「再生医療製品、スピード承認 」より。
詳しく書かれた記事がありましたので、取り上げます。
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再生医療製品、初承認へ 細胞シートと点滴液 厚労省部会了承
2015年9月3日05時00分 朝日新聞デジタル
重い心不全の患者の心臓に移植する「細胞シート」などの２製品について、厚生労働省の専門家部会は２日、承認を了承した。再生医療製品という分野を新たに設け、昨年１１月に施行された医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づく初めての製品となる。二つの再生医療製品は今月中にも承認される見通し。
細胞シートは医療機器会社テルモ（東京）が開発し、昨年１０月、国に承認申請した。患者の太ももなどから採取した筋肉の細胞を培養し、シート状にする。患者の心臓に貼り、心筋を活性化させて心臓の機能を保つ。
ただし治験の対象となった患者は７人と少なく、５年間に限って使用を認める条件がついた。重い心不全の治療経験が十分で、培養施設が整備された病院で年間３０人ほどに使われるとみられる。テルモは５年以内に、この間の使用データを検証したうえで、改めて厚労省に承認申請する必要がある。
製薬会社ＪＣＲファーマ（兵庫）が開発した点滴する液も、承認が了承された。健康な人の骨髄から採取した細胞が原料。患者自身ではなく第三者の細胞や組織を使う、初めての再生医療製品となる。骨髄移植の後、移植された免疫細胞が患者の臓器や皮膚を攻撃する急性移植片対宿主病（急性ＧＶＨＤ）の治療に使われる。免疫抑制剤のステロイド剤が効かない患者が対象で、年に５００人ほどの使用が見込まれている。
２製品は今後、中央社会保険医療協議会（中医協）で公的医療保険が適用されるかも議論される。（田内康介）
■法施行で早期実用化
医薬品医療機器法は再生医療製品を早く実用化することを目指し、施行された。治験の症例数が少なくても条件つきで早期承認できる仕組みを導入した。日本はｉＰＳ細胞などの再生医療研究は世界でも進んでいるが、実用化が遅れている。
これまで旧薬事法のもとで承認された製品はバイオ企業「ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング」（愛知）が手がけた重症やけど患者向けの「培養表皮」と、けがなどでひざの軟骨を欠損した患者向けの「培養軟骨」の２製品のみ。開発から販売開始まで１０年以上かかった。欧米や韓国に比べて販売されている製品が少ないと指摘されていた。
法施行をきっかけに、今後も再生医療製品の承認申請は相次ぐとみられ、実用化に拍車がかかりそうだ。現在、申請に向けた治験も、がんや脊髄（せきずい）損傷などの患者を対象に進んでいる。
細胞シートを移植する臨床研究を進めてきた大阪大の澤芳樹教授（心臓血管外科）は「今回の製品が起爆剤となり、日本発の再生医療製品や再生医療が世界に発信され、貢献することを期待している。限られた施設で実施されていた医療だが、一般的な医療として普及してほしい」と話した。（合田禄、今直也）
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細胞シートを移植して成功しても、数年後には細胞シートをまた移植しなければならないので、結局はiPSの技術が必要となってきます。
それでも、患者じゃの容態は待ってくれないので、早く一般的な医療として普及してほしいものですね。
