単群試験は景表法的に絶対NGなのか？（３） ～349号～（2026/09/16）

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日は前回のQ&Aの続きです。

前回は「うちのジムでこういうトレーニングを

して下さい。そうしたらもてるようになります」

という訴求や「このプログラムで栄養摂取し

睡眠を取って下さい。そうしたら仕事ができる

ようになります」という訴求に対するエビデンス

を単群試験で作る場合の注意点について説明

しました。

巷の試験機関だとこれで話が終わってしまうの

ですが、我々は景表法の追及をクリアーするた

めに試験を行っているのであり、その観点から

の知恵が欠かせません。

Q．消費者庁は景表法の追及を行う際に必ずプ

ラセボ比較試験をエビデンスとして求めると言

われていますが、そうなのですか？

A．７．では、単群試験で結果を得た後、景表法

の追及をクリアーするためにどういう知恵を施

すべきなのでしょうか？

最も重要なことは次の3点。

――――――――――――――――――――

イ．試験結果は論文化する

ロ．イを査読付き医学誌に載せる

ハ．有名大学の医学部教授を著者に入れるなど

プレステージ化する

――――――――――――――――――――

イ・ロは巷の試験機関でもできますが、ハは

YDCでしかできません。

YDCではこの手法で「シミウス併用マッサージ

でシミ解消」の訴求もクリアーしましたし、

他の際どい訴求の事例もクリアーしました。

※この点についてより詳しいことをお知りにな

りたい方は、info@yakujihou.com 問合せ窓口

までお問合せ下さい。

８．もう一つ重要なのが、注（打消し表示）の

書き方・見せ方です。

ここでは単群試験であることを明記して「消費

者を誤認させている」と言わせないようにする

ことが重要です。

たとえば、「うちのジムでこういうトレーニング

をして下さい。そうしたらもてるようになりま

す」という訴求の直下に注を置き、

「※そのエビデンスは対照群を設けない単群試

験として行われたとのことですが、対照群を置

かないことによるバイアスを避けるため試験方

法を工夫し、かつ、その結果については権威あ

る第三者の評価を得ています」

などと8ポイント以上の文字で書いておくと

よいでしょう。

■いかがでしたか？

チャレンジングな訴求をし、エビデンスを得た

いのであればYDCの門を叩いて下さい。

お問合せはinfo@yakujihou.com 問合せ窓口

まで。

単群試験は景表法的に絶対NGなのか？（２） ～348号～（2026/09/09）

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日は前回のQ&Aの続きです。

前回は、定型試験ではプラセボとの比較試験は

マストだけれども非定型試験ではプラセボ（コ

ントロール）との比較試験は必ずしもマストで

はなく、単群試験でもOKとなる可能性が開

けて来る、という話をしました。

Q．消費者庁は景表法の追及を行う際に必ず

プラセボ比較試験をエビデンスとして求めると

言われていますが、そうなのですか？

A．５．では、「うちのジムでこういうトレーニ

ングをして下さい。そうしたらもてるようにな

ります」という訴求や「このプラグラムで栄養

摂取し睡眠を取って下さい。そうしたら仕事

ができるようになります」という訴求に対する

エビデンスを単群試験で作る場合に、どうい

う点に注意すべきでしょうか？

主なポイントを挙げるとこんな感じです。

イ．ビフォーとアフターで季節などの外的要因

の違いの影響を受けないように試験を設計す

る。

ロ．データ取りの仕方・評価方法・解析基準な

どを極力明確化・客観化して「試験のクライア

ントに有利な結果を導けるよう恣意的になって

いるのではないか」という疑念を晴らすことが

できるようにする。

ハ．被験者の抽出において無作為抽出を徹底

する（「いい結果を出すことが資金提供者のた

めになる」と思っている被験者ばかりを集めた

のではないかという疑念を晴らすことができる

ようにする）。

また、Ｎ数を大きくする（N数が小さければ小

さいほど恣意的な抽出がやりやすくなる）。

ニ．これは試験設計の問題ではありませんが、

結果の評価としてビフォーアフターの比較で有

意差があるというだけでなく、効果量の大きさ

（大きな差が出ていれば多少のバイアスは捨象

できる）にも着目すべきです。

６．以上、非定型試験において単群試験をエビ

デンスとする場合のポイントについて説明しま

したが、究極の目的は景表法の追及をクリアす

ることであり、その観点からとても重要なポイ

ントがあります。

■いかがでしたか？

続きは来週。

単群試験は景表法的に絶対NGなのか？（１） ～347号～（2026/09/02）

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日はQ&Aです。

Q．消費者庁は景表法の追及を行う際に必ずプ

ラセボ比較試験をエビデンスとして求めると言

われていますが、そうなのですか？

A．１．一応そうなのですが、単群試験でも不

可としないケースもありうると思います。

２．YDCは消費者庁が創設された2009年直

後から消費者庁が広告の根拠としてエビデンス

（試験）を求めるケースを扱って来ました。

当初はプラセボのない単群試験でも可としてい

ましたが、2013年12月5日に景表法違反と

して措置命令を受けた「トマ美ちゃん事件」

（＞措置命令・確約手続きDB）あたりからプ

ラセボとの比較試験を要求するようになり、今

