講師をした後はお腹が空きます
事務所の近所の鈴やさんのパスタ🍝
教育訓練、大事です
医療機器の製造販売や製造をしている企業の担当者の方が変わり、
新任の方向けに医療機器の許認可などの基礎についてお話をさせていただくことがあります。
新任の方が安心して、正しく業務を行うためには、教育訓練は欠かせませんね。
- 初めての方向けに
- 医療機器の許認可の基本から
- オーダーメイドで講義内容をご提案します
教育訓練ではどんなことを話してくれるのですか
担当者の方のご意見や教育の目的に応じてお話しします。
特に、初めて許可を取得しようとするときは
医療機器の許可のしくみ、規制の目的など、
なかなか訊けない初歩の初歩からお話しします😊
許可を取ろうとするときは、許可申請手続きに意識が向きがちです。
しかし、目的は許可をとることではなく
許可を取得して医療機器の事業者として活動し続けること。
そのためには、医療機器のルールを知ることが必要です。
そして、各担当者の方が役割を認識することも大切です。
野球選手は野球のルールを知らなければなりませんし
1番打者と4番打者では役割も違います。
自分や自分の部門が、どのように貢献するのか、知っておくことも必要ですよね。
私のお客様は、初めて許可を取得する企業様が大変多いので、
私自身も初めて取り組む担当者の方向けにお話をさせていただく機会がとても多いのです。
初めての方の不安やつまづくポイントに合わせてお話をさせていただいています。
◼️こんなお話をしています
規制の目的
医療機器の定義、クラス分類、
組織、責任と権限、医療機器の業務の全体像
許可のしくみ、QMSとは、申請と審査
製品の届出、認証、承認
広告規制
など
許可取得前だけでなく
許可取得後に、知識のインプット、ブラッシュアップのために
1回から複数回の教育訓練をさせていただくことも多いですね
許可後こそ実は教育訓練が重要。
どんなときに行うのですか？
お客様によって時期や内容は異なりますが
- 責任者が交代した
- 将来的に責任者になってもらうために今から知識をつけてほしい
- 社内のコンプライアンス体制を強化したい
- 医療機器の業務の基準を基礎から知りたい（基準と手順の解説など）
そんなご希望に合わせて、教育内容をご提案しています。
教育訓練で得られる効果 人的資産、組織資産
医療機器の製造販売や製造をしている企業の担当者の方が変わり、
教育訓練により
社内の「見えない資産」（「知的資産」といいます）が増えていきます。
教育訓練の結果、
- 担当者が知識をもつ（人的資産）
- 知識を持った人が増え、会社の知識となる（構造資産(組織資産)になる）
- といった効果が生まれるのですね。
安心、安定した事業の継続のために必要な取り組みだといえるでしょう。
せたがや行政のスライドは、
初めて見る方がイメージを掴みやすいように作っています。
文字ぎっしりの教科書ではなく
まずイメージを掴む
そこからです。
超初歩を初めての方向けにお話ししています
せたがや行政法務事務所では、単に手続きを代行するのではなく
お客様の薬事法務部として
医療機器事業の安定継続のしくみづくり
をサポートしています。
そんな想いを持っています。
そのために何が必要かを考えて、
こうした教育訓練にも力を入れています。
許認可申請・体制構築のサポートのご依頼をいただければ、その中でご提案させていただきます。
また教育訓練だけのご依頼も承っています。
超初歩的なところから教えてほしい！
というご要望、大歓迎です。
私のお客様は皆さんそこからスタートしている方がとても多いのです。
社内の知識不足や、QMSの手順書の理解が追いつかなくて困っているかた、
ぜひご連絡ください。
◾️2024/5/29 千葉県産業振興センター 東葛テクノプラザにて、医療機器新規参入希望者向けのオンラインセミナーで講師を務めます。
毎年恒例のセミナーです。
初めての方向けに超初歩についてお話しいたします。
医療機器の許認可などについては以下のご相談フォームからお受けしています
お気軽にどうぞ！
