ICH E14「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」では「QT/QTc評価試験［thorough QT/QTc study（TQT study）］」について以下のように定義している（１）。
【目的】
Ph2やPh3で目標とする患者集団でQT/QTc延長作用（＝薬剤による心室への再分極の遅延作用）をどの程度入念に調べる必要があるかを評価すること。催不整脈性があることを示すことを目的とはしていない。
【対象被験者】
健康被験者。しかし，試験前にQT/QTc間隔の著明な延長がある者（QTc間隔＞450msが繰り返し認められる），トルサード・ド・ポワンツ（torsades de pointes，Tdp）に対するリスク因子を有する者（心不全，低カリウム血漿，QT延長症候群の家族歴），QT/QTc間隔を延長する薬を併用している者は試験から除外するべきである。
【対象薬剤】
全身に影響を及ぼす医薬品。しかし，抗不整脈薬はQT/QTc間隔を延長する作用機序が知られているため，ICH E14は抗不整脈を対象としていない。
【判定基準】
陰性：QTc延長の平均効果の最大値に対する95%片側CIの上限が10msを下回る場合を指す。
一般的にQT/QTc間隔の平均値を延長する作用が5ms以下である薬剤はTdpのリスクがないと判断されており，95CIの上限（＝10ms）は5msを考慮して設定されている。
【陽性の解釈】
以降の医薬品開発における心電図評価に影響を与えるが，陽性の結果のみをもって薬剤が催不整脈性であることを意味するものではない。
【判定後の流れ】
その後の医薬品の開発段階で収集すべき情報量が陰性と陽性で異なる。
・陰性：TQT試験以降は，各診療分野の通常診療における心電図を収集すれば十分。
・陽性：TQT試験以降は，薬剤のQT/QTc間隔への作用を，用量，濃度との関係に特に注意して検討していく必要がある。後期の臨床試験で追加的な心電図データを多数の患者から収集すること，薬剤の作用が最大になると予想される時点で心電図データを収集することなどが考えられる。
また，陽性の場合は，Tdpのリスク因子を有する部分集団から得られる心電図及び有害事象データの解析は特に重要である（電解質異常，うっ血性心不全，薬物代謝能またはクリアランスに障害がある，女性，16歳未満又は65歳超）。
引用