「レカネマブ」 厚労省部会承認されたようです。
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厚労省は、海外で認定されたお薬は盲目的に許可する傾向が強い。今回の「レカネマブ」当然承認されると思いましたが、すんなりと決まりました。
Bloomberg
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------------------- 抜粋します。
レカネマブは早期のアルツハイマー病患者を対象にした新薬で、臨床試験では病気の進行速度を27％緩やかにする効果が確認された。米国では７月上旬に国内に先駆けて治療薬として正式承認されていた。
ただ、普及には課題も残る。米国での卸売価格は患者１人当たり年間２万6500ドルと高額な上、高齢者の保険適用となっても投与には専門医の診断が必要になる。国内では承認された後に原則60日以内、遅くても90日以内に薬価が決まる仕組みとなっており、引き続き注目が必要だ。
また同薬は、欧州連合（ＥＵ）や中国、カナダ、英国、韓国でも承認申請されている。
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日本発のお薬であれば、真っ先に日本国が承認すべきでしょう。アメリカ/中国/カナダ/英国/韓国がOKだから日本もOKって。。何時代ですか？厚労省さん。機能していますか？
＜去年から判っていた事です。＞
「レカネマブ」については、私も、今年の1月10日のブログで書いています。
↓ 1月10日
＜時間かかりすぎです。＞
日本では新薬は、承認されな事が多い。ただし、アメリカ（FDA）で承認されれば別です。それでも、時間がかかりすぎです。（一応は検討したというアリバイ作り）日本でベンチャーが育たない理由がここにあります。
株価（1年）
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株価（5年）
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＜株価はニュースに右往左往されます。＞
去年から今年にかけては上がっています。ただ、ピークが1万円付近。今回のようなニュースが流れれば動きますが。。既に、去年の12月の段階でアメリカが承認しています。ある意味二番煎じ。株価も6000円付近から、1万円まで変動します。エーザイさん。承認に至るまで相当苦労しています。
承認に当たって問題になっていたのはこれでしょう。
↓ 2022年12月30日
エーザイのサイト
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----------------- 抜粋します。
脳内出血
直径1cmを超える脳内出血は、Clarity AD試験ではプラセボ投与群では0.1%（1/897例）であったのに対し、「LEQEMBI」投与群では0.7％（6/898例）であった。「LEQEMBI」投与患者における脳内出血による致死的事象が報告されている。
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年初、知り合いのお医者さんに聞いたときに「脳内出血がおきるぞ」と言って見えました。また、「薬科も高いからな～」とも言ってましたので、早急な普及は期待できないでしょう。（重篤な副作用を伴う薬の投与は医師も嫌います。）
バイオジェン・アイデックの株価。
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エーザイの株価の動きと連動しています。
＜結論＞
副反応はあるが、効果の方が現時点で有効と判断する。
という事でしょう。（Covid19の時のワクチン認可と一緒です。もっとも、未だ日本のワクチンは一社しか承認されていません。）
厚労省さん。腹くくってください。認知症は日本全国の働く世代が直面している深刻な社会問題です。多くの発症例があります。厚労省さん。日本国の将来の事を考えて、物事を決定しませんか？責任逃れ辞めませんか？
------------------ 話逸れます。 ----------------
＜いつだって。。＞
ニボルマブ（本庶佑先生。ノーベル賞受賞から5年も立っています。）も様々な制約下での使用です
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https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000860764.pdf
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https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000860765.pdf
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https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000880687.pdf
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https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000860764.pdf
ニボルマブ（遺伝子組換え）と書いてあります。当たり前です。21世紀です。遺伝子組み換えは普通に行われています。ゲノム治療が当たり前の時代です。そこまでして責任逃れしたいですか。厚労省さん。（ここまでやっておきました。という責任逃れ感ありあり。）遺伝子組み換え＝悪ではありません。難病の治療に有効です。
この国の組織に必要なのは、トップの「決断」意思決定力です。他者任せは信用されません。それだけの重責を持った職務です。正しく執行される必要があります。
決定に間違いがある事もあるでしょう。その時は仮説が間違っていました。と認めれば良い。改めて検証するのが科学的アプローチです。厚労省と現場の医師との乖離は深刻です。
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