【12/21 祝薬事『申請』】テセントリク乳癌(転移性・手術不能局所進行)適応追加申請

(元投稿:12/22 13:40)

ご訪問ありがとうございます。

昨日12/21に中外さんがニュースリリース

免疫チェックポイント阻害剤の

テセントリク(アテゾリズマブ)の

「転移性または切除不能な局所進行乳がん

に対し、

効能・効果追加、用法・用量追加、

および840 mg製剤の剤形追加」

の承認申請を行った、とのこと。

中外さんの予定通り、

2018年(度)に申請していただけて、

まずは、嬉しい、喜ばしいですよね～❗

以前から何度も書いているけれど、

「手術不能な局所進行乳癌」が入っている

のを、私は、とても嬉しく感じます。

(後輩患者さんのために＆医療界の進歩が)

IMpassion130試験に基づく申請だから、

・対象はトリネガ

・1stライン

・ナブパク(アブラキサン)併用

での適応追加、もしかしたら、PD-L1陽性

が条件に入るかもしれないけど、

それだけでも、喜ばしいですよね❗

ただ、

キイトルーダがMSI-Highの患者群に対して

臨床試験結果で良い結果が出せて、申請の

根拠となった患者群の大腸癌だけでなく、

全固形癌対象に承認されたってことは、

(標準治療がない、という条件がついて

いますが)

サブタイプ関係なく全ての

転移性、手術不能な局所進行乳癌に対して

テセントリクを承認して欲しい

ところですよね、

1stラインの国際第３相臨床試験で

結果を出したロシュ/中外さんとしては…。

(PD-L1陽性、という条件をつけてトリネガ以外でも。

少なくとも、キイトルーダが承認された

『標準治療がない』、という条件のラストラインでは

承認されないと製薬会社としても不公平だし、

患者としても、キイトルーダの乳癌の臨床試験は

まだ結果が公表されているわけではないから

不安、というか効果のほども不透明ではあるし…

私、個人的にはPD-1抗体よりPD-L1抗体の薬剤を

使いたいのだけど…素人感覚ですが、Ｔ細胞側に

発現しているPD-1抗体より、癌側に発現している

PD-L1抗体の方を使いたい)

少なくとも、アンスラサイクリンや

ハーセプチン、カドサイラの心毒性の影響

などを受けて、

抗HER2薬が使えない、HER2タイプの

乳癌患者であれば、

トリネガ同等、あるいはそれ以上に

進行が速い可能性が高いわけで

(「患者集団」の統計上、エビデンス的に。

私自身の癌について言えば、ハーセプチン後3年は

再発転移していないから、結果的に、そんなに

速いとも思わないけれど、速い人だっているでしょ。

また、初期治療でハーセプチンを使った上で、

進行、再発転移するってことは、理論的には、

ハーセプチンが効かずに残った

微小転移が目に見える大きさになったもの

なんだよね…。)

是非とも1stラインで全乳癌(転移性または

手術不能局所進行性)への適応拡大が

迅速承認されますように❗

※迅速承認ってのは、きちんとその後、使った結果の

解析はする前提ってこと。

1stラインで承認されるってことは、その後、

乳癌で数多く承認されている殺細胞性抗がん剤を

全て使い終わらなくても、どのタイミングでも

保険診療で使えるってことだと思います。

(使いたくない人、使う必要のない人は、

使わなければいいだけなので…。)

AnswersNews(株式会社クイック)

『【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ』

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/7342/

より引用

(包括的にリンク、引用の許可をいただいています)

AnswersNews(株式会社クイック)

『【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ』

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/7342/

より引用

(包括的にリンク、引用の許可をいただいています)

乳癌の国際大規模臨床試験をしているのは

アテゾリズマブ(テセントリク)の他には

ペンブロリズマブ(キイトルーダ)。

乳癌に関するキイトルーダの結果は、

まだ公表されていません。

が、12/20の薬事審議会で

MSI-Highであれば、使える標準治療が

なくなったところで使えるようになりました

ー◆ー◆ー◆ー

ブログを始めた昨夏の、初期の頃からの

読者さんは、ご存知のことかと思いますが

新しい読者さんもいらっしゃるので

また、書きますね。

私はステージ３Ｃ

(手術不能局所進行ってこと)の

乳癌罹患者であり、

約４年前の初期治療時に、

パージェタの欧米との5年近いドラッグラグ

に悔し(悲し)涙を流し

※2018年10月、ようやく、

手術不能局所進行乳癌の術前化学療法

への適応のドラッグラグは解消されました。

『【祝承認取得】パージェタ

術前・術後化学療法の適応追加』

※因みに、術後補助化学療法(ステージ２までの早期

と、手術可能な局所進行で手術を先にすることを

選択した人)の適応追加は欧米とのタイムラグは

１年内に短縮されています。喜ばしい進歩❗

標準治療でそれ以上足せる薬剤がなかった

から

(ステージ３Ｃでは、たとえ、

手術不能で手術で癌を切り取ってもらえず

～昔は切り取ってもらえたのよ、でも、

今は標準治療では、切り取ってもらえないから～

術前化学療法でハーセプチンの効きが悪いのを

目の当たりにしたとしても、

座して目に見える転移になるのを待たなければ、

ステージ４では使える薬剤が、使えなかった)

