行政書士　小平　直（医療機器・薬機法／せたがや行政法務事務所）

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内部監査をしてきました

出来ていることを、続けるために

法令に則って仕事ができているかを社内で監査します
不適合を見つけて改善しよう
出来ていることを認識しよう

内部監査って何ですか？

法令の規定や社内ルールに則って仕事ができていることを
社内で監査することです😊

本日は朝から大阪のお客様の監査をしてきました。

医療機器の法規制に則ったルールが整備されていること

運用できる体制が整っていること

適切な実施の証拠になる記録があること

こうした「適合性」を見ます。

そしてそれだけではなく

お客様の組織、風土、製品に合った仕組みになっていること（妥当性）も見ます。

出来ていることは出来ていると認識し、維持する

出来ていないことは修正し原因究明して改善する

出来ていても偶然だったり将来に向けて不安が残るならば、不適合にならないようにモニタリングする

そんな機会です。

このお客様はかなり緻密にしっかり対応されていらっしゃいます。

だからこそ！

第三者である私の目で見ることで新たな気づきがあるのですね。

なぜ内部監査をするのか？

これは許可の維持の要件でもあるのです。

私もお客様が安心して事業に臨めるように

そして各審査期間の調査をスムーズに受けられるように

10時から17時までみっちり　　

全力で取り組みました。

朝もお昼もしっかりいただいたのに

17時過ぎにはもうお腹すいて困りました……

お土産買って帰りまーす

公式LINE始めました

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ブログ　不定期に書いています

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せたがや行政法務事務所

行政書士　小平　直

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行政書士

ＱＭＳ審査員（JRCA審査員補）

医療機器情報コミュニケータ

医療機器の教育訓練　とっても大事ですね！　超初歩からお話しします

教育訓練、大事です

医療機器の製造販売や製造をしている企業の担当者の方が変わり、

新任の方向けに医療機器の許認可などの基礎についてお話をさせていただくことがあります。

新任の方が安心して、正しく業務を行うためには、教育訓練は欠かせませんね。

初めての方向けに
医療機器の許認可の基本から
オーダーメイドで講義内容をご提案します

教育訓練ではどんなことを話してくれるのですか

担当者の方のご意見や教育の目的に応じてお話しします。
特に、初めて許可を取得しようとするときは
医療機器の許可のしくみ、規制の目的など、
なかなか訊けない初歩の初歩からお話しします😊

許可を取ろうとするときは、許可申請手続きに意識が向きがちです。

しかし、目的は許可をとることではなく

許可を取得して医療機器の事業者として活動し続けること。

そのためには、医療機器のルールを知ることが必要です。

そして、各担当者の方が役割を認識することも大切です。

野球選手は野球のルールを知らなければなりませんし

1番打者と4番打者では役割も違います。

自分や自分の部門が、どのように貢献するのか、知っておくことも必要ですよね。

私のお客様は、初めて許可を取得する企業様が大変多いので、

私自身も初めて取り組む担当者の方向けにお話をさせていただく機会がとても多いのです。

初めての方の不安やつまづくポイントに合わせてお話をさせていただいています。

◼️こんなお話をしています

規制の目的

医療機器の定義、クラス分類、

組織、責任と権限、医療機器の業務の全体像

許可のしくみ、QMSとは、申請と審査

製品の届出、認証、承認
広告規制

など

許可取得前だけでなく
許可取得後に、知識のインプット、ブラッシュアップのために
1回から複数回の教育訓練をさせていただくことも多いですね

許可後こそ実は教育訓練が重要。

どんなときに行うのですか？

お客様によって時期や内容は異なりますが

責任者が交代した
将来的に責任者になってもらうために今から知識をつけてほしい
社内のコンプライアンス体制を強化したい
医療機器の業務の基準を基礎から知りたい（基準と手順の解説など）

