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この週末に北鎌倉を散策。ソメイヨシノも開花し始めていました！
明月院山門にあるソメイヨシノはほぼ7割以上開花していましたが、
お寺の中の桜はまだこれから。🌸
明月院は紫陽花も素晴らしいですが、桜が圧巻なんです！楽しみ！
白木蓮は満開は過ぎましたが綺麗でした。
紫の花も咲いており、色彩豊かな季節到来！
あの山にある野桜ももうすぐ咲いて淡いピンク色に染まるのでしょう🌸
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mRNAワクチンに含まれるDNAの副産物はどうなるのか？ 裁判所がACIPの会合を延期したことで、疑問は依然として残っている
シャーロット・クーパーワッサー博士
3月16日に「米国小児科学会（AAP）ほか対ケネディほか」事件（事件番号1:25-cv-11916、マサチューセッツ州連邦地方裁判所）において発令された命令に基づき、当初3月18日から19日に予定されていた予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会合は、追って通知があるまで延期された。
この通知を踏まえ、本会議で取り上げられるはずだった事項、そして依然として注目すべき課題、すなわちCOVID-19 mRNAワクチンに含まれるDNA汚染物質および副産物について概説したい。
mRNAワクチンは技術的ブレークスルーとして導入された。それらは急速に開発され、広く普及し、厳格な評価を経たものとして提示された。しかし、世界的な使用が始まって数年が経過した今も、基本的な科学的疑問が未解決のまま残っている。それは、これらのワクチンに存在することが知られているDNA副産物の生物学的運命はどのようなものか、ということだ。
これは単なる憶測に基づく懸念ではない。製造メーカーは、自社の出版物や特許において、製造工程でDNA副産物が生成されることを認めている。また、独立した研究所や規制当局の研究所も、ワクチンバイアル内でのその存在を確認している。
それにもかかわらず、米国食品医薬品局（FDA）および製造メーカーは、mRNAワクチンに含まれる脂質ナノ粒子（LNP）に封入されたDNAの体内での挙動、残留性、あるいは適切な安全基準値に関するデータを公に提供していない。
製造メーカーは、既存のガイダンスに従ってFDAにデータを提供していると述べている。この「認識・確認」と「データの欠如」という組み合わせは、我々に一考を促すべきである。
ファイザーとモデルナは、mRNAワクチンの製造プロセスを説明する自社の科学文献において、その点を明確に述べている。in vitro 転写の過程では、残留DNA断片、二本鎖RNA、およびRNA-DNAハイブリッド分子という形態の核酸副産物が生成される。
ファイザーとモデルナはまた、精製工程においてこれらの副産物が完全に除去されることは期待できないことも認めている。
さらに、両社は、こうした核酸構造が細胞内に存在する場合、先天性免疫の感知経路とどのように相互作用し得るかについても説明している。これらはいずれも議論の余地のない事実である。これは分子生物学および細胞生物学において十分に確立された知見であり、メーカー自身が自社の技術について述べた内容である。
3月16日に「米国小児科学会（AAP）ほか対ケネディほか」事件（事件番号1:25-cv-11916、マサチューセッツ州連邦地方裁判所）において発令された命令に基づき、当初3月18日から19日に予定されていた予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会合は、追って通知があるまで延期された。
この通知を踏まえ、本会議で取り上げられるはずだった事項、そして依然として注目すべき課題、すなわちCOVID-19 mRNAワクチンに含まれるDNA汚染物質および副産物について概説したい。
mRNAワクチンは技術的ブレークスルーとして導入された。それらは急速に開発され、広く普及し、厳格な評価を経たものとして提示された。しかし、世界的な使用が始まって数年が経過した今も、基本的な科学的疑問が未解決のまま残っている。それは、これらのワクチンに存在することが知られているDNA副産物の生物学的運命はどのようなものか、ということだ。
これは単なる憶測に基づく懸念ではない。製造メーカーは、自社の出版物や特許において、製造工程でDNA副産物が生成されることを認めている。また、独立した研究所や規制当局の研究所も、ワクチンバイアル内でのその存在を確認している。
それにもかかわらず、米国食品医薬品局（FDA）および製造メーカーは、mRNAワクチンに含まれる脂質ナノ粒子（LNP）に封入されたDNAの体内での挙動、残留性、あるいは適切な安全基準値に関するデータを公に提供していない。
製造メーカーは、既存のガイダンスに従ってFDAにデータを提供していると述べている。この「認識・確認」と「データの欠如」という組み合わせは、我々に一考を促すべきである。
