ジェネリック医薬品は、有効成分が先発品と同じで価格が安いというお話をしました。
では、ジェネリック医薬品にはデメリットはないのかといいますと、注意が必要な点もあります。
今回はそれらを少し紹介します。
先発品の有効成分の特許は切れていますが、効能効果（適応症）の特許は切れていない場合があります。
先発品が発売後に新たに効能追加を行った場合などがこれにあたります。
（この場合も通常は有効性・安全性を確認する臨床試験が行われます）
その結果、先発品とジェネリックでは適応症が異なることがあります。
どういうことかといいますと、先発品しか持たない適応（病名）でジェネリックを処方すると保険が効かない可能性があるのです。
もう一つの注意点は、製造方法についてです。有効成分は詳細が明らかになっているものなので他メーカーでも合成や入手は可能ですが、製剤の方法については公表されないため、添加物や安定剤、賦形剤（錠剤などを形作るために混ぜるもの）などは後発品メーカー独自のものとなります。
ここで問題となりうるのはそれらがジェネリック医薬品の有効性、安全性に影響を及ぼすことがあるのではないか？ということです。
有効成分の薬物動態が同等であることは証明されていますので、薬効に違いがあるはずはないのですが、実際に先発品と後発品で有効性や副作用の違いを示す報告も見られます。
ですが、これは特殊なケースだと考えても良いかもしれません。
当院でもジェネリック医薬品を多く採用していますが、現在使用しているものでそのような違いは見られていません。
一般的にはこれらのことを考慮したとしても臨床での使用においては先発品とジェネリックは基本的に同じものと考えられ、そのメリットは大きいのではないでしょうか。
次回は最近見られるようになった、オーソライズドジェネリックというお話をしたいと思います。
以前の記事もご参照ください。
「新薬ってどのように開発されるの」 その４ 医薬品の承認審査
文責：[生殖医療薬剤部門] 山本 健児 [理事長] 塩谷 雅英
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