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新型コロナワクチンに係る予防接種後副反応疑い報告のお願い（その8）（2021/10/26 配信）
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■新型コロナワクチンの副反応疑い報告（「報告受付サイト」またはFAX）の際には、「ワクチンの製造販売業者名」を必ず記載いただきますようお願いいたします。なお、報告医療機関と接種場所が異なる等の理由で、製造販売業者名が不明の場合は「不明」と明記の上、必ず接種場所を記載してください。

■報告書の内容確認のため、PMDAからお問い合わせさせていただく場合がございますので、「報告者の電話番号」（日中に連絡可能な番号）を必ずご記載ください。

■報告の対象となる症状は以下のとおりです
〇アナフィラキシー（接種後4時間以内に発生）
「ブライトン分類におけるアナフィラキシーの症例定義」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/files/000240175.pdf　

〇血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（接種後28日以内に発生）

〇医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって以下に該当するもの
・入院治療を必要とするもの
・死亡、身体の機能の障害に至るもの
・死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの　

〇その他の反応
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

詳細はこちらからご確認ください。
厚生労働省ウェブサイト
「医師等の皆さまへ−新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い−」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_youshikietc.html　

■新型コロナワクチン接種後の血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（TTS）と疑われる症例の報告にあたっては、予防接種後副反応疑い報告書にTTS調査票も添付の上、報告をお願いいたします。
なお、TTSについて、電子報告システムにて報告する場合は、当分の間、当該システムに従ってTTS調査票に係る調査項目以外の事項を報告するとともに、TTS調査票については、別途FAXにて報告をお願いいたします。
「TTS調査票」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html　

■報告期限は特にありませんが、症状の発生を知った後、速やかに報告をお願いいたします。数十件とりまとめてではなく、こまめなご報告にご協力をお願いいたします。

■PMDAウェブサイトからの電子報告システム（報告受付サイト）をご活用ください。
「電子報告システム（報告受付サイト）による報告」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html　

■FAXで送付される場合は、「予防接種後副反応疑い報告書」（別紙様式1）※をご使用ください。新型コロナワクチン記載例をご参照いただき、報告基準（2ページ目）も記載の上、専用FAX番号へご提出ください。
（※「予防接種後副反応疑い報告書」は、医薬品安全性情報報告書とは異なりますのでご注意ください。以下のページよりダウンロード可能です。）

「報告用紙」及び「新型コロナワクチン記載例」はこちらから
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev-vacc-act/0002.html　

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PMDA（医薬品医療機器総合機構）　安全性情報・企画管理部　リスクコミュニケーション推進課
・医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp
・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
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