ご訪問ありがとうございます。
ドセの効きが悪かった(縮小しなかった)私
としては、
ＨＥＲ２のまま転移した場合、
現時点の1stライン標準治療の
ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン
(ドセタキセル or (ナブ)パクリタキセル)
の 『タキサン』でない抗がん剤を
比較検討したいな、
ということで、この臨床試験の動向も
ウォッチしています。
2/21に、岩田先生も日経メディカル
オンラインに記事の中で宣伝して
いらっしゃいましたね。
※ハーセプチン、パージェタはご存知の
通り、抗ＨＥＲ２モノクローナル抗体。
副作用は従来の殺細胞毒性抗がん剤に
比べて、かなり軽い。
※タキサンは殺細胞毒性抗がん剤。
ナブパクリタキセル＝アブラキサン。
アンスラサイクリンは不可逆性の
心毒性があり(さんくるさんの記事参照)
可逆性ではあるが心毒性発症率が
それなりに高いハーセプチンと
併用されることはなく、
タキサンが併用される。
＝＝＝＝＝
2017/8/1開始
UMIN000027938
ＥＭＥＲＡＬＤ(JBCRG-M06)試験
・ＨＥＲ２陽性進行・再発乳癌
※ステージ４ってこと
・ハーセプチン＋パージェタ＋タキサンと
ハーセプチン＋パージェタ＋ハラヴェン
を比較検討
・第３相／並行群間／ランダム化／盲検
※どちらに当たるか分からない、
くじ引き試験ってこと
・非劣勢が示せれば、1st ラインで選択して
いいよ、と、診療ガイドラインで推奨され
堂々と｢標準｣治療になる。
評価項目
(主)
・ＰＦＳ(無憎悪生存期間)
(副)
・奏効率、奏効期間、ＯＳ(全奏効期間)
・安全性、バイオマーカー 等
参加条件
・原発巣or転移巣でＨＥＲ２陽性 確認済
・進行・再発治療として化学療法治療歴
(T-DM1カドサイラを除く)なし
・術前後の化学療法薬から6ヶ月以上経過
※因みに、6ヶ月未満の進行・再発では
ハーセプチンが効かなかったとして、
推奨されないのが標準治療。
それには、私は若干疑問があるけど。
その他の詳細条件は、直接、UMIN-CTＲを
ご参照下さい。
除外条件
・奏効した場合、根治手術が予定されている
その他の詳細条件は、直接、UMIN-CTＲを
ご参照下さい。
責任研究者
・山下年成先生：神奈川県立がんセンター
・増田慎三先生：大坂医療センター
・佐治重衡先生：福島県立医科大学
※山下先生、都立駒込病院から移られた
のですね。
2015年に日本内分秘・甲状腺外科学会
雑誌に、パージェタとカドサイラの論文
を書かれて、文末に
｢進行・再発乳癌は現在、根治が困難な
疾患と考えられているが根治を目指した
治療も模索されている。
根治を目指した治療が最初に行われる
乳癌のサブタイプはＨＥＲ２陽性乳癌
であると私は考えている。｣
と力強く書かれていたので印象に残って
いる先生です。
試験実施施設
・上記３箇所
この試験、患者集めが大変そうですよね…
盲検じゃなく非盲検、どちらか選べるん
だったら集まるでしょうに、
と思うのは私だけでしょうか？
(すなわち、術前化学療法でpＣＲしなかった
タキサンが効かなかった人は、
他剤を検討する人が多いのでは？
ハラヴェンの方が一般的に～患者集団の
統計では～副作用が軽いと言われては
いるし… 殺細胞毒性抗がん剤ですから、
個人個人は、やってみなきゃ
分かりませんが…)
＝＝＝＝＝
因みに、第２相の臨床試験結果は
昨年2017年のASCO(米国臨床腫瘍学会)で
発表されています。
※｢忍容性｣って、副作用のレベル、
容認できるかどうかってこと
JBCRG-M03試験結果
横浜市立大学付属市民総合医療センター
乳腺甲状腺外科・成井一隆先生発表
■対象：49人 (2013年11月～2016年2月)
・ＨＥＲ２陽性進行・再発乳癌で未治療
または１レジメンの前治療を受けた者
・全例が術後補助化学療法または１次治療で
ハーセプチン＋タキサン治療歴あり
・49人 FAS46人 １次治療8人 ２次治療38人
■結果
効果：
・奏効率 56% (ＣＲ 13% ＰＲ 43.5%)
１次治療 87.5% (ＣＲ 25% ＰＲ 62.5%)
２次治療 50.0% (ＣＲ 10.5% ＰＲ 39.5%)
症例数が少ないので、この結果だけからは
微妙ですが、
ハーセプチン＋パージェタの効果が絶大で
足す殺細胞毒性抗がん剤は、タキサンでも
ハラヴェンでも、患者集団としても
奏効率に大差ない、って感じかな。
(個人個人では、どっちが効くか、タキサン
効かずに進行・再発したわけだから、
ハラヴェンの方がいいかなって感じ？)
因みにCLEOPATRAの一次治療の奏効率80%。
※CLEOPATRAって、パージェタ認可の
根拠となった臨床試験。
ハーセプチン＋パージェタ＋タキサン。
詳しくは、過去記事⬅リンクあり参照。
有害事象：(グレード３以上)
・好中球減少(10.2%)
・発熱性好中球減少(4.1%)
・末梢神経障害(2.0%)
・食欲不振(2.0%)
※以上がハラヴェンの副作用だね。
・インフリュージョンリアクション(2.0%)
※これは、ハーセプチン＋パージェタ
の副作用だね。
殺細胞毒性抗がん剤だから、やはり
この程度の有害事象は出ちゃうんでしょうね。
タキサンよりは、末梢神経障害や味覚障害が
少なくていいのかな。
少し前に書き残した、
と有害事象は同じくらいかな。
因みに、あちらは２次治療のカドサイラ
抵抗性対象で、
本試験は１・２次治療対象。
にほんブログ村
私がフォローさせていただいている方々、または
癌に罹患した経験のある方、 がん患者の家族
(の経験者)、 保険診療での癌治療や癌緩和治療の
経験がある医師 以外の方々からの
「いいね」は固くお断りします。
癌罹患または癌家族の経験が最近のブログ記事や
プロフィールに書かれていない方からの
共感、応援は 「いいね」でなくコメントで
お願いいたします。