関連記事：
「アメリカ食品医薬品局の顧問たちは、
乳児をRSVから守るために、
アストラゼネカとサノフィのモノクローナル抗体を推奨」
上の関連記事にあるように、
準備は着々と整っていたようなのですが、
アメリカ食品医薬品局の独立顧問委員会が、6月8日、
RSウイルスから乳児を守るための抗体
ニルセビマブの使用を承認するよう、全会一致で勧告しました。
2歳までの小児へのニルセビマブの使用を、推奨しています。
RSウイルス に対して使用される
2番目のモノクローナル抗体は、パリビズマブと呼ばれるのですが、
この抗体は、早産児と、
重篤な疾患のリスクが高い
肺や先天性心臓疾患を患っている人にのみ適用されます。
一般に投与される単回投与のニルセビマブは、
モノクローナル抗体であるため、ワクチンとは見なされません。
ニルセビマブは、すでにカナダ、ヨーロッパ、英国で承認されています。
効果
FDAの審査によれば、ニルセビマブは、
医師の診察を必要とする下気道感染症の予防に
最大75％、入院の予防に78％の効果があったとのこと。
より保守的な推定では、抗体の有効性は約48％とされています。
（後々変更されると思うので、この数字は押さえておきましょう）。
ニルセビマブは、体重が 5㎏未満の乳児には、
最初の RSウイルスシーズンに 50mg の注射が行われ、
5㎏以上の乳児には 100mgの注射が行われます。
2歳未満の小児で、
生後2シーズン目でも重篤な RSウイルスのリスクが残る場合は、
ニルセビマブ 200mgを 1回注射します。
安全性
FDAは、ニルセビマブの審査で、安全性の懸念を特定しませんでした。
ニルセビマブの試験では、
重篤なアレルギー反応の症例は見つかっておらず、
抗体を投与された乳児では、
皮膚発疹や過敏反応の症例は少なかったといいます。
副作用
しかし、FDA職員のメリッサ・ベイラー博士は、
ニルセビマブが承認されれば、
こうした副作用が起こる可能性が高いと述べました。
治験で、ニルセビマブの投与を受けた乳児 12人が死亡。
FDAの調査によると、
これらの死亡例はいずれも抗体に関連していなかったとのこと。
4人が心臓病で死亡、2人が胃腸炎で死亡、
2人は原因不明ですが乳児突然死症候群の可能性が高く、
1人は腫瘍で死亡、1人は新型コロナウイルスで死亡、
1人は頭蓋骨骨折で死亡、1人は肺炎で死亡しました。
「死亡者のほとんどは、基礎疾患が原因だった」
とベイラー氏は語っています。
「いずれの死亡例も、ニルセビマブに関連していないようだ」と。
注意
RSウイルスワクチンの開発には歴史的な失敗があったため、
安全性には細心の注意が払われてきました。
科学者たちは 1960年代に、
不活化ウイルスを使ったワクチンの開発を初めて試みましたが、
そのワクチンは、自然感染した一部の子どもたちの
RSウイルスによる病気を悪化させ、
その結果 2人の乳児が死亡しました。
アストラゼネカの患者安全責任者マニッシュ・シュロフ氏は、
同社は大規模な世界的監視システムを通じて、
ニルセビマブの安全性を注意深く監視し続けると述べ、
「安全性は最も重要だ」と述べました。
ベイラー氏は、
母親に接種することで胎児に防御抗体を与える
開発中のワクチンとニルセビマブが、
どのように相互作用するかについても、
未解決の疑問があると述べています。
FDAの顧問たちは 5月、乳児を保護する、
ファイザーの母体用 RSウイルスワクチンも支持しています。
同局は、この母体用ワクチンについて、8月に決定を下す予定です。
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治験中に、発熱どころか
12人もの赤ちゃんが亡くなっていて、
そのほとんどは基礎疾患が原因であったとのことですが、
そんな問題のある赤ちゃんばかりを
治験に参加させていたんでしょうか
同時に亡くなったわけでもないでしょうに、
2人3人と亡くなっても、治験を続行したんですね。
投与量も5㎏未満なら50㎎、5㎏以上なら100㎎、
2歳未満で、生後 2シーズン目でも重篤なリスクがあれば 200㎎。
50→100→200と、すごい量の変化じゃありませんか
大丈夫なんですか
そして、抗体依存性感染増強（ADE）の問題が無いのかについては、
まったく触れていません。
こちらの記事にも載っていますが、
1966年から 1968年、
米国でRSウイルスから保護するためのワクチンを
子どもたちに投与したところ、
当初は反応が良いかに見えたけれども、
接種を受けた子どもたちの80％が入院を必要とし、
通常よりも深刻な RSウイルス疾患に罹ったといいます。
一方、プラセボを受けた子どもで入院したのは、わずか5％でした。
これは、抗体依存性感染増強（ADE）と呼ばれる現象です。
こうした問題について、
なんらかのアプローチをして解決したという話を聞きません。
そして、実際 治験でも不穏な結果が残されているわけです。
でも、これも承認されるのでしょう。
夏風邪のヘルパンギーナと冬風邪の RSウイルス、
もはや日本でも流行期がメチャクチャになり、
両方とも増えています。
これも、子どもの極端な免疫低下が大きく関わっているのでしょう。
アメリカの心臓専門医であるピーター・マッカロー博士によれば、
「モノクローナル抗体は、
一般に子どもに対しても大人に対しても安全です。
しかし、私は、広範な乳児集団の この接種が、
RSウイルス、インフルエンザ、ライノウイルス、
アデノウイルス、SARS-CoV-2 などの感染症に
容易に対処するための正常な胸腺と免疫系の発達を
混乱させる可能性があることを懸念しています」
と述べています。
そして、日本のアストラゼネカ社のウェブサイトには、
2月28日付けのニュースリリース
「抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤
nirsevimab承認申請のお知らせ」で、
日本でも承認申請されていることが書かれています。
そして、このまま承認されると思われます。
新しく作られたワクチンですから、当然のことと思いますが、
「遺伝子組み換え製剤」ということです。
ニルセビマブは、
遺伝子組換え抗ヒト呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
Fタンパク質モノクローナル抗体であり、
ヒトIgG1に由来する。
H鎖の261、263及び265番目のアミノ酸残基は、
それぞれTyr、Thr及びGluに置換されている。
ニルセビマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
ニルセビマブは、456個のアミノ酸残基からなる
H鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなる
L鎖（κ鎖）2本で構成される
糖タンパク質（分子量：約149,000）である。
チャイニーズハムスター：
チャイニーズハムスターの卵巣(CHO)細胞に
タンパク質を作るための遺伝子を入れることで、
かなり多くのバイオテクノロジー薬品が いまだに作り出されている。
（自然の）新型コロナウイルスの遺伝子配列は
ヘビと似ているということですが、
今度はネズミを使ってくるということです。
胸腺の発達などを含め、
免疫を得るための通過儀礼のようなRSウイルス感染症。
予防する必要のないものを、また恐怖で煽って大惨事を招きそうです。