遡って読んでいたら、ワクワク審議会よりもこちら↓の方がいろいろ考えてらっしゃるみたい。
子宮頸がんワクチンも反対してるかたもいらっしゃる。
ちょっと安心してしまった←甘い？
ごり押ししているのは誰？
↑
こちらから転載させていただきました。
予防接種室評価分析専門官 よろしくお願いします。健康局予防接種室の井本と申します。
HPVワクチンの接種について、直近の審議会、議論されましたのは、正式に言いますと、厚生科学審議会、予防接種ワクチン分科会の副反応検討部会の10月１日及び11月12日の２回にわたって、このHPVワクチンについての積極的勧奨の在り方の議論がされたということでございます。
お手元の２枚目の資料でございますけれども、こちらにはHPVワクチンに関するこれまでの経緯と、検討した課題について書いてございます。
まず、子宮頸がんという病気につきましてですが、こちら日本で年間約１万人強が罹患しておりまして、毎年3,000人弱の方が亡くなっているような病気でございます。40歳までの女性のがんの死亡原因の、乳がんに次いで２位という形になっております。この子宮頸がんにつきましては、ほとんどがヒトパピローマウイルス、これがいわゆるHPVと略しておりますけれども、これの感染が原因とされております。
HPVワクチンについてですけれども、ヒトパピローマウイルス、HPVへの感染を防ぐことでHPVの罹患を予防するものでございます。このワクチンは現在定期接種化されているものは、２価と４価というものがございます。これは何かといいますと、HPV、ヒトパピローマウイルスは様々なウイルス型がございまして、そのうち、特にハイリスク型、子宮頸がんの原因になり得るものというのが、メジャーのもので２つございます。HVP16型と18型、この２つを防ぐものが２価のワクチン。そして、これを含んでハイリスク型ではないのですけれども、別の型、６型と11型を含むウイルス型を防ぐもの、これが４価ワクチンという形で、現在、日本において接種されております。特にこのハイリスク型の２タイプ、これで子宮頸がんの理由の５～７割を占めると言われておりまして、これのウイルスの感染を防ぐものとなっております。
そして、海外でも100か国以上で広く接種がされておりまして、先進各国では公的接種、また、WHOも接種を推奨しているようなワクチンでございます。
日本の現状をこの下段に示しております。
日本では、平成22年の11月から２年半弱にわたりまして、まず、予算事業におきまして、子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業を行い、接種を行ってきたということでございます。それを踏まえて、平成25年の４月、平成25年度開始時から定期接種化が開始されました。
以降、この前後に、ここに書いてありますとおり、疼痛または運動障害を中心とした多様な症状というものが報告され、メディア等でも多く報道されたということを受けまして、この定期接種化から２か月後、６月に、この厚生科学審議会、こちらが先ほどお話ししました副反応検討部会と安全対策調査会、これは合同部会でございますけれども、そちらのほうで、定期接種を積極的に勧奨すべきではないという判断を受けまして、積極的な勧奨を差し控えるといった形になりました。
以降、８年半の間、この下の３つの課題について、副反応検討部会と安全対策調査会の合同部会で検討が行われてきたという形でございます。
先ほどお話しした、それまでの検討状況を踏まえて、積極的な勧奨の在り方について議論が、本年、令和３年10月１日から行われまして、その課題が、先ほど申し上げた３つ。
まず、１つ目が、HPVワクチンの安全性・有効性に関するエビデンスについての評価。
２つ目が、HPVワクチン接種後の症状に苦しんでいる方に寄り添った支援について。
３つ目が、このHPVワクチンに関する国民への情報提供について。
これの現状、そして、10月１日の段階で確認が必要だと言われたところを何点か挙げていただきましたので、それについての確認等を行いまして、11月12日に結論が得られたと。
その結論としては、平成25年に積極的勧奨の差し控えを行いましたけれども、それを終了させることが妥当であるということがこの結論としていただいたものでございます。
あわせて、この下に書いてありますけれども、この差し控え期間において接種の機会を逃してしまった方に対する接種というのも検討が必要だということを受けまして、こちらは現在、ほかの検討部会、安全対策調査会の合同部会ではなく、その上位になります予防接種・ワクチン分科会のほうで、いわゆるキャッチアップ接種に関する議論が行われているというところでございます。
国といたしましては、この結論を踏まえまして、11月26日に積極的な勧奨の差し控えを終了させるという通知を自治体に向けて出しました。その中の内容といたしましては、令和４年、来年度の初頭、４月から個別の勧奨をしていただくという、基本的にはその方向で自治体にお願いしているというものでございます。
ざっとでございますけれども、説明としては以上でございます。
○磯部委員長 御説明、ありがとうございました。
それでは、ここからまた自由に、御質問・御意見があれば伺います。
では、佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 ２点質問をさせていただきます。
１点は、安全性・有効性に関する新たなエビデンスの下に今回検討がされたということなのですけれども、有効性に関するエビデンスについては、私も海外での疫学研究の論文などを存じ上げておりますけれども、安全性に関する新たなエビデンスというのはどういうものがあるのか。
特にここで積極的勧奨の差し控えの理由となった、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛、また、運動障害を中心とした多様な症状というのが接種後に報告されたわけですけれども、そういう症状との関係において、安全性に関するエビデンスがどこまで出てきたのか。あるいは、そのことに関して国民に適切な情報提供ができるようになったのかという点が、私としては理解が難しいところがあるのですが、具体的にはどういうことが言えるかということを端的に教えていただければと思うのです。これが１点目です。２点目は後ほど御質問いたします。
