<サリドマイド訴訟(催眠鎮静剤)>
妊娠している女性が服用し、
新生児に先天的な異常
(四肢欠損
目・耳などの感覚器の障害)
原因は、血管新生阻害(胎盤関門通過)
S体とR体の光学異性体の
S体に血管新生阻害作用
R体に催眠鎮静作用
(相互に転換する為、R体だけでも副作)
1957年:西ドイツで発売
1958年:日本で発売
1961年:西ドイツでレンツ博士が警告
11月回収、
12月に日本に勧告
1962年:日本でもやっと発売停止
5月出荷停止
9月回収
1963年6月:製薬企業を被告として
1964年12月:国と製薬企業を被告として
1974年10月:和解が成立
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世界的問題となり、WHO加盟国を中心に
各国で副作用情報の収集体制を整備
<スモン訴訟>
整腸剤として販売されていたキノホルム
亜急性脊髄視神経症
初期には腹部の膨満感から
激しい腹痛を伴う下痢、
次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難
上半身にも麻痺は広がる可能性、
視覚障害から失明にも至る
1924年:整腸剤として発売
1958年:神経症状の報告
1960年:米国では使用が制限
(アメーバ赤痢のみ)
1970年:原因がスモンであると判明
9月に発売停止
1971年5月:国と製薬企業を相手
1977年10月:東京地裁で和解
1979年9月:全面和解
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サリドマイド、スモン訴訟を契機に
1979年、医薬品副作用被害救済制度
<HIV訴訟>
血友病患者が、ヒト免疫不全ウィルスが
混入した原料血漿から製造された血液凝固剤
1989年5月:国と製薬企業(大阪地裁)
10月:国と製薬企業(東京地裁)
1996年3月:両地裁で和解
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恒久対策として
エイズ治療・研究開発センター及び
拠点病院の整備や治療薬の早期提供など
1996年成立、
1997年4月に施行
⇒承認審査体制の充実、
⇒感染症の報告の義務づけ
⇒緊急輸入制度(緊急に必要な医薬品)
1999年:誓いの碑(サリドマイド、スモン、HIV)
<CJD訴訟>
脳外科手術でヒト乾燥硬膜を介して
原因は、
たんぱく質の一種のプリオンが
脳組織に感染、認知症に似た症状
死に至る重篤な神経難病
1996年11月:国と輸入販売業者、製造販売社
(大津地裁)
1997年9月:東京地裁
2002年3月に両地裁で和解
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国(構成労働大臣)は
2002年、薬事法改正
生物由来製品の安全対策強化
感染等被害救済制度(医薬品医療機器総合)
CJDの入院対策、在宅、診断・治療法の研究
知識の普及、移植の有無の確認などの措置が講じられた