日本の製薬企業も動き出した――大塚製薬とサイケデリック支援療法

はじめに

これまで2回にわたって、サイケデリック支援療法の世界的な規制・研究動向、そして「医薬品開発モデル」と「伝統的・儀式的モデル」という二つの潮流についてご紹介してきました。

これらは主に欧米——Compass Pathways社（英国）やLykos Therapeutics社（米国）——を中心とした動きでした。しかし今回は視点を変えて、日本の製薬企業がこの分野にどう関わっているのかについてお話ししたいと思います。

実は、日本を代表する製薬会社のひとつである大塚製薬が、この数年でサイケデリック関連企業への大型投資を続々と行っています。国内で臨床心理学に携わる者として、この動きは見過ごせません。

大塚製薬、PTSD新薬候補を持つ米企業を買収

2026年3月27日、大塚製薬は米国子会社を通じて、設立わずか5年のバイオベンチャーTranscend Therapeutics（トランセンド社）を完全子会社化すると発表しました。

買収規模は、確定支払額が7億ドル（約1,119億円）、さらに開発の進捗に応じた将来の売上マイルストンとして最大5.25億ドル（約839億円）が上乗せされる契約となっており、達成時の総額は最大で約1,958億円にのぼります。2026年度第2四半期の完了が予定されています。

トランセンド社が開発しているのはTSND-201というPTSD治療薬候補です。注目すべきは、これがシロシビンなど従来のサイケデリック化合物とは作用機序が異なる新規開発品である点です。大塚製薬はこれまでも精神・神経領域の薬剤を複数保有していますが、既存パイプラインとは異なるメカニズムを持つ薬を獲得することで、この領域でのポートフォリオをさらに拡充する狙いがあるとされています。

買収の背景には、アメリカにおけるPTSD患者数の多さと、既存治療の選択肢の乏しさがあります。現状、PTSDの治療選択肢は心理療法と抗うつ薬にほぼ限られており、効果と安全性が科学的に裏付けられた新しい治療法が強く求められている状況です。トランセンド社CEOのブレイク・マンデル氏も、「迅速に作用し、患者がアクセスしやすいPTSD治療を届けたい」という理念のもとで創業したと述べており、大塚製薬とはこの「患者への貢献」という理念を共有しているとコメントしています。

実は「2度目」の大型投資

興味深いことに、これは大塚製薬にとって初めてのサイケデリック関連企業への投資ではありません。

さかのぼること2023年9月、大塚製薬はマインドセット社を買収しています。同社が開発する「ファミリー6」は、幻覚作用を抑えた次世代の化合物とされ、サイケデリック特有の強い意識変容体験を伴わずに治療効果を得ることを目指す、いわゆる「非幻覚性サイケデリック」の開発を進めている企業です。

つまり大塚製薬は、幻覚作用を抑えた次世代化合物（マインドセット社）と作用機序の異なる新規PTSD治療薬（トランセンド社）という、異なるアプローチを持つ2社を相次いで傘下に収めていることになります。これは単発の投資ではなく、精神・神経領域における明確な戦略的布石と見てよさそうです。

慶應義塾大学との産学連携――「治療の届け方」まで見据えて

大塚製薬の動きで、私が臨床家として特に注目しているのが、2025年5月に発表された慶應義塾大学との共同研究契約です。

この共同研究の目的は、「精神展開剤の社会実装に向けた基盤整備」とされており、その研究項目は非常に多岐にわたります。

• 精神展開剤の開発方針の検討
• 治療マニュアルとガイドラインの策定
• 専門家育成プログラムの開発
• 法的・倫理的課題への対応
• 広報活動と公共啓発の展開
• 企業連携と知的財産戦略の推進

単に「薬を開発して承認を得る」だけでなく、「誰が」「どのように」その治療を提供するのかという、臨床実装の枠組みづくりまで視野に入れている点が重要です。

これまでの記事でも触れてきた通り、サイケデリック支援療法は薬理作用だけで完結するものではなく、準備（プレパレーション）・セッション中の同席・統合（インテグレーション）という心理的サポートのプロセス全体が治療効果に不可欠だと考えられています。「専門家育成プログラムの開発」という項目が明記されていることは、将来的にこの分野で心理職が関わる可能性を示唆しているといえるでしょう。

なぜ日本企業がこの分野に参入するのか

海外の議論を見ていると、この分野は長らく欧米のバイオベンチャーやスタートアップが主導してきました。そこに日本発（大塚製薬は徳島県が発祥）の大手製薬企業が積極的な投資を続けているのは、いくつかの点で示唆的です。