○予防接種室評価分析専門官 まず、安全性に関するエビデンスというところで御質問いただいております。
まず、繰り返しますが、先ほど平成25年のこの差し控え以降、この厚生科学審議会副反応検討部会と安全対策調査会の合同部会において、国内外の知見も踏まえつつ、このワクチンの有効性・安全性に関する評価は随時行ってまいりました。
安全性につきましては、まず平成29年の審議会において、当時の科学的知見を整理した結果、HPVワクチン接種後に生じた多様な症状とHPVワクチンとの因果関係を示唆する新しい質の高いエビデンスは報告されていないというようにその時点で評価されました。
その後の知見を集めたのが、まず10月１日の審議会でございまして、この審議会においては、さらなる国内外の最新の知見について、視点としてはエビデンスレベルの高い研究デザインであること、一定規模のサンプルデザイン、サンプルサイズであること。また、一定期間以上にわたって追跡された研究であることなどの要素を比較考慮して抽出したものを改めて整理いたしました。
この結果、HPVワクチン接種後に生じた症状として、慢性疲労症候群とか体位性頻脈症候、自己免疫性疾患、様々な疾患とHPVワクチンとの関連性について、国内外でこれまで調査が行われているが、ワクチン接種との関連性は明らかになっていないという審議会での評価になりました。
ただ、一方で、10月１日の審議会においては、追加のエビデンス、例えば、これ以上安全性・有効性も含めて、何か検討すべきエビデンスがあれば評価を行うべきであるという御意見もありました。
それを受けまして、11月12日の審議会で、そのエビデンスについての課題について議論を行われた際に、有効性に関しては、その他に新たなエビデンスが確認されたということでございますけれども、安全性について新たなエビデンスがあるということは、委員のほうからも特に示されなかったという形でございます。
これを受けて、審議会の結論といたしましては、HPVワクチン接種後に生じたこれらの症状とHPVワクチンとの関連についてのエビデンスがこれまで認められていないことなどから、現在のエビデンスによれば、ワクチンの安全性についての特段の懸念は認められない。ただ、その上で、今後も新たなエビデンスを収集しつつ、安全性の評価を行っていくというような結論になりました。
これを踏まえまして、接種の今後の在り方、これで結論が得られて終わりというわけではなく、部会としても、新たなエビデンスが出てくれば、それに対する評価を行っていくと。それも含めて、あと、定期的に報告されております副反応の疑い報告とか、副反応検討部会で検討するものとして、しっかりとワクチンの安全性についての評価を今後も行っていくというような結論になっております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
○佐藤委員 私としては、プラスアルファとして、積極的にこのワクチンの安全性に何か問題があるという新たなエビデンスというのは確かに出ていないのだとは思うのですが、この疼痛または運動障害を中心とした多様な症状について、やはりこのことについてのきちんとした解明が私としてはまだ十分なされていないのではないかと思うのです。ですので、そのことが明らかにならない状況で、まさに国民に適切な情報提供ができるのであろうかということが疑問だと思うということを意見として申し上げておきます。
それから、質問の２点目なのですけれども、今度は寄り添った支援ということがもう一つあったかと思うのですけれども、HPVワクチン接種後に生じた症状で苦しんでいる方に寄り添った支援の体制ができたからということがもう一つ理由になっているのですが、質問としましては、本当に寄り添った支援がなされているのかということについて、実際にHPVワクチン接種後に生じた症状で苦しんでいる方から直接ヒアリングなどをされたのでしょうかということが質問の２点目です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、お願いします。
○予防接種室評価分析専門官 今の御質問なのですが、それは部会の場でヒアリングを行ったかというような御質問の趣旨でよろしいでしょうか。
○佐藤委員 部会の場でもそうですし、実際に何か、部会の場で直接ではなくても、そういう調査の結果というのがされているのであればそれでもいいかと思います。
○磯部委員長 広く支援について検討する中でということでしょう。
○予防接種室評価分析専門官 ありがとうございます。
まず、審議会の場という意味におきまして、副反応検討部会という場で、ずっと議論が行われてきたというところで、この審議会の趣旨が、広く接種が行われているワクチンの安全性のモニタリングと評価ということでございますので、科学的な評価の場ということで、これまでそういった健康被害を訴えられている方からの直接ヒアリングは実施していなかったという経緯がございます。
また、この審議会以外の場ということにつきましては、毎年８月に行われています、全国薬害被害者団体連絡協議会の協議の際に、薬害訴訟の原告団の方からお話を伺っているということでございます。
厚労省として個別に直接お声を伺う機会を設けることにつきましては、このHPVワクチン自体は訴訟の係争中ということもありまして、当事者の立場でもあるため、少し慎重に検討する必要があるかなとは考えております。
ただ、先生がおっしゃったとおりで、接種後の症状に住んでいる方に対して寄り添った支援を行うということは、本当に国としても何より重要だと思っておりまして、そのために今、この審議会で課題に挙げてずっと議論を行ってきたというところでございます。
