再掲の主旨は、
⬆上記のパージェタのドラッグラグが
改善されつつある、
トリネガ・アテゾリズマブの動向です
(特に手術不能な)局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)の、
命の賭かった治療で
欧米との５年のドラッグラグ
(欧米では手術不能な局所進行乳癌
ステージ３Ｃ、３Ｂの術前化学療法でも
承認されていたパージェタが、
日本では未承認で使えなかった)
に悔しい思いをした
一乳癌罹患者である私の心情、
しかし、
そういう悔しい思いをした者から見れば、
ここ２～３年で、医療、薬事承認が、
急速に喜ばしい進歩をしている、
ドラッグラグも劇的に短縮されてきている
と感じています。
何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し
医療不信に陥らずに済んだということを
お伝えしつつ、
アテゾリズマブ(テセントリク)の、
手術不能局所進行乳癌も含めた承認を
期待をもって待っています。
の補足として、
治験参加者のAKANEさんが
情報提供して下さった過去記事を
再掲してきました。(補足１、補足２)
【現在、薬事承認待ち】』(補足１)
『【再掲】
【現在、薬事承認待ち】』(補足２)
AKANEさんが、ちょうどタイムリーな
近況記事を発信して下さっていたので、
リブログさせていただきました。
(補足３)
AKANEさんも参加した、
すなわち、
手術不能な局所進行乳癌も含んだ
臨床試験IMpassion130の結果に基づき
昨年2018/12/21に、
アテゾリズマブ(テセントリク)の
乳癌への適応拡大が薬事承認『申請』
されました。
なお、同じ薬事審議会で、キイトルーダが、
MSI-Highの乳癌も含む固形癌患に対して、
大腸癌の患者群の臨床試験結果に基づき
(乳癌の、キイトルーダの臨床試験は
いくつも実施されていましたが、
その結果はまだ公表されていない)
ステージ４のラストラインとして
迅速承認されました。
アテゾリズマブ(テセントリク)も、
手術不能な局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)も含めて
迅速に承認されることを、切に願います。
再掲します。補足４です。
ー◆ー◆ー◆ー
(元投稿:2019/12/22 13:40、12/31再掲)
昨日12/21に中外さんがニュースリリース
免疫チェックポイント阻害剤の
テセントリク(アテゾリズマブ)の
「転移性または切除不能な局所進行乳がん
に対し、
効能・効果追加、用法・用量追加、
および840 mg製剤の剤形追加」
の承認申請を行った、とのこと。
中外さんの予定通り、
2018年(度)に申請していただけて、
まずは、嬉しい、喜ばしいですよね～❗
以前から何度も書いているけれど、
「手術不能な局所進行乳癌」が入っている
のを、私は、とても嬉しく感じます。
(後輩患者さんのために＆医療界の進歩が)
IMpassion130試験に基づく申請だから、
・対象はトリネガ
・1stライン
・ナブパク(アブラキサン)併用
での適応追加、もしかしたら、PD-L1陽性
が条件に入るかもしれないけど、
それだけでも、喜ばしいですよね❗
ただ、
キイトルーダがMSI-Highの患者群に対して
臨床試験結果で良い結果が出せて、申請の
根拠となった患者群の大腸癌だけでなく、
全固形癌対象に承認されたってことは、
(標準治療がない、という条件がついて
いますが)
サブタイプ関係なく全ての
転移性、手術不能な局所進行乳癌に対して
テセントリクを承認して欲しい
ところですよね、
1stラインの国際第３相臨床試験で
結果を出したロシュ/中外さんとしては…。
(PD-L1陽性、という条件をつけてトリネガ以外でも。
少なくとも、キイトルーダが承認された
『標準治療がない』、という条件のラストラインでは
承認されないと製薬会社としても不公平だし、
患者としても、 キイトルーダの乳癌の臨床試験は
まだ結果が公表されているわけではないから
不安、というか効果のほども不透明ではあるし…
私、個人的にはPD-1抗体よりPD-L1抗体の薬剤を
使いたいのだけど…素人感覚ですが、Ｔ細胞側に
発現しているPD-1抗体より、癌側に発現している
PD-L1抗体の方を使いたい)
少なくとも、アンスラサイクリンや
ハーセプチン、カドサイラの心毒性の影響
などを受けて、
抗HER2薬が使えない、HER2タイプの
乳癌患者であれば、
トリネガ同等、あるいはそれ以上に
進行が速い可能性が高いわけで
(「患者集団」の統計上、エビデンス的に。
私自身の癌について言えば、ハーセプチン後3年は
再発転移していないから、結果的に、そんなに
速いとも思わないけれど、速い人だっているでしょ。
また、初期治療でハーセプチンを使った上で、
進行、 再発転移するってことは、 理論的には、
ハーセプチンが効かずに残った
微小転移が目に見える大きさに なったもの
なんだよね…。)
是非とも1stラインで全乳癌(転移性または
手術不能局所進行性)への適応拡大が
迅速承認されますように❗
※迅速承認ってのは、きちんとその後、使った結果の
解析はする前提ってこと。
1stラインで承認されるってことは、その後、
乳癌で数多く承認されている殺細胞性抗がん剤を
