抗ＨＥＲ２薬の臨床試験結果１ CLEOPATRA(再発転移パージェタ)

2015年2月～3月頃に調べたメモ

術前化学療法後の病理検査結果が芳しく

なかったために、

術前に効いたと体感したＦＥＣの２回追加

を希望し、

     がん研有明、

     聖路加、

     がんセンター

のセカンドオピニオンを受けたことは、

既に書きました。

ＦＥＣの追加に諦めがつき(諦めをつけ)、

術前・術後の補助化学療法では、

バージェタの追加、カドサイラへの変更は

できないこともはっきりしました。

(残念ですが、諦めざるを得ず、、、)

がんセンターのセカンドオピニオンを

受けるにあたって調べた、

また、受けて教えていただいた後で

調べた、臨床試験結果の詳細内容も、

当時、調べたメモが残っていますので、

書いておきます。

(因みに、私は、再発率や再発転移後の

 生存期間を参考にするために調べました。

 まだ中１～２の娘がいるし、

 仕事もしているので、 終活の都合もあり。

 勿論、西洋医学以外も駆使して延命の

 努力はしますが、

 病の客観的事実認識も必要かと。

 リケジョのサガ？)

以下は、第39回欧州臨床腫瘍学会

（2014年9月26～30日）で発表された

内容です。

※印は、私が当ブログ読者向けに解説として

  あるいは感想を記入した文章です。

■CLEOPATRA試験

   Clinical Evaluation Of Pertuzumab

   And TRAstuzumab

・ＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者

    (ステージⅣの患者) 808例

・パージェタ＋ハーセプチン＋ドセ

    (パージェタ群)

    vs

    プラセボ＋ハーセプチン＋ドセ

    (プラセボ群)

  ※プラセボとは薬の振りした偽の薬もどき。

     第３相のランダム化比較臨床試験は、

     本物かプラセボか、

     一方を患者に投与する、くじ引き試験。

・ＰＦＳ(無増悪生存期間)中央値

       パージェタ群：18.7ヶ月

       プラセボ群：12.4ヶ月

    ※中央値とは、半分の人が到達する期間。

      (癌も人間の身体も複雑で、特に転移性の

       場合、そこに至るまで経過や治療経過も

       様々でバラツキが大きいから、

       単純な『平均値』ではない点は注意して

       読み取って下さいね。)

      無増悪とは、腫瘍が増大しないこと。

・ＯＳ(全生存期間)中央値

       パージェタ群：56.5ヶ月

       プラセボ群：40.8ヶ月

    パージェタ群で15.7ヶ月の有意な延長。

    5年に迫っている。

    ※乳癌の７割を占める、ホルモン陽性

      (ＨＥＲ２陰性)の 穏やかな乳癌に

      比べたら短い？と思うかもしれない

      けれど、

      ハーセプチンが出る前の、１～２年

      に比べたら、

      プラセボの３年半近くも画期的だし、

      (ハーセプチンの力。

       数値だけじゃなく、臨床現場の医師が

       皆さん、口を揃えておっしゃる。)

     ＋パージェタの５年近くは

      一般の抗がん剤に比べたら超画期的。

・パージェタ群で多く発生した有害事象は

   下痢、発疹、粘膜炎症など。

   ※副作用も、従来の抗がん剤の比でなく

     軽い(怖い重篤な副作用が少ない)

・試験には、術前術後の補助療法後、

   １年以上経て再発した人が５割、

   ハーセプチンを含む治療から無病期間を

   １年以上経て再発した人が10％含まれる。

   ※従来の抗がん剤では再発率５割、

     ハーセプチンもすると１割、とも

     読めなくもない。

     (これは、私の勝手なる解釈。)

    しかし、ハーセプチンが効いた感じが

    しなかった私は、当時は、１割に入る

    可能性も高いと、怖れました。

    (今も、怖れています)

・ハーセプチンを含む治療後に再発した人

   は、無治療で再発した人よりは、

   効果が少し劣るものの、ＰＦＳは

       無治療群 21.6ヶ月

       ハーセプチン治療群 16.9ヶ月

   バージェタを使うことによって

       バージェタ群 16.9ヶ月

       対照群 10.4ヶ月

  と、増悪までの期間を延ばすことが

  できた。

  ※再発転移前にハーセプチン治療を

    して再発をした人も、半分の人は、

    再発転移後もハーセプチン＋ドセで

    10ヶ月は維持ができて、

    パージェタ＋ハーセプチン＋ドセで

    １年半くらいは維持できる、

    そんな感じの結果ですね。

    (ドセが効いた感じがしなかったけれど、

     増悪はしていなかったから、

     まだまだ、捨てるには早いかも、

     維持に使えるのかもしれない、、

     副作用がほとんどなかったから、

     試してみる価値はあるかも、と、

     2017年の私は、そう考えたりもします。

     主治医にぜ～んぜん違う、と言われる

     かもですが)

よろしければ、ポチっとお願いします🙏

にほんブログ村

この記事だけお読みになる方が

誤解をするといけないので

念のため補記します。

▼私が初期治療(術前化学療法)をした

   2014年当時でも、

   転移性乳癌(ステージ４)には

   パージェタは認可されていました。

▼ステージ４でも寛解(根治かもしれない)例

   が出始めていることは、

   その後発信した記事で、

   折に触れて挟んできました。

▼2019/9月のESMOでは、国内での

   同様試験COMACHでも有効性が再確認

   されたことが発表されました。

『9/30  ハーセプチン+パージェタ+ドセの

   有効性再確認(国内4相) 

   増田慎三 乳腺外科医』

全員(ないし、ほとんどの)乳癌患者を

治せる治療は、

残念ながら、まだありません。

だから、医学界、医薬界が研究を進めて

下さっていて、

臨床試験の結果が出ると、

それを反映して

標準ガイドラインも進化するし、

新薬は保険診療として認可されていきます。

因みに、

私がまだ使えなくて悔しい思いをした

▼術前化学療法のパージェタは

  欧米から約５年のドラッグラグを経て

  術後補助化学療法(こちらはドラッグラグは

  約１年、劇的に短縮した)とともに、

  昨年、認可されました。

『【祝 承認取得】パージェタ 

     術前・術後化学療法の適応追加』

 トリネガ向けアテゾリズマブ(テセントリク)

  は、手術不能な局所進行(ステージ3B、3C)

  も臨床試験対象に含まれ、認可されました。

  私の５年前の残念だった思いは

  昇華しました。

  (私が今から再発転移リスク軽減のために

   使えるわけじゃないですが、

   同病、同ステージの後輩患者さんたちの

   ために、そして医療の進歩が喜ばしく

   嬉しく感じています。)

(2019/11/2 紫字追記)