【再掲】1/15 DS-8201のHER2 『低発現』再発・転移性乳癌患者の第３相試験開始

ご訪問ありがとうございます。

ここのところ、

一連の記事を再掲してきた主旨は、

『★医療の限界と進歩

２年前に燻っていた気持ちの解決１』

⬆こちらを先にお読み下さい

『★医療の限界と進歩２(アテゾリズマブ)

２年前に燻っていた気持ちの解決１の２』

⬆上記のパージェタのドラッグラグが

改善されつつある、

トリネガ・アテゾリズマブの動向です

(特に手術不能な)局所進行乳癌

(ステージ３Ｃ、３Ｂ)の、

命の賭かった治療で

欧米との５年のドラッグラグ

(欧米では手術不能な局所進行乳癌

ステージ３Ｃ、３Ｂの術前化学療法でも

承認されていたパージェタが、

日本では未承認で使えなかった)

に悔しい思いをした

一乳癌罹患者である私の心情、

しかし、

そういう悔しい思いをした者から見れば、

ここ２～３年で、医療、薬事承認が、

急速に喜ばしい進歩をしている、

ドラッグラグも劇的に短縮されてきている

と感じて、

何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し

医療不信に陥らずに済んだということを

お伝えしつつ、

アテゾリズマブ(テセントリク)の、

手術不能局所進行乳癌も含めた承認を

期待をもって待っている

その補足として、

過去記事を掲載してきました。

ーーー

さらに、

『【再掲】”2019年に発売が予想される

乳がんの新薬アテゾリズマブ No.2”

広大・乳腺外科』

で、ご紹介させていただいた記事を

再掲したように、

広島大学病院乳腺外科の先生がブログで

2018年12月 SABCSデータを掲載して

下さり、

効果は、

★PD-L1

の他

★TIL

・BRCA

・CD8

といったバイオマーカーで比較されており

実際、直前の記事

『3/11 トリネガ乳癌(手術不能局所進行・

転移性)にテセントリクFDA迅速承認』

で書いたように、

米国FDAで承認されたのは、

PDL-1陽性 のトリネガ乳癌

(手術不能局所進行・転移性)に対してです。

『【再掲】乳がん新薬たちの「HER2陰性」

という保険適応条件に思うこと』

でコメントをご紹介した方や

私の考え、思いとして書いたとおり

現在の乳癌の標準治療のベースになっている

ホルモン受容体、HER2タンパク

による分類を超えた(跨がった)

別のバイオマーカーでの臨床試験や

薬事承認が必要になってきている

のだろうと思いますし、

罹患者としては喜ばしいことに、

その流れで癌治療、特に薬物療法の

医学、医療が進歩してきている

のだと感じています。

※勿論、癌患者全員に効く治療がまだ無い

のは残念ではありますが、

無いものねだりよりも、今の進歩を

喜ぶ気持ちが強いかな、

初期治療で悔し涙をのんだ分。

(前向きと言えば前向きな性格、性分なので)

実際、米国FDAの

アテゾリズマブ(テセントリク)迅速承認

だけでなく、

『【再掲】12/21 キイトルーダ標準治療の

ないMSI-High固形癌に適応追加、

祝薬事承認』

で書いたように、

日本でも、昨年12月に、キイトルーダが

MSI-Highの患者に対して、

癌種横断で固形癌のラストラインとして

迅速承認されました。

※因みに、キイトルーダの、乳癌での

国際第３相臨床試験は、まだ、結果が

公表されていません。

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上記のように、

乳癌は(も)、ホルモン受容体やHER2タンパク

(遺伝子増幅)とは別のバイオマーカー、

遺伝子異常をターゲットに薬剤が開発

されてきている、

という面と、

もう１つ、

そのバイオマーカーの発現状況

薬剤を使える、薬剤が有効な閾値

の問題もあって、

例えば、私はHER2タイプですので、

HER2の発現状況によって、

抗HER2が使えるか否か変わってきます。

治療前の生検では、３＋、強陽性、

術後の検査では、２＋、fish法(遺伝子検査)

もして、陽性でした。

※乳癌の病理検査のガイドラインにも

書かれている、標準の検査です。

生検も３本取っているから、

場所によって発現率が異なるというよりは、

３＋➡術前ハーセプチン➡２＋

になった可能性が高いとのことでした。

２＋だと、fish法で検査をして、

遺伝子増幅が所定の値(2.0だったかな)だと、

陽性ということで、

ハーセプチンの適応(使えること)

になります。

でも、活性化自己リンパ球の先生が

保険診療で認められていない癌腫や、

低発現でも、ハーセプチンと併用する

(自由診療)と、効くことがあると

仰っていました。

バイオマーカーの閾値判断も、

微妙なところだとは思います。

というのと関連し

こちらの臨床試験の動向も気にして

ウォッチしていましたので、

再掲します (補足１２)

※HER2『低発現』の患者向けの

国際第３相臨床試験開始の記事ですが、

⬇の記事内にも書いている通り、

HER2陽性患者向けには、既に、

昨年9月に国際第３相臨床試験が開始

されています。

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(元投稿:2019/1/16)

ご訪問ありがとうございます。

昨日1/15に、第一三共さんが

ニュースリリースしましたね。

trastuzumab deruxtecan（DS-8201）の

HER2低発現乳がん患者を対象とした

第3相臨床試験の開始について

12/4にブログ記事にした

『11/28 HER2低発現コンパニオン診断薬で

ロシュと提携 DS-8201の第一三共』

⬆リンクを貼っておきました

の中で書いたように、

これから新たな精緻な診断薬を開発する

のかな？、ハーセプチンの開発・販売元

ロシュと提携したってことは、

スムーズに進むよね、

と思っていたのですが、

開発済の診断薬の利用について提携して

丸く納まったってことだったのかな？

HER2低発現の再発・転移(ステージ４)の

乳癌に対しても、DS-8201の

国際第３相臨床試験 DESTINY-Breast04

が開始された、とのことです。

▼DESTINY-Breast04

・グローバルで540名予定

・HER2低発現、転移性乳癌

・化学療法の前治療歴あり

DS-8201は、過去にも何度か書きましたが

ハーセプチンのバイオシミラー

(こちらも、11/28に販売開始がニュース

リリースされていました。

バイオシミラーって簡単に言えば、ジェネリック

みたいなもの。バイオ品だからジェネリックと

違って、仕組みが同じ別物ってことかな)

に、低分子化合物をくっつけた、

抗体薬物複合体(ADC)。

カドサイラT-DM1と似たような薬剤。

※因みにカドサイラは、抗HER2抗体ハーセプチン

～ロシュ/中外さん開発だから純正の～に

低分子化合物エムタンシンをくっつけた

抗体薬物複合体。

HER2陽性乳癌は乳癌の20%程度ですが、

HER2低発現まで入れると40%が発現して

いて、DS-8201の第２相試験で、

HER2低発現患者でも効果が出た結果を

受けての第３相試験です。

因みに、HER2陽性では、9月に既に

第３相臨床試験が開始されています。

DESTINY-Breast03 2ndライン狙い

DESTINY-Breast02 3rdライン狙い

詳しくは、過去記事

『9/26 抗体薬物複合体DS-8201

第３相臨床試験開始第一三共』

⬆リンクを貼っておきました

をご参照ください。

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