再製造単回使用医療機器（Ｒ－ＳＵＤ）時代の幕開け
～欧米の現状、日本の取組みは～
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[講 師]
国際医療福祉大学大学院 教授 武藤 正樹 氏
日本ストライカー株式会社 薬事・臨床開発統括本部
シニアディレクター 伊藤 由美 氏
株式会社ホギメディカル 生産本部
取締役生産本部長 佐々木 勝雄 氏
[日 時]
２０１９年１２月１８日（水） 午後１時～４時５０分
[会 場]
アーバンネット神田カンファレンス
東京都千代田区内神田３－６－２ アーバンネット神田ビル
[重点講義内容]
＜１＞単回使用医療機器の再製造の欧米での現状と日本の課題
武藤 正樹 氏 【13：00～14：10】
我が国でも２０１７年７月に単回使用医療機器（ＳＵＤ）再製造品に関する
制度がスタートし、本年１０月その第一号製品であるラッソー電極型
カテーテルの薬事承認が下りた。いよいよ再製造単回使用医療機器
（Ｒ－ＳＵＤ）時代の幕開けだ。この機会に欧米でのＳＵＤ再製造の現状を
振り返り、日本における課題を考えてみよう。
米国やドイツでは２０００年より、ＳＵＤの再製造が始まり、現在、
生理電極カテーテル、超音波カテーテル、超音波メス、血管接合器
（シーリングデバイス）、トロッカー、深部静脈血栓防止スリーブ、
パルスオキシメーター、ドリルやブレードのような鋼製小物まで幅広く
対象品が広がっている。こうした米国や欧州の現状を見ていこう。
そのうえで日本の現状と課題について振り返ろう。
１．日本のＳＵＤの再使用の現状
２．米国のＲＳＵＤの現状
３．ドイツをはじめとした欧州のＲＳＵＤの現状
４．ＲＳＵＤの日本現状と課題
＜２＞国におけるＳＵＤ再製造の現状と日本の近況
伊藤 由美 氏 【14：20～15：30】
ＳＵＤの再製造は十数年前から米国等で行われているが、
その背景に遡ると現在の日本の状況と大いに類似したものがある。
平成２７年度より日本でも再製造を導入するための様々な調査が開始され、
規制制度の枠組みが明確になりつつある。再製造医療機器の安全性や性能を
適切な方法で担保することが前提であるが、医療費削減、環境保全の観点からも、
再製造品の導入は今後必至となるであろう。
今回の講演では、米国での歴史や背景を含め、日本における近況を紹介する。
１．米国等における歴史・背景
２．米国Ｓｔｒｙｋｅｒの状況紹介
３．日本導入にむけての調査や検討について
４．日本における近況
５．今後の課題等
＜３＞ホギメディカルのＳＵＤ再製造への取り組みと課題
佐々木 勝雄 氏 【15：40～16：50】
単回使用医療機器（ＳＵＤ）の再製造について、２０１７年７月末に関連通知等が
発出され、日本でも医療機関から使用済みのＳＵＤを収集し、分解・洗浄・
再組立て・検査・滅菌等を事業として行うことが可能になった。
医療機関から使用済みＳＵＤ（再生部品）を収集する際の手順・除外基準・
保管方法の留意点や医療機関との取り決め事項について述べる。
また、医療機関との洗浄方法の違いや、廃棄物と区分等の課題について、
事業者の立場から述べる。
１．単回医療機器再製造推進協議会（ＪＲＳＡ）
２．医療機関から使用済みＳＵＤ（再生部品）を収集
３．医療機関との洗浄方法の違い －鋼製器具とＳＵＤ－
４．課題
[ＰＲＯＦＩＬＥ 武藤 正樹（むとう まさき）氏]
１９７４年 新潟大学医学部卒業
１９７８年 新潟大学大学院医科研究科修了後、国立横浜病院にて
外科医師として勤務。同病院在籍中、１９８６年～１９８８年まで
ニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学
１９８８年 厚生省関東信越地方医務局指導課長
１９９０年 国立療養所村松病院副院長
１９９４年 国立医療・病院管理研究所医療政策研究部長
１９９５年 国立長野病院副院長
２００６年より国際医療福祉大学三田病院副院長・国際医療福祉総合研究所長・
同大学大学院教授
２００７年より（株）医療福祉経営審査機構ＣＥＯ
２０１２年６月より現職。
【政府委員】医療計画見直し等検討会座長（厚生労働省２０１０年～２０１１年）／
入院医療等の調査評価分科会会長（中医協２０１２年～）／
「療養病床の在り方検討会」構成員（厚生労働省２０１６年）
[ＰＲＯＦＩＬＥ 伊藤 由美（いとう ゆみ）氏]
準備中
[ＰＲＯＦＩＬＥ 佐々木 勝雄（ささき かつお）氏]
１９８５年 （株）ホギ・入社 営業職
１９９８年 多摩営業所所長
２０００年 千葉営業所所長
２００５年 営業部次長 兼 東京第一営業所所長
２００７年 執行役員 第一営業部部長
２０１３年 執行役員 生産本部長 Ｐ．Ｔ．ホギインドネシア監査役
２０１７年 取締役 生産本部長 兼 研究開発部管掌
２０１８年 ＳＵＤ再製造推進協議会（ＪＲＳＡ）・副理事長