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https://www.theguardian.com/world/2022/mar/26/online-retailers-stop-sales-of-some-blood-oxygen-monitors-after-investigation
オンライン小売業者は、調査後に一部の血中酸素モニターの販売を停止した
―どれの？ Amazon、eBay、Wishが販売するデバイスの中には、法的に販売に適していないものもある ―
デニス・キャンベル、健康政策編集者
2022年3月26日土曜日06.00GMT
Amazon、eBay、Wishは、調査の結果、販売に適さないことが判明した、血中酸素濃度を測定できる製品の在庫を停止した。
それらオンラインマーケットプレイスは、消費者団体によって特定された欠陥について警告を受けたため、酸素濃度計として知られている多くのパルス酸素試験装置を販売から除外した。
パルスオキシメータは、Covidの結果として人気が急上昇し、何百万人もの人々が1つを家に置いているので、血中酸素濃度が心配そうに低くなったかどうかをすばやく評価できる。これは、その病気の一般的な側面である「サイレント低酸素症」として知られている。
一部のデバイスは、英国での販売に法的に適合していないか、CE品質のカイトマークを搭載していないか、NHSによって承認されたと誤って主張していた。
保健省（DHSC）は、デバイス上での医療サービスの象徴的な青と白のブランドの不正使用を調査すると述べた。「NHSは、酸素濃度計を含む医療機器を承認または承認していない」ことを明らかにした。
「この部門はNHSのアイデンティティを厳密に管理しており、NHSのロゴと「NHS」の文字の不正使用または改作を非常に真剣に受け止めている」とDHSCの広報担当者は述べている。
どれがその対象か？それらのウェブサイトから購入した安価なパルスオキシメータのうち11は、それらを綿密に調べたところ、英国と欧州連合の法律に準拠していなかったと述べた。わずか99pの費用もかかる。それは消費者に正しいものを選ぶ「宝くじ」であり、適切に承認された装置を探すように促した。
「私たちの調査で、これらの医療機器が必要な安全マークなしで販売されているか、NHSによって承認されたと勇敢に主張していることがわかり、最大のオンラインマーケットプレイスがこれらの危険信号を取り上げていなかったことは非常に懸念される」と消費者グループの家庭用製品およびサービスの責任者のナタリー・ヒッチェンズは述べている。
たとえば、Amazonから購入した£12.99のBee Smartパルスオキシメータには、誰が作ったか、英国/EUの代表者の連絡先の詳細は含まれていなかった。
また、英国で販売される前にすべての医療機器に必要な通知機関によって評価されたことを示す4桁のコードもなかった。
Amazon、eBay、Wishは、警告を受けた後、商品を販売から除外した。
「パルスオキシメータは、患者が血中酸素濃度を自己監視するための便利なデバイスであり、医療専門家がCovidまたはPost-Covid症候群の患者を管理して適切な治療を受けられるようにするためのパンデミック中の重要な機器である。」と、英国家庭医学会の議長である教授マーティン・マーシャルは述べた。
「しかし、パルスオキシメータは手頃な価格で使いやすいものであるが、患者の健康と治療計画に影響を与える可能性のある医療機器である。したがって、患者が購入する場合は、信頼できる小売業者から検証済みの製品を購入することを確認し、これらの小売業者が検証済みの製品のみを販売することを確認して、製品が安全に使用され、正確な測定値を提供できるようにすることが重要である。」
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仮訳終わり
「CE品質のカイトマークを搭載していない」というのが気になりました。
CEマークとは次のとおり
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https://www.japan-certification.com/certification/world/europe/
EUが市場統合を進める上でものの自由な移動の障害としてEU加盟各国の独自の製品要求規格がありその障壁の除去が課題であった。この課題の解決策として導入されたのがCEマーキング制度である。
EU市場に販売する製品は該当するEU指令の要求事項に適合することが必要である。製品がEU指令の要求事項に適合していることを表すため、製品にCEマークを表示する制度をCEマーキング制度という。
EU指令の対象品のCEマーク表示は強制であり、違反発覚時には罰則がある。
製品にCEマーク表示をすることは該当する指令全てに適合していることを示す。該当する指令は一つだけとは限らない。
電気電子機器の場合、多くの場合に該当するのが低電圧指令とEMC指令である。
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引用一部 一部改変（行頭一文字空け）
カイトマークとはつぎのとおり
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https://www.bsigroup.com/ja-JP/our-services/Product-certification/BSI-Kitemark/
BSI Kitemark™が信頼される理由
BSI Kitemarkは、製品またはサービスに素晴らしいステータスを付与します。BSIの試験所で行われる厳密な試験もしくは評価によって、困難な状況で獲得しました。
1903年に登録されたこの品質マークは、製品またはサービスが繰り返し且つ徹底的に試験、チェックされることによって認められます。このBSI Kitemarkは、業界基準またはニーズを満たしていることが証明されていることを表します。
※BSI Kitemarkは、安全性、信頼性、および品質を実証するためにメーカーおよびサービス業界が使用する自主的なマークです。
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引用一部 一部改変（行頭一文字空け）
CEマークとカイトマークはそれぞれヒットさせました。
CEマーク カイトマーク
「保健省（DHSC）は、デバイス上での医療サービスの象徴的な青と白のブランドの不正使用を調査すると述べた。 「NHSは、酸素濃度計を含む医療機器を承認または承認していない」ことを明らかにした。」
アマゾンのサイトを見てみました。これですか。赤い下線は訳者が入れた。