これは部会の資料でも、今回細かいので完全にお出しはしてはいないのですが、この平成27年に、HPVワクチン接種後に生じた症状に対する当面の対応というもの、大きく５本の柱で支援の充実を図ってきたという経緯がございまして、その５本の柱を一つ一つ申し上げますと、救済に係る速やかな審査を行うことと、あとは、これは少し複雑なのですが、先ほど申し上げた、予算事業、要は定期接種化さされる前の事業でワクチンを接種していた方々は、この予防接種法上の救済対象にならないといったところでございまして、PMDA法という別の法律の救済対象でございましたけれども、救済の度合い、やはり予防接種法上に基づくもののほうがレベルの高い救済になっておりましたので、そこは合わせると。予防接種法上のレベルに合わせるために、予算措置でそこは合わせているような措置を行ったこと。
３点目としては、医療支援の充実として、協力医療機関の設置とか、そういったところの医師向けの研修会を行うと。
４点目としては、相談窓口の設置、生活面の支援の強化。
５番目として、疫学的研究の推進、エビデンスレベルでのそういった研究の推進と、この５本の柱でやってきたというところがございまして、審議会でも、その点について様々な御意見をいただいております。
それらが完璧になったから今回大丈夫というよりは、実際、接種率が低かった時期がございまして、新規の患者さんが、そういった医療機関を含めて、なかなか相談窓口を含めて新しい患者さんがおられなかったと。体制としては、この８年間の間にいろいろな課題とか反省点を踏まえてつくってきたもの、体制はあるけれども、それが今後、接種が増えていくことが予想される中でちゃんと機能するのかということを議論されたというのが、この２回にわたっての議論の内容となっております。
ですので、引き続き、こういう診療体制と、この５本の柱の支援がしっかりされているかどうかということも含めて、今後審議会でもしっかりとした議論と意見をいただくような形になります。
○磯部委員長 ありがとうございます。
○佐藤委員 いろいろ取組をされているということはよく分かりましたけれども、医療機関に関しては、そういう医療機関を指定しても、その指定された医療機関で、症状で苦しんでいる方に寄り添った診療が実際になされなければ、その医療機関にかかっても意味がないということになりますので、その辺りも含めてきちんとした取組をしていただきたいということを意見として申し上げて私の発言を終わりにしたいと思います。
○予防接種室評価分析専門官 ありがとうございます。
○磯部委員長 支援というのは普通寄り添うもので、寄り添わない支援というのは本来おかしいかなと思うのです。あえて寄り添った支援という修飾語をつけている以上、その中身とプロセスなどが問われるという御意見でしたので、ぜひそれを踏まえて今後も続けていただければと思います。
時間は大丈夫ですけれども、テンポよく。では、泉さん、花井さんの順番でお願いできますか。
○泉委員 花井さんからどうぞ。
○磯部委員長 では、花井さん、お願いします。
○花井委員 この８年間の経緯については、個人的にはいろいろ問題があったと認識していて、今、時間がないので、そこについてあまり議論はしません。
あと、今回の意思決定についても、個人的にはちょっと時期尚早かなという認識を持っていますけれども、それについても取りあえず議論しませんが、先ほど佐藤委員がおっしゃられた、いわゆる寄り添った支援問題なのですけれども、実は、結局、ヒアリングを行っていないというところとも関係するのですけれども、実際に親身になっているお医者さんは、ある意味、多様な症状とこのHPVワクチンの因果関係に、疾病概念としてあるのではないかと思っているお医者さんが多いわけです。
これは、いわゆる３枚目のスライドの１に当たる安全性のエビデンスに関わるのだけれども、この新しい疾病概念を例えば提案したとしても、それは、まず科学的なエビデンスにならないかもしれないけれども、実は１について、つまりその訴訟においては、まさに因果関係が争点になっているので、結局、これは訴訟というのは極論と極論が対立する場なのですけれども、やはりそういう医師は、逆に言えば、HPVワクチンのいわゆる多様な症状が原因になっているんだという主張を持っている人とも言えるわけで、結局そういった医師に対してのサポートがないというのは、やはり係争中だという事情が影響してしまうと思うのです。
そこについては、私も別の場でも繰り返し言っていますけれども、やはり、これは接種事業で接種を受けた人がほとんどなのです。これ自体、本来公的に積極的に勧奨された接種というのは、いわゆる予防接種法が国会審議を必要とするから、つまり国会で決まらないと、勧奨、半強制というか、要するに努力義務としての接種というのはできないというのは、まさにこの人権との兼ね合いでそうなっていて、制度としてはある種良くできていて、国会において、努力義務を課して勧奨する立てつけを接種事業は先走っているわけですよね。この方々についてのケアというのは、単なる体制の話ではないので、ちょっとそこは曲げていただいて、実際に、その方々が診てもらって、親身になっている先生方を応援する具体的な研究班を設置してほしいと。
これはある種裁判には不利になるかもしれない研究班になるというところで、腰が引けているのではないかという気はずっと思っていまして、それはちょっと考え直していただきたいと。
事実上、やはり協力医療機関でも、親身なところとそうではないところは事実上はありますし、私どもはエイズの経験があるので、拠点病院を360か所以上設置したのですけれどもほとんど診てもらえなかったという歴史的経緯もあって、やはり行政レベルで協力お願いして、自治体レベルで選出する病院というのでは足らなくて、やはり、実際に親身になって診ている先生に支援したというのがHIV医療の成功のパターンだったので、そこはそちらとしての事情はあるけれども、ちょっと曲げて、やはり、今、彼女たちに手を差し伸べている専門家集団に、一定の予算、研究費をつけていただきたいということを、今日は申し述べるにとどめたいと思います。一回コメントをいただけますか。
