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メマンチンに重大副作用を追記
厚生労働省、「完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈」で
医薬品医療機器総合機構2020年6月19日 (金)

　厚生労働省は6月16日、認知症治療薬「メマンチン塩酸塩」（販売名：メマリー錠5mg、10mg、20mg、同OD錠5mg、10mg、20mg、同ドライシロップ2%他）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。

　直近3年度に国内で報告された徐脈性不整脈関連症例は4例あり、このうち2例で因果関係が否定できていない。

ベバシズマブに重大副作用を追記
厚生労働省、「動脈解離」で
医薬品医療機器総合機構 2020年6月19日 (金)

　厚生労働省は6月16日、抗悪性腫瘍薬「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」とバイオ後続品の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「動脈解離」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。

　改訂指示を受けたのは、「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」と「ベバシズマブ BS 点滴静注 100mg、同400mg」。

　直近3年度に国内で報告された動脈解離関連症例は7例あり、このうち1例で因果関係が否定できていない。転帰死亡症例の報告も2例あったが、薬剤との因果関係は否定されている。

アーリーダ錠に重大副作用など追記、転帰死亡例も
厚生労働省、「中毒性表皮壊死融解症」で
医薬品医療機器総合機構2020年5月22日 (金)

　厚生労働省は5月19日、前立腺がん治療薬「アパルタミド」（販売名：アーリーダ錠60mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の重度皮膚障害の項に「中毒性表皮壊死融解症（TEN）」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、直近3年度に因果関係の否定できない転帰死亡例も報告されている。医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　改訂指示の内容は、他に重要な基本的注意の項にもTENに関する注意喚起も追記する。直近3年度に国内で報告されたTEN症例は2例あり、いずれも因果関係は否定できなかった。転帰死亡症例も1例認め、医薬品と事象による因果関係は否定できていない。

ゾフルーザに重大副作用を追記
厚生労働省、「虚血性大腸炎」で
医薬品医療機器総合機構2020年4月3日 (金)

　厚生労働省は3月31日、抗インフルエンザウイルス薬「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「虚血性大腸炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　直近3年度に国内で報告された虚血性大腸炎は13例あり、このうち8例で因果関係が否定できていない。

アロプリノールに重大副作用を追記
厚生労働省、「無菌性髄膜炎」で
医薬品医療機器総合機構　2020年2月27日 (木)

　厚生労働省は2月25日、高尿酸血症などの治療に用いる「アロプリノール」（販売名：ザイロリック錠50、同錠100他）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「無菌性髄膜炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内外の症例集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。

ネイリンカプセルに重大副作用を追記
厚生労働省、「多形紅斑」で
医薬品医療機器総合機構　2020年2月27日 (木)

　厚生労働省は2月25日、爪白癬治療薬「ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物」（販売名：ネイリンカプセル100mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「多形紅斑」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　直近3年度に国内で報告された多形紅斑関連症例は8例あり、このうち5例で因果関係が否定できないという。

フルオロキノロンとキノロンに重大な副作用など追記
厚生労働省、「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」などで改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年9月25日 (水)

　厚生労働省は9月24日、ニューキノロン系とキノロン系の抗菌薬（経口剤、注射剤）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」の追記などを求める改訂指示を出した。米国や欧州の添付文書の改訂などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　改訂指示は、いずれも重大な副作用の項でアキレス腱炎、腱断裂等の腱障害への変更または追記となっている。他には、トスフロキサシントシル酸塩水和物とレボフロキサシン水和物、メシル酸ガレノキサシン水和物、オフロキサシンで「末梢神経障害」を追加で記載する。また、トスフロキサシントシル酸塩水和物とプルリフロキサシン、塩酸ロメフロキサシン、ピペミド酸水和物で「精神障害」を新たに記載する。
　直近3年度に報告のあった国内症例では、末梢神経障害関連症例がレボフロキサシン水和物で6例（因果関係否定できない症例2例）、転帰死亡1例（同0例）あった。腱障害関連症例は同じくレボフロキサシン水和物で36例あったが、因果関係は評価されていない。転帰死亡例はなかった。精神症状関連症例の報告は、いずれの薬剤でもなかった。
　改訂の対象となったフルオロキノロン系とキノロン系の抗菌薬は以下の通り（括弧内は販売名）。
1.モキシフロキサシン塩酸塩（アベロックス錠400mg）
2.トスフロキサシントシル酸塩水和物（オゼックス錠75、同錠150、同細粒小児用15%、同錠小児用60mg、トスキサシン錠75mg、同錠150mg）他
3.レボフロキサシン水和物（クラビット錠250mg、同錠500mg、同細粒10%、同点滴静注バッグ500mg/100mL、同点滴静注500mg/20mL）他
4.シタフロキサシン水和物（グレースビット錠50mg、同細粒10%）他
5.シプロフロキサシン塩酸塩水和物（シプロキサン錠100mg、同錠200mg）他
6.シプロフロキサシン（シプロキサン注200mg、同注400mg）他
7.メシル酸ガレノキサシン水和物（ジェニナック錠200mg）
8.プルリフロキサシン（スオード錠100）
9.オフロキサシン（タリビッド錠100mg）他
10.ノルフロキサシン（バクシダール錠100mg、同錠200mg、小児用同錠50mg）他
11.塩酸ロメフロキサシン（バレオンカプセル100mg、同錠200mg）
12.パズフロキサシンメシル酸塩（パシル点滴静注液300mg、同点滴静注液500mg、同点滴静注液1000mg、パズクロス点滴静注液300mg、同点滴静注液500mg、同点滴静注液1000mg）
13.ピペミド酸水和物（ドルコール錠250mg）他

