コロナ禍以降、
RSウイルスは、新生児や子どもにとって危険であると騒がれてきました。
そのせいで、ベイフォルタスとして知られるモノクローナル抗体
ニルセビマブ など、新薬への道が開かれたのです。
フランスの独立した科学者らは、
フランスの病院で このワクチンが導入された後、
乳児の死亡率が上昇したことに気づきました。
そして、教育番組 『Impfgeflüster』は、
この有効成分に関するデータを詳しく調べることにしました。
なぜ、赤ちゃんにRSワクチンが必要なんでしょうか？その危険性は？
RSウイルスについては、3年ほど前から、
メディアで頻繁に取り上げられるようになりました。
製薬業界にとっては、
パニックを引き起こし収益を得る、いいチャンスとなります。
添付文書によると、
ニルセビマブ（商品名：ベイフォルタス）は、
チャイニーズハムスター卵巣細胞で、
組み換えDNA技術を用いて製造された
ヒトモノクローナル免疫グロブリンG1-κ抗体です。
入院の絶対的リスク減少は、わずか1〜2％
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（NEJM）に
掲載された承認研究では、
ここでも相対的リスク減少のみ が記載されています。
ベイフォルタスの有効性に関する臨床データでは、
「乳幼児における
医師の診察を必要とする下気道感染症の予防において、
最大75％の相対的リスク減少、
入院の予防において78％の相対的リスク減少」が示されています。
フランス保健当局HASによると、これらの研究では、
RSウイルス感染の絶対リスクは、
接種後5か月間で わずか3.8％しか減少せず、
入院の絶対リスクは同期間で
わずか1～2％しか減少しませんでした。
重篤な副作用、さらには死亡例も
フランスでは、
「ベイフォルタス」の使用により、
新生児の死亡が増加しています。
この薬剤は、
流行のシーズン直前またはシーズン中に生まれた乳児と、
シーズン開始前の生後8か月未満の乳児を対象に、
1回限りの予防接種として提供されるものです。
また、生後8～19か月の高リスクの乳児も対象となります。
ベイフォルタスは、アストラゼネカとサノフィが共同開発しました。
しかし、この治療薬は、新生児を、
呼吸器疾患から守るためのものであるにも関わらず、
気管支炎を含む副作用の有病率が高い というデータがあるのです。
そして、HASの所見では、
「入院期間の短縮、集中治療室への搬送、死亡率において、
ベイフォルタスの影響は見られなかった」としています。
この製品で、入院患者を減らせないとしたら、
一体 何の意味があるのでしょうか
気管支炎：ワクチン接種が、予防するはずの病気を誘発する
EUの有害反応データベースであるEudra Vigilanceの報告によると、
2023年12月24日時点で、
ベイフォルタスに関連する有害事象が
生後1か月以下の新生児で64件、
生後2か月から2歳までの乳幼児で68件確認されました。
また、生後1か月未満の乳児の死亡が1件、
気管支炎という単語を含むエントリーが60件記録されました。
WHOの有害事象データベースであるVigiAccessによると、
57件の感染症や呼吸器疾患を含む
104件の有害事象が報告されています。
心臓や肺に疾患のある未熟児や新生児を対象とした別の研究では、
ベイフォルタスと高リスクの赤ちゃんに以前使用されていた
他のモノクローナル抗体を比較したところ、
6人の死亡が記録され、
そのうち5人は気管支炎によるものでした。
死亡した6人の赤ちゃんのうち5人は、
ベイフォルタスで治療を受けていました。
乳児死亡率が上昇
フランスのINSEE（フランス国立統計経済研究所：インセ）は、
公式の出生・死亡データを集計する機関です。
このデータによると、2023年9月と10月のフランスでは、
生後2～6日の乳幼児の死亡が増加しており、
ありえないほど高い死亡率を示しています。
2023 年 9 月は、
5万5,489 人生まれ、うち 54 人が死亡しましたが、
予想死亡数の平均は 38 人でした。
翌10月では、
5万7,940人生まれ、うち 61人が死亡していますが、
死亡予想数の平均は40人でした。
いわゆる1回接種で、生後2日後に行われます。
この増加は、2023年9月15日からの
フランスの病院でベイフォルタスが導入された時期と
一致すると、研究者たちは考えています。
2021年、CDCは、
米国における過去12年間の
RSウイルスによる全死亡例 の調査を発表しました。
すべての死亡証明書を調査したところ、
RSウイルスによる死亡者は年間26人だけでした。
1歳未満の乳児の死亡は、わずか17人。
専門家：
RSVによるリスクは低いが、ワクチン接種によるリスクは高い
ピーター・マッカロー博士によれば、
「米国の5歳以下の子ども2240万人における
RSVによる年間入院リスクは1％以下である」。
このデータはRSVのリスクが低いことを示しています。
（以下略）