○磯部委員長 では、お願いできますか。
○予防接種室評価分析専門官 係争中の話なので、そこの部分についてはこちらからは申し上げられないのですが、申し上げられるのは、協力医療機関の中にもいろいろな考えを持っている先生方もいらっしゃるというのがあります。特別、国としてはそれを排除しているわけではございません。なので、そういうところに受診される、各都道府県に１つ以上、全部、今84の協力医療機関がございますけれども、いわゆるそういう多様な症状がワクチン接種と因果関係あると主張されている先生方もその中に含まれているということがございますので、何か国として排除している、係争中だからその方々を排除しているという意図はないのと、研究班については、これはいろいろな、どういった研究をするかにもよりますけれども、そういった方々をまず支援するというよりは、広く、省として申し上げられるのは、公平な立場でそういったところ、研究班を含めてお願いしていくような立場になると考えておりますので、どうあるかというのはなかなかこの場で申し上げられないのですが、少なくとも排除しているということはないという、係争中であることが影響を及ぼしているということはないというのは申し上げたいと思っております。
○花井委員 その説明になるのでしょうけれども、疑惑は払拭できないのですが、でしたら、事実上、この先生がいろいろな治療法をトライアルしているとか、いろいろなことやっていると思うのです。症状が多様だから。そういう先生に実際に聞いてみて、その先生にお願いしていただくということを検討していただきたいということです。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
今、予算の話とかもありました。それは置いても、訴訟中であるといったことはさておいて、医薬品行政、予防接種行政は厚労省しかできないわけですから、花井さんの御指摘のように、過去の薬剤エイズの経験とかも、きちんと十分生かしてやる。寄り添った支援という以上、それをきちんと生かしてほしいということは、やはり重要な指摘だと思いますので、そこはぜひ検討していただければと思います。
それでは、泉さん、どうぞ。
○泉委員 発言させていただきます。
１つ確認なのですが、PMDAに出された医薬品リスク管理計画表（RMP）によると、新たな９価ワクチンのリスク管理計画や承認の条件に、全例登録による安全監視活動のための情報収集をすることとなっていと聞いているのですが、ほかの症例とともに、ギラン・バレー症候群などのリスクがあるものを、多分、添付文書に記載をして提出するような指導を受けていると。それは本当かどうか、それをまず最初にお伺いしたいです。
○磯部委員長 今すぐ答えられますか。
ちょっと確認中ということなので、ではコメントを続けてください。
○泉委員 分かりました。では、それは後日でも結構ですから教えてください。
まず、今の話が本当だということを前提に話しますと、添付文書にそういうような内容が書かれるものを、行政が積極勧奨しますかということなのです。これは確かに、厚生科学審議会の副反応検討部会とか安全対策調査会の合同会議では、HPVワクチンの定期接種の積極的な勧奨を差し控えている状態を終了させる、このように出たことは存じ上げていますが、だからといって、何で厚生労働省が自ら積極的に勧奨を再開するのか、これが私にはよく分からない。
その理由としては、ワクチンの接種は任意です。真の意味で任意であるべきで、打つ御本人が、学校や自治体から薦められたり、受けないことを選択したことで、全員受けさせる意識を持った専門家によって、偏見されたり差別されたり、学校に行きにくくなったりするようなはあってはいけないことであって、当然として、おうちの方と御本人が考えて、それで受けていくべきなのに、何でそういう合同会議で積極的な差し控えを終了させる、イコール、厚生労働省が積極勧奨を来年からやりますという話になるのか到底分からない。その理由の一つとして、PMDAのそういうような９価ワクチンの話があったり、添付文書の重大な副反応の項目が記載されるものに関して、何でこのワクチンだけ積極的に勧奨を薦めるのですか。
そして、私はまず、この人たちの話をきちんと聞くべきは委員会であったり、行政だと思います。先ほど、なぜ話を聞かないのかということを、佐藤委員の話に対して、訴訟当事者であるからとわれましたが、それは関係ないです。訴訟当事者ではなくて、ここの委員会は、安全かどうか、本当にそういう副反応があり得るかということを検討するのですから、やはりそれは行政として、この被害者の話を、この委員会で私も聞いてみたいです。そう思います。コメントをください。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、何か。
○医薬安全対策課長 すみません。その前に、RMPについての御質問をいただきましたけれども、これは９価のことですか。
○泉委員 そうです。
○医薬安全対策課長 ９価は確かに、御指摘のとおり、「全例登録による強化安全監視活動」ということで、全例登録して、「多様な症状」の発現状況を把握することになっています。ただ、９価はまだ定期接種になっておらず、今回の積極的な接種勧奨の対象ではありません。
○泉委員 ９価は今後ということですよね。
○医薬安全対策課長 そういうことになります。
○泉委員 だけれども、そのときにはもう積極勧奨されているという可能性もあるのではないですか。大体、リスク計画でこういうことが書かれているのに、何で積極勧奨するのか私には意味が分からない。
○予防接種室評価分析専門官 予防接種室ですけれども、そもそも、今、定期接種化されているのは２価と４価のワクチンでございまして、９価のワクチンはまだ定期接種化されておりませんので、これは積極勧奨の対象ではありません。
○泉委員 そういうことですね。分かりました。それは理解して、質問は撤回します。
