なかなか収まらないコロナ騒動と言いますか、ワクチン接種キャンペーン。ワクチンは３回接種しても感染するし、人にも移しますし、回数を重ねるごとに自然免疫も損なわれますし、中・長期の安全性が分からない。重篤な副反応を伴うこともある。接種後の死亡者数は１８００人以上。ワクチン後遺症で苦しむ人も多数。などなど、リスクの方が大きいと思います。
＊日本の心臓血管外科医がCOVID-19ブースターワクチン接種の中止を呼びかける
特に、子どもや妊婦さん、授乳中の母親は、注意を払わなければイケナイと思うのですが、なぜこんなに接種が勧められているのでしょうか。
その様な状況のなか、イギリスでは１２歳未満の子どもと、妊娠中・授乳中の女性へのワクチン接種を勧めていないことが分かりましたので、その情報を共有したいと思います。
※緑文字＝引用
公的評価報告書の概要
3.4 毒性学
毒性に関する結論
生殖毒性データがないのは、COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2を最初に特定し、臨床試験用に選択するまでの開発スピードと、継続的な緊急医療ニーズに対応するための迅速な開発を反映したものである。原則的に、このような状況では生殖毒性試験動物からのデータがなくてもワクチンの認可を決定することができますが、現在進行中の試験があり、利用可能になり次第提供される予定です。しかし、規制174.に基づく供給との関連では、現時点では妊婦への安全使用を十分に保証することはできないと考えられる。しかし、妊娠の可能性のある女性への使用は、医療専門家がワクチン接種前に妊娠の既知または疑いを避けるよう助言すれば、支持される可能性があります。。また、授乳中の女性も接種すべきではない。これらの判断は、現時点でのデータ不足を反映したものであり、懸念される特定の所見を反映したものではありません。妊娠可能な女性、妊娠中の女性、授乳中の女性に関する十分なアドバイスは、「規制174号 イギリスの医療従事者向け情報」と「規制74条 イギリスの受信者向け情報」の両方で提供されています。
２つの規制１７４号についても、該当部分を抜粋して転載します。
規制174号 イギリスの医療従事者向け情報
4.6 受胎能、妊娠、授乳期
妊娠について
COVID-19 mRNA ワクチン BNT162b2 の妊婦への使用経験は限られています。動物実験では、妊娠、胚・胎児の発育、分娩、出生後の発育に関して、直接的または間接的な有害作用は認められていません（5.3項参照）。妊娠中のCOVID-19 mRNAワクチンBNT162b2の投与は、潜在的な利益が母体および胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
母乳育児について
COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。
生殖能力
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害性は認められていない（5.3項参照）。
規制74条 イギリスの受信者向け情報
2. COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2の接種前に知っておいていただきたいこと
小児
COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2は、12歳未満のお子様にはお勧めできません。
妊娠中・授乳中
妊娠中または授乳中の方、妊娠の可能性がある方、出産を予定している方は、このワクチンを接種する前に医師または薬剤師に相談してください。
ちなみに、COVID-19 mRNAワクチン BNT162b2は、ファイザー社のワクチンで、日本で使用されているワクチンもこれですので、参考になると思います。
日本も接種推進一辺倒ではなく、すでに集積されたデータの解析を行い、今後の政策に活かすべきです。前にも書きましたが、ファイザー社の公開文書について、日本国内で検証をしている様子も見られません。
御用学者の専門家は、まったく信用できず、なんの役にも立たないどころか、反って害にしかなっていないと思いますし、政府はグローバル製薬会社の言い成りなので、これも全く当てに出来ません。
自分の身は自分で守る。情報は自分から取りに行く。”やまとごころ”を持った政府が出来るまでは、各自でがんばるしかありません。
長文なので毒性に関する報告のところだけ転載します。
ーーー以下 転載（抜粋）ーーー
イギリス政府ホームページより
決定事項
COVID-19ワクチン ファイザー/バイオテック社に対する公開評価報告書の概要
2022年8月16日更新
イングランド、スコットランド、ウェールズに適用されます。
公開評価報告書は、2020年12月の承認時の初期評価内容をまとめたものです。元の報告書の文章は変更されていません。
私たちのアドバイスは、重要な新しいデータに基づいて定期的に更新され、最新のアドバイスは、このページの製品特性概要とコロナウイルスイエローカード報告の概要に記載されています。
3.4 毒性学
単回投与毒性
単回投与毒性試験は実施されていない。これは許容範囲であり、関連するガイドライン（WHO 2005; WHO 2014）に沿ったものである。
反復投与毒性
38166試験は、BNT162b2で使用されたLNPおよびmRNAプラットフォームの毒性を評価するために、ラットを用いて実施されたGLP準拠の反復投与試験です。
