2019年11月27日、医薬品医療機器等法（薬機法）等改正案が参議院本会議で可決、成立した。19年3月の国会提出から成立までに約8カ月を要した。なお、可決に当たっては付帯決議が付された（関連記事：薬機法等改正案が衆院本会議で可決）。
参議院本会議に先立って11月26日に開催された参議院厚生労委員会では、改正案に盛り込まれた薬局の認定制度（「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」）について、「地域連携薬局」と既存の「健康サポート薬局」の違いや、今後も「健康サポート薬局」の表示は継続するのかを問う声が多く上がった。
厚生労働省医薬・生活衛生局長の樽見英樹氏は、「薬局には、健康について気軽に相談できる機能と、処方箋に基づく調剤と服薬指導を行う機能の2つが求められる。それを前提に、『地域連携薬局』はこの2つの機能を持つべきだと考えている。地域住民が自分のニーズに適した薬局を選べるよう、一定の要件を満たす薬局が名称を表示できる。その要件として、入院、在宅、介護施設を含め、在宅医療のニーズに対応できることを求めたい。また、麻薬の調剤や無菌調剤、医療機関および介護機関との密な連携を行うことも要件に含むことになる」と述べた。
また、健康サポート薬局については、「要件を満たす場合は『地域連携薬局』を名乗ることができる。認定を受けない薬局でも、日ごろから病気について相談できる機能は重要なので、引き続き『健康サポート薬局』の表示も続けていく」と述べた。
東徹氏（維新）や平木大作氏（公明）は、新たに盛り込まれた「専門医療機関連携薬局」の普及の見通しや、日常的に手が届くところにできるのかを尋ねた。
樽見氏は、「専門医療機関が整備される圏域、基本的には二次医療圏ごとに少なくとも1つ以上の薬局が認定されることが望ましい」とした。また、「地域連携薬局」は日常生活圏域ごとに認定されることが望ましいとし、どの薬局が認定を受けているのかを患者が分かるようにするため、「薬局機能情報提供システム」に掲載していく予定だと説明した。手続きが薬局にとって負担にならないようにしていきたいとも述べた。
さらに平木氏は、医薬分業の質が問題視されているが、今回の法改正で医薬分業にどうメリットがあるのかを尋ねた。
これに対し樽見氏は、「メリットは、薬剤師が医師と独立して、服薬状況を一元的に管理、また重複投与を確認し、より安全で有効な薬物治療を行うこと。また、癌治療を外来で受ける患者や、在宅医療など様々な環境で医療を受ける患者が増えている。今回の改正は、国民がより安全な薬物治療を受けられるように、薬剤師の対人業務の強化とともに、患者が薬局機能を自身で選べるように薬局の認定制度を盛り込んだ」と話した。
また、平木氏は、オンライン服薬指導について、なし崩し的に広がるのではと懸念する声があり、運用基準を定めることが大切ではないかと指摘した。
樽見氏は、「オンライン診療がガイドラインに基づき、一定のルールの下で行われることを踏まえ、オンライン服薬指導も薬剤の適正使用が確保される場合のみ実施されるので、なし崩し的に広がることはない。オンライン診療とオンライン服薬指導は組み合わせて進めていくことになる」と話した。
審議の中で、倉林明子氏（共産）が、条件付き早期承認制度による規制緩和で薬害発生の恐れがあること、なし崩し的に広がる恐れがあるオンライン服薬指導について看過できないなどの意見を述べ、反対を表明したが、賛成多数で可決された。
米国Roswell Park Comprehensive Cancer CenterのNicolas F. Schlecht氏らは、性的に活発な思春期の米国人女性のHPV感染率を調べ、4価のHPVワクチンの影響を検討し、HPVの口腔感染は珍しくないが、ワクチン摂取者では4種類（HPV-6型；11型；16型；18型）の検出率が、非接種者に比べ有意に低かったと報告した。結果は、JAMA Network Open誌電子版に2019年10月25日に掲載された。
HPVは、ほとんどの子宮頸癌と多くの肛門癌の発症に関係し、口腔感染は口腔咽頭癌に関係する。先に行われた研究は、HPVワクチン接種後には、性的に活発な思春期女性の子宮頸部と肛門のHPV感染が減少することを報告しており、同時に、ワクチンに含まれるジェノタイプのHPVの口腔感染も減少することが示唆された。そこで著者らは今回、4価のHPVワクチンの接種が、性的に活発な思春期の女性のHPV口腔感染率に与える影響を検討するために、長期的なコホート研究を行った。
対象者は、2007年10月29日から2017年3月9日までに、無料で医療が受けられるNew Yorkの大規模な思春期医療クリニック1施設を受診した、性的に活発な13～21歳の女性患者。本人または保護者から、初回受診後は25歳になるまで6カ月に1回受診して、HPVの検査を受けてもらうことに同意が得られた場合にコホートに参加してもらった。