一つは、精神・神経領域における大塚製薬の既存の強みとの相乗効果です。大塚製薬はもともと中枢神経系の治療薬に強みを持つ企業であり、既存の研究開発基盤の上に、新しいモダリティ（治療手段）としてサイケデリックを位置づけようとしていると考えられます。

もう一つは、「治療選択肢の乏しさ」という国際的な課題への着目です。PTSDやうつ病は既存治療への反応が乏しい患者層が一定数存在し、そこに新たな選択肢を提供できることが、企業にとっても社会的意義の大きい投資領域と映っているのでしょう。

日本国内での実装は、まだ先の話

ここで改めて確認しておきたいのは、これらの動きが現時点で日本国内での臨床応用を意味するものではない、という点です。

トランセンド社のTSND-201もマインドセット社のファミリー6も、開発段階にある治療薬候補であり、日本での薬事承認にはまだ相応の時間がかかります。慶應義塾大学との共同研究も「非臨床研究（基盤整備）」の段階であり、実際の臨床試験や保険適用はさらに先の話です。

また、以前の記事でも触れた通り、日本では指定薬物・麻薬及び向精神薬取締法上の位置づけが変わらない限り、精神展開剤の臨床応用の目処は立っていません。今回ご紹介した大塚製薬の動きは、あくまで「将来に向けた布石」として理解するのが適切です。

臨床心理学に携わる立場から

とはいえ、これは決して「対岸の火事」ではありません。

もし将来、日本でも精神展開剤を用いた治療が臨床実装される時代が来るとすれば、そこには必ず心理職の専門的関与が求められます。慶應義塾大学との共同研究項目に「専門家育成プログラムの開発」が明記されていることは、その一端を示しています。

欧米の動向を見ても、心理士もサイケデリック支援療法を担当しながら治験など進められているようです。

私自身、EMDRを専門とするトラウマケアの実践者として、既存の心理療法技法とサイケデリック支援療法が理論的・実践的にどう接続しうるのかという問いに、強い関心を持っています。この点については、次回以降さらに掘り下げてみたいと思います。

おわりに

シロシビンやMDMAをめぐる欧米の規制動向、アヤワスカに代表される伝統的モデル、そして日本企業による戦略的投資——サイケデリック支援療法をめぐる世界は、いま多方向から急速に動いています。

大塚製薬の一連の動きは、この分野が「海外の一部の企業だけの話」ではなく、日本の製薬産業にとっても無視できない戦略領域になりつつあることを示しています。国内での臨床応用にはまだ時間がかかりますが、専門家として、今後もこの動向を注視し、皆さまにお伝えしていきたいと思います。

サイケデリック支援療法の「二つの潮流」――医薬品モデルと伝統的モデル

はじめに

前回の記事では、シロシビンやMDMAを中心に、サイケデリック支援療法の世界的な規制・研究動向をご紹介しました。今回は少し視点を変えて、「アヤワスカはサイケデリック支援療法と言えるのか」という問いを入り口に、この分野に存在する二つの異なる潮流について整理してみたいと思います。

このアヤワスカですが、Youtube動画などでも数々の体験記なるものがアップされています。

サイケデリック支援療法とひとくくりに語られがちなこの分野ですが、実は歴史も、進め方も、目指す方向性も大きく異なる二つの流れが併存しています。それが「医薬品開発モデル」と「伝統的・儀式的モデル」です。

アヤワスカとは何か

まず、アヤワスカについて簡単に触れておきます。

アヤワスカは、アマゾン流域を中心に南米で数百年、あるいは千年以上にわたって使われてきた伝統的な儀式用の飲料です。主に2種類の植物——MAO阻害作用を持つバニステリオプシス・カーピ（アヤワスカ蔓）と、DMT（ジメチルトリプタミン）を含むシャクルーナなどの葉——を煮出して作られます。

DMTは単体で経口摂取しても体内の酵素で分解されてしまい効果が出ませんが、アヤワスカ蔓の成分と組み合わせることで分解を免れ、強い意識変容作用を発揮します。この組み合わせの知恵そのものが、先住民文化が蓄積してきた伝統的な薬理学の結晶といえるでしょう。

DMTは、シロシビンやLSDと同じ「セロトニン2A受容体作動性サイケデリック」というカテゴリーに含まれる古典的サイケデリックです。その意味で、アヤワスカは広義のサイケデリックの一種に間違いありません。