タグリッソに重大な副作用を追記
厚生労働省、「中毒性表皮壊死融解症」などで改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年9月25日 (水)

　厚生労働省は9月24日、肺癌治療薬「オシメルチニブメシル酸塩」（販売名：タグリッソ錠40mg、同錠80mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「中毒性表皮壊死融解症（TEN）、皮膚粘膜眼症候群（SJS）、多形紅斑」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを踏まえた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　直近3年度の国内症例では、SJSの報告が5例有り、このうち2例で因果関係が否定できていない。多形紅斑については3例有り、いずれも因果関係は否定できていない。

トリプタン系薬に重大な副作用など追記
厚生労働省、「薬剤の使用過多による頭痛」などで改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年6月6日 (木)

　厚生労働省は6月4日、片頭痛治療などに用いるトリプタン系薬6成分の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「薬剤の使用過多による頭痛」の追記などを求める改訂指示を出した。海外添付文書の記載や処方実態調査結果などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　改訂指示は重大な副作用の項に加え、「重要な基本的注意」の項に薬剤の使用過多による頭痛に関する記載を追記する。
　直近3年度に報告された薬剤の使用過多による頭痛関連症例は、ナラトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタンで各1例、エレトリプタンで3例あったが、いずれも因果関係は否定されている。
　改訂対象となったトリプタン系薬は以下の通り（括弧内は販売名）
（1）スマトリプタンコハク酸塩（イミグラン錠50、同注3、同キット皮下注3mg）他
（2）スマトリプタン（イミグラン点鼻液20）
（3）ナラトリプタン塩酸塩（アマージ錠2.5mg）
（4）エレトリプタン臭化水素酸塩（レルパックス錠20mg）他
（5）ゾルミトリプタン（ゾーミッグ錠2.5mg、同RM錠2.5mg）他
（6）リザトリプタン安息香酸塩（マクサルト錠10mg、同RPD錠10mg）他
シリーズ

オプジーボとキイトルーダに重大副作用など追記
厚生労働省、「結核」などで改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年6月6日 (木)

　厚生労働省は6月4日、抗PD-1抗体薬の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg）と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」（同：キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「結核」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　直近3年度に報告された結核関連症例は、オプジーボで10例あり、このうち6例で因果関係が否定できていない。キイトルーダでも4例の報告があったが、いずれも因果関係は否定されている。

ゾフルーザに重大副作用を追記
厚生労働省、「ショック、アナフィラキシー」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年6月6日 (木)

　厚生労働省は6月4日、抗インフルエンザウイルス薬「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「ショック、アナフィラキシー」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例が集積したことを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　直近3年度にショック、アナフィラキシー関連症例が42例報告されており、このうち16例で因果関係が否定できていない。転帰死亡例の報告も1例あったが、因果関係は否定されている。

バベンチオに重大副作用を追記
厚生労働省、「膵炎」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年6月6日 (木)

　厚生労働省は6月4日、メルケル細胞癌治療薬「アベルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「膵炎」の追記を求める改訂指示を出した。直近3年度に膵炎関連症例は報告されていないものの海外症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。

