●患者不満5)レミケード休薬4)北里大学

潰瘍性大腸炎の治療にレミケード®を使い、長期寛解になった。そのあと、続けるべきなのか、薬を一時的に止める休薬にしたほうが良いのか、

これについての研究は、世界レベルでも実施されてきませんでした。

今回、日本で医療施設や研究機関、データ解析機関１４か所が参加した研究の発表が２０２１年にありました。全４４１ページ。有料で何十万円かするようで、読めませんでした。

以下は、無料のあらすじ編です。

▼　研究タイトル：

レミケード®治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎疾患者に対するレミケード®治療の中止、および、継続群の寛解維持率比較研究

北里大学北里研究所病院炎症性腸疾患先進治療センター

▼　結論：

再燃率、再燃リスク、再燃時の再治療成績を明らかにした。

▼　A.）研究目的

潰瘍性大腸炎に対する治療法は、近年飛躍的な進歩を遂げた。そのうちのひとつである生物学的製剤は、寛解導入効果と維持効果を併せ持つために、幅広い症例に使用されてきている。

寛解導入に有効であった場合には、維持投与に移行することが通常であるが、いつまで継続するべきなのかについてはわからず、そのために多くの症例で“漫然と”投与が年単位で投与されているのが現状である。

長期投与に伴い、腫瘍発生などの安全性についての危惧だけでなく、高額な医療費についても無視することはできない。

このため、本研究では寛解維持投与中の投与中止の可否を判断する「レミケード®治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎疾患者に対するレミケード®治療の中止、および、継続群の寛解維持率比較研究―HAYABUSA study―」という医師主導多施設共同臨床試験を通じ、レミケード®休薬の可否に関する証拠を世界に発信することを目的としている。

▼ B）. 研究方法

◎　対象患者

１）　レミケード®治療によって寛解が維持され、ステロイドの離脱（ステロイドフリー）および粘膜治癒を達成している患者に同意取得・症例登録

２）　24 週から 48 週の寛解維持を確認（割り付け症例選択期間）

３）　　レミケード®中止もしくは継続の割り付け

４）　２群間の 48 週後の寛解維持率を比較検討する。

レミケード®治療中止の妥当性、レミケード® 治療を中止できる症例と、維持が必要な症例の患者プロファイルを明らかにするとともに、休薬群における再燃に対しては、再投与の安全性と有効性を検討する。（倫理面への配慮）

いずれも参加施設の倫理委員会の承認を得ている。

▼ C.）研究結果

122 症例の登録が得られ 92例がランダム化割付された（継続群、中止群）。48 週目の寛解維持率は継続群で 80.4％、中止群で 54.3％であった。

全体での再燃のリスク因子として割付時の CRP ならびに組織学的重症度（Nancy スコア≧ ２）が有意だった。

反面、Mayo 内視鏡スコア、休薬までの寛解維持期間、免疫調節剤併用の有無、レミケード®血中トラフ濃度は相関を認めなかった。