★新型コロナ「塩野義製薬の飲み薬…緊急承認制度適用、審議へ！」

■ 新型コロナ「塩野義製薬の飲み薬…緊急承認制度適用、審議へ！」

厚生労働省は、塩野義製薬が開発している新型コロナウイルスの治療薬に関して、「緊急承認制度」を適用した承認の可否を専門家による審議会で審議する方針を固めたことが４日、分かりました。早ければ今月中にも審議する方向で進めています。塩野義の飲み薬が実用化されれば、初の国産飲み薬として国内での安定供給に期待が寄せられています。

５月に施行された改正医薬品医療機器法（薬機法）に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」を適用して判断する第１号になる見通しです。塩野義は今年２月、国内企業としては初めて、製造販売の承認を厚労省に申請していました。その際、希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した「条件付き早期承認制度」の適用を求めていましたが、緊急承認制度に適用を切り替えて審査される見込みとなりました。

新制度はパンデミック（世界的大流行）やバイオテロなどの緊急時の活用を想定しています。安全性が確保され、一定の有効性が「推定」されれば使用が認められます。２年程度の期限付きで、その間に有効性が示されなければ承認は取り消されます。

緊急承認制度が適用されれば、明確な効果の確認が必要な条件付き早期承認制度に比べて承認のハードルが下がる可能性があります。ただ、適用要件である、感染状況の緊急性や、代替の治療手段の有無についても議論されることになります。

塩野義の飲み薬は細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがあります。臨床試験（治験）では、感染力のあるウイルスの減少やオミクロン株に特徴的なせきや喉の痛み、息切れ、発熱などの症状の改善を確認しています。一方で、事前に目標に定めた一部の症状改善効果を確かめられておらず、厚労省内には条件付き早期承認制度を用いた承認に慎重意見が広がっていました。

■緊急承認制度

感染症の流行など緊急時に、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延(まんえん)を防ぐために必要な医薬品や医療機器を対象に、速やかな実用化を目指す制度。安全性は従来通り「確認」が必要だが、有効性が「推定」できれば期限付きで承認できる。他に代替手段がないことが条件となる。緊急時として原発事故やテロなども想定している。２年以内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。条件付きで使用が認められる米国の「緊急使用許可（ＥＵＡ）」制度を参考にしている。

-----------------------

新型コロナウイルスで重症化させないで命を守るためには、ワクチンの変異株に対する効果や将来的な安全性がまだはっきりとしない現状、一番安全な防御方法としては、自身が持つ免疫力を可能な限り正常化させて高めるしかないと言えます。特に新型コロナウイルスに対しては「自然免疫（マクロファージ）」の活性化・正常化が重要です。

「LONG-COVID」と呼ばれる、感染後長期に渡りいつまでも原因不明の後遺症が残る症状も、免疫細胞が正しく機能していないために起きる症状のはずです。免疫力の「活性化」ばかりに目が行きますが、「正常化」させることも大切です。

ご自身がご高齢であったり、糖尿病などの基礎疾患があったり、大切なご家族が高齢者、乳児幼児、癌で闘病中であるならば、手洗いや不織布マスク着用、アルコール消毒、換気などの予防策を徹底して、今すぐ可能な限り免疫力（特に自然免疫のマクロファージ活性）を高めて、原因不明の後遺症に悩まされないためにも免疫機能を正常化させる努力もされて身を守るようにして下さい。抗癌剤治療中や放射線治療中も免疫力が著しく低下するため、積極的に免疫力強化をして下さい。

＜稲川先生の新型コロナウイルスとマクロファージに関する発表＞

☆新型コロナウイルスと自然免疫賦活物質（LPS）～自然免疫の活性度を高める

https://ameblo.jp/sarah-lfa/entry-12578889365.html

☆LPS 粘膜摂取による新型コロナウイルス予防効果の可能性について(2020.2.27)

https://ameblo.jp/sarah-lfa/entry-12579176503.html

-----------------------------------------------

※ 末期癌や新型コロナウイルス・インフルエンザなどの感染症と闘うためには、免疫力や自然治癒力、体力を高める必要があり、もし現在不幸にして癌や感染症と闘っておられるのであれば、可及的速やかにそれを満たすべきであるのは言うまでもありません。積極的に「免疫力（マクロファージ、NK細胞、T細胞、B細胞など）」の活性化を計り、バランスの取れた栄養素や酵素を取り入れて身体が正しく機能するようにし、ホルモンバランスを正しく保ち、腸内環境も積極的に改善させるようになさって下さい。