そんなご希望に合わせて、教育内容をご提案しています。

教育訓練で得られる効果　人的資産、組織資産

医療機器の製造販売や製造をしている企業の担当者の方が変わり、

教育訓練により

社内の「見えない資産」（「知的資産」といいます）が増えていきます。

知的資産・知的資産経営とは（METI/経済産業省）

www.meti.go.jp

教育訓練の結果、

担当者が知識をもつ（人的資産）
知識を持った人が増え、会社の知識となる（構造資産(組織資産)になる）
といった効果が生まれるのですね。

安心、安定した事業の継続のために必要な取り組みだといえるでしょう。

せたがや行政のスライドは、

初めて見る方がイメージを掴みやすいように作っています。

文字ぎっしりの教科書ではなく

まずイメージを掴む

そこからです。

超初歩を初めての方向けにお話ししています

せたがや行政法務事務所では、単に手続きを代行するのではなく

お客様の薬事法務部として

医療機器事業の安定継続のしくみづくり

をサポートしています。

そんな想いを持っています。

そのために何が必要かを考えて、

こうした教育訓練にも力を入れています。

許認可申請・体制構築のサポートのご依頼をいただければ、その中でご提案させていただきます。

また教育訓練だけのご依頼も承っています。

超初歩的なところから教えてほしい！

というご要望、大歓迎です。

私のお客様は皆さんそこからスタートしている方がとても多いのです。

社内の知識不足や、QMSの手順書の理解が追いつかなくて困っているかた、

ぜひご連絡ください。

◾️2024/5/29 千葉県産業振興センター東葛テクノプラザにて、医療機器新規参入希望者向けのオンラインセミナーで講師を務めます。

毎年恒例のセミナーです。

初めての方向けに超初歩についてお話しいたします。

医療機器の許認可などについては以下のご相談フォームからお受けしています

お気軽にどうぞ！

化粧品、医療機器の許可認可申請、製造販売業許可申請専門の行政書士　せたがや行政法務事務所　〜ご相談・お問合せ〜化粧品、医療機器の許可認可申請、製造販売業許可申請手続き専門の行政書士　せたがや行政法務事務所

koda.biz

今日は県の薬務課による実地調査に立ち会ってきました

県庁の実地調査

今日は北関東のお客様を訪ねました。

朝から県庁薬務課の方が見えて

製造販売業と製造業の調査です。

私は1日同席して

お客様をサポートしてきました。

こまやかなご相談と点検をして
当日は同席してフォローします
改善指示への対応もサポート

今日は更新の調査でした

医療機器や化粧品の製造販売業や製造業は、許可の有効期間が5年間。

事業を続けるためには許可の更新が必要です。

許可を更新するためには、許可要件が維持されていなければなりません。

許可要件が維持されていることを

県の薬務課の担当者の方が会社や工場を訪ね、現場で確認するのです。

とても不安です……
責任者として調査を受けるのは初めてなのです……

（行政書士　小平　直）
不安ですよね

当日スムーズに進むように、事前準備からサポートしていきますね

事前準備から当日まで

不安はつきものです。

何を聞かれるのだろう……

記録に不備なあったらどうしよう……

厳しい質問が飛んできたら対応できないかも……

慣れていらっしゃらなければ

こんなふうに思いますよね。

わかります。

私も駆け出し行政書士のときはそうでした😆

今回のケースでは

事前に点検し、改善できるところを進めておきました。

当日は早めに訪問して最後の点検。

調査中は

応対にお困りのようだなと感じたら

（表情や言葉から感じとります）

横からフォローさせていただきました。

ささやき女将方式です

……古いか（笑）

こんなふうに進めることでお客様も次第に落ち着いて、気持ちの余裕を持って調査に対応することが出来たようです😊

県庁の質問に全部代わりに答えてくれませんか？

（行政書士　小平　直）
お気持ちわかります！
ただ、
お客様自身の回答も調査の材料なので
全部代わりに答えることはできないんです

全部代わりに答えてくれたら気が楽ですよね。

そのお気持ちよくわかります。

しかし、薬務課の方はあくまで申請者の調査をしています。

行政書士である私が全て答えたら私の調査になってしまいます。

ですので当事者である申請者様自身がお答えになるのが原則です。

お困りならば私がフォローします。

また、必要なときは私が答える場面もあります。

こんなふうにして

スムーズに調査が進みました。

朝10時から正味5時間でした。

県庁の目的と申請者の目的は実は共通

県庁は取り締まりに来ているのではなく

基準に適合する証拠を集めに来ているんですね。

県庁の目的も申請者の目的も実は共通なんですね。

私は同じ目的のためにスムーズに調査が進むようにします😊

爆弾ハンバーグでエネルギー補給！

調査が終わってからはお客様と2人で笑い合って解散しました。

……しかしお腹はぺこぺこ。ランチタイムなしで5時間ぶっ通しでしたからね……

しかも

今朝の朝食はオートミールとバナナ🍌だけだったので……

終わってからは「フライングガーデン」直行！！

ご存じですか？

「爆弾ハンバーグ」の名前の方が有名かも。

栃木県小山市に本社を置き

北関東に店舗展開するハンバーグ店です。

私は「爆弾ハンバーグ」のキングランチを注文。

美味しくいただきました！

調査、QMS、GVP、GQPで不安な方へ

・手順書が不十分だと思う……
・手順書を理解していない
・記録の書き方、これでいいの？
・誰にも相談できない……

そんなご相談をよく伺います。

皆さん同じような不安をお持ちです。

そんな方、ぜひご相談ください。

弊所のお客様には、不慣れな方、小規模な企業さまざまな、十分できていない企業様なども多くいらっしゃいます。

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（具体的なことはzoom等でのご相談をお勧めしています）