用量反応性試験って，臨床開発の中ですごく重要なはずなのに，存在感が薄いと感じるのは気のせいだろうか。
主要評価項目に，「用量反応を見ること」と記載されるわけではないので，私自身印象があまりない。
1）用量―反応関係の検討の目的
①医薬品の用量，②血中濃度および③臨床での反応（有効性および副作用）の3者の関係を知ることは，個々の患者に対して医薬品を安全かつ有効に使用するために大切なことである。この情報は，適切な開始用量，特定の患者の必要性に合わせて用量を調整する最もよい方法や，また，増量してもそれ以上有益性が期待できないか，あるいは増量すると忍容できない副作用が発現すると思われる用量を見いだすために役立つ。用量―血中濃度，血中濃度―反応，用量―反応に関する情報は，当該医薬品の用法・用量を決める際の参考となる。さらに，用量―反応関係の情報を得ることで，各国の規制当局が医薬品の承認の可否を判断する際に共通のデータベースを用いることも可能になり，世界的にみた医薬品開発を経済的に進めることにつながるであろう。
用量反応関係を調べる最大の目的は，臨床反応に対する至適な用量を決定することである。しかし，投与量が全員同じように体内に到達かつ動態するわけではないので，用量⇒反応の関係は直接的に測ることはできない。赤字の3つのように，用量と反応を「血中濃度」でつないであげる必要がある。一般に，10人全員に新薬100 mgを投与したら，全員100 mgが吸収されて体内を循環しない。薬を投与したとき，小腸からの吸収の程度，食事の影響，代謝等を含む多くの要因のもと，かなりの個人差がある中で薬物が体内を動態する。薬剤は体内を循環できて，初めて標的細胞に届いて臨床反応を示す権利が得られる。
まとめると，「用量のうち，どれぐらいが血中に到達しているか」と「血中に到達した量に対する反応」を調べることで，一番見たい「用量⇒臨床的反応」を調べている。
そしてずっと気になっていたのだが，なぜPMDAサイトで，ICHE4だけpdf形式で掲載されていないのだろう。。。
引用