○予防接種室評価分析専門官 いただいた質問にお答えいたしますけれども、審議会の経過は先ほど申し上げたとおりで、これは科学的なところを中心に審議されたということでございます。HPVワクチン、その審議会において積極的勧奨を差し控えている状態を終了させることが妥当であるという結論が得られたということでございますけれども、今後、このHPVワクチンについては、その他のＡ類疾病の定期接種と同様に、市町村が接種対象者やその保護者に対して個別の勧奨というものを行うことになります。
つまり、積極的というのは、定期接種されていたほかのワクチンと一緒のことをやっていたという意味であって、そこから１つレベルを落として、この8年余りの間、勧奨度合いを落としていたということでございます。何かアクティブにアクセル全開踏むというわけではなくて、ブレーキをかけていたというところでございまして、この個別の勧奨、ほかのＡ類疾病の定期接種ワクチンと同様に、再開されることになった場合は、どういうことが行われるかといいますと、ほかのワクチンと同様に、接種をお勧めするメッセージされたりとか、予診票を同封するなどの方法を採ることが自治体ができるようになると。接種を希望する方にとっては、より接種を受けやすくなる環境になると。
ただ、接種を受けるかどうかは、これは保護者及び御本人の意思に基づいて決定していただくものでございますので、特に国から強制するようなものではございません。
HPVワクチンにつきましては、これまでも個別に、ワクチンの有効性・安全性についての情報提供資材、リーフレットを作成しまして、これは一度改訂を経て、昨年10月につくったものでございますけれども、こちらは接種対象者等への情報提供をしてまいりました。引き続き、このワクチンの接種について、判断、検討するための情報として、こういった情報を分かりやすく対象者に伝えるということが重要と考えておりますので、それについて詰めていくという形になります。
○磯部委員長 ありがとうございました。
ちょっと予定の時間も過ぎておりますので、戸部委員、佐藤委員からコメントいただいてよろしいですか。
○戸部委員 ありがとうございます。
私からは感想のようなものなのですけれども、先ほど支援体制のお話がありましたけれども、接種後のそういった支援体制もさることながら、このワクチンの効果とか影響というようなところの情報提供というか、正しい選択がちゃんとできるような情報提供というようなところも支援として重要だと思っています。
このHPVワクチンだけではなくて、コロナワクチンもそうですし、あるいは乳幼児に接種するワクチン、そういったことも含めてですが、やはり受ける人、あるいは関係者、いわゆるターゲットに合った形の情報提供、あるいは支援アクセスポイントはとっても大事だと思っておりまして、例えばこのHPVワクチンであれば、医療機関だけではなくて、学校関係だとか、そういったところの協力といったようなこともとても大事だと思います。そのようにターゲットに合った形の体制を整えないと必要な情報もまた集まってこないですし、そういったことも考えなくてはいけないのだなと今思いました。
以上です。
○予防接種室評価分析専門官 学校を含めた体制づくりについて、まさしく審議会でも議論されたところでございまして、そういったところも踏まえて、大局的な観点から接種に関する対象者、安全に受けていただくとか、その相談体制と含めて検討していきたいと考えております。ありがとうございます。
○磯部委員長 佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 手短に。
先ほどの泉委員の御指摘は大変重要だと思いまして、９価のワクチンについて全例登録を課しているということであれば、４価、２価のワクチンについても、今回の積極的勧奨の再開をするのであれば、それを契機に、今からでも、今後の接種者については全例登録するようなこと考えていただいてもいいのかなと思いましたので、意見として申し上げておきます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
今の意見に対して何かコメントはありますか。よろしいですか。
○予防接種室評価分析専門官 ９価のことについては、予防接種法上に基づくというわけには多分いかないと思うので、２価、４価については、副反応疑い報告として、そういった症状が出たものについては、製販業者とか医療機関から定期的に報告されておりますので、そういった症状が出た場合については、症例ごとに報告がされているというように理解しておりまして、それは予防接種法上に基づくもので常に報告されております。２価、４価、ほかの定期接種ワクチンも含めて全て同様の措置が取られているという形でございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
もう時間もあれですので、HPVワクチンについてはそろそろここまでとさせていただければと思います。
今後も委員の関心はあるようですし、引き続き、厚生労働省の様々なところで安全性の評価等はされることと思いますけれども、本委員会においても引き続き関心を持って注視しているということで、また何か必要に応じてこうやってやり取りさせていただければと思いますので、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
それでは、続いて、次の議題に進みたいと思います。「医薬品等行政評価・監視委員会の意見・勧告について」です。
前回、第５回の委員会において、花井委員から、新型コロナワクチンの安全性評価の上で、非接種群との比較を行う方針について、委員会としての国に対する提言を出すべきではないかとの御意見をいただきました。ほかの委員の先生方からも、その大きな方針は異論がないということでしたので、この間、花井委員、佐藤委員を中心に意見のたたき台を作成いただきまして、各委員の意見も盛り込んだ上で意見書の案という形で本日資料の３－１という形で出させていただきました。本日は、この案について改めて全体的に御覧いただいて、お気づきの点があれば御意見をいただく。可能であれば取りまとめに至りたいということです。
