おはようございます！
校長のMasamiです♪
さて、
これまでも何度か授業内で確認してきたことですが、
治験に参加する場合、下記の点が必ずセットになっています。
①そのリスクの説明(インフォームド・コンセント)を受け、かつそれに同意していること
②報酬を受ける(野球チケットや数千円程度などではなくもっと高額であるはずです)
ここを念頭に置いて、今日はFDAの公式サイトを読んでいきましょう。
【コロナワクチンをFDAが承認】
〜承認は公衆衛生にとって重要な達成を意味する〜
2021.8.23 FDA公式サイト
本日、米国食品医薬品局（FDA）は、初のコロナワクチンを承認しました。このワクチンは、これまでファイザー・バイオンテック社のコロナワクチンとして知られていましたが、今回、16歳以上のコロナウイルス感染の予防を目的として、Comirnaty（koemir'-na-tee）として販売されることになりました。また、本ワクチンは、12歳から15歳までの個人および特定の免疫不全者への3回目の投与を含む緊急使用許可（EUA）のもと、引き続き使用することができます。
「このワクチンがFDAに承認されたことは、コロナ・パンデミックに立ち向かうための画期的な出来事です。何百万人もの人々がすでにコロナワクチンを安全に接種していますが、一部の人々にとっては、FDAによるワクチンの承認がワクチン接種へのさらなる自信につながることを認識しています」と、FDA長官代理ジャネット・ウッドコックは述べています。
安全に接種？笑
どこらへんが？
内部告発者の数字見てびっくりしましたけども？
*利益と良心のバランス取るのって大変です
でもこれは短期リスク。これから長期リスクも控えているのに、短期リスクの時点でこんな膨大な死者を隠蔽しているだなんて…長期リスクにおいてはますますもって、因果関係ナシとか言って一蹴されて終わるような気がしてなりません。だって隠蔽するあたり、誠意のかけらもないってことですから…
ハイハイ。一部の人々のためだけに国民の健康や命をないがしろにする機関なんだってことが、よーくわかりましたよ〜♪
*死者がかつてない規模に。これ「ワクチン」？
またさらにウッドコックは「今日の画期的な出来事により、米国でのパンデミックの進行を変えることに一歩近づきました」と述べています。
2020年12月11日より、ファイザー・バイオンテック社のコロナワクチンはEUA(緊急使用許可)の下で16歳以上の人を対象に販売されており、2021年5月10日には12歳から15歳までの人にも認可が拡大されました。
EUAは、公衆衛生上の緊急事態において、FDAが疾病の予防、診断、治療に効果があると思われる医療製品へのアクセスを提供するために使用することができます。
ただし、疾病の予防、診断、治療のために製品を使用した場合、その製品の既知および潜在的なベネフィットが、その製品の既知および潜在的なリスクを上回るとFDAが判断した場合に限られます。
ベネフィット(利益)がリスクを上回る？
どこ見てそう思った？笑
*ホントは危険なの知ってるじゃないですか〜♪
FDAが承認したワクチンは、医療製品の品質、安全性、有効性を審査するFDAの標準的なプロセスを経ています。すべてのワクチンについて、FDAはメーカーが提出した生物製剤承認申請書（BLA）に含まれるデータや情報を評価します。BLAは、非常に具体的な要件を定めてFDAに提出される包括的な文書です。
Comirnaty社の場合、前臨床試験や臨床試験のデータや情報、製造工程の詳細、ワクチンの品質を確保するための試験結果、ワクチンを製造する施設の検査など、EUAをサポートするために過去に提出した広範なデータや情報を基に、BLAを作成します。また、BLAに記載された情報を独自に分析し、ワクチンの安全性や有効性、FDAの承認基準を満たしているかを確認します。
これねーロバート・マローン博士が警告してましたねー。今回FDAが、このプロセスをファイザー/ビオンテックワクチンにおいてはすっ飛ばそうとしていると危惧してました。
*紛らわしい承認でみんなを騙して接種率爆上げ狙う！だからチェックもすっ飛ばすぜぃ！
その承認基準。今回だけ、かなりゆる〜くする予定、なんじゃないですか〜〜？
Comirnatyには、遺伝物質の一種であるメッセンジャーRNA（mRNA）が含まれています。このmRNAは、体内でコロナ感染の原因となるウイルスのタンパク質の1つを模倣したものを作るために使用されます。このワクチンを接種した人は、最終的に免疫系がコロナ感染の原因となるウイルスに対して防御的に反応することになります。コミルナティのmRNAは、体内に短時間しか存在せず、個人の遺伝物質に組み込まれたり、変化したりすることはありません。
体内に短時間しか存在しない。
遺伝子に組み込まれたりしない。
あら？？
これはmRNAワクチン開発者の一人、ブライドル博士がそんなことないから危険だと警告してましたよ？
たしかに抗体というものは通常だと、外から侵入したウイルス数が減れば短期間で消える。そして次に来るウイルスに備える。(正確には、抗体そのものは無くなるわけではなくてスイッチオフの状態になり、次のウイルスが来るまで眠りに入る、という感じ)
ところが今回のmRNAワクチンの場合、打つと、武漢株なら武漢株用だけの抗体がずーーーーっと強く残り続けて、体内では次のウイルス対策が立てられない。つまり、武漢株用の抗体がずーーーっとスイッチオンになったままなので、他の抗体が次のステージの主役になれないのです。
そして次のウイルスが体内に入ってきた時(たとえばデルタ株とか他の風邪ウイルスなど)、武漢株用の抗体がずっとデカい顔してるから、他の抗体たちが十分に活躍できず、感染し、そして重篤化、若い人でもすぐ死んでしまう。(ステージ上で次の場面に移っているのに、前の役柄のやつが立ってたら？狭くて思うように動けず、「ちょ…どけよ！邪魔なんだけど！」ってなりますよね。そして場面がぐちゃぐちゃになります。そんな感じ)