私は、自由診療の免疫療法、活性化自己

リンパ球を追加しました。

(お勧めするわけでも、詐欺と思っているわけでも

ないです。)

保険適応がないばかりに、悔しい思いのまま

お亡くなりなる患者や、その無念さが残った

ままのご家族が減ればいいな、と思います。

(医療の不確実性以前に、効く可能性が

高いのに、保険適応がないばかりに

使えずに終わる、それは医療の不確実性

よりも遥かに残酷であり悔しさが残る、

私はそう思います。)

インチキ医療と、巷の免疫療法クリニック

を、一部の医師たちが叩いたところで、

効く可能性のありそうな薬剤を、まだ

適応外であるために使えない患者にとって、

納得性のある説明がなければ、

自由診療でも使いたいと思っちゃって、

副作用対策の出来ないクリニックでも

試そうとする患者は、出てきちゃうと

思います…。

(私も、今、こんなこと～掲示板の誹謗中傷～に

弁護士費用をかけるくらいなら、４年前に

パージェタを自己輸入して使ってもらえば

よかったな、と思わなくもないですもの…

目に見える転移をせずに生きているから、

淡々と語ってはいますが…)

効く可能性のある患者が悔しい思いをせずに

保険適応で使えるよう、

(使いたくない適応患者は使わなきゃいいだけなので)

迅速承認されることを切望します。

ー◆ー◆ー◆ー

(12/13に投稿した記事)

『”みんなありがとーーー” AKANEさん

(トリネガ・ステージ3C、テセントリク)』

⬆リンクを貼っておきました

ご訪問ありがとうございます。

トリネガ、ステージ３Ｃで、

免疫チェックポイント阻害剤

アテゾリズマブ(テセントリク)

の治験を選択したAKANEさんが

術前化学療法(AC➡ナブパク＝アブラキサン)

＋アテゾリズマブ(テセントリク)

⬇

手術

⬇

放射線

⬇

アテゾリズマブ(テセントリク)

※放射線とは平行治療だよね

の全治療終わった～❗

という記事を

リブログさせていただきます。

【AKANEさんの記事は、上記記リンクの

リブログ記事からどうぞ】

お疲れ様でした～

近い将来

(おそらく、手術不能な局所進行の

術前療法としては、転移性と同時に、

今年度中に申請していただけるんじゃ

ないかなぁ、と期待しています。

術後の再発転移予防は、もう少し先に

なるかなぁ？ )

きっと保険診療になって、

似たような後輩患者さんが保険診療で

使える日が来ると期待しています、

そのアテゾリズマブ(テセントリク)の

治験に参加して下さって、

情報共有もして下さったAKANEさん。

もう１年近く前になるのね、

AKANEさんにコメントいただいた時、

本当に嬉しかった、

思いの通じる方がいた、って。

強さと温かさを感じました。

心から、ありがとう♥

AKANEさんのブログから

元気をいただいた人、

たくさんいらっしゃると思います。

かっこいい❗

AKANEさんの、

普通の生活に戻って、元気にしてるよ、

というブログ更新、

これからも楽しみにしています。

【AKANEさんからのコメント】

みゆさん、ありがとうございます(^^)
みゆさんのおかげで沢山の人に
治験のことを知ってもらえたと思います。
どうか

アテゾリズマブが保険診療に承認されて

沢山の人を助けられますように！

※因みに、トリネガ・ステージ3Cの標準治療は上記のAKANEさんの治療から、テセントリクを除いたもの。ACは同じくアンスラサイクリン系のECかFECの場合もある、ナブパクはパクリか同じくタキサン系のドセの場合も多い。すなわち、アンスラサイクリン系➡タキサン系の順次投与が標準。HER2タイプ・ステージ3Cの標準治療は上記のテセントリクがハーセプチン＋最近ステージ3Cには5年近くのドラッグラグを経て漸く認可されたパージェタ、に置き換わるだけ。心毒性の副作用のあるハーセプチンは怖い心毒性のあるアンスラサイクリンACとは併用されないがテセントリクは併用される点が違いかな。抗がん剤、手術、放射線を全部使う集学的治療が標準治療。そこに最近の新薬が加わる。そこまでしないと癌の勢いを止められないってこと、進行の速いタイプのステージ3Cだから。(当たり前ですが、保険診療です。AKANEさんが参加したテセントリクの治験は無償です。)

ー◆ー◆ー◆ー

▼商品名テセントリク(一般名アテゾリズマブ)

私は、トリネガ再発(転移)の可能性も

十分あり得るので(＆上記の思いがあるので)

自分のこととしてウォッチしている

臨床試験です。