しかし、前回ご紹介したCompass PathwaysのCOMP360やMDMA支援療法と並べてみると、その位置づけはかなり異なっていることが見えてきます。

潮流①：医薬品開発モデル

前回の記事でご紹介したシロシビン（COMP360）やMDMA（Lykos社）は、典型的な医薬品開発モデルに沿って進められています。

このモデルの特徴は、精製された単一化合物を用い、標準化されたプロトコルのもとで、訓練された治療者が関わり、FDAなどの規制当局が定める厳密な臨床試験（Phase 1〜3）を経て承認を目指す、という枠組みにあります。

Compass Pathways社のCOMP360が258名・568名規模のPhase 3試験で主要評価項目を達成し、2026年第4四半期のFDA新薬申請を予定していることは、この医薬品モデルが着実に前進していることを示しています。MDMAについては規制当局から盲検性の課題を指摘され足踏みしていますが、これもまた「西洋医学の厳密な検証プロセスに乗せる」という同じモデルの中での出来事です。

このモデルの目標は、最終的には保険適用された標準的な精神科治療の選択肢として、サイケデリック物質を医療システムに組み込むことにあります。

潮流②：伝統的・儀式的モデル

一方、アヤワスカは全く異なる系譜に属しています。

アヤワスカは、シャーマニズム的な儀式空間——歌（イカロ）、儀式の場、シャーマンの導き——と不可分な形で、先住民コミュニティにおいて何世紀にもわたり継承されてきました。近年は南米（特にペルーやブラジル）でのいわゆる「アヤワスカ・ツーリズム」として、リトリート形式で世界中から参加者を集める形での提供も広がっています。

学術的な文献でも、アヤワスカのような植物は「伝統的サイケデリック（traditional/entheogenic psychedelics）」として、シロシビンやMDMAのような「臨床開発中のサイケデリック（clinically-developed psychedelics）」と区別して論じられることが多くあります。

規制面でも独自の位置づけを持っています。DMTは日本を含む多くの国で麻薬に指定されており、アヤワスカもその調合薬として規制対象になりますが、アメリカでは特定の宗教団体（ネイティブ・アメリカン・チャーチに類する新宗教）に対し、信教の自由を理由にアヤワスカ使用が司法的に認められた例外的な判例があります。またブラジルでは、UDVやサント・ダイミといった宗教文脈での使用が合法とされている地域もあります。

このモデルの目立った特徴は、西洋医学的な標準化にはなじみにくいという点です。効果を担保しているのが薬理作用だけでなく、儀式・共同体・文化的文脈と分かちがたく結びついているため、「精製された成分＋標準プロトコル」という医薬品モデルにそのまま当てはめることが難しいのです。

二つのモデルの違いを表にすると

	医薬品開発モデル（シロシビン・MDMA）	伝統的・儀式的モデル（アヤワスカ）
起源	20世紀後半の科学的研究・近年の再評価	数百〜千年以上の先住民文化の伝統
物質形態	精製された単一化合物	複数の植物を組み合わせた調合薬
提供の枠組み	標準化プロトコル・訓練された治療者	シャーマニズム的儀式・共同体的文脈
検証方法	Phase 1〜3の大規模RCT	観察研究・小規模試験が中心
目標	規制当局の承認・医療保険制度への統合	文化的継承・精神的探求・一部で治療的活用
規制の現在地	FDA申請段階まで進展（シロシビン）	多くの国で規制物質、一部宗教的例外あり

 

なぜこの区別が重要なのか

この二つのモデルを区別せずに語ってしまうと、いくつかの混乱が生じます。

一つは、エビデンスの質の混同です。COMP360のような大規模RCTのエビデンスと、アヤワスカ・リトリートの体験談や小規模観察研究のエビデンスは、科学的な確からしさのレベルがまったく異なります。「サイケデリックには効果がある」と一括りにするのではなく、どのモデル・どの物質について、どの水準のエビデンスがあるのかを区別して理解することが重要です。

もう一つは、安全性・法的リスクの混同です。医薬品開発モデルの物質は、将来的に医療機関での使用が制度化される見込みがありますが、アヤワスカは多くの国・地域で明確に違法であり、渡航先でのリトリート参加であっても法的・健康的リスクを伴います。特に既存の薬剤（抗うつ薬など）との相互作用や、心血管系疾患・精神疾患の既往がある方にとっては、監督が不十分な環境での使用は重大なリスクとなり得ます。

