今回は臨床試験についてのお話です。
臨床試験とは一言でいうと、薬の効果や安全性をヒトに投与して確認する試験のことをいいます。この試験で本当にヒトに効果があるのか、安全なのかが検証されることになります。
前回「新薬ってどのように開発されるの その１」でお話しした、非臨床試験で効果や安全性が確認された化合物であっても、初めてヒトに使用する場合は特に慎重に行われます。
臨床試験の中でも、医薬品の製造販売するための承認を国（厚生労働省）から得るために行われる試験を特別に「治験（ちけん）」と呼んでいます。
治験については実施のルールが特に厳格で、「医薬品医療機器等法」（以前は薬事法といっていました）という法律と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCPと呼ばれます）で決められています。
GCP（Good Clinical Practice）というルールでは、治験が適切に行われるために様々なルールが決められています。
治験を計画する企業、実施する医療機関に対しては科学的に正しい結果が導かれるよう、そして何より治験に参加していただく患者さんの保護に関することなどが詳細に規定されています。
薬の開発に伴う治験では、巨額の費用がかかりますし、ともすれば製薬企業は好ましい結果を得ることに力が入り、参加する患者さんのことがなおざりにされたり、いい結果を導くために都合のいいことを行う（都合の悪いことは隠す）かもしれないという懸念があります。そういったことを防ぐためにGCPというルールがあります。
GCPから逸脱した治験を行った場合には、それらのデータは使えなくなることになっています。
GCPというルールが守られているかをどのようにチェックされているかは、その４「承認申請、審査」でお話しする予定です。
治験は3段階で行われ、それぞれ
第1相試験（Phase1）、第2相試験（Phase2）、第3相試験（Phase3）と呼ばれています。
長くなりましたので、次回は治験のそれぞれの段階で何をどのように検証していくのかをお話ししたいと思います。
英ウィメンズクリニックでは、これまで数多くの新薬開発のための治験を行ってきました。新しい薬を世に送り出すためには必ず必要になるプロセスであり、これからも積極的に取り組んでいければと思っています。
（文責：[生殖医療薬剤部門] 山本 健児
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