【新聞記事】#リカバリーウェア【6】 インタビュー記事を解説します
先日、繊研新聞様の紙面に、私のインタビュー記事が掲載されました。紙面をお読みになった方はもちろん、まだご覧でない方にも向けて記事の要点と、行間に込めた本当にお伝えしたかった思いをお話しします。繊研新聞 2026年2月27日～3月4日（3回連載）『リカバリーウェア流行に潜む課題』[data-toc]{background:#ffffffd9;border:1px solid var(--color-border-medium-emphasis,#08121a4d);border-radius:8px;display:flex;flex-direction:column;gap:8px;padding:12px 16px}[data-toc] h2,[data-toc] ol,[data-toc] p{margin:0}[data-toc] .toc-header{align-items:center;display:flex;font-weight:700;gap:12px}:is([data-toc] .toc-header) h2{color:var(--color-text-medium-emphasis,#08121abd);font-size:.875em}[data-toc] .toc-empty-message{color:var(--color-text-low-emphasis,#08121a9c);font-weight:400}:is([data-toc] .toc-empty-message) p{font-size:.75em}[data-toc] ol{list-style:none;padding:0}:is([data-toc] ol) .last.collapse a{border:none}:is([data-toc] ol) a{border-bottom:1px solid var(--color-surface-tertiary,#08121a14);display:block;font-size:.75em;padding:6px 0;-webkit-text-decoration:none;text-decoration:none}[data-toc] .h4,[data-toc] a{color:var(--color-text-medium-emphasis,#08121abd)}[data-toc] .h2{font-weight:700}[data-toc] .h3{font-weight:400;margin-left:8px}[data-toc] .h4{font-weight:400;margin-left:16px}[data-toc] [role=button][aria-expanded]{align-items:center;display:flex;font-size:.75em;font-weight:700;gap:4px;justify-content:center;padding:4px 0;text-align:center;-webkit-text-decoration:none;text-decoration:none}[data-toc] [role=button][aria-expanded=true]:after{mask-image:url("data:image/svg+xml;charset=utf-8,%3Csvg xmlns='http://www.w3.org/2000/svg' width='24' height='24' fill='currentColor' viewBox='0 0 24 24'%3E%3Cpath d='M20.97 14.55c0 .26-.1.51-.29.71a.996.996 0 0 1-1.41 0l-7.29-7.29-7.29 7.29a.996.996 0 1 1-1.41-1.41l7.29-7.29c.78-.78 2.05-.78 2.83 0l7.29 7.29c.19.19.28.44.28.7'/%3E%3C/svg%3E")}[data-toc] [role=button][aria-expanded=false]:after,[data-toc] [role=button][aria-expanded=true]:after{background:var(--object-low-emphasis,#08121a9c);content:"";display:block;height:1rem;mask-size:contain;width:1rem}[data-toc] [role=button][aria-expanded=false]:after{mask-image:url("data:image/svg+xml;charset=utf-8,%3Csvg xmlns='http://www.w3.org/2000/svg' width='24' height='24' fill='currentColor' viewBox='0 0 24 24'%3E%3Cpath d='M3.05 9.45c0-.26.1-.51.29-.71a.996.996 0 0 1 1.41 0l7.29 7.29 7.29-7.29a.996.996 0 1 1 1.41 1.41l-7.29 7.29c-.78.78-2.05.78-2.83 