全て使い終わらなくても、どのタイミングでも
保険診療で使えるってことだと思います。
(使いたくない人、使う必要のない人は、
使わなければいいだけなので…。)
AnswersNews(株式会社クイック)
より引用
(包括的にリンク、引用の許可をいただいています)
乳癌の国際大規模臨床試験をしているのは
アテゾリズマブ(テセントリク)の他には
ペンブロリズマブ(キイトルーダ)。
乳癌に関するキイトルーダの結果は、
まだ公表されていません。
が、12/20の薬事審議会で
MSI-Highであれば、使える標準治療が
なくなったところで使えるようになりました
＝＝＝
ブログを始めた昨夏の、初期の頃からの
読者さんは、ご存知のことかと思いますが
新しい読者さんもいらっしゃるので
また、書きますね。
私はステージ３Ｃ
(手術不能局所進行ってこと)の
乳癌罹患者であり、
約４年前の初期治療時に、
パージェタの欧米との5年近いドラッグラグ
に悔し(悲し)涙を流し
※2018年10月、ようやく、
手術不能局所進行乳癌の術前化学療法
への適応のドラッグラグは解消されました。
※因みに、術後補助化学療法(ステージ２までの早期
と、手術可能な局所進行で手術を先にすることを
選択した人)の適応追加は欧米とのタイムラグは
１年内に短縮されています。喜ばしい進歩❗
標準治療でそれ以上足せる薬剤がなかった
から
(ステージ３Ｃでは、たとえ、
手術不能で手術で癌を切り取ってもらえず
～昔は切り取ってもらえたのよ、でも、
今は標準治療では、切り取ってもらえないから～
術前化学療法でハーセプチンの効きが悪いのを
目の当たりにしたとしても、
座して目に見える転移になるのを待たなければ、
ステージ４では使える薬剤が、使えなかった)
私は、自由診療の免疫療法、活性化自己
リンパ球を追加しました。
(お勧めするわけでも、詐欺と思っているわけでも
ないです。)
保険適応がないばかりに、悔しい思いのまま
お亡くなりなる患者や、その無念さが残った
ままのご家族が減ればいいな、と思います。
(医療の不確実性以前に、効く可能性が
高いのに、保険適応がないばかりに
使えずに終わる、それは医療の不確実性
よりも遥かに残酷であり悔しさが残る、
私はそう思います。)
インチキ医療と、巷の免疫療法クリニック
を、一部の医師たちが叩いたところで、
効く可能性のありそうな薬剤を、まだ
適応外であるために使えない患者にとって、
納得性のある説明がなければ、
自由診療でも使いたいと思っちゃって、
副作用対策の出来ないクリニックでも
試そうとする患者は、出てきちゃうと
思います…。
効く可能性のある患者が悔しい思いをせずに
保険適応で使えるよう、
(使いたくない適応患者は使わなきゃいいだけなので)
迅速承認されることを切望します。
＝＝＝
(2018/ 12/13に投稿した記事)
⬆リンクを貼っておきました
ご訪問ありがとうございます。
トリネガ、ステージ３Ｃで、
免疫チェックポイント阻害剤
アテゾリズマブ(テセントリク)
の治験を選択したAKANEさんが
術前化学療法(AC➡ナブパク＝アブラキサン)
＋アテゾリズマブ(テセントリク)
⬇
手術
⬇
放射線
⬇
アテゾリズマブ(テセントリク)
※放射線とは平行治療だよね
の全治療終わった～❗
という記事を
リブログさせていただきます。
【AKANEさんの記事は、上記リンクの
リブログ記事からどうぞ】
お疲れ様でした～
近い将来
(おそらく、手術不能な局所進行の
術前療法としては、転移性と同時に、
今年度中に申請していただけるんじゃ
ないかなぁ、と期待しています。
術後の再発転移予防は、もう少し先に
なるかなぁ？ )
きっと保険診療になって、
似たような後輩患者さんが保険診療で
使える日が来ると期待しています、
そのアテゾリズマブ(テセントリク)の
治験に参加して下さって、
情報共有もして下さったAKANEさん。
もう１年近く前になるのね、
AKANEさんにコメントいただいた時、
本当に嬉しかった、
思いの通じる方がいた、って。
強さと温かさを感じました。
心から、ありがとう♥
AKANEさんのブログから
元気をいただいた人、
たくさんいらっしゃると思います。
かっこいい❗
AKANEさんの、
普通の生活に戻って、元気にしてるよ、
というブログ更新、
これからも楽しみにしています。
【AKANEさんからのコメント】
みゆさんのおかげで沢山の人に
治験のことを知ってもらえたと思います。
どうか
アテゾリズマブが保険診療に承認されて
沢山の人を助けられますように！
＝＝＝
▼商品名テセントリク(一般名アテゾリズマブ)
私は、トリネガ再発(転移)の可能性も
十分あり得るので(＆上記の思いがあるので)
自分のこととしてウォッチしている
臨床試験です。
AKANEさんの情報提供
ESMO2018 (欧州)
FDA(米国)
そして、本記事でお伝えしたように、
予定通り、中外さん
12/20に乳癌への適応追加(拡大)を申請
＝＝＝＝＝
AKANEさん(ステージ３Ｃ)や
すののさん(ステージ４)が、
ご自分の治験経験を
情報提供下さった記事は、
「5★アテゾリズマブ治験事例(ブロ友)」
テーマに格納しています。
よろしければご参照下さい。
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