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先の記事
で、
遺伝性乳癌、遺伝性乳癌卵巣癌(HBOC)
と、その治療薬、ＰＡＲＰ阻害剤のことを
書きました。
認可されたのは今年度ですが、
私が乳癌の初期治療をしていた３～４年前、
それ以前から、期待され話題になっていた
薬剤です。
2011/8/2
『卵巣がんや乳がんにPARP阻害薬 (日経BP社 がんナビ)
で、当時、国立がんセンター中央にいらした
勝俣先生も、「大いに期待している」と
語られていました。
2011/8/2
(日経BP社 がんナビ)
では、
2011年1月のNEJMに、
トリネガ乳がんへの第２相臨床試験で
PFSが改善された結果が発表され
期待されたイニパリブ(PARP阻害剤)が、
2011年のASCOで、
第3相臨床試験では、PFSの改善が示せない
残念な結果が発表されたのを受け、
中村清吾先生がこう述べていらっしゃる、
「トリプルネガティブ乳がんのうち、
BRCA1遺伝子変異は2～3割にすぎない。
今回の試験対象には、BRCAの機能不全が
ない患者が含まれていたため、
有意差が出なかった可能性がある」
まさに、ゲノム解析によるプレシジョン
メディシンに向けて重要な点で、
既に2011年から検討され、
BRCA遺伝子変異のある患者に絞って
臨床試験が組まれるように進展し、
今年度のオラパリブの認可に至った
のですね。
日本では、BRCA1/2遺伝子検査が保険適用
となっておらず、普及もしていない状況を、
日本乳癌学会、中村先生やがん研有明(新井先生、西村先生)が、
2011年から打開活動をされてきて、
ようやく、今年2018年6月に、
オラパリブの認可に伴う、
そのコンパニオン診断として、
BRACAnalysis診断システム(アストラゼネカ)が、保険適応になった、のですね。
遺伝学専門で7月にシカゴから帰国され
がん研有明の「がんプレシジョン医療研究
センター」に着任された中村佑輔先生も、
2015年に、NEJMで
前立腺がんにPARP阻害剤が有効な結果を
出した発表を受け、
2015/10/30
『PARP阻害剤から考える「PrecisionMedicine」の重要性・必要性』』
で、こう書かれています。
「 この論文を通して私が訴えたい点は、
遺伝子解析とそれを利用した臨床試験
の重要性である。
もし、今、がん患者すべてのがん組織に
おける遺伝子情報がデータベース化されて
いるとすれば、DNA修復関連遺伝子
（BRCA1/2、ATM, FANCA, CHEK2など）
に変異を持っている前立腺がん患者、
あるいは、その他のがん患者に対して
でも、 DNA修復遺伝子変異があれば、
この薬剤を優先的に投与する臨床試験の
実施が可能となる。
現状では何も治療法がない患者さんに
とって光明となるし、
薬剤の評価を迅速に進めることができる。」
まさに、先生方の仰る通りの展開に
なってきていますね。
しかし、オラパリブの乳がんへの
認可のためには、やはり
第３相臨床試験(RCT)が必要だった、
その対象として、アンスラサイクリン
またはタキサンの化学療法歴のある患者に
限定され、その結果、認可の条件として
それが入っている、
それが私には不可解ではあります。
標準治療として多くの抗がん剤が
認可されてはいる乳がんは、
少し事情が異なる部分はあるかも
しれませんが、
上記記事の中で、中村佑輔先生は
「 頑迷な医師は、二重盲検試験
（医師にも患者にも、
本物の薬が投与されたのか、
偽薬が投与されたのかわからない試験）
にこだわるかもしれない。
しかし、この論文を読んだ上でも、
何も投与しないコントロール群を設定せよ
というのが倫理的とは、私は思わない。
わずかな差を統計学的にはじき出すのでは
なく、科学的な論理を優先した評価方法が
必要になってきている。 」
まさに、まさに、私が疑問に思い、
臨床試験も視野にいれて治療を検討している
患者の立場から、RCTは非人道的、
(言葉が強かったのかバッシングされた
わけですが…
何度か過去記事に書いていますが、
念のため、ここにも補記しておきます。
私が「非人道的」と書いたのは、
国民皆保険で保険診療の治療費が安くて
済む日本では、治療費が払えないから
治療費を負担しなくてよい新薬の臨床試験
を希望する、という患者はそうはいないと
思われ、そもそも新薬の臨床試験に参加を
希望する患者は新薬を試したいからで
あって、そうでないならば標準治療を
受ける、あるいは無治療を選択するはずで
誰もプラセボ(対象群)に当たりたいなどと
思っていない、
必ずしも効くとは限らない、予期せぬ
副作用があるかもしれないリスクも負うと
覚悟を決めて新薬に賭けるのです、
そういう状況下でのプラセボ群の設定を
命の掛かった治療、厳しい局面の癌患者
に行うのは、「非人道的」だと、
述べているのです。
患者の命は１つですから、
患者は医療研究用のモルモットでは
ありませんから。)
と書いたことへの答えだと思います。
是非、遺伝子解析に基づく「科学的な論理
を優先した」評価方法
で臨床試験が組まれ、認可される仕組みに
改革していただきたい！
今を生きる患者として、
切に希望、期待しています！
患者にとっては、
命は１つなのです。
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