第一段階（審査段階：申請～審査～承認）
後発医薬品が厚労省に申請されると、PMDAでの審査を経て約１年で承認される。パテントリンケージ第一段階の根拠となっている「二課長通知」には、審査において「先発医薬品の特許に抵触していないこと」を確認するとある。先発医薬品の特許は、医薬品特許情報報告票に掲載されている特許を示す。
医薬品特許情報報告票とは、先発企業が新薬の申請を行う際に厚労省に提出する先発医薬品に関する特許リストである。米国のオレンジブックに掲載された特許情報に対応するが、公開はされない。特許情報は、再審査期間［１４］ が終了するまで追記可能である。医薬品特許情報報告票の提出やいかなる特許情報を記載するかは、義務付けられておらず、新薬申請者の努力目標という位置づけである。
二課長通知により、パテントリンケージの第一段階では、医薬品特許情報報告票に記載された物質・用途特許と、後発医薬品との関係を確認することになっており、それ以外の特許（製剤特許、製法特許等）は第一段階では参照されない。そして上述の通り、医薬品特許情報報告票の提出や記載内容に関する規定はないので、物質・用途特許に記載漏れがあっても、物質・用途特許以外の特許が記載されていてもペナルティはない。
また、二課長通知には明記されていないが、後発品申請時に添付すべき「承認後速やかに製造または輸入販売できることを示す資料」には、特許無効審決書と裁判判決文が挙げられていることから、第一段階では、先発特許への侵害性だけでなく特許の有効性も確認しているものと推測される［篠原・前掲１０］。
二課長通知によれば、先発特許と後発医薬品の関係は、後発医薬品の承認予定日を基準に判断する。つまり先発特許が特許無効審判に係属中の場合は、承認予定日に事件が確定していなければ後発医薬品は承認されないものと思われる。
ここで、特許審判事件は、特許庁の審決の後、知財高裁、さらに最高裁へと上訴の道がある。審決や判決で、下級審への差し戻しが命じられる場合を考慮すると、差し戻しと上訴の繰り返しにより、特許庁の最初の審決から確定まで、相当の期間を要する場合もある。そのため、後発医薬品が申請されても、無効審判が確定しないことにより相当期間承認されない可能性がある。
［１４］再審査期間とは、薬機法第１４条の４で定める再審査（新薬承認後一定期間経過後に、承認された効能効果、安全性について、再度確認する制度）に基づく期間であり、新薬では８年である。（https://www.cao.go.jp/consumer/history/01/kabusoshiki/tokuho/doc/110228_shiryou5.pdf）（as of June 27, 2020）