あ、これがADEってことなんですけどねー。日本でもワクチン打った後、30代で自宅で亡くなったというニュースありましたよね、あれなんかまさにこのケースだと思いますよー。
Comirnatyは、EUAワクチンと同じ処方で、3週間間隔で2回の連続投与を行います。 「コミルナティは、EUAワクチンと同じ処方で、3週間間隔で2回接種します。我々は、何十万ページにも及ぶ科学的データや情報を評価し、Comirnatyの安全性と有効性について独自の分析を行い、製造施設の査察を含む製造工程の詳細な評価を行いました」と、FDA生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス医学博士は述べています。米国ではコロナウイルスによる公衆衛生上の危機が続いており、国民が安全で効果的なワクチンに期待していることを見失ってはいません」と述べています。このワクチンは、迅速に承認されましたが、米国におけるワクチンに関する既存の高い基準を十分に満たしていることを、国民や医療関係者は確信することができます」と述べています。
いいえ？
義務化して強引に推してるの自分たちでしょ？
各地で反対デモ起こってるの、もしかしてご存知ない？笑
モテてると勘違いして「仕方ない、付き合ってやるよ」そう言って近づいてくるナルシストなブ男と同じですね。そんなやつ、世の女性全員からそいつの顔と腹に「本気でパンチ」です。
さて。
治験についてはここから。
ここからが本題ですよ。
16歳以上の承認に向けたFDAの安全性・有効性データの評価について
12月11日に発行された16歳以上を対象としたファイザー・バイオンテックのコロナワクチンの最初のEUAは、数千人を対象とした無作為化比較盲検法による進行中の臨床試験から得られた安全性と有効性のデータに基づいています。
治験のことですね。
本日のFDAの承認決定を裏付けるために、FDAはEUAを裏付ける臨床試験の最新データを検討し、より多くの臨床試験集団におけるより長い追跡期間を含みました。
これ、誰のことでしょうか？
具体的には、FDAの承認審査では、2回目の投与を受けてから1週間以内にコロナウイルスの感染が確認されなかった16歳以上の約2万人のワクチン接種者と約2万人のプラセボ投与者の有効性データを分析しました。コミルナティの安全性は、16歳以上のワクチンを受けた約22,000人とプラセボを受けた約22,000人で評価されました。
誰のことでしょうか？
臨床試験の結果から、本ワクチンはコロナ感染の予防に91％の効果がありました。
また、臨床試験参加者の半数以上が、2回目の接種後、少なくとも4カ月間、安全性に関する追跡調査を受けました。全体では、約12,000人の接種者が少なくとも6カ月間の追跡調査を受けている。
誰のことでしょうか？
最も多く報告された副作用は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、発熱でした。このワクチンは、コロナ感染および入院や死亡を含む潜在的に重篤な転帰を防ぐのに有効です。
ウソつくな。
さらに、FDAは、ファイザー・バイオンテック社のコロナワクチン投与後の心筋炎および心膜炎に関する承認後の安全性監視データを厳密に評価し、特に2回目の投与後7日以内にリスクが高まることを示していると判断しています。観察されたリスクは、女性や高齢の男性に比べて、40歳未満の男性で高くなっています。観察されたリスクは、12歳から17歳までの男性で最も高くなっています。短期間の追跡調査では、ほとんどの人に症状の消失が認められました。しかし、集中的なケアを必要とする人もいました。長期的な健康被害の可能性については、まだ情報が得られていません。Comirnatyの処方情報には、これらのリスクに関する警告が含まれています。
そう。長期リスクはまだわからない。なんたって人体実験するのは初めてなんですから。
そう。プロトコルには書いてます。書いてますけど政府もメディアも安全という。ブースターが始まる？義務化する？どうしてなんですか？
継続的な安全性の監視
FDAおよび米国疾病予防管理センターは、安全性に関するあらゆる懸念が引き続き適時に特定および評価されるよう、監視システムを導入しています。
さらに、FDAは、Comirnatyのワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクをさらに評価するための市販後試験の実施を同社に求めています。これらの研究には、Comirnatyのワクチン接種後に心筋炎を発症した人の長期的な転帰の評価が含まれます。
さらに、FDAの要求事項ではありませんが、当社は、妊娠中にComirnatyを接種した後の妊娠および乳児の転帰を評価するための妊娠登録試験の実施など、市販後の安全性に関する追加試験を約束しています。
そうなんですよねー。まだ妊婦への安全性は保証されてなくて治験中なんですよねー。もちろん、世に周知させてますよね？こんな重大なこと。
日本でも他国でも厚生労働省や保健省など国が「安全」とホームページで書いていたりメディアに言わせたりしてますけど？笑
*妊娠中に治験参加しちゃう感じ？
FDAは本申請を優先審査に付しました。承認はBioNTech Manufacturing GmbHに与えられました。
関連情報
Comirnatyの処方情報
コミルナティとファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチン｜FDA
###
米国保健社会福祉省の一機関であるFDAは、ヒト用および動物用医薬品、ワクチンおよびその他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。
また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、タバコ製品の規制にも責任を負っています。
それでは！
今日も良い1日を！