ご訪問ありがとうございます。
ここのところ、
一連の記事を再掲してきた主旨は、
⬆上記のパージェタのドラッグラグが
改善されつつある、
トリネガ・アテゾリズマブの動向です
４年前の乳癌初期治療時に、
(特に手術不能な)局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)の、
命の賭かった治療で
欧米との５年のドラッグラグ
(欧米では手術不能な局所進行乳癌
ステージ３Ｃ、３Ｂの術前化学療法でも
承認されていたパージェタが、
日本では未承認で使えなかった)
に悔しい思いをした
一乳癌罹患者である私の心情、
しかし、
そういう悔しい思いをした者から見れば、
ここ２～３年で、医療、薬事承認が、
急速に喜ばしい進歩をしている、
ドラッグラグも劇的に短縮されてきている
と感じて、
何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し
医療不信に陥らずに済んだということを
お伝えしつつ、
アテゾリズマブ(テセントリク)の、
手術不能局所進行乳癌も含めた承認を
期待をもって待っている
その補足として、
過去記事を掲載してきました。
ーー
さらに、最近では、
で、ご紹介させていただいた記事を
再掲したように、
効果は、
★PD-L1
の他
★TIL
・BRCA
・CD8
といったバイオマーカーで比較されており
で書いたように、
米国FDAで承認されたのは、
PDL-1陽性 のトリネガ乳癌
(手術不能局所進行・転移性)に対してです。
でコメントをご紹介した方や
私の考え、思いとして書いたとおり
現在の乳癌の標準治療のベースになっている
ホルモン受容体、HER2タンパク
による分類を超えた(跨がった)
別のバイオマーカーでの臨床試験や
薬事承認が必要になってきている
のだろうと思いますし、
罹患者としては喜ばしいことに、
その流れで癌治療、特に薬物療法の
医学、医療が進歩してきている
のだと感じています。
※勿論、癌患者全員に効く治療がまだ無い
のは残念ではありますが、
無いものねだりよりも、今の進歩を
喜ぶ気持ちが強いかな、
初期治療で悔し涙をのんだ分。
(前向きと言えば前向きな性格、性分なので)
アテゾリズマブ(テセントリク)迅速承認
だけでなく、
で書いたように、
日本でも、昨年12月に、キイトルーダが
MSI-Highの患者に対して、
癌種横断で固形癌のラストラインとして
迅速承認されました。
※因みに、キイトルーダの、乳癌での
国際第３相臨床試験は、まだ、結果が
公表されていません。
＝＝＝
しかし、まだ、
欧米では承認されているけれど、
国内では未承認の、抗がん新薬もあります。
国内のステージ４で承認されている
ラパチニブは、HER1とHER2を阻害する
のですが、
HER1、HER2だけでなく、HER4も阻害する
ネラチニブ、という薬剤も開発されており、
確か、私が初期治療をしていた頃から
臨床試験が行われていました。
※因みに、HERは、1～4まであります。
(発見されています)
米国では既に、術前化学療法でpＣＲの
得られなかったHER2タイプ乳癌には
術後ハーセプチンの後にネラチニブの投薬が
承認されて使われています。
※不可逆的に阻害するらしいので
副作用は慎重に見極める必要があると
私は見ていましたが、
癌の怖さとの見合いだと思います…。
日本ではネラチニブは認可されておらず、
ドラッグラグ中です。
昨年12月のSABCSで、
ステージ４の3rdラインとしての臨床試験で
ラパチニブにPFSで優位性を示せた
ことが報告され、
2019年に学会発表されるとの
記事も再掲しました。
ネラチニブだけではなく、
欧米では承認済、国内では未承認の
すなわち、ドラッグラグ中の
抗がん剤新薬が、
まだ、124個あります。(2018年末時点)
ネラチニブも、
今年学会発表されるという、
ステージ４の臨床試験結果を受けて、
ステージ４への迅速承認とともに、
既にドラッグラグ中の
(米国では使われている)
術後補助化学療法でも承認されることを
願い、祈ります。
再掲します。(補足１５)
ー◆ー◆ー◆ー
(元投稿:2018/12/29、再掲2018/12/31)
大晦日に再掲した
『12/20
※HER2陽性の転移性すなわちステージ4
3rdラインの臨床試験です
因みに標準治療の
1stラインは、
ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン
2ndラインは、カドサイラ
ロシュ/中外さんの抗HER2薬に
大変お世話になります。
さらに因みにステージ3までの初期治療
の標準治療は
アンスラサイクリン
➡ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン
➡ハーセプチン＋パージェタ１年
やはり、ロシュ/中外さんの抗HER2薬に
お世話になります。
※私の初期治療時にはパージェタは未承認
でしたが、ハーセプチンに大変お世話になった
のだと、４年以上が経過した今は思います。
直近でご紹介した
で書いた通り、
乳癌のHER2陽性やトリネガの
術前化学療法でpＣＲしなかった場合、
予後が悪いので、
米国では、
HER2陽性の術後補助化学療法の
術後ハーセプチン１年に
引き続いて、ネラチニブの使用が
臨床試験の結果に基づき
承認されています。
が、日本では薬事承認されておらず、
保険診療で使用することができません。
４年前に比べて、ドラッグラグは
急速に短縮されてきていますが、
まだ、ドラッグラグはなくなった、
とまでは言えない状況ではあります。
ネラチニブも、転移性(ステージ4)の
3rdラインとしてだけでなく、
米国で承認されている術後補助化学療法
としての適応でも承認していただき、
特に、pＣＲしなかったHER2陽性、
中でもHER2タイプ
(ホルモン剤が使えない)
の、ハーセプチン＋パージェタ後に
使えるようにしていただきたいなぁ
(その上で、統計を出してほしいなぁ)
と思います。
(後輩乳癌患者さんのために。
使いたくない患者は使わなければ
よいだけなので。)
なお、ネラチニブのように、
現在、ドラッグラグのある、
がん薬物療法の薬剤は127あります。
勝俣先生も、ツイッターで、
ドラッグラグは完全になくなってはいない
と呟いていらっしゃいました。
詳細は、
国立がんセンターのサイト
をご参照下さい。
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