まずはこの意見書案について、花井委員、佐藤委員から御説明をお願いできますでしょうか。花井委員、お願いします。
○花井委員 趣旨につきまして、私のほうから説明させていただきます。
今までの議論とも関係があるのですけれども、基本的にここの所掌するところは、医薬品の安全というところになるわけですけれども、先ほどから、健康局のほうがいろいろ言っているのは、ある種使い方問題で、先ほどの９価ワクチンの話でも、薬事としてあのようにいろいろ条件をつけているのは当たり前の話で、それをどう使うか問題は別の所掌、つまり予防接種法によって決めると。
さらに予防接種法というのは、そこのＡ類疾病等々にするのに当たって国会を通すということなので、極めて手続的には理にかなっている。むしろ欧米諸国よりは、厳密に個人の人権を守った形でなければ国が努力義務すら課せられないという立てつけになっているので、制度上はよくできたものなのですが、今回のワクチンないし特例承認全般に言えることかもしれませんけれども、そのときに、薬事上の承認に当たっての一般的な承認制度のほかに、例えば条件付早期承認とか再生医療等製品の期限つき承認みたいなものもあります。これはやはり薬機法というのは規制行政なので、製販業者に対して規制を行っているという立てつけになるわけです。
一部、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を受けて、制度上、開発要請という立てつけもあります。これもあくまで開発要請をされた企業が、製販業者発で、やはりそれを承認申請するという形で、一応、薬機法上の整理はできているのですが、この特例承認、ワクチンに関しましては、場合によっては、メーカーはそんなに売りたくなくても国が売ってほしいとか、早く日本市場に導入してほしいという国発だというところが大きく違うのです。
これを薬機法の内部だけでやると、どんどん薬機法が、本当は製販業者の規制行政だったはずが、こちらの都合でどんどん緩めているという制度設計になりかねないところに懸念を示しているわけです。
特に国がある程度緊急事態だから使おうとする医薬品に関しては、安全性を製販業者だけに責任を課すというのは、今の説明からいっても難しい場合が出てくるわけです。そうすると、薬機法上の普通の方法論では、やはり安全を確保できないという状況が生じるというのが問題意識の原点です。
なので、この国の責任という書き方はちょっときつい書き方かもしれませんが、要は医薬行政だけではなくて、もう少し高いレベル、もしくは所掌が違う厚生科学審議会予防接種部会あるいは感染症部会等々の意思決定というものがあって、薬機法のほうはそれに協力する形で特例的な制度を構成しているというものなので、やはり国が一定程度その安全性については、製販業者だけではなくて責任を持たざるを得ないという制度設計になっているにもかかわらず、現状それがないと。欧米には一定あるというところに、我が国というか日本の市販後のワクチンに関する安全対策の足りなさというものがあるというのが問題意識の原点としてあります。
また、一方で、今、特例承認制度は国内の医薬品については対応できないです。これについて、やはり補うという形で、現在進行形で、多分一両日中に結論を見ると思いますけれども、さらなる緊急事態、例えばテロとか、こういったパンデミックというときに対応できるような承認制度も検討されているので、その責任の所在として、承認制度を要請した側の、つまり国家の安全保障あるいは先ほど言った公衆衛生上の責任といったところからの要請があってこれをやるのだから、やはりもう一段大きな、要するに、市販後の安全性を評価できるシステムを国が持つのは必然であるという問題意識です。
具体的な方法論については、佐藤委員のほうから説明いただけたらと思います。
以上です。
○佐藤委員 では、私のほうから２以降について御説明をさせていただきます。
２のところは、新型コロナワクチンの安全性について、今、検討がされている事項について整理をしております。これは添付文書の記載と、それからいわゆる合同部会で検討がされている内容を整理しております。
この中で死亡、アナフィラキシー、心筋炎、血小板減少を伴う血栓症の４つについて、その報告についての検討がされていると理解をしております。ここは事実の確認です。
３番です。
ただ、結果的に、これらの有害事象との因果関係の評価においては、この表１にあるような、α、β、γという３つの分類しかなくて、ほとんどが、今、γに分類されているわけです。このαに分類された、すなわちワクチンと症状名との因果関係が否定できないものと分類されたものは、有害事象の中のごく一部にすぎなくて、特に死亡に関しては、αと認められた例はこれまで１例もないということでございます。
ただ、２ページ目から３ページ目にかけて、合同部会の資料の中で、WHOのマニュアルを引用して、そもそも個別の一例一例の評価では、因果関係の評価というのは難しいのであるから、それを集団のレベルで系統的な評価をしなければいけないということが、この合同部会での認識としても共有されているところかとは思います。
それなりにこれまでも人口動態統計等の結果との比較などはされてきたわけですけれども、薬剤疫学の専門の立場からすると、それで十分とはなかなか言えないと思われます。
４番です。
具体的にどういうやり方があるかということに関しては、後ほど私の専門の立場からの補足意見を御覧いただければと思うのですけれども、ざっくりとしたところがこの意見書案のところに書かれております。
海外では、アメリカCDCのVaccine Safety Datalinkとか、北欧諸国は、そもそも、新型コロナのワクチンに限りませんけれども、そういうワクチンを接種した場合が全例登録されるようになっていて、その結果が評価できるようになっておりますし、この新型コロナのワクチンでは、例えば英国あるいはイスラエルでも、そのような医療のデータと連結ささせた解析というのが論文として報告されているところです。日本でも自治体の協力が得られれば、そういうことが可能であると考えて、こちらに記載しております。
