国立がん研究センターの
「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト」
2018年4月4日現在での再集計
ＨＰで公開中
欧米で承認されている医薬品のうち
がん領域で日本未承認あるいは適応外の医薬品
まだ結構あって
のべ65剤（55薬剤65適応症）
米国ではFDA
欧州ではEMAが日本の厚労省に該当する機関
FDAではBreakthrough therapy designationというのがあり
ブレークスルー・セラピー指定とは
ご存知の通りブレークスルー
行き詰まりの状態を打開する
・・・ってこと
この名前がついた迅速承認審査制度
重篤または生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）に対する
医薬品の開発および審査を迅速化することを目的としている
FDAのこの制度に指定されている国内未承認抗がん剤は18剤
う～ん、それさえ遅れてるの
適応症の内訳は
血液がん30剤
泌尿器がん（前立腺がんなど）11剤
乳がん5剤
皮膚がん（悪性黒色腫など）4剤
骨軟部腫瘍（肉腫）3剤
肺がん（非小細胞肺がん）3剤
卵巣がん2剤
小児がん2剤
が主なもの
5大がんのうち
胃がん、大腸がん、肝がんあるいは子宮がんでは未承認薬は無い
血液がんに対する未承認薬では
新投与経路医薬品や新剤形医薬品などの
同一の有効成分がすでに国内で承認されている抗がん剤が7剤
これらを除く新有効成分含有医薬品は23剤
FDA既承認の新有効成分含有医薬品20剤のなかでも
2015年以降に承認された抗がん剤は12剤
うち、8剤は国内での開発が進められている
泌尿器がんに対する未承認薬では
FDA既承認の8剤のなかでも
2015年以降に承認された5剤は
いずれも国内での開発が進められており
ドラッグ・ラグの解消が期待される
ドラッグ・ラグには開発ラグと審査ラグがあり
欧米先行の承認状況は10年以上前から
問題として言及され
治験の実施などが遅い開発ラグと
その後審査が申請しても審査が遅い審査ラグがある
昔は審査が遅いと言われたが
今は開発が遅いものもあるものの
かなりスピードアップされた印象
とはいえ未承認薬65剤は多く感じられる
新薬の承認が遅いことは
海外で安全性がある程度わかってからの使用という面と
使えるのが遅くなるという面があり
一概に悪いだけではないとも言えるが
がん対策基本法施行当時は
私費で未承認薬を使用するサバイバーは
お金の切れ目が命の切れ目と深刻だった
65剤の抗がん剤のうち
薬剤費が判明している58剤中45剤において
1カ月当たりの薬剤費が100万円以上
1カ月当たりの薬剤費が1000万円を超える抗がん剤は3剤
血液領域のCAR-T細胞療法が2剤
骨軟部腫瘍（肉腫）の免疫賦活薬が1剤
それでもお金以前に国内で使えるようにならないと
ドラッグラグが問題視された当時
臨床研究コーディネーター（当時は治験コーディネーター）が養成開始
欧米で使えるのに日本で使えない薬剤を無くす
製薬企業から医師へ不透明な資金の流れを断ち
患者の人権を保護する
そういう目的で
薬剤師、看護師、検査技師がその任についたのは
もう18年以上前のこと
とはいえ
まだまだ認知されていない仕事の一つ
治験だって知られていない側面が多いのだから
たとえば難病「ムコ多糖症」の子達が
海外でしか治験が受けられず
「湘南乃風」や「オレンジレンジ」などトップアーティストたちが
支援ライブをしていても
報道自体が少ないから
そんな現代
昔の小説がドラマ化されて
治験コーディネーターが登場するブラックペアン
ニノの演技は好きだけど
Ｄｒ．がいる場所で看護師が仮眠をとるのと同じくらい
治験コーディネーターが企業側の人として
大金を患者さんに渡すなんてアリエナイ
職業イメージの低下が否めない
致死的な疾患の患者には時間が無いのに
こんな事でドラッグラグ解消が遠ざかったらどうするの
とまたまた心配になるわ
参照元：国立がん研究センタープレスリリース
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