厚労省は、塩野義の飲み薬「ゾコーバ」を承認する気があるのか？
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について緊急承認制度の適用がまたも見送られた。
７月２０日に開かれた厚生労働省の薬事分科会と専門部会合同会議では、ウイルス量の減少を示すデータが示されたが、倦怠感などコロナの特徴的な症状の改善を示すデータが十分でなかったと指摘され、審議継続が決まった。
ただ、感染の「第７波」が急拡大する中、緊急時に承認を急ぐ利益とリスクを十分比較し議論を尽くしたか疑問視する声も上がり、制度のありかたが問われている。
５月に創設された緊急承認制度は、感染症のパンデミック（世界的大流行）などの有事を想定。
中間段階の臨床試験(治験）でも医薬品の安全性が確認され有効性が「推定」されれば、製造販売を暫定的に承認できるようにした。
ゾコーバの中間段階の治験では、ウイルス量を減らす効果が確認されたものの、発熱や倦怠感など１２症状の総合的な改善効果は確認されなかった。
審議に当たり医薬品を審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）は会議に「有効性が推定できるものとは判断できない」とする報告書を提出。委員からも「有効性が明確でない」との声が相次いだ。
会議は、可否について挙手を求めることなく異論も出ず、「審議継続したい」とまとめて終了した。
ここで疑問になるのは、７月に感染拡大して医療現場は、病床確保が大変になりつつある現状を考えもせず、ただ反対しているような気がするPMDAの委員たちである。
ゾコーバが承認されれば、増加する感染者が軽症の段階で飲み薬を病院で処方されて治れば国民と医療現場は助かるのに、無視して反対している委員達には、国民の期待を裏切った怒りをおぼえる。
塩野義の飲み薬は、今年の２月に申請しているのに、厚労省の役人は何をしていたのか？
塩野義製薬に１２症状の改善データを出してくれと要請しておれば塩野義は、直ぐに治験を始めてデータの取得に
かかることが出来た。
緊急承認制度に基づいているのだから大丈夫だろうと考えた塩野義の判断は苦い結果になった。
厚労省は、２月の時点で次の感染拡大に備えて準備する気があれば、国産ワクチンや飲み薬について製薬会社に開発の援助をしていたであろう。
厚労省の役人は、愛国心がなく退職後の天下りだけを考えているのだろうか？
国民や国家の奉仕者として任務を遂行しているのか？。
だから、米国のワクチンや飲み薬があれば足りるという意識で国産の開発など面倒なのだろう。
米国製は、特例承認されており、その使用の責任は日本政府にあり、厚労省の役人の責任は追及されない。
国産のものは、承認した後に問題があれば、責任を追及されるので、本当は扱いたくないのであろう。
新型コロナウイルスの対策について厚労省は、横浜に停泊したダイアモンド・プリンセス号の感染対策で非常時に役立たないことが露呈した。
厚労省は、米国製コロナワクチンについても、情報を国民に説明せず、各テレビ局は、独自の医師を雇い、色々と助言を受け、おどおどロしいウイルスの画像を用い、毎日PCR検査での陽性者を都道府県別に報道するようになった。
そして芸能人の死亡を伝えて国民の不安を煽ったが厚労省はそれを放置したので国民の不安は極端に高まった。
会議では、委員の意見として、「BA・５になって臨床症状が異なっている。有効性が示されたとするオミクロンに特徴的な症状が本当に現在の臨床症状に当てはまっているのか、しっかりと検証していかないといけない」との指摘や、
「最終的な臨床試験を見てニュートラルな結果が出てから判断したほうがいいのではないか」などの意見が出た。
緊急性については「添付文書を見ても適用範囲は狭く、承認したことで本当にメリットがあるのか、国民の福祉にに対して緊急承認がどのくらいのインパクトがあるのか」などの意見もあった。
また、他薬との飲み合わせを配慮する必要があることを問う声もあり、「既に承認されている、ほぼ同じ作用機序の薬もあるのに、なぜそちらではだめなのか」などと代替性を否定する意見もあった。
塩野義は、政府が承認を前提に購入を決めている１００万人分の生産をすでに済ませている。
一方で中国の承認申請に向けた治験のデータの提出を規制当局に始めており、米国政府とも供給に向けて協議するなど海外からも期待も高まっている。
中国に飲み薬を売ることになれば、薬の技術が盗まれる恐れがあるので政府が中国に販売するのを止める必要があると思う。
国内で承認されなければ、企業のことだから利益のために外国に売ることもある。
ゾコーバの治験では、ウイルス量を減らす効果などが確認されている。
呼吸器専門の長崎大の迎（むかえ）寛教授は「感染速度、パンデミックをコントロールできる可能性がある。社会活動の正常化に貢献できる」とする。
国内外で実用化されている米国メルク社と米国ファイザー社製は重症化リスクがある人が対象で、処方出来る患者は限定的。
一方、ゾコーバは重症化リスクの有無を問わずに治験を行ったため、多くの人に処方出来る可能性に期待が寄せられていた。
塩野義の最終段階の治験が判明するのは、秋ごろになるので、今の日本で感染拡大しているBA・５には間に合わない。
厚労省の承認審議には、厚生労働大臣が出席をして政治的な判断を示して承認するべきであった。
６月１７日に感染症対応の司令塔機能を担う「内閣感染症危機管理庁」を創設することを決定した。
国産ワクチンや飲み薬の新規承認も手掛けて重要なことは、政治判断も出来るようにしてもらいたい。
また、司令塔のリーダーは、毎日、国民に向けてテレビなどで、ワクチンなどの情報の提供や政府の方針や国民の協力などについて説明することを国民は望む。
そうすれば国民とリーダーの相互理解と信頼が深まり、感染症から国民を守ることが出来るようになると思うのである。