ゾフルーザに重大副作用など追記
厚生労働省、「出血」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2019年3月5日 (火)

　厚生労働省は3月1日、抗インフルエンザウイルス薬「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「出血」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。
　改訂指示ではこのほか、重要な基本的注意の項に「患者及びその家族に対して、出血症状があらわれた場合に医師に連絡すること、投与数日後にもあらわれることを説明する」旨を追記する。また、併用注意の項を新設し、「ワルファリンとの併用によりプロトロンビン時間が延長した報告があるため、併用時は患者の状態に注意する」旨を記載する。
　直近3年度の国内副作用症例として、出血関連症例が25例報告されており、このうち13例で因果関係が否定できていないという。死亡報告も3例あったが、いずれも因果関係は否定されている。

ジオン注に重大副作用など追記
厚生労働省、「アナフィラキシー」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年11月29日 (木)

　厚生労働省は11月27日、内痔核治療薬「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」（商品名：ジオン注生食液付、同注無痛化剤付）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「アナフィラキシー」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

カルシトリオール注射剤に重大副作用を追記
厚生労働省、「ショック、アナフィラキシー」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年11月29日 (木)

　厚生労働省は11月27日、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「カルシトリオール（注射剤）」（商品名：ロカルトロール注0.5、同注1他）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「ショック、アナフィラキシー」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

ラモトリギンに重大副作用を追記
厚生労働省、「血球貪食症候群」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年10月26日 (金)

　厚生労働省は10月23日、抗てんかん薬・双極性障害治療薬「ラモトリギン」（商品名：ラミクタール）の使用上の注意に対し、「重大な副作用」の項に「血球貪食症候群」の追記を求める改訂指示を発出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

レンビマに重大副作用など追記
厚生労働省、「気胸」などで改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年10月26日 (金)

　厚生労働省は10月23日、甲状腺癌・肝細胞癌治療薬「レンバチニブメシル酸塩」（商品名：レンビマ）の使用上の注意に対し、「重大な副作用」の「消化管穿孔、瘻孔形成」の項に「気胸」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

アンピシリンなどに重大副作用を追記
厚生労働省、「急性汎発性発疹性膿疱症」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年9月20日 (木)

　厚生労働省は9月18日、ペニシリン系抗菌薬「アンピシリンナトリウム」（商品名：ビクシリン注射用 0.25g、0.5g、1g、2g）などの使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例が集積したことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

塩化ラジウム（223Ra）に注意喚起追記
厚生労働省、「アビラテロン酢酸エステルとプレドニゾロンとの併用」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年9月20日 (木)

　厚生労働省は9月18日、前立腺癌治療薬「塩化ラジウム（223Ra）」（商品名：ゾーフィゴ静注）の使用上の注意に対し、重要な基本的注意の項にアビラテロン酢酸エステルとプレドニゾロンとの併用に関する注意喚起の追記を求める改訂指示を出した。国際共同第III相試験で併用群がプラセボに比べて死亡や骨折の発現率が高い傾向が認められたことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

スニチニブに重大副作用を追記
厚生労働省、「急性胆嚢炎」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年9月20日 (木)

　厚生労働省は9月18日、マルチキナーゼ阻害薬「スニチニブリンゴ酸塩」（商品名：スーテントカプセル12.5mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「急性胆嚢炎」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例の集積などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

「リウマチ薬の副作用知って」　群大・広村教授が講演
上毛新聞 2018年4月24日 (火)

　患者団体「日本リウマチ友の会群馬支部」（角田美佐枝支部長）の医療講演会が22日、前橋市の県社会福祉総合センターで開かれた。群馬大医学部附属病院の広村桂樹教授が最新の投薬治療のメリット、デメリットを解説した。<後略>

キノロン系薬で大動脈瘤リスク増加
BMJ2018年4月20日 (金)

　スウェーデンで経口フルオロキノロン系抗菌薬による治療例36万88件の大動脈瘤または大動脈解離のリスクを全国コホート研究で検証。傾向スコアでマッチさせた同国のアモキシシリンによる治療例36万88件を対照とした。<後略>

トスフロキサシンに重大副作用追記
厚生労働省、「腎性尿崩症」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年4月20日 (金)

　厚生労働省は4月19日、ニューキノロン系抗菌薬「トスフロキサシントシル酸塩水和物（経口剤）」（商品名：オゼックス錠75、同錠150、同細粒小児用15%、トスキサシン錠75mg、同錠150mg他）の使用上の注意に対し、重大な副作用の急性腎障害、間質性腎炎の項に「腎性尿崩症」を追記するよう改訂指示を出した。国内症例が集積したための措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