臨床心理学に携わる立場から

私自身はEMDRを専門とするトラウマケアの実践者として、この分野の動向を注視しています。

医薬品開発モデルの進展は、既存の治療法が届きにくかった患者層への新しい選択肢を開く可能性を持っています。一方、伝統的・儀式的モデルが体現してきた「共同体」「意味づけ」「文化的継承」という要素は、実は医薬品モデルが今まさに再発見しようとしている部分でもあります。COMP360やMDMA支援療法が「精神療法併用（assisting）」という枠組みを重視するのは、単に薬を投与するだけでなく、準備・セッション・統合（インテグレーション）という心理的プロセス全体が治療効果に不可欠だと考えられているからです。

言い換えれば、医薬品モデルは、伝統的モデルが数百年かけて培ってきた「物質＋文脈＋関係性」という統合的な枠組みを、科学的に検証可能な形で再構築しようとしている、とも見ることができます。

おわりに

「アヤワスカはサイケデリック支援療法と言えるか」という問いへの答えは、広い意味では『はい』、しかし医薬品開発の文脈で語られるシロシビンやMDMAとは異なる系譜に属する、というのが正確な理解だと思います。

この分野を追いかける際には、「サイケデリック」という言葉が指し示す範囲の広さと、その中にある多様な潮流の違いを意識することが、正確な理解への第一歩になるのではないでしょうか。

次回は、この二つの潮流を踏まえながら、既存のトラウマケア技法（EMDRなど）とサイケデリック支援療法の理論的な接続について、もう少し掘り下げていきたいと思います。

サイケデリック支援療法の世界的動向――2026年、いま何が起きているのか

はじめに

近年、精神医学・心理療法の世界で最も注目を集めているトピックのひとつが、サイケデリック支援療法（Psychedelic-Assisted Therapy）です。日本で承認されるのはまだまだ先になるかもですが、すでに製薬会社も関心を持って取り組み始めています。

シロシビン（マジックマッシュルームの主成分）やMDMAといった物質を、専門家の管理下で心理療法と組み合わせて用いるこのアプローチは、既存の治療法が効きにくい治療抵抗性うつ病やPTSDに対する新たな可能性として、世界中の研究機関・規制当局が動向を注視しています。

今回は、2026年7月時点での世界的な規制・研究動向を整理してご紹介します。専門家として今後も追いかけていきたいテーマの「現在地」としての記録です。

シロシビン――FDA承認が現実味を帯びる

最も研究が進んでいるのがシロシビンです。

イギリスのCompass Pathways社が開発する合成シロシビン「COMP360」は、治療抵抗性うつ病を対象としたPhase 3試験で大きな進展を見せています。2025年6月のCOMP005試験（258名）、2026年2月のCOMP006試験（568名）が、古典的サイケデリックとして史上初めて主要評価項目を達成しました。これを受けて、FDAへの新薬申請が2026年第4四半期に予定されています。

もし承認されれば、連邦レベルで初の医療用シロシビンとなります。これは精神医学の歴史において象徴的な出来事になるでしょう。

一方、制度面ではアメリカのオレゴン州が2020年の住民投票で、監督下でのシロシビンサービスを世界で初めて合法化しました。コロラド州も追随していますが、これらはあくまで州レベルの制度であり、FDA承認とは別枠であることには注意が必要です。

日本を含む大半の国では、シロシビンは依然として未承認・未整備の状態です。

MDMA――PTSD治療の期待と、突きつけられた課題

MDMA支援療法は、PTSD治療における有望な選択肢として長年期待されてきました。しかし2026年現在、その道のりは平坦ではありません。

Lykos Therapeutics社（旧MAPS PBC）は2つのPhase 3試験で良好な結果を示していましたが、FDAは2024年8月にComplete Response Letter（CRL）を発出し、申請を却下。追加のPhase 3試験の実施を求めました。2025年9月にはFDAがこのCRLを一般公開し、今後は同様の通知を即時公開する透明性向上の方針も示しています。

却下の背景には、精神展開剤特有の「盲検性（プラセボとの識別性）」という試験デザイン上の根本的な課題があります。参加者が「本物のMDMAを投与された」と体感で分かってしまうため、従来型の二重盲検デザインが成立しにくいという、サイケデリック研究に共通する構造的な問題です。

Lykos社は組織再編と人員約75%削減を発表しつつも、開発継続の意思は示していますが、2026年初頭時点で再申請の具体的な時期は明らかになっていません。

そうした中、例外的な進展を見せているのがオーストラリアです。同国は2023年7月から、TGA（Therapeutic Goods Administration）のAuthorised Prescriber制度のもと、PTSD治療にMDMAを合法的に処方できる世界で唯一の国となっています。