20GR142試験は、COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2の毒性を評価するために、ラットを用いて実施したGLP準拠の反復投与試験です。
試験38166では、雌雄WistarラットにBNT162b2を後肢にIM注射し、それぞれ1週間間隔で3回投与した（投与日1、8および15日）。異なる用量（10、30、および100μg）を試験した；低用量は、20〜70μLの単一注射として与えられ、一方、最高用量（100μg）および対照は、それぞれ100μLの2回の注射（各後肢に1回）として与えられた。コントロールは、ワクチン製品の保存バッファに相当するリン酸緩衝生理食塩水/300 mMショ糖とした。各群は雄18匹、雌18匹で、主研究に10匹、回復群に5匹、サイトカイン解析のための追加動物として3匹を割り当てた。回復期は最終投与から3週間後とした。最終投与から48時間後の試験17日目および3週間の回復期間後に死体解剖が行われた。
予定外の死亡は観察されなかった。
投与は忍容性が高いと考えられ、全身毒性の徴候は認められなかった。投与後数時間にわずかな体温上昇と同時期に若干の体重減少が見られたが、これらは有害とみなされるほどの大きさではなかった。
筋肉内注射部位に局所的な炎症反応が認められました。注射部位の変化は、浮腫、紅斑、硬結が認められ、初回投与時と比較して2回目および3回目の投与時にはより重篤で頻度が高かった。しかし、これらは次回投与前に消失し、3週間の回復期間の終了時には完全に回復していた。
注射部位の肉眼的所見には、硬結や肥厚が含まれ、時には包膜を伴うことがあり、これはほぼすべてのラットで認められた。これは、顕微鏡的には、炎症および様々な線維化、水腫、筋繊維変性と相関していた。注射部位の炎症は、循環白血球および急性期タンパク質（フィブリノーゲン、α-2マクログロブリン、α-1酸性糖タンパク質）の上昇を伴っていた。
注射部位に隣接する組織にまで炎症が及ぶことがあった。投与終了時に排出（腸骨）リンパ節の肥大が明らかになった。これは、胚中心細胞の細胞数の増加および排出（腸骨）リンパ節における形質細胞の増加と相関しており、投与されたワクチンに対する予想される免疫反応である。
脾臓の拡大および脾臓重量の増加は、顕微鏡的に造血の増加と相関し、造血の増加は骨髄においても明らかであった。これらの所見は、ワクチンに対する免疫/炎症反応に伴う二次的なものであると考えられます。
回復期間終了時には、注射部位は正常で、臨床病理所見やマクロ観察も解消され、顕微鏡で注射部位の炎症の回復が確認された。
門脈肝細胞の顕微鏡的空胞化がみられた。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）の上昇はみられなかった。すべてのワクチン接種ラットでγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の上昇が見られたが、GGT活性の上昇を説明する胆汁うっ滞や肝胆道系損傷と一致する巨視的または顕微鏡的所見はなく、3週間の回復期間の終わりに完全に解消された。
空胞化は、LNP中のペグ化脂質の肝分布に関連している可能性がある。血清中のサイトカイン濃度には変化は認められませんでした。本剤の承認取得後、追加のADMEデータを受領し、本剤に関する継続的な評価の一環として検討されています。このデータについては、ここでは触れません。
眼科および聴覚の評価、外見および行動には影響が見られませんでした。特に、歩行は正常であり、見られた変化はラットの運動性に影響を与えなかったことを意味します。血清中のサイトカイン濃度には、ワクチンに関連した変化は見られませんでした。
COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2は、SARS CoV-2スパイクタンパク質のS1フラグメントおよびレセプター結合ドメインに対する特異的IgG抗体反応を誘発したことが免疫原性試験で確認されました。また、疑似ウイルス中和試験においても、中和抗体反応が観察された。
結論として、COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2は忍容性が高く、注射部位と排出リンパ節に炎症性変化、骨髄と脾臓に造血の増加、注射部位の免疫反応や炎症と一致する臨床病理変化を生じさせました。この研究の結果は、LNPカプセル化mRNAワクチンの投与で予想される典型的なものである。
20GR142 試験は、COVID-19 mRNA ワクチン BNT162b2 をラットに投与した際の毒性を測定することを目的とした試験です。この試験は、医薬品安全性試験実施基準（GLP）に準拠して実施されました。2つのワクチン候補が試験されましたが、ここではCOVID-19 mRNAワクチンBNT162b2についてのみ結果を示しています。
雌雄Wistar Hanラットに、BNT162b2を後肢へのIM注射として、それぞれ1週間間隔で3回投与した（投与日1、8および15日）。最終投与から48時間後の試験17日目、および3週間の回復期間後に、死体解剖が行われた。COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2は0.5 mg/mlで供給され、投与量は60 μLで、1回当たり30 μgを投与した。対照ラットは生理食塩水を投与した。各グループには、雄15匹と雌15匹が含まれていた。
COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2を投与したすべてのラットは、予定された剖検まで生存した。臨床症状や体重の変化には、何ら変化は認められなかった。4日目と11日目に摂餌量の減少が認められ（コントロールの0.83倍）、投与後の平均体温はコントロールと比較して1日目（最大0.54℃）、8日目（最大0.98℃）、15日目（最大1.03℃）に上昇がみられた。
注射部位では、1日目（最大軽度浮腫、極軽度紅斑）、8日目（最大中度浮腫、極軽度紅斑）、15日目（最大中度浮腫、極軽度紅斑）に浮腫と紅斑が認められたが、完全に消失し8日目と15日目の投与前には認められなくなった。
血液学的検査では、4日目と17日目に、主に好中球（最大6.80倍）、単球（最大3.30倍）、大型未染色細胞LUC（最大13.2倍）を含む白血球（最大2.95倍）が高く、好酸球と好塩基球がわずかに高いことが示された。白血球は4日目に比べ、17日目に高かった。網状赤血球は、男女とも4日目に一過性に減少し（コントロールの0.27倍まで）、17日目には女性のみで増加した（コントロールの1.31倍まで）。4日目と17日目に赤血球の質量パラメータの低下（コントロールの0.90倍まで）がみられた。4日目と17日目にA:G比の低下（0.82倍まで）がみられた。17日目にはフィブリノゲンが対照群に比べ高く（2.49倍まで）、急性期反応と一致することが認められた。急性期タンパク質であるα-1酸性糖タンパク質（17日目に最大39倍）とα-2マクログロブリン（17日目に最大71倍）は4日目と17日目に上昇し、男性でより高濃度であった。尿検査値には変化がなかった。
死後、ワクチン接種したラットでは、脾臓の絶対重量および相対重量が高かった（雄で最大1.42倍、雌で最大1.62倍）。その他の臓器重量に変化はなかった。マクロ所見では、少数のワクチン接種ラットにおいて、排出リンパ節の腫大および青白い/暗色の固い注射部位が認められました。本投与は、全身毒性を引き起こすことなく忍容性があり、すべての変化が炎症反応と免疫活性化に一致したと報告されています。この所見は、脂質ナノ粒子カプセル化mRNAワクチンの投与に通常関連する所見と一致しています。この認可以降、製造者は最終試験報告書を提出しました。この報告書は、この製品の進行中の評価の一部として検討されたため、ここでは説明しません。
トキシコキネティクス
本ワクチンを用いたトキシコキネティクス試験は実施されていない。これは、ワクチンの非臨床評価に関するWHOのガイドライン（WHO 2005）と一致している。
遺伝毒性
BNT162b2 は、すべてのワクチンコンストラクトの構成要素が脂質と RNA であり、遺伝毒性は期待できないため、遺伝毒性試験は計画していない（WHO, 2005）。
発がん性
すべてのワクチンコンストラクトの構成要素は脂質およびRNAであり、発がん性または腫瘍形成性の可能性はないと考えられるため、BNT162b2による発がん性試験は実施されていない。発がん性試験は、一般に、感染症用ワクチン製品の開発および認可をサポートするために必要でないと考えられています（WHO, 2005）。
生殖毒性および発生毒性
受胎能及び初期胚発生、胚・胎児発生
一般毒性試験において、雄及び雌の生殖器組織の巨視的及び顕微鏡的評価により、毒性を示す証拠は認められなかった。
ラットを用いた受胎能及び発生に関する複合試験（催奇形性及び出生後の調査を含む）を実施中である。
母体機能を含む出生前および出生後の発達について
そのような研究は行われていない。
子供（幼獣）に投与し、さらに評価する試験
そのような試験は行われていません。
局所耐性
そのような試験は行われていない。一般毒性試験の一環で行われた評価で十分であり、別途試験を行う必要はない。
その他の毒性試験
そのような試験は行われていない。
毒性に関する結論
生殖毒性データがないのは、COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2を最初に特定し、臨床試験用に選択するまでの開発スピードと、継続的な緊急医療ニーズに対応するための迅速な開発を反映したものである。原則的に、このような状況では生殖毒性試験動物からのデータがなくてもワクチンの認可を決定することができますが、現在進行中の試験があり、利用可能になり次第提供される予定です。しかし、規制174.に基づく供給との関連では、現時点では妊婦への安全使用を十分に保証することはできないと考えられる。しかし、妊娠の可能性のある女性への使用は、医療専門家がワクチン接種前に妊娠の既知または疑いを避けるよう助言すれば、支持される可能性があります。。また、授乳中の女性も接種すべきではない。これらの判断は、現時点でのデータ不足を反映したものであり、懸念される特定の所見を反映したものではありません。妊娠可能な女性、妊娠中の女性、授乳中の女性に関する十分なアドバイスは、「規制174号 イギリスの医療従事者向け情報」と「規制74条 イギリスの受信者向け情報」の両方で提供されています。
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