キイトルーダに重大副作用など追記
厚生労働省、「硬化性胆管炎」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年4月20日 (金)

　厚生労働省は4月19日、抗悪性腫瘍薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」（商品名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）の使用上の注意に対し、重大な副作用の肝機能障害、肝炎の項に「硬化性胆管炎」の追記などを求める改訂指示を出した。国内症例が集積したための措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

DPP-4阻害薬3剤に重大副作用追記
厚生労働省、「類天疱瘡」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構2018年4月20日 (金)

　厚生労働省は4月19日、2型糖尿病治療薬であるDPP-4阻害薬3剤の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「類天疱瘡」の追記を求める改訂指示を出した。国内症例が集積したための措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

ユニタルクに重大副作用を追記
厚生労働省、「ショック、アナフィラキシー」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構 2018年3月22日 (木)

　厚生労働省は3月20日、悪性胸水治療薬「滅菌調整タルク」（商品名：ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記するよう改訂指示を出した。国内症例が集積したことなどを踏まえた措置で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

サムスカに重大副作用追記、死亡例も
厚生労働省、「急性肝不全」で改訂指示
医薬品医療機器総合機構 2018年3月22日 (木)

　厚生労働省は3月20日、利尿薬「トルバプタン」（商品名：サムスカ錠7.5mg、同15 mg、同30mg、同顆粒1％）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「急性肝不全」を追記するよう改訂指示を出した。国内症例が集積したことなどを踏まえた措置で、因果関係の否定できない関連症例の死亡が3例報告されている。医薬品医療機器総合機構（PMDA）が改訂情報を伝えた。<後略>

失明で１６５万円賠償命令　医師に副作用説明義務違反
共同通信社 2018年2月16日 (金)

　薬の副作用の説明が不十分だったため両目を失明したとして、秋田市の６０代の男性と妻が、市立秋田総合病院に計約１億４千万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、秋田地裁（斉藤顕（さいとう・あきら）裁判長）は１６日、１６５万円を男性に支払うよう病院側に命じた。
　判決理由で斉藤裁判長は「医師の説明が不十分だったことと失明との因果関係は認めることができないが、説明義務違反はあった」と指摘した。
　訴状によると、男性は２０１３年１２月、病院で呼吸器疾患の治療薬「エブトール」を処方された。医師から注意事項や副作用に関する具体的な説明がないまま服用。１４年２月下旬に視力障害が現れ、１５年１月には失明したとしている。
　原告側は「医師には、副作用の説明を徹底し、視力障害の発生を防止すべき注意義務があったのに怠った」と主張。病院側は「医師は適切な説明をした。副作用があり得ることを原告は認識していたはずで、病院の対応と目の障害に因果関係はない」と反論していた。

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クスリのリスク…誰にでも

薬の発明はこの世の最大の悲劇である。
医者のしていることはそもそも病気を引き起こしてしまったライフスタイルに対して継続の許可を与えているようなものだ。
「100歳まで病気にならないスーパー免疫力」著者　医学博士　　ジョエル・ファーマン

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ジクロフェナクに重大副作用を追記
厚生労働省が経口剤、坐剤、注腸軟膏剤の添付文書に改訂指示
医薬品医療機器総合機構　2016年7月5日 (火)

　厚生労働省は7月5日、鎮痛・解熱・抗炎症剤「ジクロフェナクナトリウム」（商品名：ボルタレンなど）の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「消化管の狭窄・閉塞」を追記するよう指示した。直近3年度に関連症例が集積したための措置で、因果関係の否定できない症例が4例（うち1例は承認用法・用量外）あった。経口剤、坐剤、注腸軟膏剤のいずれもが対象で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が指示情報を公表した。<後略>

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あなたの、クスリ…大丈夫

薬の発明はこの世の最大の悲劇である。

医者のしていることはそもそも病気を引き起こしてしまったライフスタイルに対して継続の許可を与えているようなものだ。

「100歳まで病気にならないスーパー免疫力」著者　医学博士　　ジョエル・ファーマン

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全身の60兆の細胞のために

生活の質（ＱＯＬ）を下げないために自宅治療が一番

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医聖ヒポクラテス

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医者に殺されない47の心得　近藤　誠　著　㈱アスコム

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