参加者は、口腔うがい液によりHPVの口腔咽頭感染を、細胞診用ブラシで子宮頸部感染を、綿棒で肛門感染を調べることにした。ベースラインと6カ月ごとの受診時に、質問票を用いて性的活動を調査し、性行為歴、性行為感染症歴、妊娠歴、短期的および長期的な避妊薬の使用、喫煙・飲酒習慣と、違法薬物使用歴なども回答してもらった。
主要評価項目はHPV口腔感染率とし、サンプルからPCR法でDNAを抽出し、粘膜組織に感染することが知られている40種類のHPVについて分析した。
コホートに組み入れた1273人のうち、DNAを検出するのに十分な口腔うがい液が得られた1259人を分析の対象とした。1259人の組み入れ時点の年齢は、中央値で18歳（範囲は13～21歳）で、638人（50.7％）はアフリカ系米国人、569人（45.2％）はヒスパニック系、43人（3.4％）はその他の人種で、人種不明が9人（0.7％）いた。初めて性行為を行った年齢中央値は14.8歳で、1161人（92.2％）は口腔性交歴を持っていた。ベースラインで、それまでの性行為のパートナーが3人以上いた女性が878人（69.7％）いた。
ベースラインの口腔うがい液標本からHPVのDNAが検出されたのは、1259人中78人（6.2％：95％信頼区間4.9-7.6％）だった。それらのうちの21人（1.7％：1.0-2.5％）からハイリスク型のHPVが検出され、8人（0.2％：0.3-1.3％）からは4価のワクチンがカバーしている6型、11型、16型、18型が見つかった。
口腔性交経験の有無は、HPVの口腔感染検出率に有意な影響を与えていなかった。年齢を補正した、口腔性交経験のない女性と比較した経験ありの女性のオッズ比は0.74（0.3-1.6）だった。一方、初回の性行為から年数が経過するほど、HPVの検出率は減少していた。初回の性行為から4年以上経過している女性と1年以内の女性を比較すると、オッズ比は0.45（0.21-0.96）だった。
年齢と性行為開始からの期間を補正すると、マリファナ使用歴（オッズ比0.77：0.5-1.3）や喫煙歴（オッズ比0.76：0.5-1.3）はいずれも、HPV口腔感染に有意な影響を及ぼしていなかった。HPV口腔感染の有意だった危険因子は、同時に採取された子宮頸部標本におけるHPV感染陽性だった。
対象となった1259人中192人は、組み入れ時点でHPVワクチン未接種者だった。HPV-16型の検出率は、接種者が1067人中1人、未接種者が192人中2人だったが、フィッシャーの正確確率検定では差が有意ではなかった。しかし、多変量ロジスティック回帰分析で、ワクチンがカバーする4種類のウイルス型のどれかが検出される割合を、接種者と非接種者で比較したところ、補正後のオッズ比は0.17（0.04-0.68）になった。
口腔うがい液を対象に存在を調べた計40種類のHPVの感染率は、100人・年当たり0.05（0.01-0.20）から0.46（0.29-0.73）の範囲だった。いったん陽性になったHPV型の88％が、12カ月以内に陰性になっていたことから、感染の多くは一過性であると考えられた。しかし2人の女性においては1年を超えてハイリスク型のHPVが検出されたことから、一部の女性では、持続感染リスクがあることが示唆された。ただし、これらの女性の口腔または子宮頸部に病変は見つからなかった。
これらの結果から著者らは、性的に活発な思春期の女性では、HPVの口腔感染は珍しくないが、HPVワクチンがカバーしている4種類のウイルス型の感染率を減らすことができると結論している。この研究はNational Insti
HPVは、ほとんどの子宮頸癌と多くの肛門癌の発症に関係し、口腔感染は口腔咽頭癌に関係する。先に行われた研究は、HPVワクチン接種後には、性的に活発な思春期女性の子宮頸部と肛門のHPV感染が減少することを報告しており、同時に、ワクチンに含まれるジェノタイプのHPVの口腔感染も減少することが示唆された。そこで著者らは今回、4価のHPVワクチンの接種が、性的に活発な思春期の女性のHPV口腔感染率に与える影響を検討するために、長期的なコホート研究を行った。
対象者は、2007年10月29日から2017年3月9日までに、無料で医療が受けられるNew Yorkの大規模な思春期医療クリニック1施設を受診した、性的に活発な13～21歳の女性患者。本人または保護者から、初回受診後は25歳になるまで6カ月に1回受診して、HPVの検査を受けてもらうことに同意が得られた場合にコホートに参加してもらった。
参加者は、口腔うがい液によりHPVの口腔咽頭感染を、細胞診用ブラシで子宮頸部感染を、綿棒で肛門感染を調べることにした。ベースラインと6カ月ごとの受診時に、質問票を用いて性的活動を調査し、性行為歴、性行為感染症歴、妊娠歴、短期的および長期的な避妊薬の使用、喫煙・飲酒習慣と、違法薬物使用歴なども回答してもらった。
主要評価項目はHPV口腔感染率とし、サンプルからPCR法でDNAを抽出し、粘膜組織に感染することが知られている40種類のHPVについて分析した。
