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研究者らは、新たに発表された科学論文の中で、mRNA注射の世界的モラトリアムを支持するよう各国政府に要請している
水曜日に発表された論文で、研究者らがファイザー社のCOVIDワクチン第3相試験データを再解析したところ、ワクチン投与群でより多くの重篤な有害事象が認められた。
これは、ファイザー社の第3相試験で発表された報告とは異なるものである。 研究者らは、「多くの重要な試験所見は、誤報されたか、公表された報告書から完全に省かれていた」と述べている。
M・ナサニエル・ミード、ステファニー・セネフ、ラス・ウォルフィンガー、ジェシカ・ローズ、クリス・デンヘリンク、スティーブ・カーシュ、ピーター・A・マッカローの7人の研究者は、ファイザー社の試験データの再分析に着手した：
コビドワクチンの接種とその健康および死亡率への影響に関する我々の理解は、最初のワクチン展開以来、大幅に進化しているからであるし、極めて重要な第3相臨床試験の方法、実施、報告に問題があることが明らかになった体。
水曜日、研究チームは『Covid-19 mRNA Vaccines』と題する査読付き論文で研究結果を発表した： Covid-19 mRNA Vaccines: Lessons Learned from the Registrational Trials and Global Vaccination Campaign』と題する査読付き論文で発表した。この論文は医学雑誌『Cureus』に掲載された。
「ファイザー社の試験データを再解析したところ、ワクチン投与群で重篤な有害事象（SAE）が統計学的に有意に増加したことが確認された。
緊急使用許可（EUA）の後、死亡、癌、心疾患、様々な自己免疫疾患、血液疾患、生殖器疾患、神経疾患など、多数のSAEが確認された。」
研究者たちが言及しているEUAとは、米国食品医薬品局（FDA）がファイザー社に与えた認可のことである。
論文で述べられているように、ファイザー社のCOVIDワクチンは、以前に確立された科学的基準に従って十分な安全性と毒物学的試験を受けたことがない。 さらに、絶対的リスクの減少、臨床試験中の害の過少報告、移り変わるシナリオと保護の幻想、品質管理と製造工程に関連する不純物、有害事象（「AE」）の根底にある生物学的メカニズム、そして我々の免疫システムの仕組みに基づくと、ワクチンが無効である理由について詳述している。
包括的レビューの最後に、研究者たちはこう書いている：
広範囲に及ぶ、十分に文書化されたSAEと、許容できないほど高い害対効果比を考慮すると、我々は各国政府に対し、因果関係、残存DNA、異常なタンパク質産生に関連するすべての関連する質問に回答が出るまで、改変mRNA製品の世界的なモラトリアムを支持するよう強く求める。
Mead M, Seneff S, Wolfinger R, et al. (January 24, 2024) COVID-19 mRNA Vaccines： 登録試験と世界的なワクチン接種キャンペーンから得られた教訓。doi:10.7759/cureus.52876.
この論文では、遺伝子治療産物（GTPs）ワクチン・プラットフォームは、実験的がん治療として30年以上研究されており、「遺伝子治療」と「mRNAワクチン接種」という用語はしばしば同じ意味で使用されていると述べている。
本論文では『ワクチン』や『ワクチン接種』という用語を使用するが、COVID-19のmRNA産物は正確には遺伝子治療産物（GTPs）とも呼ばれる。
そのため、彼らの分析を通して、「ワクチン」や「予防接種」という用語は、注射、接種、生物学的製剤、あるいは単に製剤と同じ意味で使われている。
以下は論文からの抜粋である。 論文の全文はこちらからお読みいただける。
EUA承認後に明らかになった重篤な有害事象
この叙述的レビューでは、登録臨床試験を再検討し、これらの臨床試験およびその他の関連研究から得られたAEsの分析をレビューする。過去数年間、ワクチン企業によって提示された一般的なシナリオに異議を唱えた医療専門家や研究科学者に対する広範な検閲が行われたため、ほとんどの暴露は最近になって明らかになった。
レトリックとは裏腹に、大規模な無作為二重盲検プラセボ対照試験では、SARS-CoV-2の感染、入院、死亡の減少を証明したものはない。
EUAにつながった重要な臨床試験のデザインは、mRNA接種が重症化や早期死亡の予防に役立つかどうかを判断することを意図したものではなかった。
試験を急いだことによる深刻な生物学的影響が明らかになったのは、EUAが実施された後であり、多数の心血管系、神経系、生殖系、血液系、悪性、自己免疫系のSAEが確認され、査読付き医学文献に発表された。
