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ファイザーのmRNAワクチンのDNAコンタミ（汚染）が
かなり酷いことになっているようです。The Defenderからお届けします。
ファイザー社製COVIDワクチンのDNA汚染、許容レベルの500倍を超えるとの研究結果
ファイザー社とビオンテック社が製造したコミルナティCOVID-19 mRNAワクチンに含まれるDNA不純物の可能性を検査する方法について、査読を受けた新しい研究が懸念を示している。
今月『Methods and Protocols』誌に発表された研究において、ドイツの研究者Brigitte KönigとJürgen O. Kirchnerは、ファイザー社とビオンテック社がワクチン活性物質中のDNA汚染を測定するために使用した定量的PCR（qPCR）技術の信頼性に疑問を呈した。
研究者らはコミルナティの脂質ナノ粒子を溶解して実験した。その結果、世界的に規制当局が設定している1回あたりの投与量10ng（ナノグラム）の制限値より360倍から534倍高いDNA不純物レベルが検出された。
研究者らは、蛍光分光法を用いることで、最終的な使用済みワクチン製品に存在するDNA汚染の総レベルをより確実に定量化できると提案した。
メディシナル・ゲノミクス社のケビン・マッカーナン最高科学責任者兼創業者は、『ディフェンダー』紙に対し、著者らはCOVID-19 mRNAワクチンのDNA汚染に関していくつかの重要な点を指摘しているが、蛍光色素は信頼性が低く、測定値が過大になる可能性があると述べた。
DNA不純物の大規模な検出不足
ファイザー・ビオンテック社のようなメーカーは、脂質ナノ粒子と結合する前のワクチン活性物質にqPCR法を適用したDNA汚染検査を行っている。
ケーニッヒとキルヒナーは、qPCR検査はmRNAワクチンを製造するために使用される7,824塩基対のDNAテンプレートのうち、69塩基対のわずかな部分しか検査しないと指摘した。
つまり、ファイザー社がチェックするのはオリジナルテンプレートの1％以下ということになる。残りの99％は分析されないため、「DNA不純物の検出率が大幅に低下する」と研究者たちは述べている。
研究者らはまた、この小さな断片が酵素消化の過程でDNA鋳型断片の残りの部分とは異なる割合で破壊され、正確な測定をさらに混乱させる可能性があるとも主張している。
もう一つの複雑な要因は、qPCR標的配列が、mRNAの産生に使われるT7プロモーターと呼ばれるDNA部分と重なっていることである。細胞の機械や副産物がこのプロモーター領域に結合し、qPCR検査で検出されないようにする可能性がある。
モデルナとファイザーのCOVID-19ワクチンに含まれるDNA断片に関するプレプリント研究のマッカーナンらとの共著者であるデイビッド・スピーカー博士も同様の懸念を表明している。
PCR法は、使用されたプライマーが標的とする特定のDNA/RNA配列のみを定量することができる、と彼は『ディフェンダー』紙に語った。その標的配列に切断や変異があれば、「DNAは増幅されず、負荷量は過小報告される」。
「ワクチンに含まれるDNAはプラスミドに由来するものであり、細菌やその他のソースに由来するものではないという仮定もあります」とシュパイヒャー氏は言う。
マッカーナン博士はもう一つの問題を指摘した： 規制当局はファイザー社がDNAの測定にqPCRを、RNAの測定にフルオロメトリーを使用することを認めている。
「EMA（欧州医薬品庁）の規制はRNA：DNAの比測定だ。RNAはインチ、DNAはメートルで測定すべきではない。」
彼は、ファイザー社はRNA:DNAの両方をフルオロメトリーかqPCRで測定すべきだと述べた。「このようなツールを混ぜて使うことを許せば、あからさまなごまかしが可能になる。」
マッカーナン博士はまた、qPCRが小さなDNA断片の測定には不適当であることを認めるモデルルナの特許出願の一部を紹介した。