１つ、死亡のリスクに関する評価については、自治体が保有するワクチン接種台帳のデータと、死亡に関するデータを結びつけるということが自治体レベルで可能であるということです。それから、死亡以外の有害事象については、レセプトのデータとリンクすることによって評価が可能であると考えます。
前回か前々回か、このレセプトのデータの病名についての精度というのが問題であるというお話がありまして、そのことは私は専門ですから当然重々承知しているわけですけれども、それでも、ある程度の評価というのは可能だと思いますし、その問題をいかにクリアして、それなりにきちんとした解析に持っていくかというところは、まさに薬剤疫学あるいは生物統計学などの専門家が関与すれば、もちろんパーフェクトではないですけれども、かなりのところまでは解析ができるのではないかと思っております。
それから、５番の最後のところですけれども、ここには、実はこの意見案を取りまとめる段階で、各委員の先生方から様々な御意見があったものを短く盛り込んでいるところですけれども、先ほど花井委員が言われたように、特例承認制度の下で使われている中で、まだまだ安全性に関する情報が十分ない中で、使い始められているということですので、これはこの新型コロナのワクチンに限りませんけれども、特例承認制度と一体化した市販後の安全対策を強化し、制度として設計するということも今後あってもいいのではないかということが書かれておりまして、これは先ほどの花井委員が言われたような特例承認制度に限らず、今度の緊急時承認というのですか、そういう場合にはますますそういうことが必要になってくるだろうと思います。
そういうことで、こういうことをきちんと評価をして、その情報を国民に返していくということが、このワクチンに対する信頼を増すという点で重要ではないかと思っております。
簡単ですけれども説明は以上とさせていただきます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
資料３－２の補足意見についても一部もう触れていただいているかと思いますが、何か手短に補足することはありますか。
○佐藤委員 では、３－２です。
ここで私の個人としての意見を述べさせていただいておりますけれども、まず検討事項の中で、これは合同部会でもまだ検討がされていないことかと思いますけれども、マスコミの報道などでは、接種後の体調不良、その方々はワクチン後遺症といっておられるわけですけれども、そういう症状を訴える方がいるということが報道されていますが、この有害事象についても、そもそもそれはどういう症状であるのか、そういうことを調査して、個別の因果関係を評価するのはそれこそ難しいと思いますけれども、先ほどのHPVのワクチンのことについてもそうですけれども、こういう接種後の症状、まさに多様な症状を訴えられる方に寄り添った支援ということをやはり考える必要もあるのではないかと考えておりますし、そのためにも、まずはどのような有害事象が起きているのかということの調査がこれから必要ではないかと思っております。
それから、接種後の長期的な影響については、まだ情報がないというところで、これについても、今後、評価・検討すべき課題だろうと思っております。
それから、２番のリスクの集団としての系統的な評価方法については、少し踏み込んだことをここには書かせていただいております。
まずは、死亡例についての評価なのですけれども、ワクチンの接種者と被接種者を比較する調査ももちろん必要なのですが、取りあえず行えることとして、ワクチン接種後、例えば一定期間、３か月以内とか６か月以内に死亡された例を全例、因果関係は一切問わずに、とにかくワクチン接種後、例えば３か月以内なら３か月以内に亡くなられた方全員を特定して、ワクチン接種から死亡までの日数の分布を調べることによって、ワクチンの接種と死亡が全く無関係なのか、多少なりとも因果関係がある例がそこに含まれるのかということについての評価が可能であると思います。
もし、ワクチン接種と死亡が全く関係なければ、接種後の日数に関係なく一定の人数でお亡くなりになるということかと思いますけれども、もしワクチン接種と関係がある死亡があるのであれば、やはりワクチン接種後間もないところに死亡の数というのが集中するのだろうと思いますので、ざっくりとした評価がまず可能であるということです。
それから、実は、薬剤疫学の手法の中で、自己対照研究という手法があって、これはまさに接種後に亡くなられた方を全員特定することによって、ある程度定量的な評価も可能な手法が、今は世界のいろいろなところで行われておりまして、特にこれはワクチンの安全性評価にしばしば用いられる手法ですので、こういう手法も可能であると思われます。
それから、接種者と被接種者の死亡率の比較については、これはなかなかいろいろなバイアスが入り込む余地があるということが、コロナのワクチンではない様々なワクチンでの調査において指摘がされておりまして、そういう詳細についてはちょっと専門的になりますので、ここに書かれている内容を御覧いただければと思いますけれども、そういうバイアスについて、それを調整するために、死亡のデータだけではなくて、レセプトのデータともリンクをして、そういう調整ができるようにしたほうがいいということでございます。
それから、最後、意見書の５「おわりに」についてですけれども、これも先ほど述べたことと重なりますが、接種後の健康被害に対する補償の問題です。これも最近マスコミでいろいろ報道がされておりますが、まだ補償についての審査というのが、あまり進んでいない状況かと思いますので、ここに関しても、誠実な補償ということが国民の信頼を得るために重要ではないかと考えております。
以上、個人としての意見の補足でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、ここからこの意見案についての自由な討議ということにしたいと思います。