ファイザーとモデルナは、mRNAワクチンの製造プロセスを説明する自社の科学文献において、その点を明確に述べている。in vitro 転写の過程では、残留DNA断片、二本鎖RNA、およびRNA-DNAハイブリッド分子という形態の核酸副産物が生成される。
ファイザーとモデルナはまた、精製工程においてこれらの副産物が完全に除去されることは期待できないことも認めている。
さらに、両社は、こうした核酸構造が細胞内に存在する場合、先天性免疫の感知経路とどのように相互作用し得るかについても説明している。これらはいずれも議論の余地のない事実である。これは分子生物学および細胞生物学において十分に確立された知見であり、メーカー自身が自社の技術について述べた内容である。
つまり、これらの副産物の存在や、それらが生物学的に持つ可能性のある意義については異論の余地がないが、メディアや世間の通説を見る限りでは、そうではないと思われるかもしれない。
ドイツ（PEI）やオーストラリア（TGA）の独立系研究者や政府系研究所を含む複数の研究機関が、ワクチンのバイアルを直接分析している。それらの調査結果は一致している。
検査対象となったすべてのワクチンロットからDNA断片が検出されており、そのサイズは様々で、中にはキロベース規模に達するものもある。シーケンシングの結果、スパイクタンパク質をコードする配列や、SV40プロモーター（ファイザー製ワクチン）などの調節要素を含め、元のDNAテンプレート全体に由来するDNAが確認された。
さらに重要な点として、いくつかの分析では、スパイク配列に対応するDNAが、プラスミドのバックボーンよりも著しく高いレベルで検出されていることが報告されている。
これは重要な点である。なぜなら、ほとんどの定例検査はバックボーンマーカーに焦点を当てており、より豊富に存在する可能性のある他のDNA種が過小評価される恐れがあるからだ。つまり、測定されているDNAは、実際に存在するDNAの総量を完全に反映していない可能性があるということである。
ドイツ（PEI）やオーストラリア（TGA）の独立系研究者や政府系研究所を含む複数の研究機関が、ワクチンのバイアルを直接分析している。それらの調査結果は一致している。
検査対象となったすべてのワクチンロットからDNA断片が検出されており、そのサイズは様々で、中にはキロベース規模に達するものもある。シーケンシングの結果、スパイクタンパク質をコードする配列や、SV40プロモーター（ファイザー製ワクチン）などの調節要素を含め、元のDNAテンプレート全体に由来するDNAが確認された。
さらに重要な点として、いくつかの分析では、スパイク配列に対応するDNAが、プラスミドのバックボーンよりも著しく高いレベルで検出されていることが報告されている。
これは重要な点である。なぜなら、ほとんどの定例検査はバックボーンマーカーに焦点を当てており、より豊富に存在する可能性のある他のDNA種が過小評価される恐れがあるからだ。つまり、測定されているDNAは、実際に存在するDNAの総量を完全に反映していない可能性があるということである。
これらの知見を踏まえると、FDAや製造メーカーが、完成したワクチン製品中にスパイク配列のDNAがどの程度含まれているかを測定する包括的な研究を実施していることは、当然の期待と言えるだろう。
また、RNAとDNAのハイブリッド副産物が体系的に測定されているか、あるいはLNPに封入されたDNA断片が細胞内に送達された後にどのような変化を遂げるかについて、データが収集されていることも期待される。また、DNAが組織内に残留するか、あるいはヒトゲノムと相互作用したり組み込まれたりするかどうかに関するデータが存在することも予想される。
さらに、DNAの脂質ナノ粒子による送達に特化した安全基準や指針が、ワクチンの導入前、あるいは少なくとも導入直後に確立されていたと合理的に期待すべきである。
しかし、6年が経過した今でも、これらの疑問に答えるような、FDAや製造業者からの包括的なデータは、依然として一般に公開されていない。
mRNAワクチンに含まれるDNAに関する公の議論の多くは、プラスミドのバックボーンDNAに狭く焦点を当てている。スパイクタンパク質由来の配列については、その存在が予想される明確な理由や、健康への潜在的な影響が明らかであるにもかかわらず、入手可能なデータや情報ははるかに少ない。
また、RNAとDNAのハイブリッド副産物が体系的に測定されているか、あるいはLNPに封入されたDNA断片が細胞内に送達された後にどのような変化を遂げるかについて、データが収集されていることも期待される。また、DNAが組織内に残留するか、あるいはヒトゲノムと相互作用したり組み込まれたりするかどうかに関するデータが存在することも予想される。
さらに、DNAの脂質ナノ粒子による送達に特化した安全基準や指針が、ワクチンの導入前、あるいは少なくとも導入直後に確立されていたと合理的に期待すべきである。