コホートに組み入れた1273人のうち、DNAを検出するのに十分な口腔うがい液が得られた1259人を分析の対象とした。1259人の組み入れ時点の年齢は、中央値で18歳（範囲は13～21歳）で、638人（50.7％）はアフリカ系米国人、569人（45.2％）はヒスパニック系、43人（3.4％）はその他の人種で、人種不明が9人（0.7％）いた。初めて性行為を行った年齢中央値は14.8歳で、1161人（92.2％）は口腔性交歴を持っていた。ベースラインで、それまでの性行為のパートナーが3人以上いた女性が878人（69.7％）いた。
ベースラインの口腔うがい液標本からHPVのDNAが検出されたのは、1259人中78人（6.2％：95％信頼区間4.9-7.6％）だった。それらのうちの21人（1.7％：1.0-2.5％）からハイリスク型のHPVが検出され、8人（0.2％：0.3-1.3％）からは4価のワクチンがカバーしている6型、11型、16型、18型が見つかった。
口腔性交経験の有無は、HPVの口腔感染検出率に有意な影響を与えていなかった。年齢を補正した、口腔性交経験のない女性と比較した経験ありの女性のオッズ比は0.74（0.3-1.6）だった。一方、初回の性行為から年数が経過するほど、HPVの検出率は減少していた。初回の性行為から4年以上経過している女性と1年以内の女性を比較すると、オッズ比は0.45（0.21-0.96）だった。
年齢と性行為開始からの期間を補正すると、マリファナ使用歴（オッズ比0.77：0.5-1.3）や喫煙歴（オッズ比0.76：0.5-1.3）はいずれも、HPV口腔感染に有意な影響を及ぼしていなかった。HPV口腔感染の有意だった危険因子は、同時に採取された子宮頸部標本におけるHPV感染陽性だった。
対象となった1259人中192人は、組み入れ時点でHPVワクチン未接種者だった。HPV-16型の検出率は、接種者が1067人中1人、未接種者が192人中2人だったが、フィッシャーの正確確率検定では差が有意ではなかった。しかし、多変量ロジスティック回帰分析で、ワクチンがカバーする4種類のウイルス型のどれかが検出される割合を、接種者と非接種者で比較したところ、補正後のオッズ比は0.17（0.04-0.68）になった。
口腔うがい液を対象に存在を調べた計40種類のHPVの感染率は、100人・年当たり0.05（0.01-0.20）から0.46（0.29-0.73）の範囲だった。いったん陽性になったHPV型の88％が、12カ月以内に陰性になっていたことから、感染の多くは一過性であると考えられた。しかし2人の女性においては1年を超えてハイリスク型のHPVが検出されたことから、一部の女性では、持続感染リスクがあることが示唆された。ただし、これらの女性の口腔または子宮頸部に病変は見つからなかった。
これらの結果から著者らは、性的に活発な思春期の女性では、HPVの口腔感染は珍しくないが、HPVワクチンがカバーしている4種類のウイルス型の感染率を減らすことができると結論している。この研究はNational Insti
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2019年10月23日、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」を発出し、ラモトリギン（商品名ラミクタール他）について、重篤な皮膚障害の副作用を来した症例において用法・用量が順守されていない事例が多いとして、定められた用法・用量を順守するよう注意喚起を行った。
ラモトリギンは、定められた用法・用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されており、これまでも「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」や安全性速報（ブルーレター）により何度も注意喚起が行われている。
今回の注意喚起は、ラモトリギンを投与する際に、下記2項目を徹底するよう、医療従事者に注意を促す内容となっている。
◎用法・用量を順守してください
・投与開始時に定められた用量を超えないこと
・定められた増量の時期を早めないこと
◎添付文書に準じて、患者へ重篤な皮膚障害について服薬指導を行ってください
・重篤な皮膚障害などの副作用が出る場合があること
・皮膚障害の初期症状が出たらすぐに受診すること
・用法・用量を守ること
PMDAによると、2017年11月から2018年10月までに報告されたラモトリギンの重篤 皮膚障害は104件。このうち19件は用法・用量が順守されていなかった。
用法・用量を順守せずに重篤な皮膚障害を生じた症例は、基本的には医薬品副作用被害救済制度において救済の支給対象にならない。実際に、不適正使用と判断されて不支給となった事例は多く、2014～2018年度に不適正使用により不支給となった事例235件のうち、92 件をラモトリギンの事例が占めていた。