我々はもはや、注射が汚染されているかどうかを議論しているのではない
汚染されたDNAのごく一部しか対象としないqPCRの落とし穴を避けるために、ケーニッヒとキルヒナーは、Qubitのような蛍光分光法を用いて最終ワクチン製品中の総DNAレベルを定量化することを提案した。
これらの方法はDNAやRNAのような核酸に特異的に結合する蛍光色素を用いる。
彼らがコミルナティを用いて蛍光技術を用いた実験では、ナノ粒子を分解した後、10ng/doseの限界値を大幅に上回るDNA混入が確認された。
図2. ワクチン製剤に含まれる脂質ナノ粒子を崩壊させるための洗浄剤としてTriton-X-100を添加しない場合と添加した場合の、Qubit蛍光光度計を用いたComirnatyのバッチにおける全DNAの定量。クレジット：Brigitte KönigおよびJürgen O. Kirchner
フルオロメトリーの限界についてSubstackに書いたマッカーナンは、ケーニッヒとキルヒナーの結果を考慮する際には注意を促した。
「蛍光染料はRNAとDNAの間でクロストークを起こす可能性があり、ワクチン中に存在する大量のRNAがDNA特異的染料を誘発し、RNAからのシグナルを提供することになる。このことが、ケーニッヒの論文におけるDNAの測定値を大きくしているのだ」。
この懸念に対処するために、マッカーナンは研究者たちがRNaseコントロールを行うべきだと述べた。RNaseはRNAを消去する酵素であり、DNAを測定する際にRNAによる妨害はない。
このコントロールがなければ、ケーニッヒとキルヒナーは「批評家にとって攻撃しやすい表面を残してしまった」ことになる。
出版準備中の研究の中で、マッカーナンによれば、RNアーゼ実験を行っているいくつかの研究室では、フルオロメトリーを使用した場合、DNAシグナルが10倍減少することが観察されたという。
「これでもDNA汚染はFDA（米国食品医薬品局）の制限値をはるかに超えている」とマッカーナンは言う。マッカーナン氏は、この研究に対する彼の 「毛嫌いするような批判 」は、mRNAワクチンのDNA汚染検査プロトコルを再評価するという呼びかけを弱めたり、頓挫させるものではないと強調した。
「我々はもはや、予防注射が汚染されているかどうかを議論しているのではない。10倍なのか100倍なのか、ロットによってどの程度違うのかを議論しているだけだ。」
DNA汚染の潜在的リスク
ケーニッヒとキルヒナーは、予想以上のDNA汚染がワクチン接種中にヒト細胞内に取り込まれ、そのDNAがゲノムに組み込まれた場合、未知の結果をもたらす可能性があることを懸念した。
この場合、外来DNAがゲノムに挿入されると正常な遺伝子配列が破壊され、突然変異や癌などの病気を引き起こす可能性がある。
マッカーナン博士のような研究者はすでに、COVID-19ワクチンのmRNAに含まれるDNAには、シミアンウイルス40（SV40）のがん促進遺伝子と、ワクチン製造工程で残った大腸菌プラスミドDNA配列が含まれていることを突き止めた。
国際危機サミット-5会議での2月のプレゼンテーションで、マッカーナン博士は、COVID-19 mRNAワクチンに関するモデルナの特許出願が、挿入突然変異誘発のリスクを認めていることを指摘した。
同特許出願では、DNAの混入が癌を引き起こす可能性があるとしている：
「mRNAの製造工程で使用されるDNAテンプレートは、治療薬の有効性と安全性を確保するために除去されなければならない。なぜなら、医薬品に残存するDNAは自然反応の活性化を誘発する可能性があり、患者集団において発癌性の可能性があるからである。」
マッカーナン博士は国際危機サミットのプレゼンテーションで、「私たちは常にキャンセルを繰り返している 」と主張した。彼は、mRNAワクチンの健康への悪影響について、以下の 「3ヒット仮説 」を提唱した：
1. dsDNA（二本鎖DNA）プラスミド汚染による突然変異誘発の増加。
