビジョンとは

ミッションを達成させるために

具体的にどのような行動を起こすのか

これを具体化したものかと思います

 

以前は神奈川県行政書士会での

薬事相談窓口の運営のお手伝いを

行っておりましたが

最近のビジョンは・・・

 

ちょっと滞っております

具体的な策を考えないといけませんね

 

昔、行政書士は儲かりますか?

などの質問をよく頂きました

答えはイエスでありノーです

 

そもそも当事務所のミッションは

お金を儲けることではありません

(カッコつけている?笑)

 

ミッションを成功させることによって

その「評価」がお金です

開業16年経過して

おかげ様でご飯を皆さまに食べさせて頂いております

しっかり評価を頂いていると思っております

 

ただお金儲けがミッションの場合は

私のお仕事は向かないのでは?と思います笑

 

ミッションをブレずに

ビジョンを明確にして

今後もサポートしていきたいと思います

 

セミナー講師のご依頼を

多く頂戴します

 

全く有難いお話しなのですが

全て辞退させていただきます

申し訳ございません

 

ご依頼企業の内部において

セミナーを開催は喜んで行いますが

セミナーのみの講師をご依頼は

業務多忙のためご辞退させていただきます

申し訳ございません

 

今後再開する目途もたっておりません

一か月、更新をさぼってしまいました

 

年始からバタバタが続き

お休みも無いほどでした(有難いお話しですが)

 

1月はどんな業務を行ったかというと

GMPコンサルティングに二か所製造所伺いました

あとは医薬部外品製造販売承認申請の件でいくつか申請

化粧品製造販売業更新と製造業更新

新規にご依頼いただいた製造業のお話しを数件申請

薬局の申請も頂いたり

医療機器のご相談もいくつかいただきました

食品のご相談はコンスタントに伺っております

 

化粧品会社に在籍した際には

化粧品、医薬部外品のみのお仕事でしたのですが

同じ薬事関係でいろいろなお仕事のご依頼をいただきました

日々研鑽が重要ですね

 

本年も本日で一応?通常業務は終了いたします
明日からは残務を整理し、経理作業を終えて
新年に備えて準備を行います

新年は4日から業務を開始させていただきます
宜しくお願い申し上げます

なおメール等のお問合せは

随時受付しておりますので

宜しくお願い申し上げます

どうか良いお年をお迎えください!

行政書士菊池俊夫事務所
代表 菊池俊夫

更新が一か月以上空いてしまいました 汗

 

最近は

前職の関係会社や

前職のお取引先だった方々と

お会いすることが多かった一か月です

 

当方は独立してすでに15年

前職の方々とは

独立後にお会いしていませんでしたので

15~20年ぶり!です

 

あ~あっという間に

月日が・・・笑

 

お話しの中で

あの会社にいらした方が

今はこちらの会社にいらっしゃいますよ!

なんて昔話に花が咲きました 笑