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The Defenderからお届けします。
FDA、mRNA COVIDワクチンが幼児に痙攣発作を引き起こす可能性を発見
米国食品医薬品局（FDA）は、mRNA COVID-19ワクチン接種後の幼児における痙攣発作の安全性シグナルを検出したと、JAMA Network Openに水曜日発表された。
ワクチン接種を受けた小児のほぼリアルタイムのモニタリングデータを分析した研究者らは、ファイザー社のオリジナルワクチン（BNT162b2）を接種した2～4歳の小児およびモデルナ社のオリジナルワクチン（mRNA-1273）を接種した2～5歳の小児において、この新たな安全性シグナルを同定した。
研究者らはまた、12～17歳の青少年におけるファイザーワクチン接種後の心筋炎または心膜炎の安全性シグナルを同定した。このシグナルは以前にも確認されていた。
先月発表された、同じくFDAの資金提供によるプレプリント研究では、COVID-19 mRNAワクチンを接種した2歳から5歳の小児は、接種後1日以内に熱性発作を起こす可能性が、接種後8日から63日の間に起こす可能性の2.5倍であった。
JAMAの新しい研究の著者と同じデータを分析したプレプリントの著者は、ファイザー社製ワクチンの接種後8-63日間に比べて、接種後初日の2-4歳の小児の熱性発作のリスクが高いことも発見した。しかし、このリスク増加は統計的に有意ではなかったと研究者らは報告している。
一方、今月初めに発表された政府出資の報告書では、mRNA COVID-19ワクチンと心筋炎との因果関係は確認されたが、ワクチンと他の多くの副作用との因果関係は否定された。委員会は、18歳未満の小児におけるCOVID-19ワクチンに関連した有害事象に関する研究を検討したが、小児に特化した結論を出すには証拠が不十分であるとした。
ほとんどの発作はワクチン接種後3日以内に発生
この新しいJAMA研究の著者らは、Optum社、Carelon Research社、CVS Health社が運営する3つの健康請求データベースから得られた400万人以上の小児のデータを分析し、州や地域のシステムから得られたワクチン接種情報を補足した。
これらのデータベースはFDAのBiologics Effectiveness and Safety Systemの一部であり、ワクチン接種後の安全性シグナルの出現を監視するために設計された医薬品安全性監視システムである。
安全性シグナルとは、有害事象がワクチン接種によって引き起こされた可能性を示すものであるが、関連性を確認するためにはさらなる調査が必要である。
研究者らは、生後6ヵ月から17歳までの小児を対象に、2023年初頭までにワクチン接種後の健康上の転帰を21項目にわたって調査した。ギラン・バレー症候群、脳炎、発作、心筋炎、心膜炎などの結果は、他のワクチンに続発した重篤な事象や、新しいmRNAプラットフォームやアジュバントに関連する可能性のある事象に基づいて選択された。
十分な過去のデータがあった15疾患について、研究者らはワクチン接種後の各結果の発生率を、2019年、2020年、またはその両方においてワクチンが利用可能になる前の過去の年間発生率と比較した。
全体として、研究者らは2～4歳または5歳の小児の発作72例を確認した。ほとんどが接種後3日以内に起きており、発作の大部分は発熱であった。研究者らは、分析した3つのデータベース全てに同じシグナルを発見した。
また、12〜17歳の心筋炎と心膜炎のシグナルも3つのデータベースすべてで見つかった。このシグナルはすでに知られているため、それ以上の調査は行わなかった。
研究者らは、小児の発作に関する統計的シグナルは、ワクチンの積極的サーベイランス研究ではこれまで報告されていなかったが、受動的報告システムであるワクチン有害事象報告システム（VAERS）データベースには報告があると述べた。
VAERSでは、2022年8月までに生後6カ月から5歳までの小児を対象に約100万件のmRNAワクチン接種後に8件の発作が確認された。そのうち6件は無熱、つまり発熱によるものではなかった。
ファイザー社の幼児を対象とした臨床試験では、発作が5例発生した。同社は、そのうちの1例だけが "ワクチンに関連している可能性がある "と考えられると報告している。
JAMAの研究の長所は、データベースがカバーする母集団が大きく、地理的に多様であることであると著者らは述べている。限界としては、交絡変数のコントロールが不十分であったことが挙げられる。
本研究では、一価のCOVID-19ワクチンの安全性モニタリングデータのみが含まれた。二価のブースターは評価されていない。
FDAはベネフィットがリスクを上回ると主張
研究者らの結論は、このシグナルの重要性を軽視している。
「本研究で観察された発作に関する新たな統計的シグナルは、慎重に解釈されるべきであり、より確実な疫学的研究でさらに調査されるべきである」と研究者らは書いている。
幼児における熱性けいれんは、ワクチン接種とは関係ないかもしれない。また、異なる年のデータを用いて背景を比較したところ、シグナルが変化したり消失したりしたという。
「FDAは、COVID-19ワクチン接種の既知および潜在的ベネフィットは、COVID-19感染の既知および潜在的リスクを上回る」と結論している。
FDAの著者であるパトリシア・C・ロイド博士は、The Defenderのコメント要請には応じなかった。
MedPage Todayのような主流の健康ニュースサイトも、このシグナルの重要性を軽視している。
『MedPage』誌は、ノースカロライナ州ダーラムにあるデューク大学医学部小児感染症科主任マイケル・スミス博士のコメントを引用した。
「心筋炎と心膜炎は既知のことである。これらのワクチン接種後に発作が増加する可能性があり、現在さらに分析中だ。「しかし、他のすべてのアウトカム（安全性）については、全く関連はなかった。これはワクチンの全体的な安全性を示している。」
CDCはワクチンによる長期的な予防効果がないことを発見、ブースター接種を推奨
FDAが幼児の発作に関する安全シグナルを報告する数日前、CDCは、ワクチン接種後の小児の重症化および入院に対するワクチンの予防効果が急速に低下することを示す新しい研究を発表した。
この研究では、オリジナルの一価ワクチンを2回以上接種した小児において、ワクチンの入院予防効果は当初52％であった。しかし、4ヵ月後には19％に低下した。
重症」に対する予防効果も同様に、4ヵ月後には57％から25％に低下した。
著者らは、今回の調査結果を踏まえ、小児および青少年はブースター接種を受け、最新の予防接種を受けるべきであると結論づけている。
研究者らは、2021年12月19日から2023年10月29日までに接種された一価COVID-19ワクチンのデータを分析した。
二価ワクチンや更新された一価ワクチンの有効性を個別に評価するには、接種した小児や青年の数が少なすぎたと報告した。
この研究は18日付のCDCのMorbidity and Mortality Weekly Reportに掲載された。この研究に参加した何人かの研究者は、ファイザー社から研究支援を受けているか、ファイザー社の株を所有していると報告している。また、モデルナ社から研究支援を受けている研究者もいた。
この報告書の著者の一人であるローラ・D・ザンブラノ博士に、有効率の低さと最近のFDAの安全性シグナルを考慮し、ブースター推奨を変更する可能性があるかどうかを尋ねた。ザンブラノ博士からの回答はなかった。
CDCは引き続き、生後6カ月以上の小児にCOVID-19のワクチン接種を推奨し、ワクチン接種を最新の状態に維持するよう呼びかけている。
2024年4月13日現在、14％の小児が2023-24年のCOVID-19ワクチンを接種済みであると報告されており、8.1％の小児にワクチン接種の意向があると答えた親がいた。
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