＜サリドマイド訴訟(催眠鎮静剤)＞
妊娠している女性が服用し、
新生児に先天的な異常
（四肢欠損
目・耳などの感覚器の障害）
原因は、血管新生阻害（胎盤関門通過）
S体とR体の光学異性体の
S体に血管新生阻害作用
R体に催眠鎮静作用
（相互に転換する為、R体だけでも副作）
１９５７年：西ドイツで発売
１９５８年：日本で発売
１９６１年：西ドイツでレンツ博士が警告
１１月回収、
１２月に日本に勧告
１９６２年：日本でもやっと発売停止
５月出荷停止
９月回収
１９６３年６月：製薬企業を被告として
１９６４年１２月：国と製薬企業を被告として
１９７４年１０月：和解が成立
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世界的問題となり、WHO加盟国を中心に
各国で副作用情報の収集体制を整備
＜スモン訴訟＞
整腸剤として販売されていたキノホルム
亜急性脊髄視神経症
初期には腹部の膨満感から
激しい腹痛を伴う下痢、
次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難
上半身にも麻痺は広がる可能性、
視覚障害から失明にも至る
１９２４年：整腸剤として発売
１９５８年：神経症状の報告
１９６０年：米国では使用が制限
（アメーバ赤痢のみ）
１９７０年：原因がスモンであると判明
９月に発売停止
１９７１年５月：国と製薬企業を相手
１９７７年１０月：東京地裁で和解
１９７９年９月：全面和解
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サリドマイド、スモン訴訟を契機に
１９７９年、医薬品副作用被害救済制度
＜HIV訴訟＞
血友病患者が、ヒト免疫不全ウィルスが
混入した原料血漿から製造された血液凝固剤
１９８９年５月：国と製薬企業（大阪地裁）
１０月：国と製薬企業（東京地裁）
１９９６年３月：両地裁で和解
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恒久対策として
エイズ治療・研究開発センター及び
拠点病院の整備や治療薬の早期提供など
１９９６年成立、
１９９７年４月に施行
⇒承認審査体制の充実、
⇒感染症の報告の義務づけ
⇒緊急輸入制度（緊急に必要な医薬品）
１９９９年：誓いの碑（サリドマイド、スモン、HIV）
＜CJD訴訟＞
脳外科手術でヒト乾燥硬膜を介して
原因は、
たんぱく質の一種のプリオンが
脳組織に感染、認知症に似た症状
死に至る重篤な神経難病
１９９６年１１月：国と輸入販売業者、製造販売社
（大津地裁）
１９９７年９月：東京地裁
２００２年３月に両地裁で和解
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国（構成労働大臣）は
２００２年、薬事法改正
生物由来製品の安全対策強化
感染等被害救済制度（医薬品医療機器総合）
CJDの入院対策、在宅、診断・治療法の研究
知識の普及、移植の有無の確認などの措置が講じられた