県庁の実地調査
今日は北関東のお客様を訪ねました。
朝から県庁薬務課の方が見えて
製造販売業と製造業の調査です。
私は1日同席して
お客様をサポートしてきました。
- こまやかなご相談と点検をして
- 当日は同席してフォローします
- 改善指示への対応もサポート
今日は更新の調査でした
医療機器や化粧品の製造販売業や製造業は、許可の有効期間が5年間。
事業を続けるためには許可の更新が必要です。
許可を更新するためには、許可要件が維持されていなければなりません。
許可要件が維持されていることを
県の薬務課の担当者の方が会社や工場を訪ね、現場で確認するのです。
とても不安です……
責任者として調査を受けるのは初めてなのです……
（行政書士 小平 直）
不安ですよね
当日スムーズに進むように、事前準備からサポートしていきますね
事前準備から当日まで
不安はつきものです。
何を聞かれるのだろう……
記録に不備なあったらどうしよう……
厳しい質問が飛んできたら対応できないかも……
慣れていらっしゃらなければ
こんなふうに思いますよね。
わかります。
私も駆け出し行政書士のときはそうでした😆
今回のケースでは
事前に点検し、改善できるところを進めておきました。
当日は早めに訪問して最後の点検。
調査中は
応対にお困りのようだなと感じたら
（表情や言葉から感じとります）
横からフォローさせていただきました。
ささやき女将方式です
……古いか（笑）
こんなふうに進めることでお客様も次第に落ち着いて、気持ちの余裕を持って調査に対応することが出来たようです😊
県庁の質問に全部代わりに答えてくれませんか？
（行政書士 小平 直）
お気持ちわかります！
ただ、
お客様自身の回答も調査の材料なので
全部代わりに答えることはできないんです
全部代わりに答えてくれたら気が楽ですよね。
そのお気持ちよくわかります。
しかし、薬務課の方はあくまで申請者の調査をしています。
行政書士である私が全て答えたら私の調査になってしまいます。
ですので当事者である申請者様自身がお答えになるのが原則です。
お困りならば私がフォローします。
また、必要なときは私が答える場面もあります。
こんなふうにして
スムーズに調査が進みました。
朝10時から正味5時間でした。
県庁の目的と申請者の目的は実は共通
県庁は取り締まりに来ているのではなく
基準に適合する証拠を集めに来ているんですね。
県庁の目的も申請者の目的も実は共通なんですね。
私は同じ目的のためにスムーズに調査が進むようにします😊
爆弾ハンバーグでエネルギー補給！
調査が終わってからはお客様と2人で笑い合って解散しました。
……しかしお腹はぺこぺこ。ランチタイムなしで5時間ぶっ通しでしたからね……
しかも
今朝の朝食はオートミールとバナナ🍌だけだったので……
終わってからは「フライングガーデン」直行！！
ご存じですか？
「爆弾ハンバーグ」の名前の方が有名かも。
栃木県小山市に本社を置き
北関東に店舗展開するハンバーグ店です。
私は「爆弾ハンバーグ」のキングランチを注文。
美味しくいただきました！
調査、QMS、GVP、GQPで不安な方へ
・手順書が不十分だと思う……
・手順書を理解していない
・記録の書き方、これでいいの？
・誰にも相談できない……
そんなご相談をよく伺います。
皆さん同じような不安をお持ちです。
そんな方、ぜひご相談ください。
弊所のお客様には、不慣れな方、小規模な企業さまざまな、十分できていない企業様なども多くいらっしゃいます。
メール相談 1案件初回無料です。
（具体的なことはzoom等でのご相談をお勧めしています）
医療機器の許認可などについては以下のご相談フォームからお受けしています
お気軽にどうぞ！
