新制度で初、医療機器大手のテルモなど医療関連企業２社が申請していた再生医療製品の製造販売を月内に承認すると発表されました。
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テルモなど再生医療製品、スピード承認 新制度で初
2015/9/18 0:37日本経済新聞 電子版
厚生労働省は17日、医療機器大手のテルモなど医療関連企業２社が申請していた再生医療製品の製造販売を月内に承認すると発表した。2014年11月に再生医療の普及を狙って施行された医薬品医療機器法のもとでの初の承認事例となる。従来は申請から承認まで３年かかったが１年程度で発売できる。審査の迅速化は再生医療への企業の参入を後押ししそうだ。
対象はテルモが心不全治療に開発した医療製品「ハートシート」と、中堅製薬会社のＪＣＲファーマの骨髄移植時の合併症に使う「テムセルＨＳ注」の２製品。早ければ年内に発売の見通しだ。
現在、日本で販売している再生医療製品は富士フイルム傘下のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（Ｊ・ＴＥＣ）の人工皮膚と人工軟骨の２製品のみ。欧米は12年時点で29品目あり、後れをとっていた。日本初の再生医療製品であるＪ・ＴＥＣの人工皮膚は04年に承認申請し、認可は07年だった。
時間がかかったのは旧薬事法では再生医療製品という区分がなく、医薬品か医療機器かの判断がしにくかったため。新制度では再生医療製品という区分を設けた。ＪＣＲファーマは14年９月、テルモは同10月に新制度を見越して承認を申請した。１年程度での承認は世界のなかでも速い。
承認期間を短くするため「条件および期限つき承認」も取り入れた。テルモ製品はこの仕組みを使う。同社は発売後、５年以内に効果と安全性のデータを集めて再申請する必要がある。
生きた細胞を利用する再生医療製品は品質が安定しにくく効果も評価しづらい。しかし従来の医薬品では治療しにくい病気に有効とみられ、安全性が確認された時点で速やかに患者が利用できる点を優先した。テルモ製品は臨床試験（治験）で７例しかなく旧薬事法では承認が難しかった。
迅速な審査によって企業は事業化のめどを見通しやすくなる。現在、ニプロやアンジェスＭＧが承認申請に向けて治験に取り組んでいる。複数の海外企業も日本での開発を視野に入れる。安倍政権は成長戦略で再生医療の普及を掲げてきた。
今後の焦点は製品の価格に移る。医薬品同様に再生医療製品も国が価格を決める。年内にも厚生労働相の諮問機関である中央社会保険医療協議会がテルモなど２社の製品価格を決めるとみられる。価格が決まれば保険が適用され、医療機関も使いやすくなる。
細胞を培養して作る再生医療製品は一般の医薬品と比較して製造コストが高い。14年11月にがん免疫細胞療法の米バイオベンチャー、デンドレオンが経営破綻した。同社の製品は約９万ドル（約1100万円）という高価にもかかわらず採算が取れなかったためだ。
企業側はコストの回収と新製品の開発費を捻出できる値付けを求めていくとみられる。一方で国は医療費を抑制するため先端医療といえども価格を抑えていきたい考えで、折衷点をどこに置くかが課題となる。
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2000年ごろは、再生医療は夢の医療でしたが、現在ではポストとなっています。
一般的に再生医療が受けられるようになるよう、早くなってほしいですね。