しかし、6年が経過した今でも、これらの疑問に答えるような、FDAや製造業者からの包括的なデータは、依然として一般に公開されていない。
mRNAワクチンに含まれるDNAに関する公の議論の多くは、プラスミドのバックボーンDNAに狭く焦点を当てている。スパイクタンパク質由来の配列については、その存在が予想される明確な理由や、健康への潜在的な影響が明らかであるにもかかわらず、入手可能なデータや情報ははるかに少ない。
同様に重要なのは、mRNAワクチンにおけるこれらの副産物の許容レベルを定義する、透明性のある製品固有の枠組みが存在しないという点である。
これまでにも指摘されてきたように、残留DNAに関する規制基準は、細胞内に核酸を送り込まない旧世代のワクチンや生物学的製剤のために策定されたものである。しかし、mRNAワクチンはまさにそれを行う。mRNAワクチンは、核酸物質をヒトの細胞内に効率的に送り込むように設計されている。それがその作用機序である。
従来のDNAに関する閾値が、この新たな状況下では不適切であることは明らかだ。そして、mRNAワクチンが世界的に導入された後の2022年、世界保健機関（WHO）もこの点を明確に認めている。
では、なぜ数年経った今でも、これらの副産物を規制する明確かつ公開された枠組みが存在しないのだろうか。さらに、容易に解決できるはずの疑問に対する答えが得られていないのはなぜだろうか。
これらの疑問に答えるための手段はすでに存在している。最新のシーケンシング技術、分子定量法、細胞ベースのアッセイは広く利用可能であり、比較的低コストで、実施も容易だ。
問題は実現可能性ではなく、透明性である。これらの分析は行われたのか。もし行われたのであれば、なぜその結果が明確に提示されていないのか。
これまでにも指摘されてきたように、残留DNAに関する規制基準は、細胞内に核酸を送り込まない旧世代のワクチンや生物学的製剤のために策定されたものである。しかし、mRNAワクチンはまさにそれを行う。mRNAワクチンは、核酸物質をヒトの細胞内に効率的に送り込むように設計されている。それがその作用機序である。
従来のDNAに関する閾値が、この新たな状況下では不適切であることは明らかだ。そして、mRNAワクチンが世界的に導入された後の2022年、世界保健機関（WHO）もこの点を明確に認めている。
では、なぜ数年経った今でも、これらの副産物を規制する明確かつ公開された枠組みが存在しないのだろうか。さらに、容易に解決できるはずの疑問に対する答えが得られていないのはなぜだろうか。
これらの疑問に答えるための手段はすでに存在している。最新のシーケンシング技術、分子定量法、細胞ベースのアッセイは広く利用可能であり、比較的低コストで、実施も容易だ。
問題は実現可能性ではなく、透明性である。これらの分析は行われたのか。もし行われたのであれば、なぜその結果が明確に提示されていないのか。
少なくとも、一般市民や科学界は、ある基本的な問いに対する明確な答えを期待すべきだ。それは、「医療製品の一部としてDNA断片がヒトの細胞内に導入されたとき、それらはどうなるのか」という問いである。
今後の道筋としては、スパイク関連配列を含むすべての関連DNA種を測定することである。それらの残留性と生物学的挙動を評価し、この特定のプラットフォームに対する適切な安全基準を定義すべきだ。そして最も重要なのは、そのデータを公開することである。安心材料としてではなく、証拠として。
世界的な導入から数年が経過しても、この問題が未解決であるという事実は、些細な見落としではない。それは、科学的および規制上の透明性における根本的な失敗である。
ブラウンストーン研究所
シャーロット・クーパーワッサー博士は、タフツ大学医学部発達・分子・化学生物学科の特別教授であり、同大学のタフツ・コンバージェンス・ラボラトリーの所長を務める。クーパーワッサー博士は、乳腺生物学、乳がん、およびその予防に関する専門知識で国際的に認められており、ACIP（米国予防接種諮問委員会）のメンバーでもある。
今後の道筋としては、スパイク関連配列を含むすべての関連DNA種を測定することである。それらの残留性と生物学的挙動を評価し、この特定のプラットフォームに対する適切な安全基準を定義すべきだ。そして最も重要なのは、そのデータを公開することである。安心材料としてではなく、証拠として。
世界的な導入から数年が経過しても、この問題が未解決であるという事実は、些細な見落としではない。それは、科学的および規制上の透明性における根本的な失敗である。
ブラウンストーン研究所
シャーロット・クーパーワッサー博士は、タフツ大学医学部発達・分子・化学生物学科の特別教授であり、同大学のタフツ・コンバージェンス・ラボラトリーの所長を務める。クーパーワッサー博士は、乳腺生物学、乳がん、およびその予防に関する専門知識で国際的に認められており、ACIP（米国予防接種諮問委員会）のメンバーでもある。
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