さらに、第1工程で製造され、臨床試験で評価されたCOVIDmRNAワクチンは、最終的に世界中に配布された製品と同じではなかった。一般に公開されたCOVID-19 mRNA製品はすべて第2工程で製造され、さまざまな程度のDNA混入があることが示されている。
登録試験で使用されたCOVID19 mRNA製品には、製法に関連した不純物は含まれていなかった。これらの臨床試験で使用されたほぼすべての用量は、工程1と呼ばれる方法で製造された「臨床バッチ」に由来する。 しかし、世界的な流通のための承認後の緊急供給措置として、細菌のプラスミドDNAを利用した、より大量生産に適した方法として知られる工程2が考案された。
これまで規制当局が製法に関連した不純物（SV40など）を公表しなかったため、mRNAワクチン製造工程の安全性と品質管理監督に関する懸念がさらに高まっている。
科学的評価を弱体化させる上で重要な役割を果たしたインセンティブ
EUAに至るまでの科学的評価プロセスを弱体化させる上で、政治的・金銭的インセンティブが重要な役割を果たした可能性がある。
パンデミック前、米国国立衛生研究所はmRNAワクチン技術に1億1600万ドル（35％）を投資し、生物医学先端研究開発機構（BARDA）は1億4800万ドル（44％）を投資し、国防総省（DOD）はmRNAワクチン開発に7200万ドル（21％）を拠出していた。
BARDAと国防総省はまた、モデルナのmRNAワクチンの共同開発において緊密に協力し、ワクチンの購入保証を含めて180億ドル以上を拠出した。これにはワクチンの購入保証も含まれており、臨床試験やモデナの製造能力拡大のための直接的な財政支援と並んで、数億回分のmRNAワクチンの事前購入が含まれていた。
パンデミックが始まると、292億ドル（その92％は米国の公的資金による）がCOVID19mRNA製剤の購入に充てられ、さらに22億ドル（7％）が臨床試験の支援に回され、1億800万ドル（1％未満）が製造と基礎研究に割り当てられた。
これほど多くの投与量を事前に購入するために米国の税金を使うということは、EUAのプロセスの前に、米国連邦機関が登録試験の成功に強く偏っていたことを示唆している。
ワクチン試験期間の廃止
迅速承認プロセス以前は、少なくとも4年間の試験期間を経ずに市販が許可されたワクチンはなかった。これまでの第3相試験期間は平均10年であった。保健省は、ワクチンの安全性を評価する期間としては10年から15年が一般的であるとしている。
ワクチンの臨床評価にこれまで設定されていた10〜15年のタイムフレームは、がんや自己免疫疾患などのAEの発生を監視するための十分な時間を確保するために必要であると考えられた。
ファイザーのCOVIDワクチンは7ヶ月でこのプロセスを完了した。
確立された安全基準は廃止
COVIDワクチンの場合、FDAが通常遵守している数々の安全性試験や毒物学的プロトコールが回避されたため、以前に確立された科学的基準に見合った形で安全性が評価されることはなかった。
歴史的な証言によると、莫大なプレッシャーのもとワクチンが早々と市場に投入され、後になって障害を引き起こしたり、致死的な有害事象が明らかになった例がある。例えば、1955年のポリオワクチン汚染、1976年のインフルエンザワクチン接種者に見られたギラン・バレー症候群、2009年のナルコレプシーと特定のインフルエンザワクチンとの関連などである。
このような背景から、多くの医療や公衆衛生の専門家が、通常の安全性試験プロセスを回避したCOVIDmRNAワクチンについて懸念を表明したことは驚くべきことではない。
不十分な安全性試験に関する懸念は、通常の規制当局の承認基準や慣行を超えて広がっている。
迅速な承認プロセスの時点では具体的な規制がなかったため、規制当局は迅速に製品を「適合」させ、「ワクチン」の定義を一般化して製品に対応させ、その後、ウイルス性疾患に対して史上初めてEUAを承認した。
GTPがワクチンに再分類されたため、GTPの構成成分の安全性は十分に評価されていない。主な懸念は、一言で言えば、COVIDmRNA産物が体細胞をウイルスタンパク質工場に変えてしまう可能性があることである。このウイルスタンパク質工場は、オフスイッチを持たない、つまりこのような増殖を止めたり調節したりするメカニズムを内蔵していない。
S-タンパク質が血流にのって全身に拡散すると、感受性の高い人々の多様なAEの一因となる可能性がある。
世界的モラトリアム（停止）の実施
十分に文書化されたSAEと容認しがたい害対利益の比率を考慮すると、我々は各国政府に対し、因果関係、残存DNA、異常タンパク質産生に関するすべての関連する疑問が解明されるまで、これらの改変mRNA製品の世界的なモラトリアムを支持し、実施するよう強く求める。
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