ケタミン――すでに臨床現場に根づいた「先行事例」

サイケデリック関連薬の中で、唯一FDA承認を得ているのがエスケタミン点鼻薬（Spravato）です。

ケタミンは、米国の医療現場で患者に投与することが合法な数少ないサイケデリックス化合物のひとつであり、麻酔・鎮静・疼痛管理に加えて、治療抵抗性うつ病への急速な症状改善効果でも用いられています。

ケタミン支援心理療法（KAP：Ketamine-Assisted Psychotherapy）は、すでにクリニックレベルで普及が進んでおり、シロシビンやMDMAとは規制上のフェーズが大きく異なります。この「一歩先を行く事例」は、今後シロシビンやMDMAが承認された場合の臨床実装のモデルケースとしても注目されています。

政策の矛盾――研究促進と規制の板挟み

興味深いのは、アメリカの政策動向に見られる「矛盾」です。

2026年4月、大統領令によってFDAに対し、シロシビン・イボガイン・MDMAなどBreakthrough Therapy指定を受けた幻覚剤の臨床試験ガイダンスを迅速化するよう指示が出されました。主眼は退役軍人のPTSD・うつ病・依存症支援です。

しかしその一方で、これらの物質のSchedule I分類（規制物質法における最も厳格な規制区分）自体は変更されていません。研究促進と規制緩和が同時並行で進む、やや矛盾を含んだ状況が続いています。

エビデンスをどう読むか――期待と慎重論のあいだで

学術的なエビデンスも着実に蓄積されています。Journal of Affective Disorders誌（2026年）に掲載されたメタアナリシス（RCT6件対象）では、標準用量シロシビン（25mg）が治療抵抗性うつ病に対して有意な症状改善（SMD -1.05という大きな効果量）を示し、単回投与で数週間から数ヶ月効果が持続すると報告されています。

数字だけを見れば非常に印象的な結果ですが、専門家としてはここで慎重論にも目を向ける必要があります。

MIT Technology Review（日本版）は、臨床試験の実力について慎重な論調の記事を掲載しており、初期の熱狂と実際の治験結果とのギャップを指摘しています。また、FDAによるMDMA却下は、単なる一企業の失敗にとどまらず、「精神療法併用（assisting）」という枠組みそのものの妥当性の見直しにつながる可能性があるとの指摘もあり、規制・倫理の両面からの再検討が業界全体に波及しています。

新しい治療法への期待と、科学的厳密さの担保——このバランスをどう取るかが、サイケデリック研究全体の大きな課題となっています。

日本の現在地

日本では現時点でサイケデリック支援療法は利用できません。指定薬物・麻薬及び向精神薬取締法上の位置づけが変わらない限り、臨床応用の目処は立っていない状況です。

海外の承認状況（現状ではオーストラリアが最も進展）を注視しながら、国内の臨床心理学に携わる立場として、私は以下の3つの軸で情報を追う価値があると考えています。

第一に、エビデンスの質的検証。特に盲検性の問題や、期待効果（expectancy effect）がどこまで結果に影響しているかという、方法論上の吟味です。

第二に、海外の治療者訓練モデルの動向。サイケデリック支援療法は、物質の薬理作用だけでなく、専門的な心理的サポート（プレパレーション・セッション中の同席・インテグレーション）が不可欠とされています。この訓練体制がどう整備されていくかは、将来の実装可能性を左右します。

第三に、トラウマケアにおける既存技法との理論的・実践的な接続です。私自身の専門であるEMDRをはじめとする既存のトラウマ治療技法と、サイケデリック支援療法がどのように理論的に接続しうるのか——これは今後の記事で、より深く掘り下げていきたいテーマです。

おわりに

サイケデリック支援療法は、既存の治療法では届きにくかった患者層に新たな希望をもたらす可能性を持つ一方で、規制・エビデンス・倫理のいずれの面でも、まだ発展途上にある分野です。

2026年第4四半期に予定されているCompass PathwaysのNDA提出、そしてLykos社の再申請の動向は、この分野の今後を占う重要な節目になります。専門家として、今後もこの分野の動きを注視し、皆さまにお伝えしていきたいと思います。

この動向を踏まえながら、引き続きサイケデリック支援療法とトラウマケアの接続について、もう少し掘り下げてみたいと思います。