0l-7.29-7.29c-.18-.19-.28-.44-.28-.7'/%3E%3C/svg%3E")}[data-toc]:has([role=button][aria-expanded=false]) .last:not(.collapse) a{border:none}[data-toc]:has([role=button][aria-expanded=false]) .collapse{display:none}[data-toc]:not(:has([role=button][aria-expanded])):not(:has(.collapse)) .last a{border:none}:is([contenteditable=true],.no-js,#no-js) [data-toc] .collapse{display:revert!important}目次 1 記事の要点 2 記事でお伝えしたかったこと 3 まとめ1 記事の要点インタビュー記事では、現状の課題と、事業者に求められる対応についてお話ししました。【第1回】届出制度の理解の必要性リカバリーウェア（遠赤外線血行促進用衣）は一般医療機器に分類されており、国（PMDA）への届け出を行えば製造販売が可能です。届出制度を、製品の事後的な認定マークの取得のように理解している事業者さんがいるようです。【第2回】基本要件基準医療機器を扱う以上、製品の計画段階からライフサイクル全体を通じて、法律上のルールである基本要件基準に適合するよう開発・製造・市場出荷を行う義務があります。厚生労働省は、発出した通知の中で、製造販売業者等に対、基本要件基準への適合が必要であることを明示的に示しています。新規参入した事業者の方々への注意喚起だといえるでしょう。【第3回】製造販売業者等に求められる「法令遵守体制」製品を市場に出荷する製造販売業者は、品質、有効性、安全性に対し責任を負います。省令に基づいた製造管理・品質管理体制に基づき、品質不良や法令違反等が生じた場合に自主回収を迅速に実施することが求められています。また、製造販売業者等は薬機法に基づき法令遵守体制の整備が義務づけられています。2 記事でお伝えしたかったこと記事の中で私が案じていたのは、医療機器の届出制度を事後的な認定マーク取得のように理解しているケースです。医療機器の制度は規制であり、医療機器に該当する製品を製造販売するためには、法の定める許可、届出、基準への適合等が求められます。製品の計画段階から（製品実現計画）QMS省令や基本要件基準などに適合することが必要です。製品について事後的に認定を受ける制度とは異なります。制度への理解と実態のギャップが、法令違反などに起因する製品回収などにつながっているケースもあるのではないでしょうか。異業種から参入される方にとって、薬機法の規制はビジネスの前に立ちはだかる壁のように見えるかもしれません。しかし、法は乗り越えるべき壁ではなく、医療機器の製造販売に携わる事業者が、その枠組みの中で活動しなければならないルールです。まずは医療機器のルールに従い、適切な管理体制という装備を整えることが大切です。私は事業者の方々とこの点を共有したいという思いを持っています。3 まとめ「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の市場には大きな可能性があります。一方で、一般のアパレルとは異なる法令上のルールが適用される領域でもあります。参入される皆様が長く事業を継続するためには、適切にルールを理解し、体制を整えることが大切だと考えています。製品は届出制であり事前審査がないため、事後的に法的な問題が生じた場合、製品回収等に繋がりやすい側面があります。注意喚起の記事ではありますが、医療機器の管理体制構築、許認可の管理、法令遵守体制の整備などについて積極的に取り組んでいらっしゃる企業様も少なくないと思います。同時に、どのようにすればよいのか不明でお困りになっていらっしゃる声も伺っています。そのようなお悩みをお持ちの企業担当者様は、ぜひ一度医療機器の許認可の実績のある行政書士にご相談いただくことをお勧めいたします。《リカバリーウェア流行に潜む課題㊤》厳格な法規制への対応が責務 | 繊研新聞繊研新聞社のニュースサイトです。トレンド情報からアパレル・小売り・素材メーカーの動向までファッション業界の情報を網羅。ニュースに加え、展示会や人材教育、ネットワーク、セミナー情報などファッションビジネスに役立つコンテンツを掲載しています。senken.co.jp《リカバリーウェア流行に潜む課題㊥》出発点は〝基本要件基準〟 | 繊研新聞繊研新聞社のニュースサイトです。トレンド情報からアパレル・小売り・素材メーカーの動向までファッション業界の情報を網羅。ニュースに加え、展示会や人材教育、ネットワーク、セミナー情報などファッションビジネスに役立つコンテンツを掲載しています。senken.co.jp《リカバリーウェア流行に潜む課題㊦》薬機法第1条に立ち返り判断を | 繊研新聞繊研新聞社のニュースサイトです。トレンド情報からアパレル・小売り・素材メーカーの動向までファッション業界の情報を網羅。ニュースに加え、展示会や人材教育、ネットワーク、セミナー情報などファッションビジネスに役立つコンテンツを掲載しています。senken.co.jp----------------------------------------------せたがや行政法務事務所行政書士 小 平 直https://www.koda.bizhttps://www.iryokiki.jp----------------------------------------------行政書士ＱＭＳ審査員（JRCA審査員補）医療機器情報コミュニケータ