日に至っています。

３．但し、よく分析してみると、消費者庁がこれ

までプラセボとの比較試験を要求してきたのは

定型試験ばかりと言えます。

つまり、ヒトに対する効果で「A→B」。

Aは、医薬品、サプリ、化粧品、部外品、機器。

Bは、生体構造・生体機能・生体データの変化。

逆に、Aが運動だったりプログラムだったりす

るとこの公式は妥当しませんし、Bがもてるよ

うになる、とか、仕事ができるようになるだと

この公式は妥当しません。

なので、「うちのジムでこういうトレーニングを

して下さい。そうしたらもてるようになります」

という訴求で求められるエビデンスはプラセ

ボ（コントロール）との比較試験が必須とは言

えません。

「このプラグラムで栄養摂取し睡眠を取って下

さい。そうしたら仕事ができるようになります」

という訴求で求められる根拠についても同様

です。

４．以上のような非定型試験では、プラセボと

の比較試験は必ずしもマストとは言えず、単群

試験でもOKとなる可能性が開けて来ます。

■いかがでしたか？

今日も行政対応の実践を多数経験している

YDCだからこそ言える話でした。

続きはまた来週。

注がうまければ景表法をクリアーできる！？ ～346号～（2026/08/26）

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日は注に関するQ&Aです。

Q．（あ）注と打消し表示はイコールですか？

（い）訴求（強調表示）の直下に注を置いておけ

ば、それで景表法はクリアーできますか？

A．１．（あ）について

（１）イコールではありません。

（２）訴求（強調表示）を補足するためだけの

注もあります。

たとえば、「2ヵ月でマイナス15キロ！」と訴求

して「※2026年、第三者機関調べ」と注記する

ような場合です。

こういうケースでは、「2ヵ月でマイナス15キロ

！」という訴求に補足（昔のエビデンスではな

いこと、自社調べではないこと）をしているだ

けで、「2ヵ月でマイナス15キロ！」という訴求

を何ら制限するものではありません。

（３）よって、直下に置く必要はなく、「2ヵ月で

マイナス15キロ！」という訴求に※だけ付けて、

離れたところで「※2026年、第三者機関調べ」

と書いておいてかまいません。

また、字の大きさも問いません。

（４）注と打消し表示の関係を図示するとこん

な感じです（＞図）。

２．（い）について

（１）訴求（強調表示）を全面的に否定するよ

うな打消し表示は無効です。

たとえば、「どんな場所でも抗菌効果がありま

す」と訴求しながら「※密閉空間でのエビデンス

があります」と注記するような場合。

「どんな場所でも」と言いながら「密閉空間」に

限定するのは矛盾であり、そういう限定は無効

です。

（２）しかし、訴求（強調表示）を全面的に否

定しているとは言えない打消し表示は有効で

す。

「このトレーニングをすれば2ヵ月でマイナス

15キロ！」と訴求しながら「※自社調べ。

社員のようにモチベーションが高ければ効果が

期待できます」と注記するような場合。

このような場合は訴求が条件付きとなり、それ

に見合ったエビデンスがあればよいことになり

ます。

■いかがでしたか？

よくある「※写真はイメージです」は微妙です。

葛の花広告事件（2017年11月7日措置命令

＞措置命令・確約手続きDB）では、消費者庁

はモデルの写真に付けられたこの注を無効とし

ました（非公表）。

よって、極端な写真は無効とされるリスクがあ

ると考えた方がよいかもしれません。

なお、エビデンスがあるのであれば、もっとう

まいやり方があります。

ご興味ある方にはサンプルを差し上げますので

info@yakujihou.com 問合せ窓口までお問合

せ下さい。

資生堂さんの「世界初のテクノロジーを搭載した革新的な日焼け止め」はOK？345号 26/8/19

薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

今日はQ&Aです。

Q．以前、資生堂さんが

「SHISEIDOより世界初のテクノロジーを搭載

した革新的な日焼け止め　～紫外線から肌を

守りながら、太陽の光をスキンケアする光へと

変換する独自のテクノロジーを搭載～」

というタイトルでプレスリリースされていました。

（あ）化粧品の効能を超えている気もしますが、

これで薬機法はOKですか？

（い）「世界初」に関しては

「肌を守るUV防御剤および、UVを美容効果

のある光に変換するスピルリナプラテンシスエ

キスと蛍光酸化亜鉛、その光を増幅させるPEG

/PPG-14/7ジメチルエーテルを配合した処方。

（2021年4月 Mintel社データベース及び独

自調査による当社調べ）」

と記載していますが、これでOKですか？

A．１．（あ）について

「日焼けしない肌に変える」というロジックな

ら薬機法違反ですが、「光を変える」というロ

ジックなので薬機法違反にはなりません。

２．（い）について

（１）注は根拠を調べる手がかりを与えるべ

く、出典を示すような感じで書けばよいので、

注はこれでOKです。

（２）あとは中身です。

「Mintel社データベース」だけでは「世界初」

を根拠づけえないので「独自調査」も足してい

ると思われます。

景表法違反になるかどうかはその中身次第で

す。

■いかがでしたか？

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「世界初」「日本初」の根拠を作りたい方は

info@yakujihou.com 問合せ窓口までお問合

せ下さい。