この間、委員間のメールであれこれやり取りもしていましたけれども、我々こそ、この意見作成過程のプロセスを公開、透明にするべきだろうと思いますので、メールでいただいた意見を繰り返すということも含めて、各委員、この意見についてコメントなりしていただければと思います。
全体的につくる過程では、佐藤委員の今の３－２も非常になるほどという御意見なのだろうというのもあるのですが、学術的な見解という面では、こういう研究方法もあるだろうがさらに別の方法論があるかもしれない、それを排除するわけではないので、個人の意見という形で別にさせていただいたということです。そして、できるだけ確からしさを維持するためにも、出典などをきちんとつけていただくといったことをお願いしたいということをしていたと思います。内容面について何かコメントをいただけますでしょうか。適宜ミュートを外して話していただいて結構です。
どうぞ。
○花井委員 原案では細々全体の統治、法律上の統治システムにおけるステータスみたいなところをごちゃごちゃ書いて分かりにくかったところなのですけれども、委員長に見ていただいて、すっきりした形がよいということで、これですっきりしたのかなというのは思っています。
ただ、いろいろな技法とか制度によって、より安全対策が強化されるというのは、やればやるほどいいというところもありますけれども、改めて示しておきたいのは、やはり心筋炎、心膜炎も欧米に教えてもらったわけですよね。実際には評価で、死亡例に関しては心膜炎、心筋炎の死亡例、つまり若い死亡例はみんなこれになってしまうわけです。30代とか20代の死亡例はこれですけれども、一応あれは因果関係が評価できないなとなっていて、これはある意味限られた情報で評価しなければならない症例検討委員の先生も気の毒とも言えます。
限定的な情報で、評価不能として、何で評価不能なんだという批判されるという状況は、不当であると思うし、それから、それによって、もし救済の因果関係は認められないとすると、さらにそれは当事者にとってはより不当なので、改めてですけれども、これは医薬局だけではなくて、政府として医薬局を応援するというか、武器を与えるという意味がありますので、ぜひそういう趣旨で御理解いただけたらと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
それでは、ここまで何十通かメールをやり取りした口火を切ってくださった内田委員、こちらからお願いしてよろしいですか。
○内田委員 いや、口火を切ったつもりはなかったのですが、佐藤先生がしっかり書いていただいたので。ある意味、公のものとして出すときにはこういう形のほうがよろしいのではないのですかということを申し上げただけです。
しっかりした内容が出せてよかったと思いますし、実際、研究をやっている方が今でもいらっしゃるわけですよね。こういった方々。より一層、進めるべきだということをどこからか言わないといけないという考えはもっともなので、出せてよかったと思いました。本当にありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、戸部委員、お願いします。
○戸部委員 ありがとうございました。
私は専門的なことはよく分かりませんけれども、やはりこの疫学調査はというようなところがとても重要と思っておりまして、そのワクチンの接種の件数と死亡のデータと、あとはレセプトのデータというようなところの、うまくリンクができるのかどうかに関心を持っていたて、今の情勢でそこができるのかどうかというところを心配しておりました。
先ほど佐藤先生が意見をまとめてくださったところで、大体イメージといいますか傾向がつかめますよということだったので、この情報はすごく大事だと思います。例えばこの意見書の中に、先ほどの佐藤先生の整理していただいた疫学調査の事例といいますか、こういう考え方というところは、何かを参照できる形でリンクしていただけると、読む側もそういった疫学調査での可能性を検討できるかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、泉委員、お願いします。
○泉委員 佐藤先生、花井さんの話、今の戸部先生の話もとても重要だと思うのですが、ここで出てくるのは、地方行政と国側、厚生労働省、行政には違いないのだけれども、それをリンクさせる、資料をつながらせないと。区や市町村の協力が絶対に必要になってくるはずです。死亡例とかそれ以外の有害事象の例をまとめ上げることができないはずで。実は、これは11年前の特例承認から今回２回目の特例承認みたいになっているけれども、その間も、こういった有害事象とか死亡例を統計を取っていかなくてはいけないという話があったのに手をつけることができなかった。そして、今日に来ているわけですから、今回、あるいは、また後にパンデミックが起きるかもしれないということを考慮すると、やはりデータの確立というのは絶対に必要であって、そうすると、予防接種台帳、これは市町村が持っているはずだと思うのです。それから、住民台帳、これも地方ですよね。それから、レセプト、こういうようなものをリンクさせて、しっかりとしたデータ確立が疫学的にはどうしても必要だということを盛り込む形で大臣に意見書を出したいなと思うのですが、委員長、いかがでしょうか。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どうしましょうね。いや、大事な御指摘だと思います。
私も、今、例えば医学研究の倫理指針の個情報改正に合わせた見直しなどにかかわっていますが、およそ医学研究全般、とにかくデータをいかに活用できるかというのは本当に大きな課題であると思っていますし、公衆衛生の向上という意味で行政に反映させるためのデータの取扱いというのも、必要な課題として認識しているところです。
この文章の中でどう織り込むかというのは、今、にわかには妙案はないのですけれども、そういう問題意識を踏まえてのものであるとは思います。
花井さんが今手を挙げているのは、この点についてしゃべりたいということですか。