2. RNAを安定化させるために使用されるN1-メチル-シュードウリジンの影響で、リンパ球減少、好中球減少、IgG4関連疾患などを引き起こす。
3. 「ゲノムの守護神」であるP53およびBRCA1腫瘍抑制遺伝子の阻害。
DNA汚染規制は「全く目的に合わない
マッカーナン博士は、ワクチンへのDNA混入の許容限度を規定する現行の規制は 「全く目的に合わない 」と強調した。
「DNA汚染ガイドラインは、血液中の裸のDNAの半減期を5-10分と想定している。このDNAが脂質ナノ粒子によって保護されると、もはや裸ではなく、分解されることなく、細胞をトランスフェクションする。」
マッカーナン博士によれば、哺乳類ベースのDNA断片は、「それ自身をさらに作るように設計された高度に複製可能な遺伝子治療ベクター 」の一部であり、したがって、一度トランスフェクションされれば、無期限に自己増幅することができる。
「もし製薬会社が増幅可能なDNA分子をこっそり規制を通過させることができるのであれば、10ngという制限に何の意味があるのか？」
規制当局は1998年に10ng/doseのDNA汚染許容量を設定した。
「10ngというのは細胞外を考慮したものです」と、Children's Health Defenseのシニア・リサーチ・サイエンティスト、カール・ジャブロノウスキー博士は言う。核内にどれだけの外来DNAが許容されるべきかと言えば、答えはゼロです」と彼は『ディフェンダー』誌に語った。
シュパイヒャー氏は、規制当局は200塩基対以下の断片は無視している、と付け加えた。
ヒトゲノム全体のDNAは平均6.41pc（ピコグラム）であることから、ジャブロノフスキーは「10ngのDNAは我々の全ゲノムの1560倍に相当する」と指摘した。
ヒトゲノムに対してどこまで無謀なことができるのか？
起こりうる限界にもかかわらず、欧州の規制当局は、コミルナティが10ng/投与という必要なDNA汚染限界値を満たしているかどうかをチェックするためのqPCR法を承認した。
ケーニッヒとキルヒナーによれば、有効成分に関するメーカーのqPCR試験以外に、「ワクチンに関してそれ以上の実験的DNA定量は行われていない」。
規制当局は、mRNAを封入した脂質ナノ粒子による干渉の可能性を理由に、最終製品のテストは実行不可能だと主張している。
しかし、研究者たちは、製造業者は同じナノ粒子内のmRNAを正確に定量できると指摘した。研究者らは、規制当局がメーカーの限られたqPCRデータに依存し、最終的なComirnaty製品中の全DNAの直接定量を義務付けていないことを批判した。
他の科学者がマッカーナン博士の研究を再現した後、FDA、EMA、カナダ保健省などの規制機関は、ファイザー社のワクチンにSV40が含まれていることを認めざるを得なくなった。
しかし、マッカーナン博士によれば、これらの機関は、DNA断片の長さも量も少なすぎて機能しないとし、さらに規制を強めたり、ワクチンを市場から撤去したりする措置をとらなかったという。
マッカーナン博士はまた、1986年の全米小児ワクチン傷害法（NCVIA）以前は、DNA汚染限界は現在の10ngより1000倍低かったと指摘した。
この規制緩和は、NCVIAの責任シールドや技術の進歩とともに、DNAシークエンシング技術を「10万倍安く」し、ワクチン会社が「（LNPのような）トランスフェクション試薬」を追加することを可能にした。
マッカーナン博士は言う：
「なぜFDAはこれらのワクチンの塩基配列を決定しないのでしょうか？何十億人もの人々に注射する予定のワクチンに含まれるDNAやRNAのすべての分子の正確な配列と頻度を知らないという言い訳があるだろうか？彼らはヒトゲノムに対してどれほど無謀なことができるのだろうか？」
マッカーナン博士によれば、当局の不作為にもかかわらず、カナダ市民が最近行った情報公開請求によって、「舞台裏での驚くべき活動」が明らかになったという。
マッカーナン博士によれば、「規制当局は汚染について心配するなと国民に言っているが、このDNAを除去するために内部で奔走している 」という。
ご参考まで。